Lipertance Fertilita, těhotenství a kojení

Přípravek Lipertance je kontraindikován během těhotenství a kojení (viz bod 4.3).

Ženy ve fertilním věku
Ženy ve fertilním věku mají během léčby přípravkem Lipertance používat vhodné antikoncepční prostředky
(viz bod 4.3).

Těhotenství:
Atorvastatin
Bezpečnost u těhotných žen nebyla stanovena. U těhotných žen nebyly provedeny kontrolované klinické
studie s atorvastatinem. Po intrauterinní expozici inhibitorům HMG-CoA reduktázy byly vzácně hlášeny
kongenitální anomálie. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Léčba matek atorvastatinem může snížit hladinu mevalonátu u plodu, jenž je prekurzorem biosyntézy
cholesterolu. Ateroskleróza je chronický proces a obvyklé vysazení hypolipidemik během těhotenství může
mít malý vliv na dlouhodobé riziko spojené s primární hypercholesterolemií.
Z těchto důvodů nemá být atorvastatin používán u těhotných žen, žen plánujících těhotenství nebo
pravděpodobně těhotných. Léčba atorvastatinem má být vysazena po celou dobu těhotenství nebo do doby,
kdy je potvrzeno, že žena těhotná není (viz bod 4.3).

Perindopril
Podávání ACE inhibitorů během prvního trimestru těhotenství se nedoporučuje. Podávání ACE inhibitorů
během druhého a třetího trimestru těhotenství je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Epidemiologické údaje o riziku teratogenity po podávání ACE inhibitorů během prvního trimestru
těhotenství nejsou konzistentní, avšak mírně zvýšené riziko nelze vyloučit. Pacientky plánující těhotenství
mají být převedeny na jinou antihypertenzní léčbu s prokázaným bezpečnostním profilem pro podávání v
těhotenství. Je-li zjištěno těhotenství, je nutno ihned ukončit podávání ACE inhibitorů a v případě potřeby je
nahradit jinou léčbou.
Je známo, že expozice ACE inhibitorům během druhého a třetího trimestru těhotenství vede k fetotoxicitě
(snížení renálních funkcí, oligohydramnion, opoždění osifikace lebky) a neonatální toxicitě (renální selhání,
hypotenze, hyperkalemie) (viz bod 5.3). Pokud došlo k expozici ACE inhibitorům od druhého trimestru

těhotenství, doporučuje se ultrazvukové vyšetření renálních funkcí a lebky. Děti matek, které užívaly v
těhotenství ACE inhibitory, mají být důkladně sledovány pro možnou hypotenzi (viz body 4.3 a 4.4).

Amlodipin
Bezpečnost amlodipinu v těhotenství u člověka nebyla stanovena. Ve studiích na zvířatech byla reprodukční
toxicita pozorována ve vysokých dávkách (viz bod 5.3).

Kojení:
Atorvastatin
Není známo, zda se atorvastatin nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka. U potkanů
byla zjištěna prakticky stejná plazmatická koncentrace atorvastatinu a jeho aktivních metabolitů v mléce jako
v plazmě (viz bod 5.3). Vzhledem k možnosti závažných nežádoucích účinků nesmějí ženy užívající
atorvastatin kojit. Podávání atorvastatinu je během kojení kontraindikováno (viz bod 4.3).

Perindopril
Podávání perindoprilu během kojení se nedoporučuje, protože nejsou dostupné žádné údaje. Je vhodnější
používat jinou léčbu, která má lépe doložený bezpečnostní profil během kojení, obzvláště u matek kojících
novorozence nebo nedonošené děti

Amlodipin
Amlodipin je vylučován do mateřského mléka. Množství, které z matky přejde do kojence, má odhad
interkvartilního rozpětí 3-7 % (max. 15 %) mateřské dávky. Účinek amlodipinu na kojence není známý.

Fertilita:
Atorvastatin
Ve studiích na zvířatech neměl atorvastatin vliv na samčí ani samičí fertilitu (viz bod 5.3).

Perindopril
Vliv na reprodukční schopnost nebo fertilitu nebyl zjištěn.

Amlodipin
U některých pacientů léčených blokátory kalciových kanálů byly zaznamenány reverzibilní biochemické
změny na hlavové části spermatozoí. Klinické údaje jsou nedostatečné k určení potenciálního vlivu
amlodipinu na fertilitu. V jedné studii na potkanech byly zjištěny nežádoucí účinky na plodnost samců (viz
bod 5.3).