Levetiracetam aurovitas Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy ve fertilním věku
Ženy ve fertilním věku mají být poučeny odborným lékařem. Pokud žena plánuje otěhotnět, další
léčbu levetiracetamem je třeba zvážit. Podobně jako je tomu u všech antiepileptik, je nutné vyvarovat
se náhlému vysazení levetiracetamu, neboť to může vést k náhlým záchvatům, které mohou mít vážné
následky pro ženu a nenarozené dítě. Kdykoliv je to možné, má být upřednostňována monoterapie,
protože léčba více antiepileptiky (AE) může souviset s vyšším rizikem vrozených malformací ve
srovnání s monoterapií, v závislosti na současně podávané antiepileptické léčbě.

Těhotenství
Velké množství dat z postmarketingového sledování těhotných žen vystavených monoterapii
levetiracetamem (více než 1800, z toho u více než 1 500 došlo k expozici během 1. trimestru)
neukazuje na zvýšené riziko velkých vrozených malformací. O vývoji nervové soustavy dětí

vystavených in utero monoterapii levetiracetamem jsou jen omezené údaje. Současné
epidemiologické studie (u asi 100 dětí) však nenaznačují zvýšené riziko poruch nebo zpoždění
neurologického vývoje.
Levetiracetam lze v těhotenství podávat, pokud je tato léčba po pečlivém posouzení považována za
klinicky potřebnou. V takovém případě se doporučuje nejnižší účinná dávka.

Fyziologické změny během gravidity mohou ovlivnit koncentraci levetiracetamu. Během gravidity
byly zaznamenány případy snížené koncentrace levetiracetamu v plazmě. K výraznějšímu poklesu
docházelo během třetího trimestru gravidity (v tomto období byla koncentrace levetiracetamu
v plazmě snížena až o 60 % proti výchozí koncentraci před začátkem gravidity). Proto je třeba při
léčbě levetiracetamem zajistit vhodný klinický přístup k těhotným ženám.

Kojení
Levetiracetam se vylučuje do lidského mateřského mléka. Proto se kojení nedoporučuje. Pokud však
je léčba levetiracetamem během kojení nezbytná, je třeba vzhledem k významu kojení zvážit poměr
rizika a přínosu léčby.

Fertilita
Ve studiích na zvířatech nebyl zjištěn žádný vliv na fertilitu (viz bod 5.3). Nejsou k dispozici žádné
klinické údaje, potenciální riziko u člověka není známo.