Lindynette 20 Vedlejší a nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle kategorií frekvencí:
Velmi časté ≥1/10
Časté ≥1/100 až
Popis vybraných nežádoucích účinků
Podávání CHC vyvolávalo:
- zvýšené riziko arteriálních a žilních trombotických a tromboembolických příhod, včetně infarktu
myokardu, cévní mozkové příhody, tranzitorních ischemických atak, žilní trombózy a plicní
embolie a je podrobněji popsáno v bodě 4.4.
- zvýšené riziko rozvoje intraepiteliálních nádorů a rakoviny děložního čípku;
- zvýšené riziko diagnózy rakoviny prsu;
- zvýšené riziko benigních jaterních nádorů (např. fokální nodulární hyperplazie, jaterní adenom).

Frekvence
Třídy
orgánových
systémů podle
databáze
MedDRA 16.Velmi časté
Časté
1/100 až
1/1000 až 1/10000 až
< Velmi vzácné
<
Není známo
z dostupných
údajů nelze
určit
Infekce a
infestace
vaginální
infekce včetně
vaginální
kandidózy

Novotvary
benigní,
maligní a blíže
hepatocelulární
karcinom

neurčené
(zahrnující
cysty a polypy)

Poruchy
imunitního
systému

anafylaktické/
anafylaktoidní
reakce včetně
velmi
vzácných
případů
kopřivky,
angioedém a
závažné
reakce s
respiračními a
oběhovými
příznaky
exacerbace

systémového
lupus
erythematodes
exacerbace
příznaků
dědičného a
získaného
angioedému
Poruchy
metabolismu a
výživy
změny tělesné
hmotnosti
(zvýšení nebo
snížení)
změny hladin sérových
lipidů včetně
hypertriacylglycerolemie,
změny chuti k jídlu
zvýšení nebo snížení)
snížení
hladiny
kyseliny
listové v
séru*,
intolerance
glukosy
zhoršení
porfyrie

Psychiatrické
poruchy

poruchy
nálady včetně
deprese,
změny libida

Poruchy
nervového
systému

bolest hlavy
včetně
migrény

nervozita,
závrať
zhoršení
chorey

Poruchy oka nesnášenlivost
kontaktních
čoček
neuritida
optiku**,
trombóza cév
sítnice

Cévní poruchy

venózní
tromboembo-
lismus (VTE),
arteriální
tromboembo-
lismus (ATE)
zhoršení
křečových žil

Gastrointesti-
nální poruchy

nauzea,
zvracení,
bolest břicha
křeče břicha, nadýmání pankreatitida,
ischemická
kolitida

zánětlivé
onemocnění
střev
(Crohnova
choroba,
ulcerózní
kolitida)
Poruchy jater
a žlučových
cest

cholestatická
žloutenka
onemocnění
žlučníku včetně
cholelithiázy***
hepatocelulární
poškození
(např.
hepatitida,
porucha
funkce jater)
Poruchy kůže
a podkožní
tkáně
akné exantém, chloasma
(melasma), které může
přetrvávat; hirsutismus,
alopecie
erythema
nodosum
erythema
multiforme

Poruchy
ledvin a
močových cest
hemolyticko-
uremický
syndrom

Poruchy
reprodukčního
systému a prsu

krvácení
z průniku/špi-
nění
bolest prsů,
citlivost prsů,
zvětšení prsů,
výtok,
dysmenorhea,
změna
menstruačního
krvácení,
změna
ektropia
(ektopia)
děložního
čípku a
sekrece,
amenorhea

Celkové
poruchy a
reakce v místě
aplikace
zadržování
tekutin/edém

Vyšetření triacylglycerolemie

* Užívání CHC může snížit hladiny folátů v séru. To může být klinicky významné, pokud žena otěhotní krátce po vysazení CHC.
** Zánět očního nervu může vést k částečnému nebo úplnému oslepnutí.
*** CHC může zhoršit existující poruchy žlučníku a může urychlit rozvoj těchto nemocí u žen, které byly
předtím bez příznaků.
Interakce
Výsledkem interakce jiných léků (induktory enzymů) s perorální antikoncepcí mohou být krvácení
z průniku a /nebo selhání antikoncepce.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek