Kiovig Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu
Příležitostně se mohou objevit nežádoucí účinky jako je třesavka, bolest hlavy, závrať, horečka,
zvracení, alergické reakce, nevolnost, artralgie, pokles krevního tlaku amírnábolest v dolní části zad.
Vzácně mohou normální lidské imunoglobuliny způsobit náhlý pokles krevního tlaku avojedinělých
případech anafylaktický šok, ato i v případě, že se při předchozí aplikaci přecitlivělost nevyskytla.
Po podání normálníholidského imunoglobulinu byly pozorovány případy reverzibilní aseptické
meningitidy avzácné případy přechodných kožních reakcí četnost neznámáupacientů skrevními skupinami A, B aAB. Po vysokých dávkách léčby IVIg se ve vzácných
případech může rozvinout hemolytická anémie vyžadující transfuzi Byl pozorován vzestup hladiny sérového kreatininu a/nebo akutní renální selhání.
Velmivzácně: tromboembolické reakce jako jsou infarkt myokardu, mozková příhoda, plicní embolie
ahluboké žilní trombózy.
Případy akutního plicního poranění vsouvislosti stransfuzí Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Níže uvedené tabulky jsou v souladu sklasifikací orgánových systémů podle databáze MedDRA
studií atabulka2zobrazuje NÚ po uvedení na trh.
Četnosti byly posouzeny podle následující konvence:velmi časté méně časté známo Vrámci každého seskupení četnosti jsou nežádoucí účinky prezentovány vpořadíklesající závažnosti.
TabulkaČetnost výskytu nežádoucích účinků Třídy orgánových systémů
Infekce ainfestaceBronchitida, nasofaryngitidaČasté
Chronická sinusitida, plísňové infekce, infekce,
ledvinové infekce, sinusitida, infekce horních
dýchacích cest, infekce močových cest, bakteriální
infekce močových cest, aseptická meningitida
Méně časté
Poruchy krve alymfatického
systému
Anémie, lymfadenopatieČasté
Poruchy imunitního systémuHypersenzitivita, anafylaktická reakceMéně časté
Endokrinní poruchyPoruchy štítné žlázyMéně časté
Poruchy metabolismu
avýživy
Snížená chuť kjídluČasté
Psychiatrické poruchyNespavost, úzkostČasté
PodrážděnostMéně časté
Poruchy nervového systémuBolest hlavyVelmi časté
Závrať, migréna, parestezie, hypestezieČasté
Amnézie, dysarthrie, porucha chuti, poruchy
rovnováhy, tremor
Méně časté
TabulkaČetnost výskytu nežádoucích účinků Třídy orgánových systémů
Poruchy okaKonjunktivitidaČasté
Bolest oka, otok okaMéně časté
Poruchy ucha a labyrintuVertigo, tekutina ve středním uchuMéně časté
Srdeční poruchyTachykardieČasté
Cévní poruchyHypertenzeVelmi časté
NávalyČasté
Periferní chlad, zánět žilMéně časté
Respirační, hrudní
amediastinální poruchy
Kašel, vodnatý výtok znosu, astma, nazální
kongesce, orofaryngeální bolest, dyspnoe
Časté
Orofaryngeální otokMéně časté
Gastrointestinální poruchyNauzeaVelmi časté
Průjem, zvracení, bolest břicha, dyspepsieČasté
Břišní distenzeMéně časté
Poruchy kůže apodkožní
tkáně
VyrážkaVelmi časté
Kontuze, svědění, kopřivka, dermatitida, erytémČasté
Angioneurotický edém, akutní kopřivka, studené
pocení, fotosenzitivní reakce, noční pocení,
hyperhidróza
Méně časté
Poruchy svalové akosterní
soustavy apojivovétkáně
Bolest zad, artralgie, bolest končetin, myalgie,
svalové křeče, svalová slabost
Časté
Svalové záškubyMéně časté
Poruchy ledvin
amočovýchcest
ProteinurieMéně časté
Celkové poruchy areakce
vmístě aplikace
Lokální reakce vmístě infuzeVelmi časté
Třesavka, edém, onemocnění podobné chřipce,
hrudní diskomfort, bolest na hrudi, astenie,
malátnost, ztuhlost
Časté
Tíseň na hrudi, pocit horka, pocit pálení, otokMéně časté
VyšetřeníZvýšená hladina cholesterolu v krvi, zvýšená hladina
kreatininu v krvi, zvýšená hladina močoviny v krvi,
snížený počet bílých krvinek, zvýšená
alaninaminotransferáza, snížený hematokrit, snížený
počet červených krvinek, zvýšená dechová frekvence
Méně časté
TabulkaNežádoucíúčinky Třídy orgánových systémů
Poruchy krve alymfatického
systému
HemolýzaNení známo
Poruchy imunitního systémuAnafylaktický šokNení známo
Poruchy nervového systémuTranzitorní ischemická ataka, cévní mozková
příhoda
Není známo
Srdeční poruchyInfarkt myokarduNení známo
Cévní poruchyHypotenze, hluboká žilní trombózaNení známo
Respirační, hrudní
amediastinální poruchy
Plicní embolie, plicní edémNení známo
VyšetřeníPozitivní přímý Coombsův test, snížená saturace
kyslíkem
Není známo
Poranění, otravy aprocedurální
komplikace
Akutní plicní poranění v souvislosti stransfuzíNení známo
Popis vybraných nežádoucích účinků
Svalové záškuby aslabost byly hlášeny pouze upacientů sMMN.
Pediatrická populace
Četnost, typ azávažnost nežádoucích účinků udětí je stejná jako udospělých.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat vesledování poměru přínosů arizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného vDodatkuV.
Informace o bezpečnosti vzhledem kpřenosným agens viz bod4.