Kyselina zoledronová genthon Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství


Adekvátní údaje o podávání kyseliny zoledronové těhotným ženám nejsou k dispozici. Reprodukční
studie provedené s kyselinou zoledronovou na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Potenciální riziko pro člověka není známé. Přípravek Kyselina zoledronová Genthon nemá být během
těhotenství podáván. Ženám ve fertilním věku má být doporučeno vyhnout se otěhotnění.
Kojení
Není známo, zda je kyselina zoledronová vylučována do mateřského mléka. Přípravek Kyselina
zoledronová Genthon je kontraindikován u kojících matek (viz bod 4.3).
Fertilita
Potenciální nežádoucí účinky kyseliny zoledronové na fertilitu v parentální a F1 generaci byly
hodnoceny u potkanů. Došlo k výrazným farmakologickým účinkům, které je možné považovat za
součást inhibice metabolizace vápníku v kostech, což se projevilo peripartální hypokalcemií
(skupinovým účinkem bisfosfonátů), dystocií a časným ukončením studie. Z tohoto důvodu nemohl
být určen konečný vliv kyseliny zoledronové na fertilitu lidí.