Kryptoscan Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

PTFE (polytetrafluoroetylen) membrána s navázanou iontoměničovou pryskyřicí kationtového typu.

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

20 hodin po datu a hodině kalibrace uvedené na obalu.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Generátor uchovávejte ve stínění při teplotě do 25C.

Uchovávání radiofarmak musí být v souladu s národními předpisy pro radioaktivní látky.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Radionuklidový generátor obsahuje mateřský radionuklid 81Rb navázaný na membránu. Dceřiný
radionuklid 81mKr je eluován průchodem vzduchu přes membránu. Produkovaný plyn z generátoru
tedy obsahuje radionuklid 81mKr smíšený s vnějším vzduchem.

Generátor obsahující krypton(81mKr) je umístěn ve speciálním pouzdře Lexan a ochranném stínění,
které je spolu s dalšími díly stínění a pomocnými složkami umístěno v plastovém pouzdře
s plastovým krytem. Systém je hermeticky uzavřen a umístěn do transportního balení.

Velikosti balení:
74; 111; 148; 185; 222; 259; 296; 333; 370; 444; 481; 518; 555; 592; 629; 666; 740; 1110;
1480; 1850; 2735 MBq /generátor

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Všeobecné zásady
Manipulace s radiofarmaky a jejich aplikace je možná pouze osobami patřičně kvalifikovanými na
pracovištích k tomu určených. Příjem, skladování, používání a likvidace zdrojů ionizujícího záření je
předmětem schvalování a patřičných povolení státních úřadů.

Příprava a aplikace radiofarmak musí být v souladu jak s příslušnými předpisy pro ochranu zdraví
před ionizujícím zářením, tak s požadavky na kvalitu IVLP. Musí být dodržovány zásady aseptické
práce.

Návod k použití (rekonstituce, ředění, příprava v čase potřeby) viz bod 12.

Je-li v jakékoliv chvíli zjištěno jakékoliv poškození generátoru, nesmí být dále používán.

Aplikace radiofarmak představuje riziko pro personál jak z hlediska vystavení radiaci, tak
kontaminace stopami moči, zvratků apod. Při používání radiofarmak a odstraňování odpadu je nutné
dodržovat příslušné předpisy pro ochranu zdraví před ionizujícím zářením a potřebné stínění.

Odstraňování odpadu musí být v souladu s příslušnými národními předpisy pro manipulaci
s radioaktivním materiálem.