Lanbica Pro děti, pediatrická populace

Bikalutamid není indikován k léčbě dětí a dospívajících (viz bod 4.3).

Způsob podání
Tablety se polykají celé a zapíjejí se tekutinou.


4.3 Kontraindikace

Bikalutamid je kontraindikován u žen a dětí (viz bod 4.6).

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Společné podávání terfenadinu, astemizolu nebo cisapridu s přípravkem Lanbica je kontraindikováno
(viz bod 4.5).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Zahájení léčby má probíhat pod dohledem specializovaného lékaře.

Bikalutamid je výrazně metabolizován v játrech. Údaje naznačují, že u osob se závažnou poruchou
jaterních funkcí může být eliminace zpomalená, což může vést ke zvýšené kumulaci bikalutamidu.
Proto by bikalutamid měl být pacientům se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater podáván
s opatrností.

Vzhledem k možnosti jaterních změn je třeba provádět opakovaná vyšetření jaterních testů. Očekává
se, že většina změn se objeví v průběhu prvních 6 měsíců léčby bikalutamidem.

Závažná porucha funkce jater a selhání jater byla při užívání bikalutamidu pozorována zřídka a byly
hlášeny fatální případy (viz bod 4.8). Léčba bikalutamidem má být ukončena, pokud jsou změny
jaterních funkcí závažné.

U pacientů, kteří mají objektivní progresi choroby spolu se zvýšením PSA, je nutno zvážit ukončení
léčby bikalutamidem.

Je prokázáno, že bikalutamid inhibuje cytochrom P450 (CYP 3A4), proto pokud je podáván společně
s léky, které jsou metabolizovány zvláště CYP 3A4, je třeba pacientům věnovat zvláštní pozornost
(viz bod 4.3 a 4.5).

Ve vzácných případech byly u pacientů užívajících bikalutamid v dávce 150 mg hlášeny fotosenzitivní
reakce. Pacienty je nutno poučit, aby se během léčby bikalutamidem v dávce 150 mg vyhýbali silnému
přímému slunečnímu světlu nebo UV záření, přičemž lze zvážit používání opalovacích krémů. Tam,
kde fotosenzitivní reakce přetrvává déle a/nebo je závažná, je nutno zahájit příslušnou
symptomatickou léčbu.

Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, úplným nedostatkem laktasy nebo
malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v
podstatě „bez sodíku“.

Androgen-deprivační léčba může prodlužovat QT interval.
Před zahájením léčby bikalutamidem má lékař zvážit poměr přínosů a rizik, včetně rizika Torsade de
pointes, u pacientů s rizikovými faktory pro prodloužení QT intervalu v anamnéze a u pacientů
souběžně užívajících léčivé přípravky, které mohou prodlužovat QT interval (viz bod 4.5).