Levitra Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu
Nežádoucí účinky objevující se v klinických studiích s přípravkem Levitra potahované tablety nebo
přípravkem Levitra 10 mg tablety dispergovatelné v ústech byly obvykle přechodné a mírného až
středně závažného charakteru. Nejčastějším nežádoucím účinkem v souvislosti s léčivem objevujícím
se u ≥ 10 % pacientů byla bolest hlavy.

Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky se uvádějí na základě vyjadřování frekvence podle MedDRA: velmi časté časté známo
V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Hlášeny byly následující nežádoucí účinky:

Třídy orgánových
systémů
Velmi
časté
Časté
Méně časté
<1/100Vzácné
<1/1000Není známo
⠀údajů nelze
určitInfekce a
infestace
Konjunktivitida
Poruchy
imunitního
systému
Alergický edém a
angioedém
Alergická reakce  
Psychiatrické
poruchy
Poruchy spánku Úzkost
Poruchy
nervového
systému
Bolest
hlavy
Závratě 搀Záchvaty
Amnézie
Transientní
ischemická ataka
Mozkové
NUYiFHQt
Poruchy oka Poruchy zraku
Oční hyperemie
Oční distorze
barev
Bolest v oku a
diskomfort očí
Fotofobie
Zvýšení
nitroočního tlaku
Zvýšené slzení
Nearteritická
přední
ischemická
neuropatie
optického
nervu
Poruchy zraku
Poruchy ucha a
labyrintu
Tinitus 
Vertigo 
 仡栀桬畣Srdeční poruchy Palpitace
Tachykardie
Infarkt myokardu 
Ventrikulární
tachyarytmie
AnginNáhlé úmrtí 
Cévní poruchy Návaly Hypertenze
Hypotenze

Respirační,
hrudní a
mediastinální
poruchy
Nosní
kongesce
Dušnost 
䭯Epistaxe  
Třídy orgánových
systémů
Velmi
časté
Časté
Méně časté
<1/100Vzácné
<1/1000Není známo
⠀údajů nelze
určitGastrointestinální
poruchy
Dyspepsie Refluxní choroba
jícnu
Gastritida
Gastrointestinální
a abdominální
bolest
Průjem
Zvracení
Nauzea
Sucho v ústech 
  
Poruchy jater a
žlučových cest
Zvýšení hladin
transamináz
Zvýšení hladiny
 
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Erytém 
Vyrážka  
Fotosenzitivní
 
Poruchy svalové a
kosterní soustavy
a pojivové tkáně
Bolest zad
Zvýšení
kreatinfosfokinázy
Myalgie
Zvýšená svalová
ztuhlost a svalové
křeče 
  
Poruchy ledvin a
močových cest
Hematurie
Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
Zvýšená erekce Priapismus Penilní
hemorhagie
Hematosperma
Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
Pocit nevolnosti Bolest na hrudi

Popis vybraných nežádoucích účinků
Penilní hemorhagie, hematosperma a hematurie byly hlášeny v klinických studiích a ze spontánních
poregistračních údajů při použití inhibitorů PDE5, včetně vardenafilu.

Při užívání dávky 20 mg přípravku Levitra potahované tablety byla u starších pacientů zaznamenána vyšší frekvence bolestí hlavy srovnání s mladšími pacienty „závratí“

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v dodatku V.