Lanzul Pro děti, pediatrická populace

Používání lansoprazolu se u dětí nedoporučuje, protože klinická data jsou omezená (viz také bod 5.2).
Je třeba se vyvarovat léčení malých dětí do jednoho roku, protože dostupná data neprokázala prospěch
z léčby gastroezofageální refluxní choroby.

Způsob podání

Lansoprazol se užívá nejméně 30 minut před jídlem (viz bod 5.2).
Tobolky se polykají vcelku s malým množstvím tekutiny. U pacientů s polykacími obtížemi se tobolky
mohou otevřít, ale obsah se nesmí kousat ani žvýkat.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Maligní nádor žaludku
Stejně jako u jiných antiulcerózních způsobů léčby je třeba při léčbě žaludečního vředu lansoprazolem
vyloučit možnost maligního nádoru žaludku, protože lansoprazol může maskovat symptomy
a prodloužit dobu ke stanovení správné diagnózy.

Inhibitory HIV proteázy
Souběžné podávání lansoprazolu s inhibitory HIV proteázy, jejichž absorpce je závislá na aciditě
žaludečního pH, jako je atazanavir a nelfinavir, se nedoporučuje vzhledem k významnému snížení
jejich biologické dostupnosti (viz bod 4.5). Souběžné podávání inhibitorů protonové pumpy
s atazanavirem v neposíleném režimu se nedoporučuje. Jestliže je kombinace lansoprazolu s inhibitory
HIV proteázy posouzena jako nezbytná, doporučuje se pečlivé klinické sledování v kombinaci se
zvýšením dávky atazanaviru na 400 mg a 100 mg ritonaviru. Inhibitory protonové pumpy mohou být
podány 12 hodin před podáním atazanaviru, když je posílen ritonavirem nebo kobicistatem, u dosud
neléčených pacientů. Dávky inhibitorů protonové pumpy srovnatelné s 20 mg omeprazolu nemají být
překročeny.

Vliv na absorpci vitamínu BStejně jako další léky na snížení kyselosti i lansoprazol může z důvodu hypo- nebo achlorhydrie
zapříčinit sníženou absorpci vitamínu B12 (kyanokobalamin). Toto je třeba vzít v úvahu u pacientů se
sníženou zásobou vitamínu B12 nebo u pacientů s rizikovými faktory pro sníženou absorpci vitamínu
B12, kteří podstupují dlouhodobou léčbu nebo jsou-li u nich pozorovány odpovídající klinické
příznaky.

Porucha funkce jater
Lansoprazol musí být podáván s opatrností u pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce
jater (viz body 4.2 a 5.2).



Gastrointestinální infekce způsobené bakteriemi
Lze předpokládat, že snížená žaludeční kyselost způsobená lansoprazolem vede ke zvýšenému
množství bakterií v žaludku, které se běžně vyskytují v gastrointestinálním traktu. Léčba
lansoprazolem může vést k lehce zvýšenému riziku vzniku gastrointestinálních infekcí jako je infekce
Salmonella a Campylobacter.

U pacientů se žaludečním a duodenálním vředem má být jako etiologický faktor zvažovaná infekce
H. pylori.

Jestliže je lansoprazol užíván v kombinaci s antibiotiky pro eradikační léčbu H. pylori, potom musí být
v úvahu brány také souhrny údajů o přípravku těchto antibiotik.

Dlouhodobá léčba
Vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti použití udržovací léčby delší než jeden rok se musí
pacienti podstupující takovou léčbu pravidelně kontrolovat a musí se důkladně zvážit rizika a přínosy
léčby těchto pacientů.

Gastrointestinální poruchy
U pacientů léčených lansoprazolem byly velmi vzácně hlášeny případy kolitidy. Proto je třeba
v případě těžkého nebo přetrvávajícího průjmu zvážit vysazení léčby.

Souběžné užívání s nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID)
Léčba zaměřená na prevenci peptických vředů u pacientů, kteří potřebují trvalou léčbu NSAID, má být
omezena pouze na vysoce rizikové pacienty (např. s anamnézou krvácení do gastrointestinálního
traktu, perforace vředu, v pokročilém věku, se souběžným používáním léčivých přípravků, o nichž je
známo, že zvyšují pravděpodobnost nežádoucích účinků horní části gastrointestinálního traktu [např.
kortikosteroidy nebo antikoagulancia], při přítomnosti závažného faktoru komorbidity nebo při
dlouhodobém používání NSAID v maximálních doporučovaných dávkách).

Hypomagnezémie
U pacientů léčených dlouhodobě inhibitory protonové pumpy, jako je lansoprazol, byly vzácně
hlášeny případy závažné hypomagnezémie. Tito pacienti byli léčeni nejméně 3 měsíce, ve většině
případů 1 rok.
Hypomagnezémie se může projevit závažnými příznaky, jako je únava, tetanie, delirium, křeče, závrať
a ventrikulární arytmie. Počáteční příznaky však mohou být nenápadné a mohou být přehlédnuty.
Hypomagnezémie může vést k hypokalémii a/nebo hypokalémii (viz bod 4.8). U většiny postižených
pacientů došlo ke zlepšení stavu hypomagnezémie (a hypokalcémie a/nebo hypokalémie spojené
s hypomagnezémií) poté, co byla léčba inhibitorem protonové pumpy ukončena a zahájena
suplementace magnéziem.
U pacientů, u nichž je plánována dlouhodobá léčba nebo kteří mají užívat inhibitor protonové pumpy
společně s digoxinem nebo jinými látkami, které mohou působit hypomagnezémii (např. diuretika), je
vhodné vyšetřit hladinu magnézia před zahájením léčby a opakovaně v jejím průběhu.

Zlomeniny
Inhibitory protonové pumpy, obzvláště pokud jsou podávány ve vysokých dávkách a dlouhodobě (déle
než 1 rok), mohou mírně zvyšovat riziko zlomenin celkového proximálního femuru, distálního konce
předloktí a obratlů, zejména u starších osob a osob se známými rizikovými faktory. Podle výsledků
observačních studií mohou inhibitory protonové pumpy zvyšovat celkové riziko fraktur o 10-40 %.
K tomuto zvýšení mohou částečně přispívat jiné rizikové faktory. Pacienti s rizikem osteoporózy mají
být adekvátně léčeni a mají mít zajištěn dostatečný přísun vitaminu D a kalcia.

Subakutní kožní lupus erythematodes (SCLE)
S inhibitory protonové pumpy jsou velmi vzácně spojeny případy SCLE. Pokud se objeví léze,
zejména na místech, kde je kůže vystavena slunečním paprskům, a pokud jsou tyto léze doprovázeny
bolestí kloubů, pacient má neprodleně vyhledat lékařskou pomoc a lékař má zvážit vysazení
lansoprazolu. SCLE, který se vyvinul po předchozí léčbě některým inhibitorem protonové pumpy,


může zvyšovat riziko SCLE i u jiných inhibitorů protonové pumpy.

Interference s laboratorními testy
Zvýšená hladina chromograninu A (CgA) může interferovat s vyšetřením neuroendokrinních tumorů.
Aby se tomu předešlo, je třeba léčbu přípravkem Lanzul přerušit alespoň 5 dní před měřením CgA (viz
bod 5.1). Pokud se hladiny CgA a gastrinu po úvodním měření nevrátí do referenčního rozmezí, je
nutné měření zopakovat po 14 dnech od přerušení léčby inhibitorem protonové pumpy.

Porucha funkce ledvin
U pacientů užívajících lansoprazol byla pozorována akutní tubulointersticiální nefritida (TIN), která se
může vyskytnout kdykoli během léčby lansoprazolem (viz bod 4.8). Akutní tubulointersticiální
nefritida se může rozvinout do selhání ledvin.

Podávání lansoprazolu se musí v případě podezření na TIN ihned přerušit a je třeba ihned zahájit
příslušnou léčbu.

Přípravek Lanzul obsahuje sacharózu a sodík.
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy
nebo se sachrázo-isomaltázovou deficiencí nemají tento přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tobolce, to znamená, že je v
podstatě „bez sodíku“.