Livogiva Bezpečnost (v těhotenství)

Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro
léčivé přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance
podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých
schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku 15























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
16























A. OZNAČENÍ NA OBALU
17



Livogiva 20 mikrogramů/80 mikrolitrů injekční roztok v předplněném peru.
teriparatidum



Jeden mililitr obsahuje teriparatidum 250 mikrogramů.
Jedno předplněné pero o objemu 2,7 ml obsahuje teriparatidum 675 mikrogramů


Kyselina octová, natrium-acetát trihydrát, mannitol, metakresol, voda pro injekci. Viz příbalový leták
pro další informace.



Injekční roztok.
pero s 2,7 ml roztoku.
pera s 2,7 ml roztoku.

Jedno předplněné pero obsahuje 28 dávek po 20 mikrogramech


Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání



Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.



Pro otevření, zvedněte a zatáhněte.



EXP
Předplněné pero znehodnoťte po 28 dnech od prvního použití.
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
6.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA
18
Datum prvního použití:




Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem.




Theramex Ireland Limited
3rd Floor Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock
DO1 YE64 Dublin Irsko



EU/1/20/EU/1/20/


Šarže







Livogiva



2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.



PC:
SN:
NN:
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.12.13.14.15.16.17.18.19


Livogiva 20 mikrogramů/80 mikrolitrů injekční roztok v předplněném peru
teriparatidum
Subkutánní podání





EXP



Šarže



2,7 ml



Uchovávejte v chladničce
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
4. ČÍSLO ŠARŽE
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK