Levetiracetam hospira Farmaceutické údaje o léku

6.1Seznam pomocných látek
Trihydrát octanusodného
Kyselina octová
Chlorid sodný
Voda proinjekci
6.2Inkompatibility
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen sjinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou
uvedeny vbodě 6.6.3Doba použitelnosti
2roky
Chemická a fyzikální stabilita při používání naředěného přípravku uchovávaného v PVC vacích byla
prokázána po dobu 24hodin při 30°C a při 2-8°C. Zmikrobiologického hlediska, pokud způsob
ředění vyloučí riziko mikrobiální kontaminace, má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit
okamžitě,doba a podmínkyuchovávání přípravku po otevření před použitím jsou vodpovědnosti
uživatele.
6.4Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Podmínky uchovávání naředěného léčivého přípravku viz bod 6.6.5Druh obalu a obsah balení
5ml injekční lahvička ze skla typu I s brombutylovou pryžovou zátkou s potahem ahliníkovým
odtrhávacím uzávěrem.
Jedna krabiceobsahuje 10 nebo 25injekčních lahviček.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Tabulka 1 uvádí doporučenou přípravu a podávání přípravku Levetiracetam Hospira koncentrát pro
infuzní roztok pro dosažení celkové denní dávky 500mg, 1000mg, 2000mg nebo 3000mg ve dvou
rozdělených dávkách.
Tabulka
1. Příprava a podávání přípravku Levetiracetam Hospirakoncentrát pro infuzní roztok

DávkaObjem k odsáníObjem
ředicího
roztoku
Doba trvání
infuze
Četnost
podání
Celková
denní dávka
250mg2,5ml injekční lahvičky)
100ml15minutDvakrát denně500mg/den
500mg5ml injekční lahvička)
100ml15minutDvakrát denně1000mg/den
1000mg10ml injekční lahvičky)
100ml15minutDvakrát denně2000mg/den
1500mg15ml injekční lahvičky)
100ml15minutDvakrát denně3000mg/den
Tento léčivý přípravek je určen pouze k jednorázovému použití; veškerý nevyužitý roztok musí být
zlikvidován.
Bylo zjištěno, že koncentrát Levetiracetamu Hospira je fyzikálně kompatibilní a chemicky stabilní při
naředění následujícími roztoky:
•chlorid sodný 9 mg/ml •Ringer laktát injekční roztok,
•glukóza50 mg/ml Léčivý přípravek obsahující pevné částice nebo zabarvení se nesmí použít.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován vsouladu smístními
požadavky.