Linezolid sandoz Vedlejší a nežádoucí účinky

Následující tabulka poskytuje seznam nežádoucích účinků, které se vyskytly s četností ≥ 0,1% nebo které
byly považovány za závažné v klinických studiích, během nichž více než 2000 dospělých pacientů dostávalo
doporučené dávky linezolidu po dobu až 28 dnů.

Přibližně 22 % pacientů pozorovalo nežádoucí účinky, nejčastěji hlášenými byly bolest hlavy (2,1 %),
průjem (4,2 %), nauzea (3,3 %) a kandidóza (hlavně orální [0,8 %] a vaginální [1,1 %], viz tabulka níže).
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky se vztahem k přípravku, které vedly k přerušení léčby, byly bolesti
hlavy, průjem, nauzea a zvracení. Kvůli výskytu nežádoucích účinků působených přípravkem přibližně 3 %
pacientů přerušila léčbu.

Další nežádoucí účinky hlášené po uvedení na trh jsou uvedeny v tabulce s četností „není známo“, protože
skutečnou četnost nelze z dostupných údajů určit.

Následující nežádoucí účinky byly pozorovány a hlášeny během léčby linezolidem s následující četností:
Velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až <
1/1000), velmi vzácné (< 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).


Třídy orgánových
systémů
Časté Méně časté Vzácné Četnost není známa
Infekce a
infestace

Kandidóza,
orální
kandidóza,
vaginální
kandidóza,
plísňové infekce
Vaginitida Kolitida související s
antibiotiky včetně
pseudomembranózní
kolitidy*

Poruchy krve a
lymfatického
systému

Leukopenie*,
neutropenie,
trombocytopeni
e*, eozinofilie
Myelosuprese*,
pancytopenie*, anemie*†
sideroblastická anemie*
Poruchy imunitního
systému
Anafylaxe
Poruchy
metabolismu a
výživy
Laktátová acidóza*,
hyponatremie
Psychiatrické
poruchy
Insomnie
Poruchy nervového
systému
Bolest hlavy,
změny chuti
(kovová pachuť)
Závratě,
hypoestézie,
parestézie
Serotoninový syndrom**,
křeče*, periferní
neuropatie*
Poruchy oka Rozmazané
vidění*
Neuropatie optického
nervu*, optická neuritida*,
ztráta zraku*, změny
zrakové ostrosti*, změny
barevného vidění*, změny
v zorném poli*
Poruchy ucha a
labyrintu
Tinitus
Srdeční poruchy Arytmie
(tachykardie)

Cévní poruchy Hypertenze,
flebitida,
tromboflebitida
Transitorní
ischemické ataky

Gastrointestinální
poruchy
Průjem, nauzea,
zvracení
Pankreatitida,
gastritida,
lokalizovaná
nebo celková
bolest břicha,
zácpa, sucho v
ústech,
dyspepsie,
glositida, řídká
stolice,
stomatitida,
změna barvy
nebo
onemocnění
jazyka

Změna zbarvení zubů

Poruchy jater a
žlučových cest
Abnormální
funkční jaterní
testy, zvýšené
hodnoty AST,
Zvýšená hladina
celkového
bilirubinu


Třídy orgánových
systémů
Časté Méně časté Vzácné Četnost není známa
ALT nebo
alkalické
fosfatázy

Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Kopřivka,
dermatitida,
pocení, svědění,
vyrážka
Bulózní kožní onemocnění
popisem odpovídající
Stevens-Johnsonovu
syndromu a toxické
epidermální nekrolýze,
angioedém, alopecie
Poruchy ledvin a
močových cest
Zvýšená hladina
dusíku
močoviny v krvi
(BUN)
Polyurie,
zvýšená hladina
kreatininu
Renální selhání
Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
Vulvovaginální
potíže

Celkové
poruchy a
reakce v
místě
aplikace
Zimnice, únava,
horečka,
zvýšená žízeň,
lokalizovaná
bolest

Vyšetření Biochemie
Zvýšení hladiny
LDH,
kreatinkinázy,
lipázy, amylázy
nebo glukózy
po jídle.
Snížení
celkového
proteinu,
albuminu,
sodíku nebo
vápníku.
Zvýšení nebo
snížení hladin
draslíku nebo
hydrogenuhličit
anu.

Hematologie
Zvýšení počtu
neutrofilů nebo
eozinofilů.
Pokles
hemoglobinu,
hematokritu
nebo počtu
erytrocytů.
Zvýšení nebo
snížení počtu
trombocytů
nebo leukocytů.
Biochemie
Zvýšená hladina
sodíku nebo
vápníku. Snížení
hladiny glukózy
po jídle.
Zvýšení nebo
snížení chloridů.











Hematologie
Zvýšený počet
retikulocytů.
Snížení počtu
neutrofilů.



* Viz bod 4.** Viz body 4.3 a 4.† Viz níže

Následující nežádoucí účinky byly ve vzácných případech hodnoceny jako závažné: lokalizovaná bolest
břicha, tranzitorní ischemické ataky a hypertenze.

† V kontrolovaných klinických studiích, kde byl linezolid podáván nejvýše 28 dnů, byla anemie hlášena u
méně než 0,1 % pacientů. V klinickém programu použití ze soucitu u pacientů s život ohrožujícími
infekcemi a souběžnými morbiditami se anemie rozvinula u 2,5 % pacientů (33/1326) při používání
linezolidu po dobu ≤ 28 dnů, v porovnání s 12,3 % pacientů (53/430) léčenými po dobu > 28 dnů. Podíl
případů hlášených jako s přípravkem související závažná anemie a vyžadující transfuzi krve byl 9 % (3/33) u
pacientů léčených ≤ 28 dní a 15 % (8/53) u pacientů léčených > 28 dnů.

Pediatrická populace
Údaje o bezpečnosti získané z klinických studií založených na více než 500 pediatrických pacientech (od
narození do 17 let) nenaznačují, že by se bezpečnostní profily linezolidu pro pediatrické pacienty a pro
dospělé pacienty lišily.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat
ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
podezření na nežádoucí účinky na adresu Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha
10, webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.