Levetiracetam actavis group Pro děti, pediatrická populace

Ukončení léčby
Pokud je nutno ukončit léčbu přípravkem Levetiracetam Actavis Group, doporučuje se na základě
současné klinické praxe vysazovat jej postupně hmotností více než 50 kg: snižování o 500 mg dvakrát denně každé dva až čtyři týdny; u kojenců
starších než 6 měsíců, dětí a dospívajících s tělesnou hmotností nižší než 50 kg: dávka by se měla
snižovat nejvýše o 10 mg/kg dvakrát denně každé dva týdny; u kojenců by nemělo překročit 7 mg/kg dvakrát denně každé 2 týdny
Zvláštní populace

Starší pacienti
U starších pacientů s poruchou renálních funkcí dávku upravit.

Porucha funkce ledvin

Denní dávku je nutno individuálně upravit podle renálních funkcí.

Pro dospělé pacienty použijte následující tabulku a dávku upravte odpovídajícím způsobem. Při
použití této tabulky dávkování je nutno nejprve stanovit pacientovu clearance kreatininu ml/min. U dospělých a dospívajících s tělesnou hmotností 50 kg a více lze hodnotu CLcr v ml/min
zjistit z hladin kreatininu v séru
[140-věk CLcr 72x hladina kreatininu v séru
CLcr se poté přepočítá podle následujícího vzorce na plochu povrchu těla BSA
CLcr CLcr
Úprava dávky u dospělých a dospívajících pacientů s tělesnou hmotností nad 50 kg s poruchou
renálních funkcí:

Stupeň⠀䓡 
乯حي䰀Středně těžký 
≥250 - 750 mg dvakrát denně 
Těžký 
konečném stadiu
onemocnění ledvin ⠱

U dětí s poruchou funkce ledvin je třeba upravit dávku levetiracetamu podle renálních funkcí, protože
clearance levetiracetamu závisí na renálních funkcích. Toto doporučení je založeno na studii s
dospělými s poruchou funkce ledvin.

CLcr v ml/min/1,73 m² může být odhadnuta ze stanovení sérového kreatininu dospívající, děti a kojence s použitím následujícího vzorce
Výška CLcr sérový kreatinin
Ks=0,45 pro donošené kojence do 1 roku věku; ks=0,55 pro děti mladší než 13 let a dospívající dívky;
ks=0,7 pro dospívající chlapce.

Úprava dávkování pro kojence, děti a dospívající pacienty s tělesnou hmotností nižší než 50 kg
s poruchou renálních funkcí:

Stupeň Clearance
kreatininu
Dávka a frekvence podávání
Kojenci od 1 do méně
Kojenci 6 až 23 měsíců, děti a
dospívající s tělesnou hmotností
pod 50 kg
Normální ≥ 80 7 - 21 mg/kg 0,21 ml/kgdenně 
㄰Mírný 50-79 7 - 14 mg/kg 0,14 ml/kgdenně 
㄰Středně těžký⠀〬〳㔀dvakrát denně 
dvakrát denně
Těžký〬〷denně 
dvakrát denně
Dialyzovaní
pacienti v
konečném stadiu
onemocnění
ledvin

-- 7 - 14 mg/kg 0,14 ml/kgdenně 10 - 20 mg/kg které nejsou násobky 250 mg, u kterých doporučeného dávkování nelze dosáhnout podáním více tablet
a u pacientů neschopných polykat tablety.

Porucha funkce jater

U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou jaterních funkcí není třeba dávku nijak upravovat. U
nemocných s těžkou poruchou jaterních funkcí může hodnota clearance kreatininu podhodnocovat
renální nedostatečnost. Proto se při hodnotě clearance kreatininu < 60 ml/min/1,73 m2 doporučuje
snížit denní udržovací dávku o 50 %.

Pediatrická populace

Lékař by měl předepsat nejvhodnější lékovou formu, velikost balení a sílu přípravku vzhledem k věku,
tělesné hmotnosti pacienta a dávce.

Perorální roztok je preferovaná léková forma pro použití u kojenců a dětí ve věku do 6 let. Navíc
dávka dostupných sil tablet není vhodná pro děti s tělesnou hmotností nižší než 25 kg, tablety nejsou
vhodné pro pacienty s problémy s polykáním tablet nebo pro podání nižších dávek než 250 mg. Ve
všech případech výše se používá přípravek Levetiracetam perorální roztok.

Monoterapie

Bezpečnost a účinnost levetiracetamu u dětí a dospívajících do 16 let nebyly u monoterapie ještě
stanoveny.
Nejsou k dispozici žádné údaje.

Dospívající sekundární generalizací nebo bez ní s nově diagnostikovanou epilepsií.

Viz výše uvedený bod týkající se dospělých hmotností 50 kg a více.

Přídatná terapie pro kojence ve věku 6 - 23 měsíců, děti s tělesnou hmotností nižší než 50 kg

Počáteční terapeutická dávka je 10 mg/kg dvakrát denně.
Podle klinické odpovědi a snášenlivosti lze dávku zvýšit o 10 mg/kg dvakrát denně každé 2 týdny až
na 30 mg/kg dvakrát denně. Změna dávky nemá překročit zvýšení nebo snížení o 10 mg/kg dvakrát
denně každé 2 týdny. Ve všech indikacích má být použita nejnižší účinná dávka.

Dávka u dětí s tělesnou hmotností 50 kg a vyšší je ve všech indikacích stejná jako u dospělých.
Viz výše uvedený bod týkající se všech indikací u dospělých s tělesnou hmotností 50 kg a více.

Doporučená dávka pro kojence od 6 měsíců, děti a dospívající:

Tělesná h㄰
Maximální dávka:
30 mg/kg dvakrát denně

kg ㄰潤⠱Levetiracetam Actavis Group 100mg/ml.

Přídatná terapie pro kojence ve věku 1 měsíc až méně než 6 měsíců

Úvodní terapeutická dávka je 7 mg/kg dvakrát denně.
V závislosti na klinické odpovědi a snášenlivosti může být dávka zvýšena o 7 mg/kg dvakrát denně
každé 2 týdny až na doporučenou dávku 21 mg/kg dvakrát denně. Změna dávky nemá překročit
zvýšení či snížení o 7mg/kg dvakrát denně každé dva týdny.
Má být použita nejnižší účinná dávka.
U kojenců by měla být léčba zahájena perorálním roztokem Levetiracetam Actavis Group 100mg/ml.

Doporučené dávkování u kojenců od od 1 měsíce do méně než 6 měsíců:

Tělesná hMaximální dávka:
21 mg/kg dvakrát
denně
kg 28 mg denně
84 mg denně
kg 35 mg denně 
㄰㔀dvakrát denně 
denně 
ᄂdenně 
 

- 300 ml lahvička s 10 ml ústní dávkovací stříkačkou kalibrovaná po 0,25 ml věku 4 roky a více, mladistvým a dospělým.

- 300 ml lahvička s 3 ml ústní dávkovací stříkačkou kalibrovaná po 0,1 ml balení předepisováno dětem kojencům a dětem od 6 měsíců do méně než 4 let věku.

- 300 ml lahvička s 1 ml ústní dávkovací stříkačkou kalibrovanou po 0,05ml balení předepisováno kojencům ve věku od 1 měsíce do méně než 6 měsíců.

Způsob podání

Perorální roztok se může ředit ve sklenici vody nebo v kojenecké lahvi a může být užíván s jídlem
nebo nezávisle na jídle. Při perorálním podání může pacient vnímat hořkou chuť levetiracetamu.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku, jiné deriváty pyrrolidonu nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto
přípravku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Porucha funkce ledvin

Podávání levetiracetamu pacientům s poruchou funkce ledvin si může vyžádat úpravu dávky. U
nemocných s těžkou poruchou funkce jater je vhodné před zvolením dávky provést zhodnocení
renálních funkcí
Akutní poškození ledvin
Podávání levetiracetamu bylo velmi vzácně spojeno s akutním poškozením funkce ledvin, ke kterému
došlo v časovém rozmezí od několika dní do několika měsíců.

Krevní obraz
V souvislosti s podáváním levetiracetamu byly popsány vzácné případy snížení hodnot krevního
obrazu začátku léčby. Je vhodné zkontrolovat celkový krevní obraz u pacientů trpících významnou slabostí,
horečnatým stavem, opakovanými infekcemi nebo poruchou srážení krve
Sebevražda

U pacientů léčených antiepileptiky sebevraždu, sebevražedných představ a chování. Metaanalýza randomizovaných, placebem
kontrolovaných studií s antiepileptiky prokázala mírně zvýšené riziko sebevražedných myšlenek a
chování. Mechanismus vzniku tohoto rizika není znám.

Z tohoto důvodu by u pacientů měly být sledovány známky deprese a/nebo sebevražedných představ a
chování a případně by měla být zvolena vhodná léčba. Pacientům mělo být doporučeno, aby okamžitě vyhledali lékařskou pomoc, pokud se u pacientů projeví známky
deprese a/nebo sebevražedných představ či chování.

Abnormální a agresivní chování
Levetiracetam může vyvolat psychotické symptomy a poruchy chování včetně podrážděnosti
a agresivity. U pacientů léčených levetiracetamem je třeba sledovat rozvoj psychiatrických příznaků
naznačujících důležité změny nálady a/nebo osobnosti. V případě zpozorování takového chování se
má zvážit úprava nebo postupné vysazení léčby. Pokyny pro případ vysazení jsou uvedeny v bodě 4.2.

Zhoršení záchvatů
Stejně jako jiné typy antiepileptik, i levetiracetam může vzácně zvyšovat četnost nebo závažnost
záchvatů. Tento paradoxní účinek byl většinou hlášen během prvního měsíce po zahájení léčby
levetiracetamem nebo po zvýšení dávky a po ukončení léčby nebo snížení dávky opět odezněl.
Pacientům má být doporučeno, aby se v případě zhoršení epilepsie okamžitě obrátili na svého lékaře.
U pacientů s epilepsií spojenou s mutacemi alfa podjednotky 8 napěťově řízeného sodíkového kanálu

Prodloužený interval QT na elektrokardiogramu
Během sledování po uvedení přípravku na trh byly pozorovány vzácné případy prodloužení intervalu
QT na EKG. Při léčbě pacientů s prodlouženým intervalem QTc, dále u pacientů současně užívajících
léky ovlivňující interval QTc nebo u pacientů s relevantním již existujícím onemocněním srdce nebo
poruchou elektrolytů je třeba užívat levetiracetam s opatrností.

Pediatrická populace

Dostupné údaje u dětí nenaznačují vliv na růst a pubertu. Avšak dlouhodobý účinek u dětí na učení,
inteligenci, růst, endokrinní funkce, pubertu a plodnost zatím není znám.

Pomocné látky

Methylparaben Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml perorální roztok obsahuje methylparaben paraben
Roztok maltitolu
Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml perorální roztok obsahuje roztok maltitolu. Pacienti se
vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy by tento léčivý přípravek neměli užívat.

Propylenglykol Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml perorální roztok obsahuje 3,26 mg propylenglykolu v jednom mililitru.
Současné podávání s jakýmkoli substrátem alkoholdehydrogenázy, jako je ethanol, může vyvolat
závažné nežádoucí účinky u novorozenců.

Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol je v podstatě „bez sodíku“.