Lamisil Bezpečnost (v těhotenství)

Při dlouhodobých studiích (až 1 rok) na potkanech a psech nebyly pozorovány žádné výrazné toxické
účinky ani u jednoho z druhů až do dávek okolo 100 mg/kg/den p.o. Při vysokých perorálních dávkách
lze za potenciální cílové orgány označit játra a asi i ledviny.

Při dvouleté studii karcinogenity u myší nebyly zjištěny žádné neoplastické nebo jiné abnormální
nálezy související s léčbou až do dávky 130 mg/kg/den p.o. (samci) a 156 mg/kg/den p.o. (samice). Ve
dvouleté studii karcinogenity u potkanů při nejvyšším dávkování, 69 mg/kg/den p.o, byla u samců
pozorována zvýšená incidence jaterních tumorů. Změny, které mohou být spojeny s proliferací
peroxisomů, jsou druhově specifické, neboť nebyly pozorovány při studiích karcinogenity u myší nebo
při jiných studiích u myší, psů nebo opic.

Během studií při perorálním podávání vysokých dávek terbinafinu opicím byly pozorovány refrakční
5/6
nepravidelnosti v retině při vyšších dávkách (hodnota bez toxického účinku byla 50 mg/kg). Tyto
nepravidelnosti byly spojeny s přítomností metabolitů terbinafinu v oční tkáni a zmizeli po ukončení
podávání látky. Nebyly spojeny s histologickými změnami.

Standardní sestava in vitro a in vivo testů genotoxicity neprokázaly žádnou evidenci mutagenního
nebo klastogenního potenciálu léčiva.

Při studiích na potkanech nebo králících nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky na fertilitu nebo
jiné reprodukční parametry.