Kventiax prolong Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
První trimestr
Středně velké množství publikovaných údajů o použití v průběhu těhotenství (tj. 300 – 1000 výsledků
těhotenství), zahrnující jednotlivá hlášení a některé observační studie, neprokázalo zvýšené riziko
malformací v důsledku léčby. Ovšem na podkladě všech dostupných údajů nelze učinit konečné
závěry. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Z tohoto důvodu lze
kvetiapin použít v průběhu těhotenství pouze pokud prospěch převažuje nad potenciálními riziky.

Třetí trimestr
U novorozenců, kteří byli během třetího trimestru těhotenství vystaveni vlivu antipsychotik (včetně
kvetiapinu), existuje riziko nežádoucích účinků včetně extrapyramidových příznaků a/nebo příznaků
z vysazení. Tyto příznaky se mohou lišit v délce trvání po porodu i v závažnosti. Byly hlášeny případy
agitovanosti, hypertonie, hypotonie, tremoru, somnolence, respirační tísně nebo poruch příjmu
potravy. Proto mají být novorozenci pečlivě monitorováni.

Kojení
Na základě velmi omezených údajů z publikovaných zpráv o vylučování kvetiapinu do mateřského
mléka u člověka se stupeň exkrece kvetiapinu v terapeutických dávkách nezdá konzistentní. Vzhledem
k nedostatku robustních údajů, musí být vždy učiněno rozhodnutí o přerušení kojení nebo přerušení
léčby přípravkem Kventiax Prolong s ohledem na prospěch kojení pro dítě a prospěch z léčby pro
ženu.

Fertilita
Vliv kvetiapinu na fertilitu u člověka nebyl hodnocen. U laboratorních potkanů byly zaznamenány
vyšší hladiny prolaktinu, tato pozorování však nejsou přímo relevantní situaci u člověka (viz bod 5.3).