Kognezil Vedlejší a nežádoucí účinky

Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou průjem, svalové křeče, únava, nauzea, zvracení a nespavost.
Nežádoucí účinky hlášené častěji, než v jednotlivých případech jsou zmíněné níže, tříděné podle
orgánových systémů a četnosti. Četnosti jsou definované jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až <
1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000) a
není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Třídy
orgánových
systémů
Velmi
časté
Časté Méně časté Vzácné Velmi
vzácné
Není známo
Infekce a
infestace
nachlazení
Poruchy
metabolismu a
výživy
anorexie
Psychiatrické
poruchy
halucinacea,
agitovanosta,
agresivní
chovánía,
zvýšené libido,
hypersexualita


abnormální sny a
noční můrya,
Poruchy
nervového
systému
synkopab,
závratě,
nespavost
záchvatyb extrapyramid
ové
symptomy
neuro-
leptický
maligní
syndrom
pleurototonus
(Pisa syndrom)
Srdeční poruchy bradykardie sino-atriální
blok,
atrio-
ventrikulární
blok
polymorfní
komorová
tachykardie,
včetně torsade
de pointes;
prodloužení
QT intervalu
na
elektrokardiog
ramu
Gastrointestinál
ní poruchy
průjem,
nauzea

zvracení,
břišní porucha
gastrointestinální
krvácení,
žaludeční a
duodenální vředy,
hyper sekrece slin

Poruchy jater a
žlučových cest
jaterní
dysfunkce
včetně
hepatitidyc

Poruchy kůže a
podkožní tkáně
vyrážka,
pruritus

Poruchy svalové
a kosterní
soustavy a
pojivové tkáně
svalové křeče rhabdo-
myolýza
d

Poruchy ledvin
a močových cest
močová
inkontinence

Celkové
poruchy a
reakce v místě
aplikace
bolest
hlavy

únava,
bolest

Vyšetření mírné zvýšení
koncentrace
svalové
kreatinkinázy v
séru

Poranění, otravy
a procedurální
komplikace
úrazy včetně pádů

aHlášené příznaky jako halucinace, abnormální sny, noční můry, agitovanost a agresivní chování ustoupily,
když bylo přistoupeno ke snížení dávky nebo byla léčba ukončena.
bPři vyšetřování pacientů s podezřením na synkopu nebo záchvat je třeba vzít v úvahu možnost srdečního
bloku nebo dlouhé sinusové pauzy (viz bod 4.4).
c V případě nevysvětlitelné jaterní dysfunkce je třeba zvážit vysazení donepezilu.
d Byly hlášeny případy, kdy se rhabdomyolýza projevila nezávisle na neuroleptickém maligním syndromu a
v úzké časové souvislosti se zahájením léčby donepezilem nebo se zvýšením jeho dávky.



Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby
hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek