KYSELINA ZOLEDRONOVá GENTHON (4MG/5ML Koncentrát pro infuzní roztok) - Informace o předepisování

Kyselina zoledronová genthon - dávkování, užívání, vedlejší účinky, informace o léku

Generikum: zoledronic acid
Účinná látka: MONOHYDRÁT KYSELINY ZOLEDRONOVÉ
Alternativy: Aclasta, Fayton, Osporil, Taira, Zoledronic acid accord, Zoledronic acid actavis, Zoledronic acid fresenius kabi, Zoledronic acid hospira, Zoledronic acid medac, Zoledronic acid mylan, Zoledronic acid pharmagen, Zoledronic acid teva, Zometa, Zomikos
ATC skupina: M05BA08 - zoledronic acid
Obsah účinných látek: 4MG/5ML
Formy: Koncentrát pro infuzní roztok
Balení: Injekční lahvička
Obsah balení: 10X5ML
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Kyselina zoledronová genthon složení

...více

Kyselina zoledronová genthon Dávkování a způsob podání

Přípravek Kyselina zoledronová Genthon musí být předpisován a podáván pacientům pouze zdravotnickými pracovníky se zkušenostmi s intravenózní aplikací bisfosfonátů. Pacientům léčeným přípravkem Kyselina zoledronová Genthon má být k dispozici příbalová informace a pacientská informační karta. DávkováníPrevence kostních příhod u pacientů s pokročilým maligním onemocněním postihujícím...více

Kyselina zoledronová genthon Kontraindikace

• Hypersenzitivita na léčivou látku, jiné bisfosfonáty nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. • Kojení (viz bod...více

Kyselina zoledronová genthon Indikace, na co je lék

Prevence kostních příhod (patologických zlomenin, kompresivních zlomenin obratlů, radiační nebo chirurgická léčba kostí nebo nádorem indukovaná hyperkalcemie) u dospělých pacientů s pokročilým maligním onemocněním postihujícím kosti. Léčba dospělých pacientů s hyperkalcemií vyvolanou nádorovým onemocněním...více

Kyselina zoledronová genthon Interakce

V klinických studiích byl přípravek Kyselina zoledronová Genthon podáván souběžně s běžně používanými protinádorovými léky, diuretiky, antibiotiky a analgetiky, aniž by byl pozorován výskyt klinicky zřejmých interakcí. Při studiu in vitro (viz bod 5.2) nebyla patrná vazba zoledronové kyseliny na plazmatické bílkoviny, ani nebyla zjištěna inhibice lidských P450 enzýmů, ale žádná klinická...více

Kyselina zoledronová genthon Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost kyseliny zoledronové u dětí ve věku 1 rok až 17 let nebyla stanovena. V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodech 5.1, ale na jejich základě nelze doporučit dávkování u dětí. Způsob podáníIntravenózní podání. Přípravek Kyselina zoledronová Genthon 4 mg/5 ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku, naředěný ve 100 ml (viz bod 6.6), má být podávánán jako...více

Kyselina zoledronová genthon Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství Adekvátní údaje o podávání kyseliny zoledronové těhotným ženám nejsou k dispozici. Reprodukční studie provedené s kyselinou zoledronovou na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka není známé. Přípravek Kyselina zoledronová Genthon nemá být během těhotenství podáván. Ženám ve fertilním věku má být doporučeno vyhnout se otěhotnění....více

Kyselina zoledronová genthon Užívání po expiraci, upozornění a varování

ObecnáPřed podáním přípravku Kyselina zoledronová Genthon musí být posouzen stav hydratace pacientů, a v případě potřeby musí být hydratace adekvátně upravená. U pacientů s rizikem srdečního selhání je nutné zabránit nadměrnému přívodu tekutin. Po zahájení terapie přípravkem Kyselina zoledronová Genthon mají být pečlivě sledovány standardní metabolické parametry související s hyperkalcemií,...více

Kyselina zoledronová genthon Schopnost řízení vozidel

Nežádoucí účinky, jako je závratě a ospalost mohou mít vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, proto je třeba dbát zvýšené opatrnosti při řízení a obsluze strojů během používání přípravku Kyselina zoledronová Genthon....více

Kyselina zoledronová genthon Vedlejší a nežádoucí účinky

Přehled bezpečnostního profiluBěhem tří dnů po podání kyseliny zoledronové byly často hlášeny reakce akutní fáze s příznaky zahrnujícími bolest kostí, horečku, únavu, artralgii, myalgii, ztuhlost, a artritidu s následnými otoky kloubů; tyto příznaky obvykle ustupují během několika dní (viz popis vybraných nežádoucích účinků). Následují významná identifikovaná rizika přípravku Kyselina...více

Kyselina zoledronová genthon Předávkování

Klinické zkušenosti s akutním předávkováním přípravkem Kyselina zoledronová Genthon jsou omezené. Bylo hlášeno chybné podávání kyseliny zoledronové v dávkách až do 48 mg. Pacienti, kteří dostávali vyšší dávky, než je dávka doporučená (viz bod 4.2), musí být pečlivě sledováni, protože byly pozorovány poruchy funkce ledvin (včetně renálního selhání) a odchylky v hladinách sérových...více

Kyselina zoledronová genthon Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii nemocí kostí, bisfosfonáty, ATC kód: M05BA08 Mechanismus účinkuZoledronová kyselina patří do skupiny bisfosfonátů, které působí primárně v kostech. Je to inhibitor osteoklastické resorpce kostí. Farmakodynamické účinkySelektivní působení bisfosfonátů v kostech spočívá v jejich vysoké afinitě k mineralizované kosti, ale přesný mechanizmus...více

Kyselina zoledronová genthon Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

Následující farmakokinetické údaje získané po jednorázové a opakované 5 a 15minutové infuzi 2, 4, a 16 mg kyseliny zoledronové u 64 pacientů s kostními metastázami neprokázaly závislost na dávce. Po zahájení infuze kyseliny zoledronové stoupá rychle koncentrace kyseliny zoledronové v plazmě a dosahuje vrcholu před ukončením infuze, následuje rychlý pokles a za 4 hodiny je koncentrace v plazmě...více

Kyselina zoledronová genthon Bezpečnost (v těhotenství)

Akutní toxicita Nejvyšší jednorázová intravenózní dávka, kdy nedošlo k žádnému úmrtí zvířat, byla pro myši mg/kg a u potkanů 0,6 mg/kg tělesné hmotnosti. Subchronická a chronická toxicita Kyselina zoledronová byla dobře snášena, pokud byla aplikována subkutánně potkanům a intravenózně psům v dávce 0,02 mg/kg denně po dobu 4 týdnů. Dávka 0,001 mg/kg/den aplikovaná subkutánně potkanům...více

Kyselina zoledronová genthon Farmaceutické údaje o léku

Kyselina zoledronová genthon Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA PRO BALENÍ 4 INJEKČNÍCH LAHVIČEK 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Kyselina zoledronová Genthon 4 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztok acidum zoledronicum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna injekční lahvička obsahuje acidum zoledronicum 4 mg, což odpovídá acidum zoledronicum monohydricum 4,264 mg. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje také...více