Lipoplus 20% Vedlejší a nežádoucí účinky

Následující výčet uvádí řadu systémových nežádoucích účinků, které mohou být spojeny s používáním
přípravku Lipoplus. V případě správného použití z hlediska dávkování, monitorování, respektování
bezpečnostních omezení a pokynů lze většinu z nich klasifikovat jako velmi vzácné (1/10 000).

Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle četnosti následovně:
Velmi časté (1/10)
Časté (1/100 až <1/10)
Méně časté (1/1000 až <1/100)
Vzácné (1/10000 až <1/1000)
Velmi vzácné (<1/10000)
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Poruchy krve a lymfatického systému
Velmi vzácné: hyperkoagulace
Není známo: leukopenie, trombocytopenie

Poruchy imunitního systému
Velmi vzácné: alergické reakce (např. anafylaktické reakce, kožní erupce,
edém laryngu, úst a obličeje)

Poruchy metabolismu a výživy
Velmi vzácné: hyperlipidemie, metabolická acidóza, ketoacidóza
Četnost těchto nežádoucích účinků závisí na dávce a může být
vyšší v případě absolutního nebo relativního předávkování.
Velmi vzácné: hyperglykemie

Poruchy nervového systému
Velmi vzácné: bolest hlavy, ospalost


Cévní poruchy
Velmi vzácné: hypertenze nebo hypotenze, návaly


Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Velmi vzácné: dyspnoe, cyanóza

Gastrointestinální poruchy
Velmi vzácné: nauzea, zvracení, nechutenství

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Velmi vzácné: erytém, pocení

Poruchy jater a žlučových cest
Není známo: cholestáza

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Vzácné: bolesti zad, kostí, na hrudi a v bederní oblasti

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Velmi vzácné: zvýšení tělesné teploty, pocit chladu, třesavka, syndrom
přetížení tuky (viz níže).

Vyskytnou-li se nežádoucí účinky, musí být infuze zastavena.

Jestliže hladina triacylglycerolů během infuze stoupne nad 11,4 mmol/l (1000 mg/dl), je nutno infuzi
zastavit. Při hladinách nad 4,6 mmol/l (400 mg/dl) může infuze pokračovat při sníženém dávkování
(viz bod 4.4).

Jestliže je infuze znovu zahájena, musí být pacient pečlivě kontrolován, zejména zpočátku, a
triacylglyceroly v séru se musejí vyšetřovat v krátkých intervalech.

Informace o konkrétních nežádoucích účincích
Nauzea, zvracení a nechutenství jsou příznaky, které jsou často spojeny se stavy, kvůli kterým je
indikována parenterální výživa a zároveň mohou být spojeny s parenterální výživou.

Syndrom přetížení tuky
Porucha schopnosti odstraňovat triacylglyceroly může vést k „syndromu přetížení tuky“, který může
být způsoben předávkováním. Je třeba si všímat možných známek metabolického přetížení. Příčina
může být genetická (individuálně odlišný metabolizmus) nebo může být metabolizmus tuků porušen
stávajícími nebo předchozími nemocemi. Tento syndrom se též může objevit v průběhu těžké
hypertriglyceridemie, i když je dodržována doporučená rychlost infuze, a ve spojení s náhlou změnou
pacientova klinického stavu, jako je poškození renální funkce nebo infekce.
Syndrom přetížení tuky je charakterizován hyperlipidemií, horečkou, tukovou infiltrací, hepatomegalií
s ikterem nebo bez ikteru, splenomegalií, anemií, leukopenií, trombocytopenií, poruchami krevní
srážlivosti, hemolýzou a retikulocytózou, abnormálními jaterními testy a kómatem. Jestliže se infuze
tukové emulze přeruší, jsou příznaky obvykle reverzibilní.
Pokud se vyskytnou známky syndromu přetížení tuky, musí se infuze přípravku Lipoplus ihned
přerušit.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek