Kisplyx Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

PŘÍLOHA II
A.VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C.DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ SOHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
A.VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Eisai GmbH
Edmund-Rumpler-Straße 60549 Frankfurt am Main
Německo
B.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis somezením přípravku, bod 4.2C.DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Pravidelně aktualizované zprávy obezpečnostiPožadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat
Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
D.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace ave
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
při každé změně systému řízení rizik, zejména vdůsledku obdržení nových informací, které
mohou vést kvýznamným změnám poměru přínosů a rizik, nebo zdůvodu dosažení
význačného milníku PŘÍLOHAIII
OZNAČENÍ NA OBALU APŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNĚJŠÍ KRABIČKA
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Kisplyx 4mg tvrdé tobolky
lenvatinibum
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tvrdá tobolka obsahuje lenvatinibum 4mg3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4.LÉKOVÁ FORMA AOBSAH BALENÍ
30tvrdých tobolek
60tvrdých tobolek
90tvrdých tobolek
5.ZPŮSOB ACESTA/CESTY PODÁNÍ
Perorální podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED ADOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled adosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
EXP
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Neuchovávejte při teplotě nad 25°C. Uchovávejte vpůvodním blistru, aby byl přípravek chráněn před
vlhkostí.
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU ZNICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV AADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ OREGISTRACI
Eisai GmbH
Edmund-Rumpler-Straße 60549 Frankfurt am Main
Německo
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/16/1128/001EU/1/16/1128/003 EU/1/16/1128/00413.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
Kisplyx 4mg
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód sjedinečným identifikátorem.
18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
BLISTRY
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Kisplyx 4mg tvrdé tobolky
lenvatinibum
2.NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ OREGISTRACI
Eisai
3.POUŽITELNOST
EXP
4.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5.JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNĚJŠÍ KRABIČKA
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Kisplyx10mg tvrdé tobolky
lenvatinibum
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tvrdá tobolka obsahuje lenvatinibum 10mg 3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4.LÉKOVÁ FORMA AOBSAH BALENÍ
30tvrdých tobolek
60tvrdých tobolek
90tvrdých tobolek
5.ZPŮSOB ACESTA/CESTY PODÁNÍ
Perorální podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED ADOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled adosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
EXP
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Neuchovávejte při teplotě nad 25°C. Uchovávejte vpůvodním blistru, aby byl přípravek chráněn před
vlhkostí.
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU ZNICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV AADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ OREGISTRACI
Eisai GmbH
Edmund-Rumpler-Straße 60549 Frankfurt am Main
Německo
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/16/1128/002EU/1/16/1128/005EU/1/16/1128/006 13.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
Kisplyx 10mg
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód sjedinečným identifikátorem.
18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
BLISTRY
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Kisplyx 10mg tvrdé tobolky
lenvatinibum
2.NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ OREGISTRACI
Eisai
3.POUŽITELNOST
EXP
4.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5.JINÉ
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro uživatele
Kisplyx 4mg tvrdé tobolky
Kisplyx 10mg tvrdé tobolky
lenvatinibum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, ato itehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se uVás vyskytne kterýkoli znežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte vpřípadě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny vtéto příbalové informaci. Viz bodCo naleznete vtéto příbalové informaci
1.Co je přípravek Kisplyx akčemu se používá
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kisplyxužívat
3.Jak se přípravek Kisplyxužívá
4.Možné nežádoucí účinky
5.Jak přípravek Kisplyxuchovávat
6.Obsah balení adalší informace
1.Co je přípravek Kisplyx akčemu se používá
Co je přípravek Kisplyx
Kisplyxje léčivý přípravek obsahující léčivou látku lenvatinib. Používá se vkombinaci
spembrolizumabem vprvní linii udospělých pacientů spokročilým nádorovým onemocněním ledvin
pacientů spokročilýmnádorovým onemocněnímledvin, kde jiná léčba nepomohla onemocnění zastavit.
Jak přípravek Kisplyx působí
Přípravek Kisplyxblokuje působení bílkovin, které se označují jako receptorovétyrozinkinázy Ty se účastní vývoje nových krevních cév, které dodávají kyslík aživiny do buněk apomáhají jim
růst. Tyto bílkoviny mohou být přítomné ve velkém množství vnádorových buňkách azablokováním
jejich působení může přípravek Kisplyxzpomalitrychlost dělení nádorových buněk arychlostrůstu
nádoru amůže pomoci zastavitzásobování nádorových buněk krví, kterou tyto buňky potřebují.
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kisplyx užívat
Neužívejte přípravek Kisplyx:
jestliže jste alergickýjestliže kojíte Upozorněníaopatření
Před užitím přípravku Kisplyxse poraďte se svým lékařem, jestliže:
máte vysoký krevní tlak;
jste žena vplodném věku jste mělmáte problémy sjátry nebo ledvinami;
jste vnedávné době prodělalmusíte podstoupit chirurgický zákrok. Lékař může zvážit ukončení léčby přípravkem Kisplyx,
jestliže budete podstupovat velký chirurgický zákrok, neboť přípravek Kisplyx může ovlivnit
hojení ran. Léčbu přípravkem Kisplyx je možné znovu zahájit, jakmile se rána dostatečně zhojí;
je vám více než 75let;
patříte do jiné než bílé nebo asijské etnické skupiny;
vážíte méně než 60kg;
jste mělnebo orgán akůži;
máte nebo jste mělcévy.
máte nebo jste mělnebo pocit těžkosti v čelisti nebo ztrátu zubů. Může Vám být doporučeno, abyste šelkontrolu, než začnete užívat přípravek LENVIMA, protože upacientů léčených přípravkem
LENVIMA bylo hlášeno poškození kosti včelisti invazivní zubní ošetření nebo operaci zubu, řekněte svému zubnímu lékaři, že jste léčenpřípravkem LENVIMA, zejména pokud současně dostáváte nebo jste dostávalbisfosfonátů užíváte nebo jste užívalléky proti rakovině, které mění tvorbu krevních cév může zvýšit riziko poškození kostí včelisti.
Před užitím přípravku KisplyxVám lékař může provést některá vyšetření krve, např. zkontrolovat
krevní tlak a funkci jater nebo ledvin, aby viděl, zda máte nízkou hladinu soli nebo vysokou hladinu
hormonu štítné žlázy vkrvi. Lékař sVámi výsledky vyšetřeníprobere a rozhodne, zda Vám může být
podáván přípravek Kisplyx.Můžete potřebovat další léčbu jinými léky, užívat nižší dávku přípravku
Kisplyxnebo dostávat speciální péči vdůsledku zvýšeného rizika nežádoucích účinků.
Pokud si nejste něčímjistýDěti adospívající
Přípravek Kisplyxse nedoporučuje podávat dětem adospívajícím. Účinky přípravku Kisplyxuosob
mladších 18let nejsou známy.
Další léčivé přípravky apřípravek Kisplyx
Informujte svého lékařenebo lékárníka ovšech lécích, které užíváte, které jste vnedávné době
užívalpřípravků.
Antikoncepce, těhotenství akojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Používejte po dobu léčby tímto přípravkem anejméně jeden měsíc po jejím ukončení vysoce
účinnou antikoncepci.
Neužívejte přípravek Kisplyx, pokud vdobě léčby plánujete otěhotnět. Mohlo by dojít
kzávažnému ohrožení Vašeho dítěte.
Jestliže otěhotníte vprůběhu léčby přípravkem Kisplyx, ihned to sdělte svému lékaři. Lékař
Vám pomůže rozhodnout, zda máte vléčbě pokračovat.
Během užívání přípravku Kisplyxnekojte. Mohlo by dojít kzávažnému ohrožení Vašeho
kojeného dítěte, protože přípravek přechází do mateřského mléka.
Řízení dopravních prostředků aobsluha strojů
Přípravek Kisplyxmůže způsobovat nežádoucí účinky, které mohou ovlivnit schopnost řídit nebo
obsluhovat stroje. Neřiďte ani neobsluhujte stroje, pokud pociťujete závratě nebo únavu.
3.Jak se přípravek Kisplyxužívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistýsvým lékařem nebo lékárníkem.
Kolik přípravku se užívá
Doporučená denní dávka přípravku Kisplyx je 20mg jednou denněvkombinaci spembrolizumabemvdávce buď200mg každé3týdny,nebo400mg každých
6týdnů podávaném ve formě infuze do žíly po dobu 30 minut.
Doporučená denní dávka přípravku Kisplyx je 18mg jednou denně4mgtobolkyMáte-li závažné potíže sjátry nebo ledvinami, je doporučená denní dávkapřípravku Kisplyx
10mg jednou dennědenně.Pokud užívátelenvatinib vkombinaci spembrolizumabem, lékař nebo lékárník
zkontroluje, jaké množstvípembrolizumabu byste mělPokud zaznamenátenežádoucíúčinky, může Vám lékař dávku snížit.
Užívání tohoto přípravku
Tobolky lze užívat sjídlem nebo bez jídla.
Tobolky neotvírejte, abyste se vyhnul kontaktu sobsahemtobolky.
Tobolky polykejte celé azapijte vodou.Pokud nemůžete tobolky spolknout celé, je možné
připravit tekutou směs pomocí vody, jablečnéšťávynebo mléka. Tekutou směs je možné podat
ústy nebo prostřednictvím výživovésondy. Vpřípadě podání prostřednictvím výživovésondy je
třeba tekutou směspřipravit spoužitím vody. Pokud není tekutá směs užita vdobě přípravy, lze
ji uchovávatvzakryté nádobce amusí se uchovávat vchladničce při teplotě 2°C až 8°C
nejdéle po dobu 24hodin. Po vyjmutí zchladničky tekutou směs protřepávejte 30sekund.
Pokud není tekutá směs užita do 24hodin od přípravy, je třeba ji zlikvidovat.
Příprava apodání tekuté směsi:
oVložte celou tobolku nádobky oDo nádobky nebo stříkačky pro perorální podání přidejte 3ml tekutiny. Počkejte
10minut, než se tobolky protřepávejte, dokud se tobolkyzcela nerozpustí.
Pokud tekutou směs připravujete vstříkačcepro perorální podání, nasaďte na
stříkačku uzávěr, vyjměte píst apoužijte druhou stříkačku nebo kalibrované
kapátko, abyste přidaltekutinudo první stříkačky, poté před promícháním vraťte
píst do stříkačky.
oVypijte tekutou směsznádobky nebo použijte stříkačkupro perorální podáníkpodání
tekutiny přímo do úst nebo prostřednictvím výživovésondy.
oPomocí druhé stříkačky nebo kapátkapřidejte další 2ml tekutiny do nádobky nebo
stříkačkypro perorální podání, nádobkou nebo stříkačkou zakružte nebo je protřepejte
atekutou směs užijte. Tento krok opakujte alespoň dvakrát adokud nejsouviditelné
žádnéznámkysměsi, abyste se ujistil, že byl užit celý přípravek.
Užívejte tobolky každý denpřibližně ve stejnou denní dobu.
Jak dlouho se přípravek Kisplyx užívá
Obvykle budete tento přípravek užívat do té doby, dokud pro Vás bude léčba přínosná.
Jestliže jste užilJestliže jste užillékárníkovi. Vezměte si ssebou balení tohoto léku.
Jestliže jste zapomnělNezdvojnásobujte následující dávku dávku.
Co máte dělat, jestliže jste zapomněldávku.
Jestliže máte další dávku užít za 12nebo více hodin, užijte vynechanou dávku ihned, jak si
vzpomenete. Pak pokračujte další dávkou vobvyklou dobu podání.
Jestliže máte další dávku užít za méně než 12hodin, vynechanou dávku neužívejte. Pak
pokračujte další dávkou vobvyklou dobu.
4.Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít itento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout ukaždého. Při užívání tohoto přípravku se mohou vyskytnout níže uvedené nežádoucí
účinky.
Ihned informujte svého lékaře, pokud se uVás vyskytne kterýkoli znásledujících nežádoucích
účinků –můžete potřebovatokamžitoulékařskou péči:
pocit snížené citlivosti nebo slabosti na jedné straně těla, těžká bolest hlavy, záchvatkřečí,
zmatenost, potíže smluvením, změny vidění nebo pocit závrati–to mohou být známky cévní
mozkové příhody, krvácení do mozku nebo vlivu závažného zvýšení krevního tlaku na mozek;
bolest nebo tlak na hrudi, bolest paží, zad, krku nebo čelisti, dušnost, rychlá nebo nepravidelná
srdeční frekvence, kašel, modré zbarvení rtů nebo prstů na rukou, pocit silné únavy –to mohou
být známky srdečních potíží,krevní sraženiny vplicíchnebo unikání vzduchu zplic do
hrudníku, takže plíce se nemohou rozepnout;
silná bolest vbřiše –důvodemmůže být proděravění střevní stěny nebo píštěl střevech, který je trubicovým vývodem propojen sdalší částí těla nebo kůžíčerná, dehtovitá nebo krvavá stolice nebo vykašlávání krve –to mohou být známky vnitřního
krvácení vtěle;
průjem, pocit na zvracenínebo zvracení –to jsou velmi časté nežádoucí účinky, které mohou
být závažné, pokud vjejich důsledku dojde kdehydratacianáslednému selhání ledvin. Lékař Vám může poskytnout léky, které tyto nežádoucí účinky
omezují.
bolest v ústech, zubů nebo čelisti, otok nebo vředy vústech, necitlivost nebo pocit tíhy včelisti
nebo ztrátu zubů –mohou to být příznaky poškození kosti včelisti Ihned informujte svého lékaře, pokud se uVás vyskytne kterýkoli zníže uvedených nežádoucích
účinků.
Když je tento lék podáván samostatně, mohou se vyskytnout následující nežádoucí účinky:
Velmi časté snížené množství bílých krvinek
nedostatečná činnost štítné žlázy kůžezměny výsledků krevních testů hladiny draslíku změny výsledků krevních testů hladiny hořčíku ztráta chuti kjídlu nebo snížení tělesné hmotnosti
obtíže se spánkem
pocit závrati
bolest hlavy
krvácení krvácení zdásní nebo ze stěny střeva)
vysoký nebo nízký krevní tlak
chraptivý hlas
nevolnost suchá, bolestivá nebo zanícená ústa, pocit zvláštní chuti vústech
zvýšení hladin lipázyaamylázyzměny výsledků krevních testů funkce jater
zarudnutí, bolest aotok kůže na rukou anohou vyrážka
vypadávání vlasů
bolest zad
bolest kloubů nebo svalů
změny výsledků testů hladiny bílkovin vmoči abolestivé močení)
změny výsledků krevních testů funkce ledvin aselhání ledvin
pocit silné únavy nebo slabosti
otok nohou
Časté známky cévní mozkové příhody, včetně pocitu snížené citlivosti nebo slabosti na jedné straně
těla, těžká bolest hlavy, záchvat křečí, zmatenost, potíže smluvením, změny vidění nebo pocit
závrati
bušení srdce
srdeční potíže nebo krevní sraženiny vplicích orgánech, což může zahrnovat bolest nebo tlak na hrudi, bolest paží, zad, krku nebo čelisti,
dušnost, rychlounebo nepravidelnousrdeční frekvenci, kašel, modré zbarvení rtů nebo prstů na
rukou, pocit silné únavy
řitní píštěl pocit nadýmání nebo plynatost
selhání jater
mátožnost, zmatenost, špatné soustředění, ztráta vědomí, což mohou být známky selhání jater
zánět žlučníku
suchá kůže, ztluštění asvědění kůže
pocit nemoci
Méně časté závažná bolest vlevé horní části břicha, která může být spojená shorečkou, zimnicí, pocitem na
zvracení azvracením malá cévní mozková příhoda
velmi obtížné dýchání abolest na prsou způsobené unikáním vzduchu zplic do hrudníku, takže
se plíce nemohou rozepnout
zánět slinivky
zánět tlustého střeva poškození jater
poškození kosti včelisti problémy shojením ran
snížená sekrece hormonů tvořených nadledvinami
Není známo ale frekvence jejich výskytu není známa)
rozšíření aoslabení stěny cévy nebo natržení stěny cévy další typy píštělí pod ní, např. jícnem nebo průdušnicínachází. Informujte svého lékaře, pokud pocítíte jakékoliv nové neboneobvyklé příznaky, např.
kašel při polykání.
Když je tento lék podáván vkombinaci severolimem, mohou se vyskytnout následující
nežádoucí účinky:
Velmi časté snížené množství bílých krvinek
nedostatečná činnost štítné žlázy kůžezměny výsledků krevních testů hladiny draslíku změny výsledků krevních testů hladiny hořčíku ztráta chuti kjídlu nebo snížení tělesné hmotnosti
obtíže se spánkem
bolest hlavy
krvácení krvácení zdásní nebo ze stěny střeva)
vysoký krevní tlak
chraptivý hlas
nevolnost suchá nebo zanícená ústa, pocit zvláštní chuti vústech
zvýšení hladin lipázy aamylázy změny výsledků krevních testů funkce jater
zarudnutí, bolest aotok kůže na rukou anohou vyrážka
bolest zad
bolest kloubů nebo svalů
změny výsledků testů hladiny bílkovin vmoči změny výsledků krevních testů funkce ledvin aselhání ledvin
pocit silné únavy nebo slabosti
otok nohou
Časté ztráta tělesných tekutin pocit závrati
bušení srdce
srdeční potíže nebo krevní sraženiny vplicích orgánech, což může zahrnovat bolest nebo tlak na hrudi, bolest paží, zad, krku nebo čelisti,
dušnost, rychlounebo nepravidelnousrdeční frekvenci, kašel, modré zbarvení rtů nebo prstů na
rukou, pocit silné únavy
nízký krevní tlak
velmi obtížné dýchání abolest na prsou způsobené unikáním vzduchu zplic do hrudníku, takže
se plíce nemohou rozepnout
sucho vústech
pocit nadýmání nebo plynatost
zánět žlučníku
vypadávání vlasů
pocit nemoci
Méně časté známky cévní mozkové příhody, včetně pocitu snížené citlivosti nebo slabosti na jedné straně
těla, těžká bolest hlavy, záchvat křečí, zmatenost, potíže smluvením, změny vidění nebo pocit
závrati
malá cévní mozková příhoda
zánět slinivky
řitní píštěl zánět tlustého střeva selhání jaternebo známky poškození jater, včetně zežloutnutí kůže nebo zežloutnutí očního
bělma poškození kosti včelisti suchá kůže, ztluštění asvědění kůže
problémy shojením ran
další typy píštělí pod ní, např. jícnem nebo průdušnicínachází. Informujte svého lékaře, pokud pocítíte jakékoliv nové nebo neobvyklé příznaky, např.
kašel při polykání.
snížená sekrece hormonů tvořených nadledvinami
Není známo ale frekvence jejich výskytu není známa)
rozšíření aoslabení stěny cévy nebo natržení stěny cévy Když je tento lék podáván vkombinaci spembrolizumabem, mohou se vyskytnout následující
nežádoucí účinky:
Velmi časté snížené množství bílých krvinek
nedostatečná činnost štítné žlázy kůžezměny výsledků krevních testů hladiny draslíku změny výsledků krevních testů hladiny hořčíku ztráta chuti kjídlu nebo snížení tělesné hmotnosti
obtíže se spánkem
pocit závrati
bolest hlavy
krvácení krvácení zdásní nebo ze stěny střeva)
vysoký krevní tlak
chraptivý hlas
nevolnost suchá, bolestivánebo zanícená ústa, pocit zvláštní chuti vústech
zvýšení hladin lipázy aamylázy změny výsledků krevních testů funkce jater
zarudnutí, bolest aotok kůže na rukou anohou vyrážka
bolest zad
bolest kloubů nebo svalů
změny výsledků testů hladiny bílkovin vmoči změny výsledků krevních testů funkce ledvin aselhání ledvin
pocit silné únavy nebo slabosti
otok nohou
Časté ztráta tělesných tekutin bušení srdce
srdeční potíže nebo krevní sraženiny vplicích orgánech, což může zahrnovat bolest nebo tlak na hrudi, bolest paží, zad, krku nebo čelisti,
dušnost, rychlou nebo nepravidelnousrdeční frekvenci, kašel, modré zbarvení rtů nebo prstů na
rukou, pocit silné únavy
nízký krevní tlak
zánět slinivky
zánět tlustého střeva pocit nadýmání nebo plynatost
zánět žlučníku
suchá kůže, ztluštění asvědění kůže
vypadávání vlasů
pocit nemoci
snížená sekrece hormonů tvořených nadledvinami
Méně časté známky cévní mozkové příhody, včetně pocitu snížené citlivosti nebo slabosti na jedné straně
těla, těžká bolest hlavy, záchvat křečí, zmatenost, potíže smluvením, změny vidění nebo pocit
závrati
malá cévní mozková příhoda
velmi obtížné dýchání abolest na prsou způsobené unikáním vzduchu zplic do hrudníku, takže
se plíce nemohou rozepnout
řitní píštěl selhání jaternebo známky poškození jater, včetně zežloutnutí kůže nebo zežloutnutí očního
bělma problémy shojením ran
další typy píštělí pod ní, např. jícnem nebo průdušnicínachází. Informujte svého lékaře, pokud pocítíte jakékoliv nové nebo neobvyklé příznaky, např.
kašel při polykání.
Není známo ale frekvence jejich výskytu není známa)
rozšíření aoslabení stěny cévy nebo natržení stěny cévy Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se uVás vyskytne kterýkoli znežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte vpřípadě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny vtéto příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného vDodatkuV.Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
kzískání více informací obezpečnosti tohoto přípravku.
5.Jak přípravek Kisplyx uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled adosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za
EXP. Doba použitelnosti se vztahuje kposlednímu dni uvedeného měsíce.
Neuchovávejte při teplotě nad 25°C. Uchovávejte vpůvodním blistru, aby byl přípravek
chráněn před vlhkostí.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se
svého lékárníka, jak naložit spřípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.
6.Obsah balení adalší informace
Co přípravek Kisplyx obsahuje
Léčivou látkou je lenvatinibum.
-Kisplyx 4mg tvrdé tobolky: jedna tvrdá tobolka obsahuje lenvatinibum4mg lenvatinibi mesilas-Kisplyx 10mg tvrdé tobolky: jedna tvrdá tobolka obsahuje lenvatinibum 10mg lenvatinibi mesilasDalšími složkami jsou uhličitan vápenatý, mannitol, mikrokrystalická celulosa, hyprolosa,
částečně substituovaná hyprolosa, mastek. Tobolkaobsahuje hypromelosu, oxid titaničitý
šelak, černý oxid železitý Jak přípravek Kisplyxvypadá aco obsahuje toto balení
Kisplyx 4mg tvrdá tobolka:žlutočervené tělo ažlutočervené víčko, přibližná délkaje14,3mm,
černým inkoustemjevytištěný symbol „Є“ na víčku a„LENV 4mg“ na těle.
Kisplyx 10mg tvrdá tobolka:žluté tělo ažlutočervené víčko, přibližná délkaje14,3mm,
černým inkoustem je vytištěný symbol „Є“ na víčku a„LENV 10mg“ na těle.
Tobolky jsou baleny vblistrech sprotlačovací hliníkovou fólií vkrabičkách obsahujících 30, nebo 90tvrdých tobolek.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí oregistraci
Eisai GmbH
Edmund-Rumpler-Straße 60549 Frankfurt am Main
Německo
E-mail: medinfo_de@eisai.net
Výrobce
Eisai GmbH
Edmund-Rumpler-Straße 60549 Frankfurt am Main
Německo
Další informace otomto přípravku získáte umístního zástupce držitele rozhodnutí oregistraci:
België/Belgique/Belgien
bŘÍ2Ř ,*flč
iJOfiZOj 9vběŮLŽ2ÚS2 *ř 2RÍRŮNHVο
iZOj 9 vY. š България
běŮLŽ2ÚS2 *ř
iZςej 9 vš: Luxembourg/Luxemburg
bŘÍ2Ř ,*flč
iJOfiZOj 9vČeská republika
bŘÍ2Ř řZÍSV- ŮÚU2EŘp2kEŘ ÍOŮéKiZOej 9 IMagyarország
běŮLŽ2ÚS2 -3EU2ÚH sRDe
iZOej 9 vt 1 Danmark
bŘÍ2Ř *Ě
iOMj 9 It F.C 7 š.1 .1 t..
F,NZÚŘUZC
Malta
úŽZÚ3VŘEŮ sih
iZOej 9 všt Deutschland
Eisai GmbH
Tel: + 49 bŘÍ2Ř Ěeče
iZOj 9 v1 F.C :.. šYš vvI.
Eesti
běŮLŽ2ÚS2 *ř bZÍRŘ MŘOŘ22O
iZOj 9 vYNorge
bŘÍ2Ř *Ě
iOMj 9 It F.C 7 š.1 .1 t..
F,NZÚŘUZC
Ελλάδα
*ÚÚŘ2EŘ yŽ2ÚS2uZ3RŘu2O ,e*e
{|}j 9 v. Österreich
bŘÍ2Ř řZÍSV-
iZOj 9 Iv F.C 1 švš 1:7.España
bŘÍ2Ř ý2ÚS2uJ3RŘu2d ,e*e
iZOj 9 FvIC :1 Išš :I šš
Polska
běŮLŽ2ÚS2 *ř ,Le p ŮeŮ
iZOj 9 I7 FbŘÍ2Ř ,*,
iJOj 9 FvvC 1 IY tY .. .š
Portugal
bŘÍ2Ř ý2ÚS2u~3RŘu2d +EŘLZÍÍŮ2O sDiZOj 9 vš1 Hrvatska
běŮLŽ2ÚS2 DeŮeŮ
iZOj 9 v7š F.C 1 ttIt štv
România
běŮLŽ2ÚS2 *ř
iZOj 9 I. Ireland
bŘÍ2Ř řSV-
iZOj 9 I: F.C t: tt š7 š.
FřZÚS2EHC
Slovenija
běŮLŽ2ÚS2 DeŮeŮe
iZOj 9 v7t š:. 7I7 I.
Ísland
bŘÍ2Ř *Ě
,nSŘj 9 It F.C 7 š.1 .1 t..
F,NnÉ5C
Slovenská republika
bŘÍ2Ř řZÍSV- ŮÚU2EŘp2kEn ÍOŮéKiZOej 9IFБZÍKT ÚZL3VOŘK2C
Italia
bŘÍ2Ř ,eÚeOe
iZOj 9 v: .bŘÍ2Ř *Ě
y3ŽfiZOj 9 It F.C 7 š.1 .1 t..
Fž3ŮRÍŘf,NZÚŘUZC
Κύπρος
*ÚÚŘ2EŘ yŽ2ÚS2uZ3RŘu2OÍ ,e*e
{|}j 9 v. F}}иC
Sverige
bŘÍ2Ř *Ě
iZOj 9 It F.C 7 š.1 .1 t..
Latvija
běŮLŽ2ÚS2 *ř yÚÍRNEŘZuViZOj 9 vY1 tYIš.I:Y
United KingdombŘÍ2Ř řSV-
iZOj 9 I: F.C t: tt š7 š.
FřZÚS2EHC
Tato příbalová informace byla naposledy revidována{MM/RRRR}
Podrobné informace otomto léčivém přípravku jsou kdispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.