Kivexa Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Obecným pravidlem je, že při rozhodování o podání antiretrovirových přípravků k léčbě infekce virem
HIV u těhotných žen a následnému omezení rizika vertikálního přenosu na novorozence mají být
zváženy údaje získané ze studií na zvířatech, stejně jako klinické zkušenosti u těhotných žen.
O použití přípravku Kivexa v těhotenství nejsou k dispozici žádné údaje.

Studie s abakavirem u zvířat ukázaly na toxicitu pro vyvíjející se embryo a plod u potkanů, nikoli však
u králíků. Studie s lamivudinem u zvířat ukázaly na zvýšená úmrtí v raném embryonálním stadiu
u králíků, nikoli však u potkanů
Léčivé látky obsažené v přípravku Kivexa mohou inhibovat replikaci buněčné DNA a na zvířecích
modelech byla prokázána kancerogenita abakaviru znám. U člověka byl prokázán placentární přestup abakaviru a lamivudinu.

Více než 800 výsledků z expozice v průběhu prvního trimestru a více než 1 000 výsledků z expozice
v průběhu druhého a třetího trimestru u těhotných žen nenaznačují malformativní vliv abakaviru na
plod/novorozence. Více než 1 000 výsledků z expozice v průběhu prvního trimestru a více než
000 výsledků z expozice v průběhu druhého a třetího trimestru u těhotných žen nenaznačují
malformativní vliv lamivudinu na plod/novorozence. O užití přípravku Kivexa v těhotenství nejsou
dostupné údaje, na základě těchto údajů však není riziko malformací u člověka pravděpodobné.

U pacientek infikovaných hepatitidou a zároveň léčených přípravkem obsahujícím lamivudin, jako je
Kivexa, které v průběhu léčby otěhotní, musí být věnována pozornost možnosti opětovného
propuknutí hepatitidy po vysazení lamivudinu.

Mitochondriální dysfunkce
Bylo prokázáno jak in vitro, tak in vivo, že nukleosidové a nukleotidové analogy způsobují poškození
mitochondrií různého stupně. Existují údaje o mitochondriální dysfunkci u HIV negativních dětí, které
byly vystaveny in utero a/nebo postnatálně působení analogů nukleosidů
Kojení

Abakavir a jeho metabolity jsou vylučovány do mléka potkaních samic. Abakavir se vylučuje také do
mateřského mléka.

Na základě výsledků od více než 200 párů matka/dítě léčených na HIV jsou koncentrace lamivudinu
v séru u kojených dětí matek léčených na HIV infekci velmi nízké v séruabakaviru/dolutegraviru/lamivudinu
dennětrojnásobně vyšší AUC riocigvátu ve srovnání s historickou
AUC u zdravých pacientů⸀ 
婫koncentrace versus čas, Cmax = maximální zaznamenaná koncentrace; CL/F = zdánlivá perorální
clearance
věku. O bezpečnosti podání abakaviru a lamivudinu kojencům mladším než tři měsíce nejsou dostupné
žádné údaje.

Aby se zamezilo přenosu viru HIV, doporučuje se ženám infikovaným virem HIV, aby své děti
nekojily.

Fertilita

Studie se zvířaty prokázaly, že ani abakavir ani lamivudin nemají vliv na fertilitu