Levitra Pro děti, pediatrická populace

Přípravek Levitra není indikován pro jedince mladší 18 let. Neexistuje žádná relevantní indikace
k použití přípravku Levitra u dětí.

Použití u pacientů užívajících další léky
Současné užívání s inhibitory CYP3APři užívání v kombinaci s inhibitory CYP3A4 jako jsou např. erythromycin nebo klarithromycin by
dávka vardenafilu neměla překročit 5 mg
Způsob podání
Perorální podání.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku, uvedenou
v bodě 6.1.

Současné užívání vardenafilu s nitráty nebo s látkami schopnými uvolňovat oxid dusnatý amylnitrit
Přípravek Levitra je kontraindikován u pacientů se ztrátou zraku jednoho oka v důsledku nearteritické
přední ischemické neuropatie optického nervu v souvislosti s předchozím užíváním inhibitorů fosfodiesterázy 5
Léčivé přípravky k léčbě erektilní dysfunkce by obecně neměly být užívány muži, pro které není
sexuální aktivita vhodná angina pectoris nebo těžké srdeční selhání [III. nebo IV. stupně dle NYHA klasifikace]
U následujících skupin pacientů nebyla bezpečnost vardenafilu hodnocena, a proto je u nich jeho
použití kontraindikováno až do doby, než budou k dispozici další informace:
- těžké jaterní poškození - selhání ledvin v terminální fázi, vyžadující hemodialýzu,
- hypotenze - cévní mozková příhoda nebo infarkt myokardu v nedávné době - nestabilní angina pectoris a hereditární degenerativní poškození sítnice jako např. retinitis
pigmentosa v anamnéze.

Současné užívání vardenafilu se silnými inhibitory CYP3A4 ketokonazolem a itrakonazolem perorální forměSoučasné užívání vardenafilu s inhibitory HIV proteáz jako jsou ritonavir a indinavir je
kontraindikováno vzhledem k tomu, že se jedná o silné inhibitory CYP3A4
Současné podávání inhibitorů PDE5, včetně vardenafilu, se stimulátory guanylátcyklázy, jako je
riocigvát, je kontraindikováno, protože může potencionálně vést k symptomatické hypotenzi 4.5
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Před rozhodnutím o farmakologické léčbě je třeba odebrat anamnézu a provést fyzikální vyšetření
pacienta k určení diagnózy erektilní dysfunkce a ke stanovení její možné příčiny.

Před zahájením jakékoli léčby erektilní dysfunkce by měl lékař zhodnotit kardiovaskulární stav
pacienta, neboť sexuální aktivita může být spojena s určitým stupněm kardiovaskulárního rizika bod 4.3tlaku idiopatickou hypertrofickou subaortální stenózou, mohou být citliví na účinek vazodilatancií včetně
inhibitorů fosfodiesterázy typu 5.

V časové souvislosti s užitím vardenafilu byly hlášeny závažné kardiovaskulární příhody včetně
náhlého úmrtí, tachykardie, infarktu myokardu, komorové tachyarytmie, anginy pectoris a
cerebrovaskulárního onemocnění Většina pacientů, u nichž byly tyto příhody hlášeny, měla již dříve existující kardiovaskulární rizikové
faktory. Není však možné definitivně určit, zda tyto příhody přímo souvisejí s těmito rizikovými
faktory, s užitím vardenafilu, se sexuální aktivitou nebo s kombinací těchto nebo jiných faktorů.

Léčivé přípravky určené k léčbě erektilní dysfunkce by měly být používány s opatrností u pacientů s
anatomickou deformací penisu pacientů s onemocněními, která mohou predisponovat k priapismu anémií, mnohočetným myelomem nebo leukémií
Bezpečnost a účinnost kombinací přípravku Levitra potahované tablety s přípravkem Levitra tablety
dispergovatelné v ústech nebo dalšími způsoby léčby erektilní dysfunkce nebyly hodnoceny. Použití
takovéto kombinace se proto nedoporučuje.

U starších pacientů body 4.2 a 4.8
Současné užívání alfablokátorů
Současné užívání alfablokátorů a vardenafilu může vést u některých pacientů k symptomatické
hypotenzi, neboť obě látky patří mezi vazodilatancia. Současná léčba vardenafilem by měla být
zahájena pouze v případě, že je pacient na léčbě alfablokátory stabilizován. U pacientů, kteří jsou
stabilizováni na léčbě alfablokátory, by měla být léčba vardenafilem zahájena nejnižší doporučenou
počáteční dávkou 5 mg potahovaných tablet. S tamsulosinem nebo s alfuzosinem může být vardenafil
podáván kdykoli. Při podávání s ostatními alfablokátory se doporučuje časový odstup v užití léčiv,
pokud je vardenafil předepisován současně vardenafilu, by měla být zahájena léčba alfablokátorem v nejnižší dávce. Postupné zvyšování dávky
alfablokátoru může být u pacientů užívajících vardenafil spojeno s dalším snížením krevního tlaku.

Současné užívání s inhibitory CYP3ASoučasné užívání vardenafilu se silnými inhibitory CYP3A4 perorální forměse této kombinaci vyhnout
Úprava dávkování vardenafilu může být nezbytná při současném užívání se středně silnými inhibitory
CYP3A4 jako jsou např. erythromycin nebo klarithromycin Zvýšení plazmatických hladin vardenafilu lze očekávat při současném požití grapefruitu nebo
grapefruitové šťávy. Této kombinaci je vhodné se vyhnout
Vliv na QTc interval
Jednorázová perorální dávka 10 mg a 80 mg vardenafilu vedla k prodloužení intervalu QTc v průměru
o 8 msec, respektive o 10 msec. Při podání jednorázové dávky 10 mg vardenafilu současně se 400 mg
gatifloxacinu, což je léčivá látka se srovnatelným účinkem na QT, došlo k dalšímu prodloužení
intervalu QTc o 4 msec ve srovnání s podáním této léčivé látky samostatně. Klinický význam těchto
změn intervalu QT není znám Klinický význam tohoto nálezu není znám a nelze jej zevšeobecňovat na všechny pacienty za všech
okolností, neboť účinek bude záviset na aktuálních individuálních rizikových faktorech a vnímavosti
každého pacienta. U pacientů s významnými rizikovými faktory, jako jsou např. hypokalémie, vrozené
prodloužení intervalu QT, současné podávání antiarytmik třídy 1A třídy III interval, včetně vardenafilu.

Vliv na zrak
V souvislosti s užíváním přípravku Levitra a dalších inhibitorů PDE5 byly hlášeny poruchy zraku a
případy nearteritické přední ischemické neuropatie optického nervu údajů naznačují zvýšené riziko výskytu NAION u mužů s erektilní dysfunkcí po expozici inhibitorům
PDE5, jako jsou vardenafil, tadalafil a sildenafil všechny muže vystavené vardenafilu, pacient má být informován, že v případě vzniku náhlé poruchy
zraku musí přestat užívat přípravek Levitra a musí se ihned poradit s lékařem
Vliv na krvácení
In vitro studie s lidskými trombocyty prokázaly, že vardenafil nemá sám o sobě antiagregační účinek,
avšak při vysokých sodného kyselinou acetylsalicylovou žádný vliv na dobu krvácivosti informace o bezpečnosti podání vardenafilu pacientům s poruchami krvácivosti ani pacientům s
aktivní vředovou chorobou. Těmto pacientům by měl být proto vardenafil podáván pouze po pečlivém
zvážení poměru rizika k prospěchu léčby.