Lexaurin 1,5 Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Lexaurin u dětí ve věku do 18 let nebyla stanovena.
Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání
Přípravek se užívá před jídlem nebo při jídle, zapije se tekutinou.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Bromazepam se nesmí podávat pacientům se známou přecitlivělostí na benzodiazepiny, těžkou
dechovou nedostatečností, s těžkou poruchou funkce jater (benzodiazepiny nejsou indikovány k léčbě
pacientů se závažnou poruchou funkce jater, protože mohou způsobit encefalopatii), s myasthenií
gravis nebo se syndromem spánkové apnoe.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Amnézie
Benzodiazepiny mohou indukovat anterográdní amnézii. Tento stav se objevuje nejčastěji několik
hodin po požití přípravku, a proto by se ke snížení rizika u pacientů mělo zajistit, že budou mít
možnost nepřerušovaného spánku po dobu několika hodin. Amnestické účinky mohou být spojeny s
nevhodným chováním (viz bod 4.8).

Psychiatrické a paradoxní reakce
Během užívání benzodiazepinů byly zaznamenány nežádoucí účinky jako neklid, agitovanost,
podrážděnost, agresivita, falešné představy, hněv, noční můry, halucinace, psychózy, nevhodné
chování a další poruchy chování. V těchto případech je vhodné vysazení léčivého přípravku.
Pravděpodobněji se vyskytují u dětí a starších pacientů.

Délka léčby
Délka léčby by měla být co nejkratší (viz bod 4.2) a nesmí překročit 8 až 12 týdnů, včetně období
snižování dávky. Případnému prodloužení doby léčby musí předcházet vyhodnocení současného stavu
pacienta.
Pacienta je vhodné informovat již na začátku léčby o její omezené délce, a přesně vysvětlit, jak bude
dávka postupně snižována. Dále je nutné pacienta informovat o možnosti vzniku rebound fenoménu a
tím minimalizovat jeho obavy, pokud se během ukončování léčby tyto příznaky vyskytnou.

Při použití benzodiazepinů s dlouhým trváním účinku je nutné vyvarovat se výměny za



benzodiazepiny s krátkým trváním účinku, protože by se mohly vyskytnout příznaky z vysazení.

Současné užití alkoholu/látek tlumících CNS
Je třeba se vyhnout současnému užívání bromazepamu s alkoholem a/nebo s látkami tlumícími CNS.
Takové souběžné užívání má potenciál ke zvýšení klinických účinků bromazepamu včetně případné
závažné sedace, klinicky významné respirační a/nebo kardiovaskulární deprese (viz bod 4.5).

Pacient by měl být na začátku léčby pravidelně kontrolován, aby se minimalizovalo dávkování a/nebo
frekvence podávání a aby se zabránilo předávkování v důsledku akumulace.

Riziko plynoucí ze současného užívání s opioidy
Současné užívání přípravku Lexaurin a opioidů může vést k sedaci, respirační depresi, kómatu a úmrtí.
Vzhledem k těmto rizikům je současné předepisování sedativ, jako jsou benzodiazepiny nebo jim
podobné látky jako přípravek Lexaurin, spolu s opioidy vyhrazeno pro pacienty, u nichž nejsou
alternativní možnosti léčby. V případě rozhodnutí předepsat přípravek Lexaurin současně s opioidy, je
nutné předepsat nejnižší účinnou dávku na nejkratší možnou dobu léčby (viz také obecné doporučení
dávkování v bodě 4.2).
Pacienty je nutné pečlivě sledovat kvůli možným známkám a příznakům respirační deprese a sedace.
V této souvislosti se důrazně doporučuje informovat pacienty a jejich pečovatele, aby o těchto
symptomech věděli (viz bod 4.5).

Tolerance
Po opakovaném užívání benzodiazepinů po dobu několika týdnů může dojít k částečné ztrátě
účinnosti.

Zvláštní skupiny pacientů
Benzodiazepiny se nemají podávat dětem bez pečlivého posouzení potřeby jejich podávání; délka
léčby musí být omezena na minimum.
Starším pacientům by měly být podávány snížené dávky (viz bod 4.2).
Nižší dávka se doporučuje také u pacientů s chronickou respirační insuficiencí vzhledem k riziku
respirační deprese.
Benzodiazepiny nejsou indikovány k léčbě pacientů se závažnou poruchou funkce jater, protože
mohou urychlit encefalopatii.

Benzodiazepiny se nedoporučují k primární léčbě psychotických onemocnění.

K léčbě deprese nebo úzkosti doprovázené depresí nemají být samostatně předepsány benzodiazepiny
(mohou u těchto pacientů urychlit sebevraždu). Proto musí být bromazepam užíván s opatrností, a
rozsah předepisování u pacientů se známkami a příznaky depresivní poruchy nebo sebevražednými
sklony by měl být omezený.

Zvláštní obezřetnosti je zapotřebí při používání benzodiazepinů u pacientů s anamnézou zneužívání
alkoholu nebo léků (viz bod 4.5).

Závislost
Používání benzodiazepinů může vést ke vzniku fyzické a psychické závislosti k těmto přípravkům.
Riziko závislosti se zvyšuje s dávkou a délkou léčby; může být také vyšší u pacientů s anamnézou
zneužívání alkoholu či léků.

Při rozvoji fyzické závislosti by náhlé ukončení léčby mohlo být doprovázeno abstinenčními příznaky.
Ty mohou zahrnovat bolest hlavy, průjem, bolest svalů, extrémní úzkost, napětí, neklid, zmatenost a
podrážděnost. V závažných případech se mohou vyskytnout i následující příznaky: derealizace,
depersonalizace, hyperakuze, znecitlivění a brnění končetin, přecitlivělost na světlo, hluk a fyzický
kontakt, halucinace nebo epileptické záchvaty.

Rebound insomnie a úzkosti



Jedná se o přechodný syndrom po ukončení léčby, kdy se příznaky, kvůli kterým byla léčba
benzodiazepiny zahájena, mohou objevit v závažnější podobě. Mohou být doprovázeny jinými
reakcemi zahrnujícími změny nálad, úzkost nebo poruchy spánku a neklid. Protože riziko vzniku
příznaků z vysazení/rebound fenoménu je vyšší po náhlém ukončení léčby, doporučuje se postupné
snižování dávky.

Zvláštní upozornění k pomocným látkám
Přípravek obsahuje monohydrát laktózy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí
galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek
užívat.