sp. zn. sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU


1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Lactulose AL 667 mg /ml sirup


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml sirupu obsahuje lactulosum 667 mg (jako lactulosi solutio).

Pomocné látky se známým účinkem:
100 ml syrupu obsahuje 10,01 g galaktózy, 6,67 g laktózy a 0,68 g fruktózy.

3. LÉKOVÁ FORMA
Sirup

Popis: čirý až mírně opalizující viskózní bezbarvý až žlutý nebo hnědožlutý sirup, může obsahovat
krystalky, které se po zahřátí rozpustí.

4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace

• Zácpa: k úpravě fyziologického rytmu tlustého střeva.

• Všude tam, kde měkká stolice může mít léčebný přínos (hemoroidy, po zákroku na
tlustém střevě nebo konečníku).
• Jaterní encefalopatie: léčba a prevence jaterního kómatu nebo prekómatu.

4.2 Dávkování a způsob podání
Roztok laktulózy lze podávat zředěný nebo nezředěný.
Při užívání neředěného přípravku má být laktulóza spolknuta najednou a nemá být držena v ústech
delší dobu. Přípravek lze také smíchat s vodou nebo teplým nápojem, např. čajem nebo kávou,
nebo jej lze vmíchat do jogurtu, obilovin či polotuhého jídla.
Dávkování má být upraveno podle individuálních potřeb pacienta.
Při užívání jediné denní dávky se má přípravek užívat ve stejnou dobu, nejlépe ráno při snídani.
Během léčby laxativy se doporučuje pít během dne dostatečné množství tekutin (1,5–2 litry, což
odpovídá 6-8 sklenicím).
K odměření dávky přípravku Lactulose AL je třeba použít přiloženou odměrku.

Dávkování u zácpy nebo v případech, kdy měkká stolice může mít léčebný přínos:
Laktulóza se podává v jedné denní dávce nebo rozděleně ve dvou dávkách ráno a v poledne (tj.
užívá se polovina denní dávky 2x denně).
Na základě odpovědi na léčbu může být úvodní dávka po několika dnech upravena na udržovací
dávku. K dosažení léčebného efektu může být potřeba několika dní (2-3 dní) léčby.

Úvodní denní dávka Udržovací denní dávka
Dospělí a dospívající 15-45 ml 15-30 ml
Děti a dospívající (7-14 let) 15 ml 10-15 ml
Děti (1-6 let) 5-10 ml 5-10 ml
Kojenci do jednoho roku až do 5 ml až do 5 ml



Dávkování u jaterní encefalopatie (jen pro dospělé):
Úvodní dávka: 3 až 4krát denně 30-45 ml.
Tuto dávku lze upravit na udržovací dávku tak, aby měl pacient 2 až 3 měkké stolice denně.

Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost u dětí (novorozenců, dětí a dospívajících do 18 let) s jaterní
encefalopatií nebyla určena. Potřebná data nejsou k dispozici.

Starší pacienti a pacienti s renální nebo hepatální insuficiencí
Žádná zvláštní doporučení pro dávkování neexistují, protože celková expozice laktulóze je
zanedbatelná.

4.3 Kontraindikace

- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli přidruženou látku uvedenou v bodě
6.- Galaktosemie
- Neprůchodnost střev, akutní zánětlivé onemocnění gastrointestinálního traktu nebo
porucha rovnováhy vody a elektrolytů, perforace zažívacího traktu nebo riziko této
perforace.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro
použití

Pacient by měl být poučen, aby se poradil s lékařem v těchto případech:
- bolestivé břišní příznaky z neznámé příčiny, které má pacient před léčbou
galaktózy a maximálně 0,67 g laktózy, což odpovídá maximálně 6,8 kcal). Dávka obvykle užívaná
u zácpy nepředstavuje pro diabetiky riziko. Dávka užívaná při léčbě jaterní encefalopatie je
obvykle mnohem vyšší. Tuto skutečnost je třeba u diabetiků uvážit.

Pediatrická populace
Užívání laxativ u dětí by mělo být výjimečné a pod lékařským dohledem.
Je třeba uvážit, že během léčby může být narušen defekační reflex.

Pomocné látky

Laktóza:
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy
nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.
Obsah laktózy je nutno vzít v úvahu u pacientů s cukrovkou.

Galaktóza:
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, např. galaktosemie nebo

malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.
Obsah galaktózy je nutno vzít v úvahu u pacientů s cukrovkou.

Fruktóza:
Fruktóza může poškodit zuby.
Je nutno vzít v úvahu aditivní účinek současně podávaných přípravků s obsahem fruktózy (nebo
sorbitolu) a příjem fruktózy (nebo sorbitolu) potravou.


4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly provedeny žádné studie interakcí.
Laktulosa může zvýšit ztráty draslíku vyvolané jinými léčivy (např. thiazidovými diuretiky,
kortikosteroidy a amfotericinem B).
Nedostatek draslíku může zesílit účinek srdečních glykosidů.



4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Systémová expozice laktulose je zanedbatelná, a proto se žádné účinky na těhotenství
neočekávají.
Lactulose AL lze v těhotenství užívat.

Kojení
Systémová expozice laktulose je u kojící matky zanedbatelná, a proto se žádné účinky na
kojeného novorozence/dítě neočekávají.
Lactulose AL lze během kojení užívat.

Fertilita
Systémová expozice laktulose je zanedbatelná, žádné účinky na fertilitu se neočekávají.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat
stroje
Lactulose AL nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat
stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu
Během několika prvních dnů léčby se může objevit plynatost, která však většinou po
několika dnech vymizí. Při dávkování vyšším než doporučeném se mohou objevit
bolesti břicha a průjem. V těchto případech má být dávkování sníženo.
Při podávání vysokých dávek (normálně pouze při jaterní encefalopatii) po delší
dobu může pacient trpět poruchou elektrolytové rovnováhy, vyvolanou průjmem.

Přehled nežádoucích účinků v tabulce
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny v níže uvedených frekvencích u pacientů
léčených laktulosou v placebem kontrolovaných klinických studiích. Četnost výskytu
je vyjádřena pomocí konvence: Velmi časté (1/10), Časté (1/100 až <1/10), Méně
časté (1/1000 až <1/100), Vzácné (1/10000 až < 1/1000), Velmi vzácné
(<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).


Třídy
orgánových
systémů podle
MedDRA
Frekvence
Velmi časté Časté Méně časté Vzácné Není známo
Gastrointestinální
poruchy
Průjem Plynatost,
bolest břicha,
nauzea,
zvracení

Vyšetření Poruchy
elektrolytů
způsobené
průjmem

Poruchy
imunitního
systému
hypersenzitivní
reakce
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Exantém,
pruritus,
urtikarie


Pediatrická populace
Očekává se, že bezpečnostní profil u dětí je podobný jako u dospělých.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek


4.9 Předávkování
a) symptomy
předávkování
Předávkování může způsobit průjem a bolest břicha.
b) léčba
předávkování
Přerušení léčby, resp. snížení dávky. Nadměrné ztráty tekutin způsobené průjmem nebo
zvracením mohou vyžadovat úpravu elektrolytové rovnováhy.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické
vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: osmoticky působící laxativa
ATC kód:
A06AD
Laktulosa je rozkládána v tlustém střevě působením bakteriální flóry. Vznikají

nízkomolekulární organické kyseliny. Ty pak snižují pH v lumen tlustého střeva a osmotickým
účinkem zvyšují objem střevního obsahu. Tím je podpořena peristaltika tlustého střeva a
obnovena konzistence stolice. Zácpa mizí a je obnoven fyziologický rytmus tlustého střeva.
Při jaterní encefalopatii je účinek laktulosy přisuzován supresi proteolytických bakterií
zvýšením obsahu acidofilních bakterií (např. lactobacillus), které amoniak zachycují a
převádějí okyselením obsahu tlustého střeva do ionizované formy. Snížením pH a osmotickým
účinkem dochází k vyčištění tlustého střeva. Je ovlivněn bakteriální metabolismus dusíku
stimulací bakterií k využívání amoniaku pro bakteriální syntézu proteinů.
V této souvislosti je však třeba si uvědomit, že hyperamonemie samotná nemůže vysvětlit
neuropsychiatrické projevy jaterní encefalopatie. Amoniak však může sloužit jako modelová
sloučenina pro ostatní dusíkaté látky.
Laktulosa jako prebiotická látka podporuje růst bakterií prospěšných zdraví, jako je
Bifidobacterum a Lactobacillus, zatímco potenciálně patogenní bakterie, jako Clostridium a
Escherichia coli, mohou být potlačeny. Tak může vzniknout příznivější rovnováha střevní
flóry.

5.2 Farmakokinetické
vlastnosti
Laktulosa se po perorálním podání téměř nevstřebává. Jen 0,4 – 2 % dávky laktulosy se
absorbuje z tenkého střeva a tento podíl se vylučuje nezměněný močí. Kyseliny vytvořené
v tlustém střevě se absorbují a metabolizují jen částečně.
Do tlustého střeva se dostává nezměněna. Tam je rozkládána bakteriální flórou tlustého střeva.
Metabolismus je úplný, pokud dávka nepřesahuje 40 až 75 ml. Při vyšších dávkách odchází
poměrná část nezměněna.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po
opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu, reprodukční a
vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Pozorované účinky jsou vázané
spíše na objemové působení látky v gastrointestinálním traktu než na specifický toxický účinek.





6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek
Přípravek neobsahuje žádné pomocné látky.
Poznámka: V důsledku výrobního procesu může přípravek Lactulose AL obsahovat malá množství
přidružených cukrů (např. laktózy, galaktózy, fruktózy), která jsou pozůstatkem syntézy. Ve 100 ml
syrupu je obsaženo 10,01 g galaktózy, 6,67 g laktózy a 0,68 g fruktózy.

6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti
roky.

Použitelnost po prvním otevření
Po prvním otevření lze přípravek Lactulose AL, pokud je uchováván za správných podmínek,
používat až do data doby použitelnosti.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30°C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn
před světlem.

6.5 Druh obalu a obsah balení
Hnědé PET lahvičky, bílý HDPE uzávěr vyložený bezbarvou LDPE zátkou, jistící páska z
bílého MDPE, odměrka z bezbarvého PP, pro balení 1000 ml dávkovací pumpa z téhož
materiálu, krabička.

Velikost balení po 200 ml, 500 ml a 1000 ml sirupu.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní požadavky pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Stada Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-61118 Bad Vilbel
Německo

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
49/007/03-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 5. 2. Datum posledního prodloužení registrace: 23. 3.
10. DATUM REVIZE TEXTU
31. 5.