Levetiracetam actavis Dávkování a způsob podání

Dávkování

Parciální záchvaty
Doporučená dávka pro monoterapii
Všechny indikace

Dospělí Počáteční terapeutická dávka je 500 mg dvakrát denně. S touto dávkou lze začít první den léčby. Na
základě posouzení redukce záchvatů oproti možným nežádoucím účinkům lékařem však může být
podána nižší počáteční dávka 250 mg dvakrát denně. Po dvou týdnech ji lze zvýšit na 500 mg dvakrát
denně.

Podle klinické odpovědi a snášenlivosti lze denní dávku zvýšit až na 1 500 mg dvakrát denně. Dávku
lze zvyšovat nebo snižovat po 250 mg nebo 500 mg dvakrát denně každé dva až čtyři týdny.

Dospívající Lékař má předepsat nejvhodnější lékovou formu, velikost balení a sílu přípravku vzhledem k věku,
tělesné hmotnosti pacienta a dávce. Úprava dávky v závislosti na tělesné hmotnosti je uvedena v bodě
Pediatrická populace.

Ukončení léčby

Pokud je nutno ukončit léčbu přípravkem Levetiracetam Actavis, doporučuje se na základě současné
klinické praxe vysazovat jej postupně dospívajících s tělesnou hmotností nižší než 50 kg: dávka by se měla snižovat nejvýše o 10 mg/kg
dvakrát denně každé dva týdny; u kojenců dvakrát denně každé 2 týdny
Zvláštní skupiny pacientů

Starší pacienti U starších pacientů s poruchou renálních funkcí dávku upravit.

Porucha renálních funkcí
Denní dávku je nutno individuálně upravit podle renálních funkcí.

Pro dospělé pacienty použijte následující tabulku a dávku upravte odpovídajícím způsobem. Při
použití této tabulky dávkování je nutno nejprve stanovit pacientovu clearance kreatininu ml/min. U dospělých a dospívajících s tělesnou hmotností 50 kg a více lze hodnotu CLcr v ml/min
zjistit z hladin kreatininu v séru
[140-věk CLcr 72x hladina kreatininu v séru
CLcr se poté přepočítá podle následujícího vzorce na plochu povrchu těla BSA
CLcr CLcr
Úprava dávky u dospělých a dospívajících pacientů s tělesnou hmotností alespoň 50 kg s poruchou
renálních funkcí

Stupeň Clearance kreatininu
Dávka a frekvence podávání

Normální
Mírný
Středně těžký 
≥250 - 750 mg dvakrát denně 
Těžký 
konečném stadiu
onemocnění ledvin ⠱

U dětí s poruchou funkce ledvin je třeba upravit dávku levetiracetamu podle renálních funkcí, protože
clearance levetiracetamu závisí na renálních funkcích. Toto doporučení je založeno na studii s
dospělými s poruchou funkce ledvin.

CLcr v ml/min/1,73 m² může být odhadnuta ze stanovení sérového kreatininu dospívající, děti a kojence s použitím následujícího vzorce
Výška CLcr sérový kreatinin
Ks=0,45 pro donošené kojence do 1 roku věku; ks=0,55 pro děti mladší než 13 let a dospívající dívky;
ks=0,7 pro dospívající chlapce.

Úprava dávkování pro kojence, děti a dospívající pacienty s tělesnou hmotností nižší než 50 kg
s poruchou renálních funkcí

Stupeň歲⠀
Kojenci od 1 do méně
než 6 měsíců
Kojenci 6 až 23 měsíců, děti a
dospívající s tělesnou hmotností
pod 50 kg
Normální ≥ 80 7 - 21 mg/kg 0,21 ml/kgdenně 
㄰Mírný 50-79 7 - 14 mg/kg 0,14 ml/kgdenně 
㄰Středně těžký⠀〬〳㔀⁡鸀‰Ⰰ㄀〵dvakrát denně 
dvakrát denně
Těžkýdenně 
dvakrát denně
Dialyzovaní
pacienti v
konečném stadiu
onemocnění
ledvin

-- 7 - 14 mg/kg 0,14 ml/kgdenně 10 - 20 mg/kg dávkování nelze dosáhnout podávním více tablet a u pacientů neschopných polykat tablety se používá
perorální roztok.

Porucha funkce jater
U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou jaterních funkcí není třeba dávku nijak upravovat. U
nemocných s těžkou poruchou jaterních funkcí může hodnota clearance kreatininu podhodnocovat
renální nedostatečnost. Proto se při hodnotě clearance kreatininu < 60 ml/min/1,73 m2 doporučuje
snížit denní udržovací dávku o 50%.

Pediatrická populace

Lékař by měl předepsat nejvhodnější lékovou formu, velikost balení a sílu přípravku vzhledem k věku,
tělesné hmotnosti pacienta a dávce.

Tabletová forma není uzpůsobená pro použití u kojenců a dětí ve věku do 6 let. Pro tuto populaci je
vhodnější perorální roztok. Dostupné síly tablet též nejsou vhodné pro úvodní léčbu dětí s tělesnou
hmotností pod 25 kg, pro pacienty neschopné polykat tablety nebo pro podání dávek nižších než
250 mg. Ve všech výše jmenovaných případech by měl být použit perorální roztok.

Monoterapie
Bezpečnost a účinnost levetiracetamu u dětí a dospívajících do 16 let nebyly u monoterapie ještě
stanoveny.
Nejsou k dispozici žádné údaje.

Dospívající sekundární generalizací nebo bez ní s nově diagnostikovanou epilepsií.

Viz výše uvedený bod týkající se dospělých hmotností 50 kg a více.

Přídatná terapie pro kojence ve věku 6-23 měsíců, děti hmotností nižší než 50 kg

Perorální roztok je vhodnější léková forma pro kojence a děti mladší než 6 let.

Perorální roztok se používá pro dávky nižší než 250 mg u dětí od 6 let, pro dávky, které nejsou
násobky 250 mg, u kterých doporučeného dávkování nelze dosáhnout podávním více tablet a u
pacientů neschopných polykat tablety.

Ve všech indikacích má být použita nejnižší účinná dávka. Počáteční terapeutická dávka pro děti nebo
dospívajícího s tělesnou hmotností do 25 kg je 250 mg 2x denně s maximální dávkou 750 mg 2x
denně.
Dávka u dětí s tělesnou hmotností 50 kg a vyšší je ve všech indikacích stejná jako u dospělých.
Viz výše uvedený bod týkající se všech indikací u dospělých s tělesnou hmotností 50 kg a více.

Přídatná terapie pro kojence ve věku 1 měsíc až méně než 6 měsíců

Léková forma tablety není vhodná pro podávání kojencům mladším než 6 měsíců. U kojenců se
používá léková forma perorální roztok.

Způsob podání

Potahované tablety je nutno užívat perorálně, zapíjet dostatečným množství tekutiny, lze je užívat
spolu s jídlem nebo bez něj. Při perorálním podání může pacient vnímat hořkou chuť levetiracetamu.
Denní dávka se podává rozdělena do dvou stejných dávek.