Lipoplus 20% Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek
Vaječné fosfolipidy pro injekci
glycerol
natrium-oleát
askorbyl-palmitát
tokoferol-alfa
hydroxid sodný (na úpravu pH)
voda pro injekci

6.2 Inkompatibility
V případě, že nejsou k dispozici studie kompatibility, nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými
léčivými přípravky.
6.3 Doba použitelnosti
V neotevřeném obalu
roky

Po prvním otevření obalu
Po prvním otevření je nutno léčivý přípravek použít ihned.
Při použití u novorozenců a dětí mladších 2 let je roztok (v lahvích a aplikačních setech) třeba chránit
před světlem, dokud není podání dokončeno (viz body 4.2, 4.4 a 6.6).

Během přípravy směsí
Během přípravy směsí nemusí být vhodné použití obalu chránícího před světlem. Přesto je třeba
věnovat během přípravy směsí pozornost tomu, aby se vystavení světlu co nejvíce omezilo.

Po přidání kompatibilních příměsí
Z mikrobiologického hlediska je třeba přípravek použít bezprostředně po přidání příměsí. Není-li
použit bezprostředně po přidání příměsí, za dobu a podmínky uchovávání před podáním odpovídá
uživatel.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Neuchovávejte při teplotě nad 25 C.
Chraňte před mrazem. V případě neúmyslného zmrazení balení zlikvidujte.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Skleněná láhev (sklo II. typu) se zátkou z halogenovaného butylkaučuku.

Velikosti balení:
100 ml, dostupné v balení 10 x 100 ml
250 ml, dostupné v balení 1 x 250 ml a 10 x 250 ml
500 ml, dostupné v balení 1 x 500 ml a 10 x 500 ml
1000 ml, dostupné v balení 1 x 1000 ml a 6 x 1000 ml

Na trhu nemusejí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.

Jsou-li použity filtry, musí být propustné pro lipidy.

Před infundováním tukové emulze spolu s jinými roztoky pomocí Y spojky nebo spojkové soupravy,
musí být ověřena jejich kompatibilita, zvláště při současném podávání nosných roztoků do kterých
byly přidány léky. Zvláštní opatrnost vyžaduje společné infundování roztoků obsahujících dvojmocné
kationty (jako kalcium nebo magnesium).

Před použitím jemně protřepejte.


Před infuzí musí emulze vždy dosáhnout pokojové teploty bez použití pomůcek, tzn., že přípravek
nemá být vložen do vyhřívacího zařízení (jako je např. trouba nebo mikrovlnná trouba).

Pouze k jednorázovému použití. Obal a nepoužité zbytky je nutno po použití zlikvidovat. Nepřipojujte
znovu částečně spotřebovaná balení.

Používejte pouze nepoškozená balení s homogenní mléčně bílou emulzí. Před podáním emulzi
vizuálně zkontrolujte, zda nedošlo k oddělení fází a změně barvy (olejové kapénky, olejová vrstva).

Při použití u novorozenců a dětí mladších 2 let chraňte před světlem, dokud není podání dokončeno.
Vystavení přípravku Lipoplus okolnímu světlu, zejména po přidání příměsi se stopovými prvky a/nebo
vitaminy, vede k tvorbě peroxidů a dalších produktů rozkladu, čemuž lze zamezit ochranou před
světlem (viz body 4.2, 4.4 a 6.3).