Levetiracetam ucb Dávkování a způsob podání

Dávkování

Parciální záchvaty
Doporučená dávka pro monoterapii (od 16 let) a přídatnou léčbu je stejná, jak je uvedeno níže.

Všechny indikace

Dospělí (≥18 let) a dospívající (12-17 let) s tělesnou hmotností alespoň 50 kg

Počáteční terapeutická dávka je 500 mg dvakrát denně. S touto dávkou lze začít první den léčby. Na
základě posouzení redukce záchvatů oproti možným nežádoucím účinkům lékařem však může být
podána nižší počáteční dávka 250 mg dvakrát denně. Po dvou týdnech ji lze zvýšit na 500 mg dvakrát
denně.

Podle klinické odpovědi a snášenlivosti lze denní dávku zvýšit až na 1500 mg dvakrát denně. Dávku
lze zvyšovat nebo snižovat po 250 mg nebo 500 mg dvakrát denně každé dva až čtyři týdny.

Dospívající (12-17 let) s tělesnou hmotností nižší než 50 kg a děti od 1 měsíce

Lékař má předepsat nejvhodnější lékovou formu, velikost balení a sílu přípravku vzhledem k věku,
tělesné hmotnosti pacienta a dávce. Úprava dávky v závislosti na tělesné hmotnosti je uvedena v bodě
Pediatrická populace.

Ukončení léčby
Pokud je nutno léčbu levetiracetamem ukončit, doporučuje se vysazovat jej postupně (např.
u dospělých a dospívajících s tělesnou hmotností více než 50 kg: snižování o 500 mg dvakrát denně
každé dva až čtyři týdny, u kojenců starších než 6 měsíců, dětí a dospívajících s tělesnou hmotností
nižší než 50 kg: dávka by se měla snižovat nejvýše o 10 mg/kg dvakrát denně každé dva týdny;
u kojenců (pod 6 měsíců): snížení dávky by nemělo překročit 7 mg/kg dvakrát denně každé 2 týdny).

Zvláštní populace

Starší pacienti (65 let a starší)

U starších pacientů s poruchou renálních funkcí (viz „Porucha funkce ledvin“ níže) se doporučuje
dávku upravit.

Porucha funkce ledvin

Denní dávku je nutno individuálně upravit podle renálních funkcí.

Pro dospělé pacienty použijte následující tabulku a dávku upravte odpovídajícím způsobem. Při
použití této tabulky dávkování je nutno nejprve stanovit pacientovu clearance kreatininu (CLcr)
v ml/min. U dospělých a dospívajících s tělesnou hmotností 50 kg a více lze hodnotu CLcr v ml/min
zjistit z hladin kreatininu v séru (mg/dl) s použitím následující rovnice:

[140-věk (roky)] x tělesná hmotnost (kg)
CLcr (ml/min) = ------------------------------------------------ (x 0,85 u žen)
72 x hladina kreatininu v séru (mg/dl)

CLcr se poté přepočítá podle následujícího vzorce na plochu povrchu těla („body surface area“, BSA):

CLcr (ml/min)
CLcr (ml/min/1,73 m²) = -------------------------- x 1, BSA pacienta (m²)

Úprava dávky u dospělých a dospívajících pacientů s tělesnou hmotností nad 50 kg s poruchou funkce
ledvin:
Stupeň Clearance kreatininu
(ml/min/1,73m²)
Dávka a frekvence podávání
Normální ≥ 80 500-1500 mg dvakrát denně
Lehký 50-79 500-1000 mg dvakrát denně
Středně těžký 30-49 250-750 mg dvakrát denně
Těžký < 30 250-500 mg dvakrát denně
Dialyzovaní pacienti v konečném
stadiu onemocnění ledvin (1)
-- 500-1000 mg jednou denně (2)
(1) První den léčby levetiracetamem se doporučuje podat nasycovací dávku 750 mg.
(2) Po dialýze se doporučuje podat dodatečnou dávku 250-500 mg.

U dětí s poruchou funkce ledvin je třeba upravit dávku levetiracetamu podle renálních funkcí, protože
clearance levetiracetamu závisí na renálních funkcích. Toto doporučení je založeno na studii
s dospělými s poruchou funkce ledvin.

CLcr v ml/min/1,73 m² může být odhadnuta ze stanovení sérového kreatininu (mg/dl) pro mladé
dospívající, děti a kojence s použitím následujícího vzorce (Schwartzův vzorec):

Výška (cm) x ks
CLcr (ml/min/1,73 m2) = ------------------------------------
sérový kreatinin (mg/dl)

ks=0,45 pro donošené kojence do 1 roku věku; ks=0,55 pro děti mladší než 13 let a dospívající dívky;
ks=0,7 pro dospívající chlapce

Úprava dávkování pro kojence, děti a dospívající pacienty s tělesnou hmotností nižší než 50 kg
s poruchou funkce ledvin:
Stupeň Clearance
kreatininu
(ml/min/1,73 m2)
Dávka a frekvence podávání (1)
Kojenci od 1 do méně než
měsíců
Kojenci 6-23 měsíců, děti a
dospívající
s tělesnou hmotností pod
50 kg
Normální ≥ 80 7-21 mg/kg (0,07-0,21 ml/kg)
dvakrát denně
10-30 mg/kg (0,0,30 ml/kg) dvakrát denně
Lehký 50-79 7-14 mg/kg (0,07-0,14 ml/kg)
dvakrát denně
10-20 mg/kg (0,0,20 ml/kg) dvakrát denně
Středně těžkýí 30-49 3,5-10,5 mg/kg (0,0,105 ml/kg) dvakrát denně
5-15 mg/kg (0,05-0,15 ml/kg)
dvakrát denně
Těžký < 30 3,5-7 mg/kg (0,0,07 ml/kg) dvakrát denně
5-10 mg/kg (0,05-0,10 ml/kg)
dvakrát denně
Dialyzovaní pacienti
v konečném stadiu
onemocnění ledvin
-- 7-14 mg/kg (0,0,14 ml/kg) jednou denně(2)
(4)
10-20 mg/kg (0,10-0,20 ml/kg
jednou denně (3) (5)
(1) Perorální roztok Levetiracetam UCB se používá pro dávky nižší než 250 mg, pro dávky, které
nejsou násobky 250 mg, u kterých doporučeného dávkování nelze dosáhnout podáním více tablet a
u pacientů neschopných polykat tablety.
(2) Nasycovací dávka 10,5 mg/kg (0,105 ml/kg) se doporučuje první den léčby levetiracetamem.
(3) Nasycovací dávka 15 mg/kg (0,15 ml/kg) se doporučuje první den léčby levetiracetamem.
(4) Po dialýze se doporučuje dodatečná dávka 3,5-7 mg/kg (0,035-0,07 ml/kg).
(5) Po dialýze se doporučuje dodatečná dávka 5-10 mg/kg (0,05-0,10 ml/kg).

Porucha funkce jater

U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater není třeba dávku nijak upravovat.
U nemocných s těžkou poruchou funkce jater může hodnota clearance kreatininu podhodnocovat
renální nedostatečnost. Proto se při hodnotě clearance kreatininu < 60 ml/min/1,73 m2 doporučuje
snížit denní udržovací dávku o 50 %.

Pediatrická populace

Lékař by měl předepsat nejvhodnější lékovou formu, velikost balení a sílu přípravku vzhledem k věku,
tělesné hmotnosti pacienta a dávce.

Léková forma tablety není vhodná pro podávání kojencům a dětem mladším než 6 let. U této populace
se dává přednost perorálnímu roztoku Levetiracetam UCB. Navíc dostupná síla tablet není vhodná pro
počáteční léčbu dětí s tělesnou hmotností nižší než 25 kg, pro pacienty neschopné polykat tablety nebo
pro podání nižších dávek než 250 mg. Ve všech těchto případech se používá perorální roztok
Levetiracetam UCB.

Monoterapie

Bezpečnost a účinnost přípravku Levetiracetam UCB u dětí a dospívajících do 16 let nebyly
u monoterapie ještě stanoveny.
Nejsou k dispozici žádné údaje.

Dospívající (ve věku 16 a 17 let) s tělesnou hmotností 50 kg nebo více s parciálními záchvaty se
sekundární generalizací nebo bez ní s nově diagnostikovanou epilepsií.
Viz výše uvedený bod týkající se dospělých (≥18 let) a dospívajících (12 až 17 let) s tělesnou
hmotností 50 kg a více.

Přídatná terapie pro kojence ve věku 6-23 měsíců, děti (2-11 let) a dospívající (12-17 let)
s tělesnou hmotností nižší než 50 kg

Levetiracetam UCB perorální roztok je vhodnější léková forma pro kojence a děti mladší než 6 let.

U dětí od 6 let se perorální roztok Levetiracetam UCB používá pro dávky nižší než 250 mg, pro
dávky, které nejsou násobky 250 mg, u kterých doporučeného dávkování nelze dosáhnout podáním
více tablet a u pacientů neschopných polykat tablety.

Ve všech indikacích má být použita nejnižší účinná dávka. . Počáteční terapeutická dávka pro dítě
nebo dospívajícího s tělesnou hmotností 25 kg je 250 mg 2x denně s maximální dávkou 750 mg 2x
denně.


Dávka u dětí s tělesnou hmotností 50 kg a vyšší je ve všech indikacích stejná jako u dospělých.
Viz výše uvedený bod týkající se všech indikací u dospělých (≥18 let) a dospívajících (12 až 17 let)
s tělesnou hmotností 50 kg a více.

Přídatná terapie pro kojence ve věku od 1 měsíce až méně než 6 měsíců
U kojenců se používá léková forma perorální roztok.

Způsob podání
Potahované tablety je nutno užívat perorálně, zapíjet dostatečným množství tekutiny, lze je užívat
spolu s jídlem nebo bez něj. Při perorálním podání může pacient vnímat hořkou chuť levetiracetamu.
Denní dávka se podává rozdělena do dvou stejných dávek.