Lantus solostar Obalová informace

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Lantus 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce
Lantus 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce
Lantus SoloStar 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml obsahuje insulinum glarginum* 100 jednotek
Lantus 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce
Jedna injekční lahvička obsahuje 5 ml injekčního roztoku, to je 500 jednotek nebo 10 ml injekčního
roztoku, tj. 1 000 jednotek.

Lantus 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce, Lantus SoloStar 100 jednotek/ml injekční
roztok v předplněném peru
Jedna zásobní vložka nebo jedno předplněné pero obsahuje 3 ml injekčního roztoku, to je
300 jednotek.

*Insulin glargin se vyrábí technologií rekombinace DNA u bakterie Escherichia coli.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok.

Čirý bezbarvý roztok.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Léčba diabetes mellitus u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 2 let.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování
Lantus obsahuje inzulín glargin, inzulínový analog s prodlouženým trváním účinku.
Lantus se má podávat jednou denně, v kteroukoliv denní dobu, ale každý den vždy ve stejnou dobu.

Dávkovací režim mellitus 2. typu se Lantus může podávat společně s perorálními antidiabetiky.
Síla tohoto přípravku se uvádí v jednotkách. Tyto jednotky se vztahují výhradně k přípravku Lantus
a liší se od m.j. bod 5.1
Zvláštní populace
Starší populace U starších pacientů může postupné zhoršování funkce ledvin vést k ustálenému poklesu potřeby
inzulínu.

Porucha funkce ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin se může potřeba inzulínu zmenšit v důsledku sníženého
metabolismu inzulínu.

Porucha funkce jater
U pacientů s poruchou funkce jater se může potřeba inzulínu zmenšit v důsledku snížené kapacity
glukoneogeneze a sníženého metabolismu inzulínu.

Pediatrická populace
 Dospívající a děti ve věku 2 let a starší
Bezpečnost a účinnost přípravku Lantus byla stanovena u dospívajících a dětí ve věku 2 let a starších
 Děti mladší než 2 roky
Bezpečnost a účinnost přípravku Lantus u dětí ve věku do 2 let nebyla dosud stanovena. Nejsou
dostupné žádné údaje.

Převod z jiných inzulínů na Lantus
Při převodu pacienta z léčebného režimu se středně nebo dlouhodobě účinkujícím inzulínem na režim
s přípravkem Lantus, je nutno počítat se změnou předchozího dávkování bazálního inzulínu a úpravou
doprovodné antidiabetické léčby inzulínových analogů s rychlým nástupem účinku nebo dávka perorálních antidiabetik
Převod z NPH inzulínu podávaného dvakrát denně na přípravek Lantus
Pacienti, kteří přecházejí z režimu s dvakrát denně podávaným NPH inzulínem režim s jedenkrát denně podávaným přípravkem Lantus, by měli snížit svou denní dávku bazálního
inzulínu o 20-30 % během prvních týdnů léčby, aby se snížilo riziko noční a časné ranní
hypoglykémie.

Převod z inzulínu glargin 300 jednotek/ml na přípravek Lantus
Přípravek Lantus a přípravek Toujeo přímo zaměnitelné. Pacienti, kteří přecházejí z režimu s jedenkrát denně podávaným inzulínem glargin
300 jednotek/ml na režim s jedenkrát denně podávaným přípravkem Lantus, by měli snížit svou denní
dávku o přibližně 20 %.

Během prvních týdnů léčby by mělo být toto snížení dávky alespoň částečně kompenzováno zvýšením
dávky inzulínu podávaného před jídlem, po této periodě by měl být režim individuálně upraven.

Během převodu a v počátečních týdnech terapie přípravkem Lantus se doporučuje pečlivé metabolické
sledování.

Zlepšení metabolické kontroly a výsledná zvýšená citlivost k inzulínu si může vyžádat další úpravu
dávkovacího režimu. Úprava dávky může být nutná také například, když se změní hmotnost pacienta
nebo jeho životní styl, pokud dojde ke změně času podání dávky inzulínu nebo nastanou-li další
okolnosti, zvyšující sklon k hypo- nebo hyperglykémii
U pacientů, kteří užívají vysoké dávky inzulínu z důvodu přítomnosti protilátek proti lidskému
inzulínu, může dojít při užívání přípravku Lantus ke zlepšení inzulínové odpovědi.

Způsob podání
Lantus se podává subkutánně.

Lantus se nesmí podávat intravenózně. Prodloužený účinek přípravku Lantus závisí na injekční
aplikaci do podkožní tkáně. Intravenózní podání obvyklé subkutánní dávky by mohlo vést k těžké
hypoglykémii.

Nejsou klinicky významné rozdíly v sérových hladinách inzulínu nebo glukózy po podání přípravku
Lantus do břišní stěny, do deltového svalu nebo do stehna. V rámci vybrané oblasti aplikace je nutno
s každou injekcí střídat místo vpichu, aby se snížilo riziko lipodystrofie a kožní amyloidózy 4.4 a 4.8
Lantus se nesmí mísit s žádnými jinými inzulíny ani ředit. Mísení nebo ředění může měnit jeho profil
čas/účinek; mísení může způsobit vysrážení.

Lantus 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce
Další podrobnosti k použití viz bod 6.6.

Lantus 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce
Lantus 100 jednotek/ml v zásobních vložkách je vhodný pouze pro subkutánní injekce aplikované
pomocí pera pro opakované použití. Pokud je nutné podání pomocí stříkačky, je třeba použít injekční
lahvičku Další podrobnosti k použití viz bod 6.6.

Lantus SoloStar 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru
Lantus SoloStar 100 jednotek/ml v předplněném peru je vhodný pouze pro subkutánní injekce. Pokud
je nutné podání pomocí stříkačky, je třeba použít injekční lahvičku Předtím, než se SoloStar začne používat, je nutné pozorně přečíst návod na použití, který je součástí
příbalové informace
4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.

Lantus není inzulínem volby pro léčbu diabetické ketoacidózy. Místo něj se v takových případech
doporučuje běžný inzulín podávaný intravenózně.

V případě nedostatečné úpravy glykémie nebo sklonu k hyper- nebo hypoglykemickým epizodám je
nezbytné před zvážením úpravy dávky zkontrolovat, zda pacient dodržuje předepsaný léčebný režim,
místa pro aplikaci a správnou injekční techniku a ostatní relevantní faktory.

Převod pacienta na jiný typ nebo značku inzulínu musí proběhnout pod přísným lékařským dohledem.
Po změně síly, značky inzulíny atd.zapotřebí upravit dávku.

Pacienti musí být poučeni, aby průběžně střídali místo vpichu za účelem snížení rizika vzniku
lipodystrofie a kožní amyloidózy. Existuje možné riziko zpomalení absorpce inzulinu a zhoršení
kontroly hladiny glukózy po vpíchnutí inzulinu do míst s těmito reakcemi. Byly hlášeny případy, kdy
náhlá změna místa vpichu do nedotčené oblasti vedla k hypoglykémii. Po změně místa vpichu se
doporučuje monitorování glukózy v krvi a je možné zvážit úpravu dávky antidiabetik.

Hypoglykémie
Doba výskytu hypoglykémie závisí na profilu účinku užívaných inzulínů a může se proto měnit při
změně léčebného režimu. Vzhledem k déle trvajícím dodávkám bazálního inzulínu při užívání
přípravku Lantus je možno očekávat menší výskyt nočních hypoglykémií, ale více hypoglykémií
časně ráno.

Zvláštní opatrnost a intenzívní monitorování hladiny glukózy v krvi se doporučuje u těch pacientů, u
kterých mohou být hypoglykemické epizody zvláště klinicky významné: u pacientů s významnými
stenózami koronárních arterií nebo krevních cév zásobujících mozek cerebrálních komplikací hypoglykémienení-li léčena fotokoagulací
Pacienti by měli být obeznámeni s okolnostmi, za kterých jsou varovné příznaky hypoglykémie
oslabeny. Varovné symptomy hypoglykémie mohou být změněny, být méně výrazné nebo mohou
zcela chybět u některých rizikových skupin. K nim patří pacienti:
- u kterých byla glykemická kontrola význačně zlepšena,
- u kterých se hypoglykémie vyvíjí postupně,
- starší pacienti,
- po převedení ze zvířecího inzulínu na lidský inzulín,
- u kterých je přítomna autonomní neuropatie,
- s dlouhou anamnézou diabetu,
- trpící psychiatrickým onemocněním,
- současně léčení některými dalšími léčivými přípravky
Takové situace mohou vést k těžké hypoglykémii hypoglykémii stihne uvědomit.

Prodloužený účinek inzulínu glargin podaného subkutánně může zpomalit dobu zotavení
z hypoglykémie.

Pokud jsou zaznamenány normální nebo snížené hladiny glykovaného hemoglobinu, je nutno vzít
v úvahu možnost rekurentních, nerozpoznaných
Nezbytnými předpoklady pro snížení rizika hypoglykémie jsou dodržování dávky a dietního režimu
pacientem, správné podávání inzulínu a schopnost pacienta rozpoznat příznaky hypoglykémie. Faktory
zvyšující sklon k hypoglykémii vyžadují zvlášť pečlivé sledování a mohou si vynutit úpravu dávky.
Patří mezi ně:
- změna oblasti aplikace,
- zlepšení citlivosti k inzulínu - nezvyklá, zvýšená nebo prodloužená fyzická aktivita,
- přidružené nemoci - neadekvátní příjem potravy,
- vynechání jídla,
- konzumace alkoholu,
- některé nekompenzované poruchy endokrinního systému nedostatečnosti adenohypofýzy nebo adrenokortikální nedostatečnosti- současná léčba některými jinými léčivými přípravky
Interkurentní nemoci
Přidružené nemoci vyžadují intenzívní metabolický monitoring. V mnoha případech jsou indikovány
testy na ketolátky v moči a často je nutná úprava dávky inzulínu. Potřeba inzulínu je často zvýšená.
Pacienti s diabetem 1. typu musí pokračovat v pravidelném příjmu alespoň malého množství sacharidů
dokonce i tehdy, když jsou schopni jíst pouze málo nebo nejí vůbec, nebo zvrací atd., a nesmějí nikdy
vynechat inzulín úplně.

Inzulínové protilátky
Podávání inzulínu může způsobit tvorbu inzulínových protilátek. Přítomnost těchto inzulínových
protilátek může ve vzácných případech vyžadovat úpravu dávky inzulínu, aby se upravila tendence
k hyper– nebo hypoglykémii
Pera, která se mají používat s přípravkem Lantus 100 jednotek/ml v zásobních vložkách
Lantus 100 jednotek/ml v zásobních vložkách je vhodný pouze pro subkutánní injekce aplikované
pomocí pera pro opakované použití. Pokud je nutné podání pomocí stříkačky, je třeba použít injekční
lahvičku.
Zásobní vložky přípravku Lantus je možné použít pouze s následujícími pery:
- JuniorSTAR, které dávkuje přípravek Lantus po 0,5 jednotky
- ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar and AllStar PRO, která dávkují přípravek Lantus po
jednotce.
Tyto zásobní vložky se nemají používat s žádnými jinými pery pro opakované použití, protože
přesnost dávky byla ověřena jen pro výše uvedená pera.
Všechna uvedená pera nemusí být ve Vaší zemi na trhu
Zacházení se SoloStar předplněným perem
Lantus SoloStar 100 jednotek/ml v předplněném peru je vhodný pouze pro subkutánní injekce. Pokud
je nutné podání pomocí stříkačky, je třeba použít injekční lahvičku SoloStar začne používat, je nutné pozorně přečíst návod na použití, který je součástí příbalové
informace. SoloStar se musí používat tak, jak je doporučeno v tomto návodu na použití
Chyby v medikaci
Byly hlášeny chyby v léčbě, kdy byly omylem podány jiné, zejména krátkodobě působící, inzulíny
namísto inzulínu glargin. Před každým podáním injekce musí být vždy zkontrolován štítek inzulínu,
aby nedošlo k záměně inzulínu glargin a jiných inzulínů.

Kombinace přípravku Lantus s pioglitazonem
Zejména u pacientů s rizikovými faktory pro vznik srdečního selhání byly při podávání pioglitazonu
v kombinaci s inzulínem hlášeny případy srdečního selhání. To je třeba mít na paměti, pokud je
zvažována léčba přípravkem Lantus v kombinaci s pioglitazonem. Jestliže je tato kombinace použita,
je třeba pacienty sledovat, zda se u nich neobjevují známky a příznaky srdečního selhání, zvýšení
hmotnosti a edém. Dojde-li k jakémukoli zhoršení srdečních příznaků, je zapotřebí léčbu
pioglitazonem ukončit.

Pomocné látky
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku“.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Řada látek ovlivňuje metabolismus glukózy a může vyžadovat úpravu dávky inzulínu glargin.

Mezi látky, které mohou zvýšit hypoglykemizující účinek a zvýšit náchylnost k hypoglykémii, patří
perorální antidiabetika, inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu fluoxetin, inhibitory monoaminooxidázy antibiotika.

Mezi látky, které mohou snižovat hypoglykemizující účinek, patří kortikosteroidy, danazol, diazoxid,
diuretika, glukagon, isoniazid, estrogeny a progestogeny, deriváty fenothiazinu, somatropin,
sympatomimetika [např. epinefrin antipsychotické léčivé přípravky
Betablokátory, klonidin, soli lithia nebo alkohol mohou zesílit nebo zeslabit hypoglykemizující účinek
inzulínu. Pentamidin může vyvolat hypoglykémii, po které může někdy následovat hyperglykémie.

Navíc vlivem sympatolytických léčivých přípravků, jako jsou betablokátory, klonidin, guanethidin a
reserpin, mohou být známky adrenergní kontraregulace sníženy nebo mohou zcela chybět.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Nejsou k dispozici klinické údaje z kontrolovaných klinických studií o podávání inzulínu glargin
během těhotenství. Velké množství údajů u těhotných žen žádné specifické nežádoucí účinky inzulínu glargin na těhotenství ani žádnou specifickou malformační
či fetální/neonatální toxicitu inzulínu glargin. Údaje získané u zvířat neodhalily reprodukční toxicitu.
V případě klinické potřeby je možné zvážit použití přípravku Lantus během těhotenství.

U pacientek s preexistujícím diabetem nebo s těhotenským diabetem je nutné během těhotenství
udržovat dobrou metabolickou kontrolu, aby se předešlo nepříznivým důsledkům v souvislosti
s hyperglykémií. Potřeba inzulínu může klesat během prvního trimestru a obecně se zvyšuje během
druhého a třetího trimestru. Okamžitě po porodu potřeba inzulínu rapidně poklesne hypoglykémie
Kojení
Není známo, zda je inzulín glargin vylučován do mateřského mléka. Vzhledem k tomu, že jako peptid
je inzulín glargin štěpen v lidském gastrointestinálním traktu na aminokyseliny, nepředpokládá se po
požití inzulínu glargin žádný metabolický účinek na kojeného novorozence/kojené dítě. Kojící ženy
mohou vyžadovat úpravu dávky inzulínu a diety.

Fertilita
Studie na zvířatech neodhalily přímé škodlivé účinky týkající se fertility.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Schopnost koncentrace a reakce pacienta může být zhoršena následkem hypoglykémie, hyperglykémie
nebo např. následkem poruchy zraku. To může představovat riziko v situacích, kde jsou tyto
schopnosti zvláště důležité
Pacient by měl být obeznámen s opatřeními zabraňujícími vzniku hypoglykémie během řízení. To je
důležité zejména u těch, kteří mají sníženou nebo chybějící vnímavost k varovným příznakům
hypoglykémie nebo mají časté epizody hypoglykémie. Je třeba zvážit, zda řízení nebo obsluha strojů
jsou za těchto okolností vhodné.

4.8 Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu
Hypoglykémie jestliže je dávka inzulínu vzhledem k jeho potřebě příliš vysoká
Tabulkový přehled nežádoucích účinků
V klinických studiích byly zaznamenány následující související nežádoucí účinky, které jsou seřazeny
podle orgánového systému a podle klesající incidence méně časté: 1/1 000 až <1/100; vzácné 1/10 000 až <1/1 000; velmi vzácné: <1/10 000
V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Systém
orgánových
tříd
MedDRA
Velmi časté Časté Méně
časté
Vzácné Velmi
vzácné
Není
známo
Poruchy
imunitního
systému
Alergické
reakce

Poruchy
metabolismu
a výživy
Hypoglykémie
Poruchy
nervového
systému
Dysgeuzie
Poruchy oka Zhoršení
zraku

Retinopatie

Poruchy
kůže a
podkožní
tkáně
Lipohypertrofie Lipoatrofie Kožní
amyloidóza
Poruchy
svalové a
kosterní
soustavy a
pojivové
tkáně
Myalgie
Celkové
poruchy a
reakce
v místě
aplikace
Reakce v místě
vpichu
Edém

Popis vybraných nežádoucích účinků
Poruchy metabolismu a výživy
Těžké hypoglykemické ataky, zvláště pokud jsou rekurentního typu, mohou vést k neurologickému
poškození. Dlouhotrvající nebo těžké hypoglykemické epizody mohou být život ohrožující.

U mnoha pacientů předcházejí známky adrenergní kontraregulace známkám a příznakům
neuroglykopenie. Obecně platí, že čím větší a rychlejší je pokles glukózy v krvi, tím výraznější je jev
kontraregulace a jeho symptomy
Poruchy imunitního systému
Reakce z přecitlivělosti okamžitého typu na inzulín jsou vzácné. Takové reakce na inzulín inzulínu glarginkožními reakcemi, angioedémem, bronchospasmem, hypotenzí a šokem a mohou být život ohrožující.

Poruchy oka
Výrazná změna v glykémii může být příčinou přechodného zhoršení zraku, způsobeného přechodnou
změnou napětí a indexu lomu čoček.

Dlouhodobé zlepšení glykemické kontroly snižuje riziko progrese diabetické retinopatie. Avšak
intenzívní inzulínová terapie s prudkým zlepšením glykemické kontroly může být spojena
s přechodným zhoršením diabetické retinopatie. U pacientů s proliferativní retinopatií, zvláště pokud
nebyla léčena laserem, mohou těžké hypoglykemické epizody vyvolat přechodnou amaurózu.

Poruchy kůže a podkožní tkáně
V místě vpichu se může vyvinout lipodystrofie a kožní amyloidóza vedoucí ke zpomalení lokální
absorpce inzulínu. Plynulé střídání místa vpichu v oblasti aplikace může pomoci omezit tyto reakce
nebo jim předejít
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Takové reakce zahrnují zčervenání, bolest, svědění, vyrážku, otok nebo zánět. Většina mírných reakcí
na inzulín v místě vpichu obvykle odezní během několika dnů nebo několika týdnů.

Vzácně může být inzulín příčinou retence sodíku a vzniku otoků, zvláště je-li předchozí špatná
metabolická kontrola zlepšena intenzívní inzulínovou terapií.

Pediatrická populace
Všeobecně je bezpečnostní profil u dětí a dospívajících dospělých.
Zprávy o nežádoucích účincích, získané z pozorování po uvedení přípravku na trh, zahrnovaly
relativně častější reakce v místě vpichu Nejsou dostupné žádné údaje o bezpečnosti z klinických studií u dětí mladších než 2 roky.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9 Předávkování

Příznaky
Předávkování inzulínu může vést k těžké a někdy dlouhodobé a život ohrožující hypoglykémii.

Léčba
Mírné hypoglykemické epizody mohou být obvykle zvládnuty perorálním podáním sacharidů. Může
být potřeba upravit dávku, dietní režim nebo fyzickou aktivitu.

Závažnější epizody spojené s kómatem, křečemi nebo neurologickou poruchou mohou být léčeny
intramuskulárně/subkutánně podaným glukagonem nebo intravenózně podanou koncentrovanou
glukózou. Dlouhodobé podávání sacharidů a sledování stavu je nezbytné, protože hypoglykémie se
může po zjevném klinickém zlepšení opakovat.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii diabetu, inzulíny a analogy dlouze působící, k injekční
aplikaci. ATC kód: A10AE04.

Mechanismus účinku
Inzulín glargin je analog lidského inzulínu cíleně připravený tak, aby měl malou rozpustnost při
neutrálním pH. Je úplně rozpustný při kyselém pH injekce do podkožní tkáně je kyselý roztok neutralizován, což vede ke vzniku mikroprecipitátů,
ze kterých jsou plynule uvolňována malá množství inzulínu glargin, zajišťující hladký a předvídatelný
profil koncentrace/čas bez vrcholového píku s prodlouženým trváním účinku.

Inzulin glargin je metabolizován na 2 aktivní metabolity, M1 a M2
Vazba na inzulinový receptor: Podle studií in vitro je afinita inzulinu glargin a jeho metabolitů M1 a
M2 k lidskému receptoru pro inzulin podobná, jako afinita humánního inzulinu.

Vazba na receptor pro IGF-1: Afinita inzulinu glargin k lidskému receptoru pro IGF-1 je přibližně
5krát až 8krát vyšší, než afinita humánního inzulinu 1humánním inzulinem.

Celková terapeutická koncentrace inzulinu diabetem 1. typu, byla výrazně nižší, než koncentrace potřebná pro obsazení poloviny maximálního
počtu IGF-1 receptorů a následnou aktivaci mitogenně-proliferativní cesty spouštěné IGF-receptorem. Fyziologické koncentrace endogenního IGF-1 mohou aktivovat mitogenně-proliferativní
cestu, nicméně terapeutické koncentrace při léčbě inzulinem, včetně léčby přípravkem Lantus, jsou
značně nižší, než farmakologické koncentrace potřebné k aktivaci IGF-1 cesty.

Primárním účinkem inzulínu, včetně inzulínu glargin, je regulace metabolismu glukózy. Inzulín a jeho
analoga snižují hladinu glukózy v krvi stimulací periferního vychytávání glukózy, zvláště kosterními
svaly a tukem, a inhibicí glukoneogeneze v játrech. Inzulín inhibuje lipolýzu v tukových buňkách,
inhibuje proteolýzu a podporuje syntézu proteinů.

V klinicko-farmakologických studiích se ukázalo, že při intravenózním podání jsou inzulín glargin a
lidský inzulín ekvipotetntní, jsou-li podány ve stejných dávkách. Stejně jako u všech inzulínů průběh
účinku inzulínu glargin může být ovlivněn fyzickou aktivitou a dalšími proměnnými faktory.

Ve studiích u zdravých dobrovolníků nebo u pacientů s diabetes mellitus 1. typu byl pomocí metody
euglykemického clampu nástup účinku subkutánně podaného inzulínu glargin pomalejší než nástup
účinku lidského inzulínu NPH. U inzulínu glargin byl profil účinku plynulý, bez vrcholu, a s
prodlouženým trváním účinku.

Následující graf ukazuje výsledky ze studie u pacientů:

Profil účinku u diabetiků 1. typu
10 20 Utilizace glukózy Poměr* Čas Insulin glargine
NPH insulin
Ukončení doby
pozorování

* stanoveno jako množství glukózy dodané k udržení konstantních plazmatických hladin glukózy

Prodloužený účinek subkutánního inzulínu glargin je v přímém vztahu k jeho pomalejší absorpci a
umožňuje podávání jednou denně. Doba trvání účinku inzulínu a inzulínových analogů jako je inzulín
glargin může u různých jedinců nebo u téhož jedince značně kolísat.
Inzulín glargin
NPH inzulín

V klinické studii byly příznaky hypoglykémie nebo kontraregulačních hormonálních odpovědí po
intravenózně podaném inzulínu glargin a po intravenózně podaném lidském inzulínu podobné jak u
zdravých dobrovolníků, tak u diabetiků 1. typu.

V klinických studiích bylo porozováno, že protilátky zkříženě reagují s lidským inzulínem a inzulínem
glargin se stejnou četností ve skupině léčených NPH inzulínem a ve skupině léčených inzulínem
glargin.

Účinky inzulínu glargin 5leté klinické studii kontrolované NPH posuzovaných podle škály Early Treatment Diabetic Retinopathy Study retinopatie o 3 stupně nebo více celkem u 1024 pacientů s diabetem 2. typu. Z hlediska progrese
diabetické retinopatie nebyl pozorován žádný rozdíl při srovnání inzulínu glargin a NPH inzulínu.

ORIGIN studie s 2x2 faktoriálním uspořádáním, která zahrnovala 12537 účastníků s vysokým
kardiovaskulárním glukózové tolerance antidiabetikem glargin léčbou Prvním primárním složeným cílovým parametrem účinnosti byla doba do prvního výskytu úmrtí
z kardiovaskulárních příčin, nefatálního infarktu myokardu druhým primárním složeným cílovým parametrem účinnosti byla doba do prvního výskytu některého
z nežádoucích účinků v prvním složeném cílovém parametru nebo doba do prvního revaskularizačního
výkonu
Sekundární cílové parametry zahrnovaly úmrtí z jakékoli příčiny a kombinované mikrovaskulární
komplikace.

Při srovnání se standardní péčí se u inzulinu glargin nezměnilo relativní riziko CV onemocnění a CV
mortalita. Ve dvou složených primárních cílových parametrech nebyly zjištěny žádné rozdíly mezi
inzulinem glargin a standardní léčbou, v jakékoli dílčí složce zahrnující primární cíle; v úmrtí z
jakékoli příčiny nebo pro kombinované mikrovaskulární komplikace.

Průměrná dávka inzulinu glargin na konci studie byla 0,42 U/kg. Ve výchozím bodě studie měli
účastníci medián hodnoty HbA1c 6,4 %. Medián hodnoty HbA1c se během léčby pohyboval
v rozmezí 5,9-6,4 % ve skupině s inzulinem glargin a 6,2 až 6,6 % ve skupině se standardní léčbou
během následné doby sledování.
Výskyt závažné hypoglykémie 1,05 ve skupině s inzulinem glargin a 0,30 ve skupině se standardní léčbou, zatímco výskyt potvrzené
nezávažné hypoglykémie byl 7,71 ve skupině s inzulinem glargin a 2,44 ve skupině se standardní
léčbou. Během 6 let trvání této studie nebyl u 42 % účastníků ve skupině s inzulinem glargin
zaznamenán žádný výskyt hypoglykemie.

Při poslední návštěvě lékaře v rámci studie bylo zjištěno průměrné zvýšení tělesné hmotnosti o 1,4 kg
ve skupině s inzulinem glargin a průměrný pokles o 0,8 kg ve skupině se standardní léčbou.

Pediatrická populace
V randomizované kontrolované klinické studii byli pediatričtí pacienti s diabetem 1. typu užíván před každým jídlem. Inzulín glargin byl podáván jednou denně před ulehnutím a lidský NPH
inzulín byl podáván jednou nebo dvakrát denně. U obou léčebných skupin byly pozorovány podobné
účinky na glykovaný hemoglobin a incidenci symptomatické hypoglykémie, nicméně plazmatická
hladina glukózy měřená nalačno se v porovnání s výchozí hodnotou více snížila ve skupině
s inzulínem glargin, než ve skupině s NPH inzulínem. Kromě toho byla hypoglykémie ve skupině
s inzulínem glargin méně závažná. Sto čtyřicet tři pacientů léčených v této studii inzulínem glargin
pokračovalo v léčbě inzulínem glargin v nekontrolované prodloužené fázi studie s průměrnou dobou
sledování 2 roky. Během tohoto období prodloužené léčby insulinem glargin nebyly pozorovány
žádné nové bezpečnostní signály.

Byla provedena také zkřížená studie srovnávající inzulín glargin plus inzulín lispro oproti NPH
inzulínu plus normální lidský inzulín která zahrnovala 26 dospívajících s diabetem 1. typu ve věku 12 až 18 let. Stejně jako v pediatrické
studii zmíněné výše bylo snížení plazmatické hladiny glukózy nalačno v porovnání s výchozí
hodnotou větší ve skupině s inzulínem glargin než ve skupině s NPH. Změny HbA1c od výchozí
hodnoty byly u obou léčebných skupin podobné, nicméně hodnoty glukózy v krvi zaznamenané v noci
byly signifikantně vyšší ve skupině s inzulínem glargin/inzulínem lispro, než ve skupině
s NPH/normálním lidským inzulínem, s průměrnou nejnižší dosaženou hodnotou 5,4 mmol/l oproti
4,1 mmol/l. Tomu odpovídají i incidence noční hypoglykémie, která byla 32 % ve skupině s inzulínem
glargin/lispro a 52 % ve skupině s NPH/normálním lidským inzulínem.

Byla provedena 24týdenní klinická studie s paralelními skupinami, která zahrnovala 125 dětí
s diabetes mellitus 1. typu ve věku 2 až 6 let. Studie porovnávala podávání inzulinu glargin jednou
denně ráno a podávání NPH inzulinu jednou nebo dvakrát denně jako bazální inzulin. Obě skupiny
dostávaly bolus inzulinu před jídlem.
Primární cíl studie, tj. demonstrovat non-inferioritu inzulinu glargin vůči NPH podle výskytu všech
hypoglykemických příhod nebyl dosažen, a u inzulinu glargin se prokázala tendence ke zvýšení počtu
hypoglykemických příhod [poměr frekvence u inzulinu glargin vs. NPH Hodnoty glykovaného hemoglobinu a variabilita glykémie byly srovnatelné v obou léčebných
skupinách. V rámci této klinické studie nebyly zaznamenány žádné nové bezpečnostní signály.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Koncentrace inzulínu v séru zdravých jedinců i diabetiků naznačují pomalejší a prolongovanější
absorpci po subkutánní injekci inzulínu glargin a ukazují absenci vrcholového píku u inzulínu glargin
v porovnání k lidskému inzulínu NPH. Koncentrace tedy byly ve shodě s časovým profilem
farmakodynamického účinku inzulínu glargin. Graf nahoře ukazuje profil účinek/čas u inzulínu
glargin a inzulínu NPH.

Při podávání inzulínu glargin jednou denně dojde k ustálení hladiny za 2-4 dny po první dávce.

Při intravenózním podání byly poločasy eliminace inzulínu glargin a lidského inzulínu srovnatelné.

Po podkožní injekci přípravku Lantus diabetickým pacientům je inzulin glargin rychle metabolizován
na karboxylovém konci beta řetězce, přičemž vznikají dva aktivní metabolity M1 M2 zvyšuje s podanou dávkou přípravku Lantus. Zjištěné farmakokinetické a farmakodynamické údaje
svědčí o tom, že účinek podkožní injekce u přípravku Lantus vychází především z expozice M1.
Inzulin glargin a metabolit M2 nebyly u velké většiny subjektů zjistitelné, a v případech, kdy se daly
stanovit, jejich koncentrace nezávisela na podané dávce přípravku Lantus.

V klinických studiích nenaznačují podskupinové analýzy založené na věku a pohlaví žádný rozdíl
v bezpečnosti a účinnosti u pacientů léčených inzulínem glargin v porovnání k celé studované
populaci.

Pediatrická populace
V klinické studii byla hodnocena farmakokinetika u dětí ve věku od 2 do 6 let s diabetes mellitus
1. typu metabolitů M1 a M2 u dětí léčených inzulinem glargin bylo zjištěno, že plazmatické koncentrace jsou
podobné jako u dospělých a nepotvrdily se žádné důkazy akumulace inzulinu glargin ani jeho
metabolitů při dlouhodobém podávání.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po
opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční toxicity
neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Injekční lahvička 5 ml, zásobní vložka, předplněné pero SoloStar
Chlorid zinečnatý
Metakresol
Glycerol
Kyselina chlorovodíková Hydroxid sodný Voda na injekci

Injekční lahvička 10 ml
Chlorid zinečnatý
Metakresol
Glycerol
Kyselina chlorovodíková Polysorbát Hydroxid sodný Voda na injekci

6.2 Inkompatibility

Tento léčivý přípravek se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky.

Lantus 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce
Je důležité se ujistit, že stříkačky neobsahují stopy jiných látek.

6.3 Doba použitelnosti

Lantus 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce
Injekční lahvička 5 ml
roky.

Injekční lahvička 10 ml
roky.

Doba použitelnosti po prvním použití injekční lahvičky
Injekční lahvička 5 ml
Léčivý přípravek může být uchováván až čtyři týdny při teplotě do 25°C a mimo přímé teplo nebo
světlo. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Injekční lahvička 10 ml
Léčivý přípravek může být uchováván až čtyři týdny při teplotě do 30°C a mimo přímé teplo nebo
světlo. Uchovávejte injkční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Doporučuje se zaznamenat na obal datum prvního použití z injekční lahvičky.

Lantus 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce, Lantus SoloStar 100 jednotek/ml injekční
roztok v předplněném peru
roky.

Doba použitelnosti po prvním použití inzulínového pera
Léčivý přípravek může být uchováván až čtyři týdny při teplotě do 30 °C a mimo přímé teplo nebo
světlo.
Používaná pera se nesmí uchovávat v chladničce. Víčko pera musí být vráceno na pero po každé
aplikaci injekce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Neotevřené injekční lahvičky, neotevřené zásobní vložky, nepoužívaná pera SoloStar
Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem a neukládejte do blízkosti mrazicího boxu nebo mrazicí vložky.
Uchovávejte injekční lahvičku, zásobní vložku nebo předplněné pero SoloStar v krabičce, aby byl
přípravek chráněn před světlem.

Otevřené injekční lahvičky, používané zásobní vložky nebo předplněná pera SoloStar
Podmínky uchovávání po prvním otevření tohoto léčivého přípravku viz bod 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Lantus 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce
Injekční lahvička 5 ml
Bezbarvé sklo typu I s pertlem víčkem Balení s 1, 2, 5 a 10 injekčními lahvičkami.
Injekční lahvička 10 ml
Bezbarvé sklo typu I s pertlem brombutylovou gumovouBalení s 1 injekční lahvičkou.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Lantus 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce
Bezbarvé sklo typu I s černým pístem roztoku.
Balení s 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 a 10 zásobními vložkami.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Lantus SoloStar 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru
Bezbarvé sklo typu I s černým pístem roztoku.
Zásobní vložka je uzavřena v injekčním peru k jednorázovému použití. Jehly nejsou součástí balení.
Balení s 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 a 10 SoloStar předplněnými pery.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Prohlédněte si přípravek Lantus předtím, než jej použijete. Smí se použít pouze, pokud je roztok čirý,
bezbarvý, bez viditelných pevných částic a má-li konsistenci vody. Vzhledem k tomu, že Lantus je
roztok, není třeba jej před použitím protřepat.
Lantus se nesmí ředit ani míchat s žádným jiným inzulínem. Mísení nebo ředění může změnit jeho
profil čas/účinek a mísení může zapříčinit precipitaci.
Před každým podáním injekce musí být vždy zkontrolován štítek inzulínu, aby nedošlo k záměně
inzulínu glargin a jiných inzulínů
Lantus 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce
Inzulínové pero
Lantus 100 jednotek/ml v zásobních vložkách je vhodný pouze pro subkutánní injekce aplikované
pomocí pera pro opakované použití. Pokud je nutné podání pomocí stříkačky, je třeba použít injekční
lahvičku. Zásobní vložky přípravku Lantus se mají používat pouze s inzulínovými pery: ClikSTAR,
Autopen 24, Tactipen, AllStar, AllStar PRO nebo JuniorSTAR pera nemusí být ve Vaší zemi na trhu.
Pero je třeba používat podle doporučení v informaci, kterou poskytuje výrobce.
Je nutné pečlivě dodržovat pokyny výrobce týkající se vkládání zásobní vložky, upevnění jehly a
podání injekce inzulínu uvedené v návodu pro použití pera.
Je-li inzulínové pero poškozeno nebo nefunguje správně zlikvidovat a je nutné použít nové pero.

Zásobní vložka
Před vložením do pera musí být zásobní vložka ponechána 1 až 2 hodiny při pokojové teplotě.
Před injekcí musí být ze zásobní vložky odstraněny vzduchové bubliny Prázdné zásobní vložky nesmí být znovu plněny.

Lantus SoloStar 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru
Lantus SoloStar 100 jednotek/ml v předplněném peru je vhodný pouze pro subkutánní injekce. Pokud
je nutné podání pomocí stříkačky, je třeba použít injekční lahvičku Před prvním použitím musí být pero skladováno nejméně 1 až 2 hodiny při pokojové teplotě.
Prázdná pera nesmí být znovu použita a musí být zlikvidována odpovídajícím způsobem.
Jedno pero smí být používáno pouze jedním pacientem, aby se zabránilo možnému přenosu nemoci.
Předtím, než se SoloStar začne používat, je nutné pozorně přečíst návod na použití, který je součástí
příbalové informace.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D- 65926 Frankfurt am Main, Německo


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/00/134/001-EU/1/00/134/005-EU/1/00/EU/1/00/134/013-EU/1/00/134/030-

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 9. června Datum posledního prodloužení registrace: 17. února

10. DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
























PŘÍLOHA II

A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE
ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A
ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU



A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

Název a adresa výrobce biologické léčivé látky

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Industriepark Höchst
Brüningstraße D-65926 Frankfurt am Main
Německo

Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Industriepark Höchst
Brüningstraße D-65926 Frankfurt am Main
Německo

V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za
propouštění dané šarže.


B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.


C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

 Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Držitel rozhodnutí o registraci předkládá PSUR pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky
uvedenými v seznamu referenčních dat Unie 2001/83/ES a zveřejněném na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

 Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
 na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
 při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
Pokud se shodují data předložení aktualizované zprávy o bezpečnosti RMP, je možné je předložit současně.
























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE























A. OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNĚJŠÍ OBAL

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Lantus 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce
insulinum glarginum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

ml obsahuje insulinum glarginum 100 jednotek
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: chlorid zinečnatý, metakresol, glycerol, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH

Injekční roztok
injekční lahvička s 5 ml
injekční lahvičky s 5 ml
injekčních lahviček s 5 ml
10 injekčních lahviček s 5 ml


5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Používejte pouze čiré a bezbarvé roztoky.


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Neotevřené injekční lahvičky:
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem a neukládejte do blízkosti mrazicího boxu nebo mrazicí vložky.

Po prvním použití můžete injekční lahvičku skladovat po dobu maximálně 4 týdnů při teplotě do
25 °C.
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D- 65926 Frankfurt am Main, Německo


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/00/134/001 1 injekční lahvička s 5 ml
EU/1/00/134/002 2 injekční lahvičky s 5 ml
EU/1/00/134/003 5 injekčních lahviček s 5 ml
EU/1/00/134/004 10 injekčních lahviček s 5 ml


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Lantus


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:
NN:

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA
Lantus 100 jednotek/ml injekční roztok
insulinum glarginum


2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Subkutánní podání


3. POUŽITELNOST

EXP

Datum prvního použití:.................


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK

ml

6. JINÉ

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNĚJŠÍ OBAL

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Lantus 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce
insulinum glarginum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

ml obsahuje insulinum glarginum 100 jednotek

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: chlorid zinečnatý, metakresol, glycerol, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH

Injekční roztok
injekční lahvička s 10 ml


5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Používejte pouze čiré a bezbarvé roztoky.


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Neotevřené injekční lahvičky:
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem a neukládejte do blízkosti mrazicího boxu nebo mrazicí vložky.

Po prvním použití můžete injekční lahvičku skladovat po dobu maximálně 4 týdnů při teplotě do
30 °C.
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D- 65926 Frankfurt am Main, Německo


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/00/

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Lantus


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:
NN:


MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA
Lantus 100 jednotek/ml injekční roztok
insulinum glarginum


2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Subkutánní podání


3. POUŽITELNOST

EXP

Datum prvního použití:.................


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK

10 ml

6. JINÉ

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNĚJŠÍ OBAL

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Lantus 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce
insulinum glarginum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

ml obsahuje insulinum glarginum 100 jednotek

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: chlorid zinečnatý, metakresol, glycerol, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH

Injekční roztok
zásobní vložka s 3 ml
zásobní vložky s 3 ml
zásobní vložky s 3 ml
zásobních vložek s 3 ml
zásobních vložek s 3 ml
zásobních vložek s 3 ml
zásobních vložek s 3 ml
10 zásobních vložek s 3 ml


5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Zásobní vložky přípravku Lantus se mají používat pouze s inzulínovými pery: ClikSTAR, Tactipen,
Autopen 24, AllStar, AllStar PRO, JuniorSTAR.
Všechna uvedená pera nemusí být ve Vaší zemi na trhu.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Používejte pouze čiré a bezbarvé roztoky.
Je-li inzulínové pero poškozeno nebo nefunguje-li správně se zlikvidovat a je nutné použít nové pero.


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Neotevřené zásobní vložky:
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem a neukládejte do blízkosti mrazicího boxu nebo mrazicí vložky. Uchovávejte
zásobní vložku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Již používanou zásobní vložku lze skladovat po dobu maximálně 4 týdnů při teplotě do 30°C. Pero
obsahující zásobní vložku nesmí být uchováváno v chladničce.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D- 65926 Frankfurt am Main, Německo


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/00/134/013 1 zásobní vložka s 3 ml
EU/1/00/134/014 3 zásobní vložky s 3 ml
EU/1/00/134/005 4 zásobní vložky s 3 ml
EU/1/00/134/006 5 zásobních vložek s 3 ml
EU/1/00/134/015 6 zásobních vložek s 3 ml
EU/1/00/134/016 8 zásobních vložek s 3 ml
EU/1/00/134/017 9 zásobních vložek s 3 ml
EU/1/00/134/007 10 zásobních vložek s 3 ml


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Lantus


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:
NN:

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA
Lantus 100 jednotek/ml injekční roztok
insulinum glarginum


2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Subkutánní podání
Použití s konkrétními pery: viz příbalová informace.


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK

ml


6. JINÉ



MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

TEXT NA HLINÍKOVÉ FÓLII, KTERÁ JE POUŽITA K UZAVŘENÍ PRŮHLEDNÉHO
PLASTOVÉHO ZÁSOBNÍKU OBSAHUJÍCÍHO ZÁSOBNÍ VLOŽKY


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI


3. POUŽITELNOST


4. ČÍSLO ŠARŽE


5. JINÉ

Po vložení nové zásobní vložky:
Před podáním první dávky musíte zkontrolovat, zda Vaše pero funguje správně. Další podrobnosti, jak
s tímto perem zacházet, se dozvíte v návodu pro použití, který je přiložen u pera.

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNĚJŠÍ OBAL

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Lantus SoloStar 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru
insulinum glarginum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

ml obsahuje insulinum glarginum 100 jednotek

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: chlorid zinečnatý, metakresol, glycerol, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH

Injekční roztok
pero s 3 ml
pera s 3 ml
pera s 3 ml
per s 3 ml
per s 3 ml
per s 3 ml
per s 3 ml
10 per s 3 ml


5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání
Zde otevřít


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Používejte pouze čiré a bezbarvé roztoky.
Používejte jen jehly kompatibilní se SoloStar.


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Neotevřená pera:
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem a neukládejte do blízkosti mrazicího boxu nebo mrazicí vložky. Uchovávejte
předplněné pero v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Již používané pero:
Po prvním použití lze pero skladovat po dobu maximálně 4 týdnů při teplotě do 30°C. Používaná pera
nesmí být uchovávána v chladničce. Chraňte pero před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D- 65926 Frankfurt am Main, Německo


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/00/134/030 1 pero s 3 ml
EU/1/00/134/031 3 pera s 3 ml
EU/1/00/134/032 4 pera s 3 ml
EU/1/00/134/033 5 per s 3 ml
EU/1/00/134/034 6 per s 3 ml
EU/1/00/134/035 8 per s 3 ml
EU/1/00/134/036 9 per s 3 ml
EU/1/00/134/037 10 per s 3 ml


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Lantus SoloStar


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:
NN:


MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK NA PERU

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA
Lantus SoloStar 100 jednotek/ml injekční roztok
insulinum glarginum
Subkutánní podání


2. ZPŮSOB PODÁNÍ


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK

ml


6. JINÉ






















B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro pacienta

Lantus 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce
Insulinum glarginum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Lantus a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Lantus používat
3. Jak se Lantus používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Lantus uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je Lantus a k čemu se používá

Lantus obsahuje inzulín glargin. To je pozměněný inzulín, velmi podobný lidskému inzulínu.

Lantus se používá k léčbě diabetes mellitus let. Diabetes mellitus je onemocnění, při kterém organismus neprodukuje dostatek inzulínu pro
kontrolu hladiny cukru v krvi. Inzulín glargin má dlouhodobý a rovnoměrný účinek na snížení hladiny
cukru v krvi.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Lantus používat

Nepoužívejte Lantus

- Jestliže jste alergický/á tohoto přípravku
Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Lantus se poraďte se svým lékařem, lékarníkem nebo zdravotní sestrou.
Dodržujte pečlivě pokyny pro dávkování, sledování
Pokud máte příliš nízkou hladinu cukru v krvi rámeček na konci této příbalové informace
Změny kůže v místě vpichu

Místo vpichu má být obměňováno, aby se zabránilo změnám kůže, například hrbolkům pod kůží.
Pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky, inzulin nemusí dostatečně dobře působit přípravek Lantus používásvého lékaře, než začnete s aplikací do jiné oblasti. Váš lékař Vám může doporučit, abyste pečlivě
kontrolovali hladinu cukru v krvi a upravili dávku inzulinu nebo dalších antidiabetik.

Cestování

Před cestou proberte se svým lékařem všechno, co souvisí s Vaší léčbou
- dostupnost inzulínu v zemi, kterou navštívíte,
- dostatečné zásoby inzulínu, stříkaček atd.,
- správné uchovávání inzulínu během cesty,
- časový rozvrh jídel a podávání inzulínu během cesty,
- možné účinky změn různých časových pásem,
- možnost nových zdravotních rizik v zemích, které navštívíte,
- jak se zachovat v mimořádných situacích, tj. pokud se Vám udělá špatně nebo onemocníte.

Nemoci a zranění

V následujících situacích může léčba Vašeho diabetu vyžadovat zvýšenou péči dávky inzulínu, testy z krve a z moči- při nemoci nebo větším zranění, kdy se Vám může zvýšit hladina cukru v krvi - pokud dostatečně nejíte, může se Vám hladina cukru v krvi velmi snížit Ve většině případů budete potřebovat lékařskou péči. Zajistěte možnost rychlého kontaktu lékaře.

Pokud máte diabetes mellitus 1. typu inzulínu a pokračujte v dostatečném přísunu sacharidů. Vždy řekněte lidem, kteří Vás ošetřují nebo
léčí, že potřebujete inzulín.

Léčba inzulínem může způsobit, že tělo bude proti inzulínu vyrábět protilátky inzulínu
U některých pacientů, kteří dlouhodobě trpěli 2. typem diabetes mellitus a onemocněním srdce, nebo
prodělali mozkovou příhodu, a kteří byli léčeni pioglitazonem mellitus užívaný ústysrdečního selhání jako je neobvyklá dušnost nebo náhlé zvýšení tělesné hmotnosti nebo lokalizovaný
otok
Děti

Nejsou žádné zkušenosti s podáváním přípravku Lantus dětem mladším 2 let.

Další léčivé přípravky a Lantus

Některé léky způsobují změnu hladiny cukru v krvi situacicukru v krvi, které jsou příliš nízké nebo příliš vysoké. Buďte opatrní, když začínáte nebo přestáváte
užívat nějaký další lék.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užívaljak jím může být ovlivněna Vaše hladina cukru v krvi, popř. co je třeba dělat.

Mezi léky, které mohou vyvolat pokles hladiny Vašeho cukru v krvi - všechny další léky pro léčbu diabetu,
- inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu srdečních onemocnění, vysokého krevního tlaku- disopyramid - fluoxetin - fibráty - inhibitory monoaminooxidázy - pentoxifylin, propoxyfen, salicyláty bolesti a snížení horečky- sulfonamidová antibiotika.

Mezi léky, které mohou vyvolat zvýšení hladiny Vašeho cukru v krvi - kortikosteroidy - danazol - diazoxid - diuretika - glukagon - isoniazid - estrogeny a progestogeny - deriváty fenothiazinu - somatropin - sympatomimetika astmatu- hormony štítné žlázy - atypické antipsychotické léky - inhibitory proteáz
Vaše hladina cukru v krvi může buď poklesnout, nebo vzrůst, pokud užíváte:
- betablokátory - klonidin - soli lithia
Pentamidin po které může někdy následovat hyperglykémie.

Betablokátory stejně jako ostatní sympatolytika nebo úplně potlačit první varovné příznaky, které Vám mohou pomoci rozpoznat hypoglykemické
reakce.

Pokud si nejste jist
Lantus a alkohol

Hladiny Vašeho cukru v krvi mohou buď vzrůst, nebo poklesnout, pokud konzumujete alkohol.

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Informujte svého lékaře, pokud plánujete těhotenství nebo pokud již jste těhotná. Je možné, že bude
třeba změnit dávku inzulínu během těhotenství a po porodu. Zvláště pečlivá kontrola diabetu a
prevence hypoglykémie jsou důležité pro zdraví Vašeho dítěte.

Pokud kojíte, poraďte se se svým lékařem, neboť může být nezbytné upravit Vám dávku inzulínu a
dietu.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Vaše schopnost soustředit se nebo reagovat může být snížena, jestliže:
- máte hypoglykémii - máte hyperglykémii - máte problémy se svým zrakem.

Myslete na tento možný problém ve všech situacích, kde byste mohli dostat sebe nebo ostatní do
nebezpečí vhodnosti řízení vozidel, pokud:
- máte časté epizody hypoglykémie,
- jsou první varovné příznaky, které Vám pomohou rozpoznat hypoglykémii, omezené nebo
chybějí.

Důležité informace o některých složkách přípravku Lantus

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku.


3. Jak se Lantus používá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistýsvým lékařem nebo lékárníkem.

Ačkoli přípravek Lantus obsahuje stejnou účinnou látku jako přípravek Toujeo 300 jednotek/mlvyžaduje lékařský předpis, lékařský dohled a sledování glukózy v krvi. Kontaktujte, prosím, svého
lékaře pro více informací.

Dávkování

Na základě Vašeho životního stylu, výsledků testů cukru inzulínu lékař:
- určí, kolik inzulínu denně budete potřebovat a v jakou dobu,
- řekne Vám, kdy kontrolovat hladinu cukru v krvi a zda potřebujete provádět testy moči,
- řekne Vám, kdy můžete potřebovat aplikovat vyšší nebo nižší dávku přípravku Lantus.

Lantus je dlouhodobě působící inzulín. Je možné, že Váš lékař Vám řekne, abyste jej užívalv kombinaci s krátkodobě působícím inzulínem nebo s tabletami na snížení vysoké hladiny cukru v
krvi.

Hladinu cukru v krvi může ovlivnit mnoho faktorů. Měli byste znát tyto faktory, abyste byli schopni
reagovat správně na změny hladiny cukru v krvi a předejít jejich přílišnému zvýšení nebo přílišnému
snížení. Další informace si přečtěte na konci této příbalové informace.

Použití u dětí a dospívajících

Lantus mohou užívat dospívající a děti ve věku 2 let a starší. Užívejte tento léčivý přípravek přesně
podle pokynů Vašeho lékaře.

Frekvence podávání

Potřebujete jednu injekci přípravku Lantus každý den, vždy ve stejnou denní dobu.

Způsob podání

Injekce přípravku Lantus se podává pod kůži. Lantus NEPODÁVEJTE do žíly, protože by to změnilo
jeho účinnost a mohlo by dojít k hypoglykémii.

Váš lékař Vám ukáže, do které oblasti kůže máte Lantus podávat. S každou injekcí měňte místo
vpichu uvnitř vybrané oblasti kůže, kam injekci podáváte.

Jak se zachází s injekčními lahvičkami

Injekční lahvičku si prohlédněte ještě předtím, než ji použijete. Použijte pouze ty injekční lahvičky, ve
kterých je roztok čirý, bezbarvý, bez viditelných částic a který má konzistenci vody. Před použitím
přípravek nemíchejte ani s ním netřepejte. Ujistěte se, že ani alkohol ani jiná dezinfekce nebo jiné
látky nekontaminují inzulín. Nemíchejte Lantus s žádnými jinými inzulíny nebo s jinými léky.
Neřeďte jej. Míchání s jinými léky nebo ředění může změnit účinek přípravku Lantus.

Vždy použijte novou injekční lahvičku, pokud si všimnete, že se neočekávaně zhoršuje kontrola
hladiny Vašeho cukru v krvi. To je proto, že účinnost inzulínu se může do určité míry snižovat. Pokud
si budete myslet, že máte problémy s přípravkem Lantus, nechte jej zkontrolovat svým lékařem nebo
lékárníkem.

Záměna inzulínů

Před každou injekcí musíte vždy zkontrolovat štítek na inzulínu, aby nedošlo k záměně léčivého
přípravku Lantus za jiné inzulíny.

Jestliže jste užil
- Pokud jste podalcukru v krvi prevenci hypoglykémie musíte jíst více jídla a sledovat hladinu cukru v krvi. Pro informace o
léčbě hypoglykémie viz rámeček na konci této příbalové informace.

Jestliže jste zapomněl
- Pokud jste vynechaldávku, může se Vám příliš zvýšit hladina cukru v krvi hladinu cukru v krvi. Pro další informace o léčbě hyperglykémie viz rámeček na konci této
příbalové informace.
- Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil
Jestliže jste přestal
Ukončení užívání přípravku Lantus by mohlo vést k závažné hyperglykémii cukru v krviNeukončujte léčbu přípravkem Lantus bez konzultace s lékařem, který Vám řekne, co byste měludělat.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Pokud zaznamenáte příznaky nízké hladiny cukru v krvi hladinu cukru v krvi zvýšit hladina cukru v krviklesne hladina cukru v krvi, mohli byste omdlít poškození mozku a může být život ohrožující. Pro více informací, viz rámeček na konci této příbalové
informace.

Závažné alergické reakce kožní reakce dech, pokles krevního tlaku se zrychleným tepem a pocení. Závažné alergické reakce na inzulín se
mohou stát život ohrožující. Ihned informujte svého lékaře pokud, zaznamenáte příznaky závažných
alergických reakcí.

 Změny kůže v místě aplikace injekce
Pokud vpichujete inzulín příliš často do stejného místa na kůži, může se tuková tkáň pod kůží v tomto
místě buď ztenčit bílkoviny nazývané amyloid dostatečně dobře působit, pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky. Těmto změnám kůže lze
zabránit střídáním místa vpichu při každé injekci.

Časté nežádoucí účinky  Kožní a alergické reakce v místě vpichu
Příznaky mohou zahrnovat zarudnutí, neobvykle intenzívní bolestivost při injekci, svědění, vyrážku,
otok nebo zánět. Tyto reakce se mohou také rozšířit kolem místa vpichu. Většina mírných reakcí na
inzulín obvykle zmizí během několika dnů až několika týdnů.

Vzácné nežádoucí účinky  Oční reakce
Význačné změny vidění. Pokud máte proliferativní retinopatii těžké hypoglykemické ataky způsobit přechodnou ztrátu vidění.
 Celkové poruchy
Ve vzácných případech může léčba inzulínem zapříčinit přechodné zadržování vody v těle s otoky
lýtek a kotníků.

Velmi vzácné nežádoucí účinky Ve velmi vzácných případech se může vyskytnout dysgeuzie
Použití u dětí a dospívajících

Všeobecně jsou nežádoucí účinky u dětí a dospívajících ve věku 18 let nebo mladších podobné
nežádoucím účinkům pozorovaným u dospělých.
Stížnosti na reakce v místě vpichu než u dospělých pacientů.
Neexistují žádné zkušenosti u dětí mladších než 2 roky.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak Lantus uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na štítku injekční
lahvičky za „Použitelné do“ nebo „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného
měsíce.

Neotevřené injekční lahvičky
Uchovávejte v chladničce blízkosti mrazicího boxu nebo mrazicí vložky. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl
přípravek chráněn před světlem.

Otevřené injekční lahvičky
Po prvním použití můžete 5 ml injekční lahvičku skladovat ve vnějším obalu po dobu maximálně
týdnů při teplotě do 25°C a mimo přímé teplo nebo světlo.
Po prvním použití můžete 10 ml injekční lahvičku skladovat ve vnějším obalu po dobu maximálně
týdnů při teplotě do 30°C a mimo přímé teplo nebo světlo.
Neužívejte přípravek po uplynutí této doby použitelnosti. Doporučuje se poznamenat na obal datum
prvního použití z lahvičky.

Nepoužívejte Lantus, jestliže v něm zaznamenáte viditelné částice. Lantus smí být podán, pouze
pokud je roztok čirý, bezbarvý a má-li konzistenci vody.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak máte naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co Lantus obsahuje

- Léčivou látkou je insulinum glarginum. Jeden mililitr roztoku obsahuje 100 jednotek léčivé
látky insulinum glarginum - Pomocnými látkami jsou: chlorid zinečnatý, metakresol, glycerol, hydroxid sodný úpravě pH
Jak Lantus vypadá a co obsahuje toto balení

Lantus 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce je čirý, bezbarvý, jako voda vypadající
roztok.
Jedna injekční lahvička obsahuje 5 ml roztoku 1000 jednotekBalení s 1, 2, 5 a 10 injekčními lahvičkami s 5 ml nebo s 1 injekční lahvičkou s 10 ml.
Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

België/Belgique/Belgien
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 Lietuva
Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 5 236 91
България
Swixx Biopharma EOOD
Тел.: +359 Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32
Česká republika
sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086
Magyarország
SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel.: +36 1 505
Danmark
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70
Malta
Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02
Deutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel.: 0800 52 52 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 Nederland
Sanofi B.V.
Tel: +31 20 245

Eesti
Swixx Biopharma OÜ
Tel: +372 640 10

Norge
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: +47 67 10 71
Ελλάδα
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE
Τηλ: +30 210 900 16
Österreich
sanofi-aventis GmbH
Tel: +43 1 80 185 –
España
sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94
Polska
sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00
France
Sanofi Winthrop Industrie
Tél: 0 800 222 Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23
Portugal
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 35 89
Hrvatska
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078 România
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +353 Slovenija
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +386 1 235 51
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535
Slovenská republika
Swixx Biopharma s.r.o..
Tel: +421 2 208 33
Italia
Sanofi S.r.l.
Tel: 800 13 12 12 800.536389
Suomi/Finland
Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 Κύπρος
C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ: +357 22 Sverige
Sanofi AB
Tel: +46 Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47
United Kingdom sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +44
Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http//www.ema.europa.eu/


HYPERGLYKÉMIE A HYPOGLYKÉMIE

Vždy u sebe mějte nějaký cukr Noste u sebe nějakou informaci, která ukazuje, že jste diabetik.


HYPERGLYKÉMIE
Pokud je Vaše hladina cukru v krvi příliš vysoká málo inzulínu.

Proč vzniká hyperglykémie?
Příklady:
 nepodalstal méně účinným, např. z důvodu nesprávného uchovávání,
 máte méně pohybu než obvykle, jste ve stresu jste, po operaci, máte infekci nebo horečku,
 užíváte nebo jste užíval
Varovné příznaky hyperglykémie
Žízeň, zvýšené močení, únava, suchá pokožka, zčervenání obličeje, nechutenství, nízký krevní tlak,
zrychlený tep a přítomnost glukózy a ketolátek v moči. Bolest žaludku, rychlé a hluboké dýchání,
ospalost nebo dokonce ztráta vědomí mohou být známkami vážného stavu vyplývajícího z nedostatku inzulínu.

Co dělat v případě hyperglykémie?
Změřte si hladinu cukru v krvi a ketolátek v moči co nejdříve, jakmile se výše uvedené
příznaky hyperglykémie objeví. Těžká hyperglykémie nebo ketoacidóza musí být vždy léčena
lékařem, obvykle v nemocnici.


HYPOGLYKÉMIE
Pokud je hladina Vašeho cukru v krvi příliš nízká, můžete ztratit vědomí. Závažná hypoglykémie
může vyvolat srdeční záchvat nebo poškození mozku a může být život ohrožující. Za normálních
okolností byste mělmůžete správně reagovat.

Proč vzniká hypoglykémie?
Příklady:
- aplikujete si příliš mnoho inzulínu,
- vynecháte nebo odložíte jídlo,
- nejíte dostatečně, nebo snědené jídlo obsahuje méně sacharidů nazývají sacharidy; umělá sladidla však NEJSOU sacharidy- dochází u Vás ke ztrátě sacharidů zvracením nebo průjmem,
- pijete alkohol, a zvláště pokud nejíte dostatečně,
- cvičíte více než obvykle nebo vykonáváte jiný typ fyzické činnosti/pohybu,
- zotavujete se ze zranění, operace, nebo z jiných forem stresu,
- zotavujete se po nemoci nebo z horečky,
- užíváte nebo jste přestala užívat některé jiné léky
Výskyt hypoglykémie je také pravděpodobnější, pokud:
- právě zahajujete léčbu inzulínem nebo přecházíte na jiný inzulínový přípravek hypoglykémie, když přecházíte z předchozího bazálního inzulínu na Lantus, je její výskyt
pravděpodobnější ráno než v noci- jsou Vaše hladiny cukru v krvi téměř normální nebo jsou nestálé,
- změníte oblast kůže, kam podáváte injekci inzulínu - trpíte závažným onemocněním ledvin nebo jater, nebo některou jinou chorobou, jako je
hypotyreóza
Varovné příznaky hypoglykémie

- ve Vašem těle
Příklady příznaků, které naznačují, že hladina cukru v krvi klesá příliš nízko nebo příliš rychle: pocení,
vlhká pokožka, úzkost, zrychlený tep, vysoký krevní tlak, bušení srdce a nepravidelný srdeční rytmus.
Často se tyto příznaky vyvinou dříve než příznaky spojené s nízkou hladinou cukru v mozku.

- ve Vašem mozku
Příklady příznaků ukazujících nízkou hladinu cukru v mozku: bolest hlavy, intenzivní hlad, nevolnost,
zvracení, únava, ospalost, poruchy spánku, neklid, agresivní chování, pokles koncentrace, zhoršené
reakce, deprese, zmatenost, poruchy řeči pocity mravenčení neschopnost postarat se o sebe, křeče, ztráta vědomí.

První příznaky, které Vás varují před hypoglykémií mohou být slabší nebo mohou zcela chybět, pokud:
- jste starší; máte diabetes již dlouho nebo trpíte určitým typem nervového onemocnění
- Vás hypoglykémie trápila nedávno - máte téměř normální nebo alespoň hodně zlepšenou hladinu cukru v krvi,
- nedávno jste byl- užíváte nebo jste užíval
V takových případech se u Vás může rozvinout těžká hypoglykémie toho všimli včas. Seznamte se co nejlépe se svými varovnými příznaky hypoglykémie. Je-li to nutné,
častější měření cukru v krvi může pomoci odhalit mírné hypoglykemické epizody, které jinak mohou
být přehlédnuty. Pokud se nemůžete spolehnout na rozpoznání svých varovných příznaků, vyhněte se
takovým situacím představovala riziko.

Co dělat v případě hypoglykémie?

1. Nepodávejte inzulín. Okamžitě si vezměte asi 10 až 20 g cukru, např. glukózu, kostky cukru
nebo cukrem oslazený nápoj. Upozornění: umělá sladidla a potraviny obsahující umělá sladidla
místo cukru 2. Potom snězte něco s dlouhotrvajícím účinkem na nárůst cukru v krvi těstoviny3. Pokud se hypoglykémie znovu vrací, vezměte si dalších 10 až 20 g cukru.
4. Informujte okamžitě lékaře, jestliže hypoglykémii nebo její opakování nejste schopni zvládnout.

Oznamte příbuzným, přátelům a blízkým kolegům následující:
Pokud nemůžete polykat nebo upadnete do bezvědomí, budete potřebovat injekci glukózy nebo
glukagonu není-li jisté, že máte hypoglykémii.

Je vhodné změřit si hladinu cukru v krvi okamžitě po požití cukru, abyste zkontrolovali, že máte
skutečně hypoglykémii.

Příbalová informace: informace pro pacienta

Lantus 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce
Insulinum glarginum


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Návod na použití pera je přiložen k Vašemu
inzulínovému peru. Přečtěte si ho dříve, než začnete tento přípravek používat.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Lantus a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Lantus používat
3. Jak se Lantus používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Lantus uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je Lantus a k čemu se používá

Lantus obsahuje inzulín glargin. To je pozměněný inzulín, velmi podobný lidskému inzulínu.

Lantus se používá k léčbě diabetes mellitus let. Diabetes mellitus je onemocnění, při kterém organismus neprodukuje dostatek inzulínu pro
kontrolu hladiny cukru v krvi. Inzulín glargin má dlouhodobý a rovnoměrný účinek na snížení hladiny
cukru v krvi.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Lantus používat

Nepoužívejte Lantus

- Jestliže jste alergický/á přípravku
Upozornění a opatření

Lantus v zásobních vložkách je vhodný pouze pro podávání injekcí těsně pod kůži pomocí pera pro
opakované použití poraďte se se svým lékařem.

Před užitím přípravku Lantus se poraďte se svým lékařem, lékarníkem nebo zdravotní sestrou.
Dodržujte pečlivě pokyny pro dávkování, sledování
Pokud máte příliš nízkou hladinu cukru v krvi rámeček na konci této příbalové informace
Změny kůže v místě vpichu

Místo vpichu má být obměňováno, aby se zabránilo změnám kůže, například hrbolkům pod kůží.
Pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky, inzulin nemusí dostatečně dobře působit přípravek Lantus používásvého lékaře, než začnete s aplikací do jiné oblasti. Váš lékař Vám může doporučit, abyste pečlivě
kontrolovali hladinu cukru v krvi a upravili dávku inzulinu nebo dalších antidiabetik.

Cestování

Před cestou proberte se svým lékařem všechno, co souvisí s Vaší léčbou
- dostupnost inzulínu v zemi, kterou navštívíte,
- dostatečné zásoby inzulínu, jehel atd.,
- správné uchovávání inzulínu během cesty,
- časový rozvrh jídel a podávání inzulínu během cesty,
- možné účinky změn různých časových pásem,
- možnost nových zdravotních rizik v zemích, které navštívíte,
- jak se zachovat v mimořádných situacích, tj. pokud se Vám udělá špatně nebo onemocníte.

Nemoci a zranění

V následujících situacích může léčba Vašeho diabetu vyžadovat zvýšenou péčidávky inzulínu, testy z krve a z moči- při nemoci nebo větším zranění, kdy se Vám může zvýšit hladina cukru v krvi - pokud dostatečně nejíte, může se Vám hladina cukru v krvi velmi snížit Ve většině případů budete potřebovat lékařskou péči. Zajistěte možnost rychlého kontaktu lékaře.

Pokud máte diabetes mellitus 1. typu inzulínu a pokračujte v dostatečném přísunu sacharidů. Vždy řekněte lidem, kteří vás ošetřují nebo
léčí, že potřebujete inzulín.

Léčba inzulínem může způsobit, že tělo bude proti inzulínu vyrábět protilátky inzulínu
U některých pacientů, kteří dlouhodobě trpěli 2. typem diabetes mellitus a onemocněním srdce, nebo
prodělali mozkovou příhodu, a kteří byli léčeni pioglitazonem mellitus užívaný ústysrdečního selhání jako je neobvyklá dušnost nebo náhlé zvýšení tělesné hmotnosti nebo lokalizovaný
otok
Děti

Nejsou žádné zkušenosti s podáváním přípravku Lantus dětem mladším 2 let.

Další léčivé přípravky a Lantus

Některé léky způsobují změnu hladiny cukru v krvi situacicukru v krvi, které jsou příliš nízké nebo příliš vysoké. Buďte opatrní, když začínáte nebo přestáváte
užívat nějaký další lék.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užívaljak jím může být ovlivněna Vaše hladina cukru v krvi, popř. co je třeba dělat.

Mezi léky, které mohou vyvolat pokles hladiny Vašeho cukru v krvi - všechny další léky pro léčbu diabetu,
- inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu srdečních onemocnění, vysokého krevního tlaku- disopyramid - fluoxetin - fibráty - inhibitory monoaminooxidázy - pentoxifylin, propoxyfen, salicyláty bolesti a snížení horečky- sulfonamidová antibiotika.

Mezi léky, které mohou vyvolat zvýšení hladiny Vašeho cukru v krvi - kortikosteroidy - danazol - diazoxid - diuretika - glukagon - isoniazid - estrogeny a progestogeny - deriváty fenothiazinu - somatropin - sympatomimetika astmatu- hormony štítné žlázy - atypické antipsychotické léky - inhibitory proteáz
Vaše hladina cukru v krvi může buď poklesnout, nebo vzrůst, pokud užíváte:
- betablokátory - klonidin - soli lithia
Pentamidin po které může někdy následovat hyperglykémie.

Betablokátory stejně jako ostatní sympatolytika nebo úplně potlačit první varovné příznaky, které Vám mohou pomoci rozpoznat hypoglykemické
reakce.

Pokud si nejste jist
Lantus a alkohol

Hladiny Vašeho cukru v krvi mohou buď vzrůst, nebo poklesnout, pokud konzumujete alkohol.

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Informujte svého lékaře, pokud plánujete těhotenství nebo pokud již jste těhotná. Je možné, že bude
třeba změnit dávku inzulínu během těhotenství a po porodu. Zvláště pečlivá kontrola diabetu a
prevence hypoglykémie jsou důležité pro zdraví Vašeho dítěte.

Pokud kojíte, poraďte se se svým lékařem, neboť může být nezbytné upravit Vám dávku inzulínu a
dietu.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Vaše schopnost soustředit se nebo reagovat může být snížena, jestliže:
- máte hypoglykémii - máte hyperglykémii - máte problémy se svým zrakem.

Myslete na tento možný problém ve všech situacích, kde byste mohli dostat sebe nebo ostatní do
nebezpečí vhodnosti řízení vozidel, pokud:
- máte časté epizody hypoglykémie,
- jsou první varovné příznaky, které Vám pomohou rozpoznat hypoglykémii, omezené nebo
chybějí.

Důležité informace o některých složkách přípravku Lantus

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku.


3. Jak se Lantus používá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistýsvým lékařem nebo lékárníkem.

Ačkoli přípravek Lantus obsahuje stejnou účinnou látku jako přípravek Toujeo 300 jednotek/mlvyžaduje lékařský předpis, lékařský dohled a sledování glukózy v krvi. Kontaktujte, prosím, svého
lékaře pro více informací.

Dávkování

Na základě Vašeho životního stylu a výsledků testů Vašeho cukru předchozího užívání inzulínu lékař
- určí, kolik inzulínu denně budete potřebovat a v jakou dobu,
- řekne Vám, kdy kontrolovat hladinu cukru v krvi a zda potřebujete provádět testy moči,
- řekne Vám, kdy můžete potřebovat aplikovat vyšší nebo nižší dávku přípravku Lantus.

Lantus je dlouhodobě působící inzulín. Je možné, že Váš lékař Vám řekne, abyste jej užívalv kombinaci s krátkodobě působícím inzulínem nebo s tabletami na snížení vysoké hladiny cukru v
krvi.

Hladinu cukru v krvi může ovlivnit mnoho faktorů. Měli byste znát tyto faktory, abyste byli schopni
reagovat správně na změny hladiny cukru v krvi a předejít jejich přílišnému zvýšení nebo přílišnému
snížení. Další informace si přečtěte na konci této příbalové informace.

Použití u dětí a dospívajících

Lantus mohou užívat dospívající a děti ve věku 2 let a starší. Užívejte tento léčivý přípravek přesně
podle pokynů Vašeho lékaře.

Frekvence podávání

Potřebujete jednu injekci přípravku Lantus každý den, vždy ve stejnou denní dobu.

Způsob podání

Injekce přípravku Lantus se podává pod kůži. Lantus NEPODÁVEJTE do žíly, protože by to změnilo
jeho účinnost a mohlo by dojít k hypoglykémii.

Váš lékař Vám ukáže, do které oblasti kůže máte Lantus podávat. S každou injekcí měňte místo
vpichu uvnitř vybrané oblasti kůže, kam injekci podáváte.

Jak se zachází se zásobními vložkami

Lantus v zásobních vložkách je vhodný pouze pro podávání injekcí těsně pod kůži pomocí pera pro
opakované použití poraďte se se svým lékařem.
Pro zajištění přesné dávky přípravku Lantus je možné používat zásobní vložky pouze s následujícími
inzulínovými pery:
- JuniorSTAR, které odměřuje dávku v krocích po 0,5 jednotky
- ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar nebo AllStar PRO, která odměřují dávku v krocích
po 1 jednotce.
Všechna uvedená pera nemusí být ve Vaší zemi na trhu.

Pera je třeba používat podle doporučení v informaci, kterou poskytuje výrobce.
Je nutné pečlivě dodržovat pokyny výrobce týkající se vkládání zásobní vložky, upevnění jehly a
podání injekce inzulínu uvedené v návodu pro použití pera.

Ponechejte zásobní vložku při pokojové teplotě po 1 nebo 2 hodiny před jejím vložením do pera.

Zásobní vložku si prohlédněte ještě předtím, než ji použijete. Použijte pouze ty zásobní vložky, ve
kterých je roztok čirý, bezbarvý, bez viditelných částic a který má konzistenci vody. Před použitím
přípravek nemíchejte ani s ním netřepejte.

Vždy použijte novou zásobní vložku, pokud si všimnete, že se neočekávaně zhoršuje kontrola hladiny
Vašeho cukru v krvi. To je proto, že účinnost inzulínu se může do určité míry snižovat. Pokud si
budete myslet, že máte problémy s přípravkem Lantus, nechte jej zkontrolovat svým lékařem nebo
lékárníkem.

Zvláštní péče před aplikací injekce

Před injekcí odstraňte vzduchové bubliny
Ujistěte se, že ani alkohol ani jiná dezinfekce nebo jiné látky nekontaminují inzulín. Prázdné zásobní
vložky znovu neplňte ani znovu nepoužívejte. Do zásobní vložky nepřidávejte žádný jiný inzulín.
Nemíchejte Lantus s žádnými jinými inzulíny nebo s jinými léky. Neřeďte jej. Míchání s jinými léky
nebo ředění může změnit účinek přípravku Lantus.

Problémy s inzulínovým perem?

Pročtěte si návod na použití pera, který poskytuje výrobce.
Je-li inzulínové pero poškozeno nebo nepracuje správně zlikvidovat a je nutné použít nové pero.

Záměna inzulínů

Před každou injekcí musíte vždy zkontrolovat štítek na inzulínu, aby nedošlo k záměně léčivého
přípravku Lantus za jiné inzulíny.

Jestliže jste užil
- Pokud jste podalcukru v krvi prevenci hypoglykémie musíte jíst více jídla a sledovat hladinu cukru v krvi. Pro informace o
léčbě hypoglykémie viz rámeček na konci této příbalové informace.

Jestliže jste zapomněl
- Pokud jste vynechaldávku, může se Vám příliš zvýšit hladina cukru v krvi hladinu cukru v krvi. Pro další informace o léčbě hyperglykémie viz rámeček na konci této
příbalové informace.
- Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil
Jestliže jste přestal
Ukončení užívání přípravku Lantus by mohlo vést k závažné hyperglykémii cukru v krviNeukončujte léčbu přípravkem Lantus bez konzultace s lékařem, který Vám řekne, co byste měludělat.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Pokud zaznamenáte příznaky nízké hladiny cukru v krvi hladinu cukru v krvi zvýšit hladina cukru v krviklesne hladina cukru v krvi, mohli byste omdlít poškození mozku a může být život ohrožující. Pro více informací, viz rámeček na konci této příbalové
informace.

Závažné alergické reakce kožní reakce dech, pokles krevního tlaku se zrychleným tepem a pocení. Závažné alergické reakce na inzulín se
mohou stát život ohrožující. Ihned informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte příznaky závažných
alergických reakcí.

 Změny kůže v místě aplikace injekce
Pokud vpichujete inzulín příliš často do stejného místa na kůži, může se tuková tkáň pod kůží v tomto
místě buď ztenčit bílkoviny nazývané amyloid dostatečně dobře působit, pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky. Těmto změnám kůže lze
zabránit střídáním místa vpichu při každé injekci.

Časté nežádoucí účinky  Kožní a alergické reakce v místě vpichu
Příznaky mohou zahrnovat zarudnutí, neobvykle intenzívní bolestivost při injekci, svědění, vyrážku,
otok nebo zánět. Tyto reakce se mohou také rozšířit kolem místa vpichu. Většina mírných reakcí na
inzulín obvykle zmizí během několika dnů až několika týdnů.

Vzácné nežádoucí účinky  Oční reakce
Význačné změny vidění. Pokud máte proliferativní retinopatii těžké hypoglykemické ataky způsobit přechodnou ztrátu vidění.
 Celkové poruchy
Ve vzácných případech může léčba inzulínem zapříčinit přechodné zadržování vody v těle s otoky
lýtek a kotníků.

Velmi vzácné nežádoucí účinky Ve velmi vzácných případech se může vyskytnout dysgeuzie
Použití u dětí a dospívajících

Všeobecně jsou nežádoucí účinky u dětí a dospívajících ve věku 18 let nebo mladších podobné
nežádoucím účinkům pozorovaným u dospělých.
Stížnosti na reakce v místě vpichu než u dospělých pacientů.
Neexistují žádné zkušenosti u dětí mladších než 2 roky.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak Lantus uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku zásobní
vložky za „Použitelné do“ nebo „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného
měsíce.

Neotevřené zásobní vložky
Uchovávejte v chladničce blízkosti mrazicího boxu nebo mrazicí vložky. Uchovávejte zásobní vložku v krabičce, aby byl
přípravek chráněn před světlem.

Používané zásobní vložky
Používané zásobní vložky dobu maximálně 4 týdnů při teplotě do 30°C a mimo přímé teplo a světlo. Používané zásobní vložky
nesmí být uchovávány v chladničce. Neužívejte přípravek po uplynutí této doby použitelnosti.

Nepoužívejte Lantus, jestliže v něm zaznamenáte viditelné částice. Lantus smí být podán, pouze
pokud je roztok čirý, bezbarvý a má-li konzistenci vody.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak máte naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co Lantus obsahuje

- Léčivou látkou je insulinum glarginum. Jeden mililitr roztoku obsahuje 100 jednotek léčivé
látky insulinum glarginum - Pomocnými látkami jsou: chlorid zinečnatý, metakresol, glycerol, hydroxid sodný
Jak Lantus vypadá a co obsahuje toto balení

Lantus 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce je čirý, bezbarvý roztok.

Lantus se dodává v zásobních vložkách určených pro použití v inzulínových perech ClikSTAR,
Tactipen, Autopen 24, AllStar, AllStar PRO nebo JuniorSTAR. Jedna zásobní vložka obsahuje 3 ml
injekčního roztoku Balení s 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 a 10 zásobními vložkami.
Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Německo.

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

België/Belgique/Belgien
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 Lietuva
Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 5 236 91
България
Swixx Biopharma EOOD
Тел.: +359 Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32
Česká republika
sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086
Magyarország
SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel.: +36 1 505
Danmark
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70
Malta
Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02
Deutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel.: 0800 52 52 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 Nederland
Sanofi B.V.
Tel: +31 20 245

Eesti
Swixx Biopharma OÜ
Tel: +372 640 10

Norge
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: +47 67 10 71
Ελλάδα
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE
Τηλ: +30 210 900 16
Österreich
sanofi-aventis GmbH
Tel: +43 1 80 185 –
España
sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94
Polska
sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00
France
Sanofi Winthrop Industrie
Tél: 0 800 222 Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23
Portugal
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 35 89
Hrvatska
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078
România
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +353 Slovenija
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +386 1 235 51
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535
Slovenská republika
Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +421 2 208 33
Italia
Sanofi S.r.l.
Tel: 800 13 12 12 800.536389
Suomi/Finland
Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 Κύπρος
C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ: +357 22
Sverige
Sanofi AB
Tel: +46 Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47
United Kingdomsanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +44
Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http//www.ema.europa.eu/


HYPERGLYKÉMIE A HYPOGLYKÉMIE

Vždy u sebe mějte nějaký cukr Noste u sebe nějakou informaci, která ukazuje, že jste diabetik.


HYPERGLYKÉMIE
Pokud je Vaše hladina cukru v krvi příliš vysoká málo inzulínu.

Proč vzniká hyperglykémie?
Příklady:
 nepodalstal méně účinným, např. z důvodu nesprávného uchovávání,
 máte méně pohybu než obvykle, jste ve stresu jste po operaci, máte infekci nebo horečku,
 užíváte nebo jste užíval
Varovné příznaky hyperglykémie
Žízeň, zvýšené močení, únava, suchá pokožka, zčervenání obličeje, nechutenství, nízký krevní tlak,
zrychlený tep a přítomnost glukózy a ketolátek v moči. Bolest žaludku, rychlé a hluboké dýchání,
ospalost nebo dokonce ztráta vědomí mohou být známkami vážného stavu vyplývajícího z nedostatku inzulínu.

Co dělat v případě hyperglykémie?
Změřte si hladinu cukru v krvi a ketolátek v moči co nejdříve, jakmile se výše uvedené příznaky
hyperglykémie objeví. Těžká hyperglykémie nebo ketoacidóza musí být vždy léčena lékařem,
obvykle v nemocnici.


HYPOGLYKÉMIE
Pokud je hladina Vašeho cukru v krvi příliš nízká, můžete ztratit vědomí. Závažná hypoglykémie
může vyvolat srdeční záchvat nebo poškození mozku a může být život ohrožující. Za normálních
okolností byste mělmůžete správně reagovat.

Proč vzniká hypoglykémie?
Příklady:
- aplikujete si příliš mnoho inzulínu,
- vynecháte nebo odložíte jídlo,
- nejíte dostatečně, nebo snědené jídlo obsahuje méně sacharidů nazývají sacharidy; umělá sladidla však NEJSOU sacharidy- dochází u Vás ke ztrátě sacharidů zvracením nebo průjmem,
- pijete alkohol, a zvláště pokud nejíte dostatečně,
- cvičíte více než obvykle nebo vykonáváte jiný typ fyzické činnosti/pohybu,
- zotavujete se ze zranění, operace, nebo z jiných forem stresu,
- zotavujete se po nemoci nebo z horečky,
- užíváte nebo jste přestala užívat některé jiné léky
Výskyt hypoglykémie je také pravděpodobnější, pokud:
- právě zahajujete léčbu inzulínem nebo přecházíte na jiný inzulínový přípravek hypoglykémie, když přecházíte z předchozího bazálního inzulínu na Lantus, je její výskyt
pravděpodobnější ráno než v noci- jsou Vaše hladiny cukru v krvi téměř normální nebo jsou nestálé,
- změníte oblast kůže, kam podáváte injekci inzulínu - trpíte závažným onemocněním ledvin nebo jater, nebo některou jinou chorobou, jako je
hypotyreóza
Varovné příznaky hypoglykémie

- ve Vašem těle
Příklady příznaků, které naznačují, že hladina cukru v krvi klesá příliš nízko nebo příliš rychle: pocení,
vlhká pokožka, úzkost, zrychlený tep, vysoký krevní tlak, bušení srdce a nepravidelný srdeční rytmus.
Často se tyto příznaky vyvinou dříve než příznaky spojené s nízkou hladinou cukru v mozku.

- ve Vašem mozku
Příklady příznaků ukazujících nízkou hladinu cukru v mozku: bolest hlavy, intenzivní hlad, nevolnost,
zvracení, únava, ospalost, poruchy spánku, neklid, agresivní chování, pokles koncentrace, zhoršené
reakce, deprese, zmatenost, poruchy řeči pocity mravenčení neschopnost postarat se o sebe, křeče, ztráta vědomí.

První příznaky, které Vás varují před hypoglykémií mohou být slabší nebo mohou zcela chybět, pokud:
- jste starší; máte diabetes již dlouho nebo trpíte určitým typem nervového onemocnění
- Vás hypoglykémie trápila nedávno - máte téměř normální nebo alespoň hodně zlepšenou hladinu cukru v krvi,
- nedávno jste byl- užíváte nebo jste užíval
V takových případech se u Vás může rozvinout těžká hypoglykémie toho všimli včas. Seznamte se co nejlépe se svými varovnými příznaky hypoglykémie. Je-li to nutné,
častější měření cukru v krvi může pomoci odhalit mírné hypoglykemické epizody, které by jinak
mohly být přehlédnuty. Pokud se nemůžete spolehnout na rozpoznání svých varovných příznaků,
vyhněte se takovým situacím ostatní představovala riziko.

Co dělat v případě hypoglykémie?
1. Nepodávejte inzulín. Okamžitě si vezměte asi 10 až 20 g cukru, např. glukózu, kostky cukru
nebo cukrem oslazený nápoj. Upozornění: umělá sladidla a potraviny obsahující umělá sladidla
místo cukru 2. Potom snězte něco s dlouhotrvajícím účinkem na nárůst cukru v krvi těstoviny3. Pokud se hypoglykémie znovu vrací, vezměte si dalších 10 až 20 g cukru.
4. Informujte okamžitě lékaře, jestliže hypoglykémii nebo její opakování nejste schopni zvládnout.

Oznamte příbuzným, přátelům a blízkým kolegům následující:
Pokud nemůžete polykat nebo upadnete do bezvědomí, budete potřebovat injekci glukózy nebo
glukagonu není-li jisté, že máte hypoglykémii.

Je vhodné změřit si hladinu cukru v krvi okamžitě po požití cukru, abyste zkontrolovali, že máte
skutečně hypoglykémii.

Příbalová informace: informace pro pacienta

Lantus SoloStar 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru
Insulinum glarginum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci včetně Návodu na použití přípravku Lantus
SoloStar, předplněné pero, dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro
Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Lantus a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Lantus používat
3. Jak se Lantus používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Lantus uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je Lantus a k čemu se používá

Lantus obsahuje inzulín glargin. To je pozměněný inzulín, velmi podobný lidskému inzulínu.

Lantus se používá k léčbě diabetes mellitus let. Diabetes mellitus je onemocnění, při kterém organismus neprodukuje dostatek inzulínu pro
kontrolu hladiny cukru v krvi. Inzulín glargin má dlouhodobý a rovnoměrný účinek na snížení hladiny
cukru v krvi.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Lantus používat

Nepoužívejte Lantus

- Jestliže jste alergický/á tohoto přípravku
Upozornění a opatření

Lantus v předplněném peru je vhodný pouze pro podávání injekcí těsně pod kůži. Pokud si potřebujete
injekčně aplikovat insulin jiným způsobem, poraďte se se svým lékařem.

Před užitím přípravku Lantus se poraďte se svým lékařem, lékarníkem nebo zdravotní sestrou.
Dodržujte pečlivě pokyny pro dávkování, sledování
Pokud máte příliš nízkou hladinu cukru v krvi rámeček na konci této příbalové informace
Změny kůže v místě vpichu

Místo vpichu má být obměňováno, aby se zabránilo změnám kůže, například hrbolkům pod kůží.
Pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky, inzulin nemusí dostatečně dobře působit přípravek Lantus používásvého lékaře, než začnete s aplikací do jiné oblasti. Váš lékař Vám může doporučit, abyste pečlivě
kontrolovali hladinu cukru v krvi a upravili dávku inzulinu nebo dalších antidiabetik.

Cestování

Před cestou proberte se svým lékařem všechno, co souvisí s Vaší léčbou
- dostupnost inzulínu v zemi, kterou navštívíte,
- dostatečné zásoby inzulínu, jehel atd.,
- správné uchovávání inzulínu během cesty,
- časový rozvrh jídel a podávání inzulínu během cesty,
- možné účinky změn různých časových pásem,
- možnost nových zdravotních rizik v zemích, které navštívíte.
- jak se zachovat v mimořádných situacích, tj. pokud se Vám udělá špatně nebo onemocníte.

Nemoci a zranění

V následujících situacích může léčba Vašeho diabetu vyžadovat zvýšenou péči dávky inzulínu, testy z krve a z moči- při nemoci nebo větším zranění, kdy se Vám může zvýšit hladina cukru v krvi - pokud dostatečně nejíte, může se Vám hladina cukru v krvi velmi snížit Ve většině případů budete potřebovat lékařskou péči. Zajistěte možnost rychlého kontaktu lékaře.

Pokud máte diabetes mellitus 1. typu inzulínu a pokračujte v dostatečném přísunu sacharidů. Vždy řekněte lidem, kteří vás ošetřují nebo
léčí, že potřebujete inzulín.

Léčba inzulínem může způsobit, že tělo bude proti inzulínu vyrábět protilátky inzulínu
U některých pacientů, kteří dlouhodobě trpěli 2. typem diabetes mellitus a onemocněním srdce, nebo
prodělali mozkovou příhodu, a kteří byli léčeni pioglitazonem mellitus užívaný ústysrdečního selhání jako je neobvyklá dušnost nebo náhlé zvýšení tělesné hmotnosti nebo lokalizovaný
otok
Děti

Nejsou žádné zkušenosti s podáváním přípravku Lantus dětem mladším 2 let.

Další léčivé přípravky a Lantus

Některé léky způsobují změnu hladiny cukru v krvi situacicukru v krvi, které jsou příliš nízké nebo příliš vysoké. Buďte opatrní, když začínáte nebo přestáváte
užívat nějaký další lék.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užívaljak jím může být ovlivněna Vaše hladina cukru v krvi, popř. co je třeba dělat.

Mezi léky, které mohou vyvolat pokles hladiny Vašeho cukru v krvi - všechny další léky pro léčbu diabetu,
- inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu srdečních onemocnění, vysokého krevního tlaku- disopyramid - fluoxetin - fibráty - inhibitory monoaminooxidázy - pentoxifylin, propoxyfen, salicyláty bolesti a snížení horečky- sulfonamidová antibiotika.

Mezi léky, které mohou vyvolat zvýšení hladiny Vašeho cukru v krvi - kortikosteroidy - danazol - diazoxid - diuretika - glukagon - isoniazid - estrogeny a progestogeny - deriváty fenothiazinu - somatropin - sympatomimetika astmatu- hormony štítné žlázy - atypické antipsychotické léky - inhibitory proteáz
Vaše hladina cukru v krvi může buď poklesnout, nebo vzrůst, pokud užíváte:
- betablokátory - klonidin - soli lithia
Pentamidin po které může někdy následovat hyperglykémie.

Betablokátory stejně jako ostatní sympatolytika nebo úplně potlačit první varovné příznaky, které Vám mohou pomoci rozpoznat hypoglykemické
reakce.

Pokud si nejste jist
Lantus a alkohol

Hladiny Vašeho cukru v krvi mohou buď vzrůst, nebo poklesnout, pokud konzumujete alkohol.

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Informujte svého lékaře, pokud plánujete těhotenství nebo pokud již jste těhotná. Je možné, že bude
třeba změnit dávku inzulínu během těhotenství a po porodu. Zvláště pečlivá kontrola diabetu a
prevence hypoglykémie jsou důležité pro zdraví Vašeho dítěte.

Pokud kojíte, poraďte se se svým lékařem, neboť může být nezbytné upravit Vám dávku inzulínu a
dietu.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Vaše schopnost soustředit se nebo reagovat může být snížena, jestliže:
- máte hypoglykémii - máte hyperglykémii - máte problémy se svým zrakem.

Myslete na tento možný problém ve všech situacích, kde byste mohli dostat sebe nebo ostatní do
nebezpečí vhodnosti řízení vozidel, pokud:
- máte časté epizody hypoglykémie,
- jsou první varovné příznaky, které Vám pomohou rozpoznat hypoglykémii, omezené nebo
chybějí.

Důležité informace o některých složkách přípravku Lantus

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku.


3. Jak se Lantus používá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistýsvým lékařem nebo lékárníkem.

Ačkoli přípravek Lantus obsahuje stejnou účinnou látku jako přípravek Toujeo 300 jednotek/mlvyžaduje lékařský předpis, lékařský dohled a sledování glukózy v krvi. Kontaktujte, prosím, svého
lékaře pro více informací.

Dávkování

Na základě Vašeho životního stylu a výsledků testů cukru inzulínu lékař:
- určí, kolik inzulínu denně budete potřebovat a v jakou dobu,
- řekne Vám, kdy kontrolovat hladinu cukru v krvi a zda potřebujete provádět testy moči,
- řekne Vám, kdy můžete potřebovat aplikovat vyšší nebo nižší dávku přípravku Lantus.

Lantus je dlouhodobě působící inzulín. Je možné, že Váš lékař Vám řekne, abyste jej užívalv kombinaci s krátkodobě působícím inzulínem nebo s tabletami na snížení vysoké hladiny cukru v
krvi.

Hladinu cukru v krvi může ovlivnit mnoho faktorů. Měli byste znát tyto faktory, abyste byli schopni
reagovat správně na změny hladiny cukru v krvi a předejít jejich přílišnému zvýšení nebo přílišnému
snížení.

Použití u dětí a dospívajících

Lantus mohou užívat dospívající a děti ve věku 2 let a starší. Užívejte tento léčivý přípravek přesně
podle pokynů Vašeho lékaře.

Frekvence podávání

Potřebujete jednu injekci přípravku Lantus každý den, vždy ve stejnou denní dobu.

Způsob podání

Injekce přípravku Lantus se podává pod kůži. Lantus NEPODÁVEJTE do žíly, protože by to změnilo
jeho účinnost a mohlo by dojít k hypoglykémii.

Váš lékař Vám ukáže, do které oblasti kůže máte Lantus podávat. S každou injekcí měňte místo
vpichu uvnitř vybrané oblasti kůže, kam injekci podáváte.

Jak zacházet se SoloStar

SoloStar je předplněné pero pro jedno použití obsahující inzulín glargin. Lantus v předplněném peru
je vhodný pouze pro podávání injekcí těsně pod kůži. Pokud si potřebujete injekčně aplikovat insulin
jiným způsobem, poraďte se se svým lékařem.

Pečlivě si přečtěte „Návod na použití SoloStar“ zahrnuté v této příbalové informaci. Pero musíte
používat tak, jak je popsáno v tomto návodu na použití.

Před každým použitím vždy nasaďte novou jehlu. Používejte pouze jehly, které byly schváleny pro
použití se SoloStar Před každou injekcí se musí provést test bezpečnosti.

Zásobní vložku si prohlédněte ještě předtím, než pero použijete. Nepoužívejte SoloStar, pokud v něm
zpozorujete částice. SoloStar použijte jen tehdy, je-li roztok čirý, bezbarvý a má konzistenci vody.
Před použitím přípravek nemíchejte ani s ním netřepejte.

Aby se zabránilo možnému přenosu nemoci, nikdy nepůjčujte své pero nikomu dalšímu. Toto pero je
pouze pro Vaše použití.

Ujistěte se, že ani alkohol ani jiná dezinfekce nebo jiné látky nekontaminují inzulín.

Použijte nové pero pokaždé, když si všimnete, že kontrola hladiny cukru v krvi se nečekaně zhoršila.
Domníváte-li se, že problém může souviset se SoloStar požádejte o radu svého lékaře nebo lékárníka.

Prázdná pera nesmí být znovu plněna a musí být řádně zlikvidována.

Nepoužívejte SoloStar, pokud je poškozen nebo nefunguje správně. Musí být znehodnocen a musí se
použít nový SoloStar.

Záměna inzulínů

Před každou injekcí musíte vždy zkontrolovat štítek na inzulínu, aby nedošlo k záměně léčivého
přípravku Lantus za jiné inzulíny.

Jestliže jste užil
- Pokud jste podalcukru v krvi prevenci hypoglykémie musíte jíst více jídla a sledovat hladinu cukru v krvi. Pro informace o
léčbě hypoglykémie viz rámeček na konci této příbalové informace.

Jestliže jste zapomněl
- Pokud jste vynechaldávku, může se Vám příliš zvýšit hladina cukru v krvi hladinu cukru v krvi. Pro další informace o léčbě hyperglykémie viz rámeček na konci této
příbalové informace.
- Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil
Jestliže jste přestal
Ukončení užívání přípravku Lantus by mohlo vést k závažné hyperglykémii cukru v krviNeukončujte léčbu přípravkem Lantus bez konzultace s lékařem, který Vám řekne, co byste měludělat.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Pokud zaznamenáte příznaky nízké hladiny cukru v krvi hladinu cukru v krvi zvýšit hladina cukru v krviklesne hladina cukru v krvi, mohli byste omdlít poškození mozku a může být život ohrožující. Pro více informací, viz rámeček na konci této příbalové
informace.

Závažné alergické reakce kožní reakce dech, pokles krevního tlaku se zrychleným tepem a pocení. Závažné alergické reakce na inzulín se
mohou stát život ohrožující. Ihned informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte příznaky závažných
alergických reakcí.

 Změny kůže v místě aplikace injekce
Pokud vpichujete inzulín příliš často do stejného místa na kůži, může se tuková tkáň pod kůží v tomto
místě buď ztenčit bílkoviny nazývané amyloid dostatečně dobře působit, pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky. Těmto změnám kůže lze
zabránit střídáním místa vpichu při každé injekci.

Časté nežádoucí účinky  Kožní a alergické reakce v místě vpichu
Příznaky mohou zahrnovat zarudnutí, neobvykle intenzívní bolestivost při injekci, svědění, vyrážku,
otok nebo zánět. Tyto reakce se mohou také rozšířit kolem místa vpichu. Většina mírných reakcí na
inzulín obvykle zmizí během několika dnů až několika týdnů.

Vzácné nežádoucí účinky  Oční reakce
Význačné změny vidění. Pokud máte proliferativní retinopatii těžké hypoglykemické ataky způsobit přechodnou ztrátu vidění.
 Celkové poruchy
Ve vzácných případech může léčba inzulínem zapříčinit přechodné zadržování vody v těle s otoky
lýtek a kotníků.

Velmi vzácné nežádoucí účinky Ve velmi vzácných případech se může vyskytnout dysgeuzie
Použití u dětí a dospívajících

Všeobecně jsou nežádoucí účinky u dětí a dospívajících ve věku 18 let nebo mladších podobné
nežádoucím účinkům pozorovaným u dospělých.
Stížnosti na reakce v místě vpichu než u dospělých pacientů.
Neexistují žádné zkušenosti u dětí mladších než 2 roky.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak Lantus uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku
inzulínového pera za „Použitelné do“ nebo „EXP“.

Nepoužívaná inzulínová pera
Uchovávejte v chladničce mrazicího boxu nebo mrazicí vložky.
Uchovávejte předplněné pero v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Používaná inzulínová pera
Používaná předplněná pera nebo nošená jako náhradní mohou být skladována po dobu maximálně
týdnů při teplotě do 30°C a mimo přímé teplo a světlo. Používané pero nesmí být skladováno
v chladničce. Nepoužívejte je po uplynutí této doby použitelnosti.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co Lantus obsahuje

- Léčivou látkou je insulinum glarginum. Jeden mililitr roztoku obsahuje 100 jednotek léčivé
látky insulinum glarginum - Pomocnými látkami jsou: chlorid zinečnatý, metakresol, glycerol, hydroxid sodný
Jak Lantus vypadá a co obsahuje toto balení

Lantus SoloStar 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru je čirý a bezbarvý roztok. Jedno
pero obsahuje 3 ml injekčního roztoku Balení s 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 a 10 předplněnými pery.
Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Německo.

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

België/Belgique/Belgien
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 Lietuva
Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 5 236 91
България
Swixx Biopharma EOOD
Тел.: +359 Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32
Česká republika
sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086
Magyarország
SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel.: +36 1 505
Danmark
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70
Malta
Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02
Deutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel.: 0800 52 52 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21
Nederland
Sanofi B.V.
Tel: +31 20 245
Eesti
Swixx Biopharma OÜ
Tel: +372 640 10
Norge
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: +47 67 10 71
Ελλάδα
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE
Τηλ: +30 210 900 16
Österreich
sanofi-aventis GmbH
Tel: +43 1 80 185 –
España
sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94
Polska
sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00
France
Sanofi Winthrop Industrie
Tél: 0 800 222 Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23
Portugal
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 35 89
Hrvatska
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078
România
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +353 Slovenija
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +386 1 235 51
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535
Slovenská republika
Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +421 2 208 33
Italia
Sanofi S.r.l.
Tel: 800 13 12 12 800.536389
Suomi/Finland
Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 Κύπρος
C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ: +357 22
Sverige
Sanofi AB
Tel: +46 Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47
United Kingdom sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +44
Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http//www.ema.europa.eu/


HYPERGLYKÉMIE A HYPOGLYKÉMIE

Vždy u sebe mějte nějaký cukr Noste u sebe nějakou informaci, která ukazuje, že jste diabetik.


HYPERGLYKÉMIE
Pokud je Vaše hladina cukru v krvi příliš vysoká málo inzulínu.

Proč vzniká hyperglykémie?
Příklady:
 nepodalstal méně účinným, např. z důvodu nesprávného uchovávání,
 máte méně pohybu než obvykle, jste ve stresu jste po operaci, máte infekci nebo horečku,
 užíváte nebo jste užíval
Varovné příznaky hyperglykémie
Žízeň, zvýšené močení, únava, suchá pokožka, zčervenání obličeje, nechutenství, nízký krevní tlak,
zrychlený tep a přítomnost glukózy a ketolátek v moči. Bolest žaludku, rychlé a hluboké dýchání,
ospalost nebo dokonce ztráta vědomí mohou být známkami vážného stavu vyplývajícího z nedostatku inzulínu.

Co dělat v případě hyperglykémie?
Změřte si hladinu cukru v krvi a ketolátek v moči co nejdříve, jakmile se výše uvedené příznaky
hyperglykémie objeví. Těžká hyperglykémie nebo ketoacidóza musí být vždy léčena lékařem,
obvykle v nemocnici.


HYPOGLYKÉMIE
Pokud je hladina Vašeho cukru v krvi příliš nízká, můžete ztratit vědomí. Závažná hypoglykémie
může vyvolat srdeční záchvat nebo poškození mozku a může být život ohrožující. Za normálních
okolností byste mělmůžete správně reagovat.

Proč vzniká hypoglykémie?
Příklady:
- aplikujete si příliš mnoho inzulínu,
- vynecháte nebo odložíte jídlo,
- nejíte dostatečně, nebo snědené jídlo obsahuje méně sacharidů nazývají sacharidy; umělá sladidla však NEJSOU sacharidy- dochází u Vás ke ztrátě sacharidů zvracením nebo průjmem,
- pijete alkohol, a zvláště pokud nejíte dostatečně,
- cvičíte více než obvykle nebo vykonáváte jiný typ fyzické činnosti/pohybu,
- zotavujete se ze zranění, operace, nebo z jiných forem stresu,
- zotavujete se po nemoci nebo z horečky,
- užíváte nebo jste přestala užívat některé jiné léky
Výskyt hypoglykémie je také pravděpodobnější, pokud:
- právě zahajujete léčbu inzulínem nebo přecházíte na jiný inzulínový přípravek hypoglykémie, když přecházíte z předchozího bazálního inzulínu na Lantus, je její výskyt
pravděpodobnější ráno než v noci- jsou Vaše hladiny cukru v krvi téměř normální nebo jsou nestálé,
- změníte oblast kůže, kam podáváte injekci inzulínu - trpíte závažným onemocněním ledvin nebo jater, nebo některou jinou chorobou, jako je
hypotyreóza
Varovné příznaky hypoglykémie

- ve Vašem těle
Příklady příznaků, které naznačují, že hladina cukru v krvi klesá příliš nízko nebo příliš rychle: pocení,
vlhká pokožka, úzkost, zrychlený tep, vysoký krevní tlak, bušení srdce a nepravidelný srdeční rytmus.
Často se tyto příznaky vyvinou dříve než příznaky spojené s nízkou hladinou cukru v mozku.

- ve Vašem mozku
Příklady příznaků ukazujících nízkou hladinu cukru v mozku: bolest hlavy, intenzivní hlad, nevolnost,
zvracení, únava, ospalost, poruchy spánku, neklid, agresivní chování, pokles koncentrace, zhoršené
reakce, deprese, zmatenost, poruchy řeči pocity mravenčení neschopnost postarat se o sebe, křeče, ztráta vědomí.

První příznaky, které Vás varují před hypoglykémií mohou být slabší nebo mohou zcela chybět, pokud:
- jste starší; máte diabetes již dlouho nebo trpíte určitým typem nervového onemocnění
- Vás hypoglykémie trápila nedávno - máte téměř normální nebo alespoň hodně zlepšenou hladinu cukru v krvi,
- nedávno jste byl- užíváte nebo jste užíval
V takových případech se u Vás může rozvinout těžká hypoglykémie toho všimli včas. Seznamte se co nejlépe se svými varovnými příznaky hypoglykémie. Je-li to nutné,
častější měření cukru v krvi může pomoci odhalit mírné hypoglykemické epizody, které by jinak
mohly být přehlédnuty. Pokud se nemůžete spolehnout na rozpoznání svých varovných příznaků,
vyhněte se takovým situacím ostatní představovala riziko.

Co dělat v případě hypoglykémie?

1. Nepodávejte inzulín. Okamžitě si vezměte asi 10 až 20 g cukru, např. glukózu, kostky cukru
nebo cukrem oslazený nápoj. Upozornění: umělá sladidla a potraviny obsahující umělá sladidla
místo cukru 2. Potom snězte něco s dlouhotrvajícím účinkem na nárůst cukru v krvi těstoviny3. Pokud se hypoglykémie znovu vrací, vezměte si dalších 10 až 20 g cukru.
4. Informujte okamžitě lékaře, jestliže hypoglykémii nebo její opakování nejste schopni zvládnout.

Oznamte příbuzným, přátelům a blízkým kolegům následující:
Pokud nemůžete polykat nebo upadnete do bezvědomí, budete potřebovat injekci glukózy nebo
glukagonu není-li jisté, že máte hypoglykémii.

Je vhodné změřit si hladinu cukru v krvi okamžitě po požití cukru, abyste zkontrolovali, že máte
skutečně hypoglykémii.

Lantus SoloStar injekční roztok v předplněném peru. NÁVOD PRO POUŽITÍ

SoloStar je předplněné injekční pero pro podávání inzulínu. Váš lékař Vám doporučil používání
SoloStar, protože jste podle něj schopen/schopna toto pero používat. Před použitím SoloStar se
poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou o správných injekčních technikách.

Před použitím svého SoloStar si pečlivě přečtěte tento návod na použití. V případě, že nejste
schopen/schopna sám/sama používat SoloStar nebo dodržet instrukce, smíte použít SoloStar pouze
v případě, že Vám pomáhá osoba, která je plně schopna postupovat podle instrukcí. Držte pero tak, jak
je uvedeno v tomto návodu na použití. Abyste mohli správně odečíst dávku, držte pero vodorovně tak,
aby jehla byla vlevo a volič dávky na pravé straně, jak ukazuje následující obrázek.

Můžete nastavit dávku od 1 do 80 jednotek po jedné jednotce. Jedno pero obsahuje více dávek.

Uschovejte si tento návod pro budoucí použití.
Pokud máte nějaké otázky týkající se SoloStar nebo cukrovky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo
zdravotní sestry nebo zavolejte na číslo lokální pobočky, které je uvedeno na přední straně tohoto
letáku.




Schématický nákres pera

Důležité informace pro použití SoloStar:

 Před použitím se musí vždy nejprve opatrně upevnit jehla a musí se provést kontrola
bezpečnosti. Používejte pouze jehly, které jsou určeny pro použití se SoloStar.
 Bez nasazené jehly neotáčejte voličem dávky ani nestlačujte injekční tlačítko.
 Před každou injekcí musí být proveden test bezpečnosti  Toto pero je pouze pro Vaše použití, nesdílejte jej s nikým dalším.
 Jestliže Vám dává Vaši injekci jiná osoba, měla by dbát zvláštní opatrnosti, aby se předešlo
náhodnému zranění jehlou a přenosu infekce.
 Nikdy nepoužívejte SoloStar, pokud je poškozen nebo pokud si nejste jistsprávně.
 Vždy mějte záložní SoloStar pro případ, že se Váš SoloStar ztratí nebo poškodí.


Krok
1. Zkontrolujte inzulín


A. Zkontrolujte označení na peru a na zásobníku inzulínu, abyste se ujistili, že máte správný inzulín.
Lantus SoloStar je šedý s fialovým injekčním tlačítkem.

B. Odstraňte kryt pera.

C. Zkontrolujte vzhled inzulínu. Lantus je čirý inzulín. Nepoužívejte tento SoloStar, jestliže je
inzulín zakalený, zbarvený nebo obsahuje částice.

Kryt pera
Jehla Vnější kryt jehly Vnitřní kryt jehly Jehla
Ochranný uzávěr
Pero
Gumový uzávěr
Zásobník inzulínu Okénko ukazující dávku
Injekční tlačítko Volič
dávky
Krok 2. Upevnění jehly

Pro každou injekci musí být použita nová sterilní jehla. Toto opatření pomáhá předejít kontaminaci a
případnému zablokování jehly.

A. Odstraňte ochranné pouzdro z jehly.
B. Vyrovnejte jehlu s perem a při nasazování jí držte přímo zatlačte



 Pokud není jehla držena při nasazování přímo, může poškodit gumový uzávěr a způsobit
prosakování nebo zlomit jehlu.




Krok 3. Kontrola bezpečnosti

Před každou injekcí proveďte kontrolu bezpečnosti. Tím se zajistí, že dostanete přesnou dávku:
 Ujištěním, že pero i jehla pracují správně
 Odstraněním vzduchových bublin

A. Zvolte dávku 2 jednotky pomocí otáčením voliče dávky.



B. Odstraňte vnější kryt jehly a ponechte si ho pro odstranění použité jehly po injekci. Odstraňte
vnitřní kryt jehly a vyhoďte ho.



C. Držte pero tak, aby jehla směřovala nahoru.

D. Poklepte na zásobník inzulínu, aby všechny vzduchové bubliny vystoupaly nahoru k jehle.

Vyhodit Ponechat
E. Úplně stlačte injekční tlačítko. Zkontrolujte, zda inzulín vytéká z hrotu jehly.




Možná budete muset opakovat kontrolu bezpečnosti několikrát, dokud se neobjeví inzulín.
 Pokud se žádný insulin neprotlačí jehlou, zkontrolujte vzduchové bubliny a zopakujte kontrolu
bezpečnosti ještě dvakrát, abyste je odstranili.
 Pokud nejsou přítomny žádné vzduchové bubliny, jehla může být ucpaná. Vyměňte jehlu a
zkuste to znovu.
 Pokud nevytéká inzulín ani po výměně jehly, Váš SoloStar může být poškozen. Tento
SoloStar nepoužívejte.

Krok 4. Nastavení dávky inzulínu

Dávku můžete nastavit v krocích po 1 jednotce, od minimální dávky 1 jednotky až po maximální
dávku 80 jednotek. Jestliže potřebujete dávku větší než 80 jednotek, musíte ji podat jako dvě a více
injekcí.

A. Ověřte, že okénko ukazující dávku po kontrole bezpečnosti ukazuje „0“.

B. Zvolte Vámi požadovanou dávku navolili vyšší dávku než požadovanou, můžete otáčet voličem dávky zpět.



 Nestlačujte injekční tlačítko, zatímco otáčíte voličem dávky, inzulín vyteče.
 Neotáčejte voličem dávky za číslo jednotek zbývajících v peru. K otáčení voliče dávky
nepoužívejte sílu. V tomto případě si buď aplikujte zbývající obsah v peru a doplňte Vaši
dávku z nového SoloStar, nebo použijte pro aplikaci celé dávky nový SoloStar.

Krok 5. Injekce dávky

A. Používejte injekční techniku, kterou Vám doporučil Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra.

B. Vpíchněte jehlu do kůže.



C. Úplným stisknutím injekčního tlačítka zajistíte vstříknutí dávky. Číslo v okénku ukazujícím
dávku se během injekce vrátí na „0“.



D. Držte injekční tlačítko úplně stisknuté. Než vytáhnete jehlu z kůže, pomalu počítejte do 10. Tím se
zajistí vstříknutí celé dávky.

Píst se pohybuje s každou dávkou. Po spotřebování 300 jednotek inzulínu dosáhne píst konce zásobní
vložky.

Krok 6. Sejmutí a odstranění jehly

Po každé injekci sundejte jehlu a skladujte SoloStar bez nasazené jehly.
To pomáhá zabránit:
 kontaminaci a/nebo infekci,
 vniknutí vzduchu do zásobníku inzulínu a jeho vytékání, což může způsobit nepřesné
dávkování.

A. Nasaďte znovu na jehlu vnější kryt jehly a použijte ho k jejímu odšroubování z pera. Nikdy
nenasazujte zpět vnitřní kryt jehly, abyste se vyhnuli náhodnému poranění jehlou.
 Jestliže Vám dává injekci jiná osoba, nebo pokud dáváte někomu jinému injekci Vy
sám/sama, musíte při sejmutí a odstraňování jehly dbát zvláštní opatrnosti. Aby se předešlo
náhodnému zranění jehlou a přenosu infekce, řiďte se doporučenými bezpečnostními
opatřeními
B. Odstraňte jehlu bezpečně, podle návodu Vašeho lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

C. Vždy na pero nasaďte zpět jeho kryt a skladujte tak pero do další injekce.

Pokyny pro uchovávání

Pokyny pro uchovávání SoloStar si přečtěte na zadní straně
Pokud je SoloStar skladován v chladu, je třeba ho vyjmout 1 až 2 hodiny před použitím, aby se mohl
ohřát. Injikování studeného inzulínu je více bolestivé.

Použitý SoloStar musí být zlikvidován podle pokynů Vašich místních úřadů.

Údržba

Chraňte svůj SoloStar před prachem a špínou.

SoloStar můžete čistit zvenčí otíráním vlhkým hadříkem.

Pero nemáčejte, nemyjte nebo nepromazávejte, může tím být poškozeno.

Musí s ním být zacházeno s opatrností. Vyhněte se situacím, kdy může být SoloStar poškozen. Pokud
se obáváte, že může být Váš SoloStar poškozen, použijte nový.



10 sec