Kiovig Farmaceutické údaje o léku

6.1Seznam pomocných látek
Glycin
Voda proinjekci
6.2Inkompatibility
Vzhledem k absenci studií kompatibility nesmí býttento léčivý přípravek mísen sjinými léčivými
přípravky ani sjinými IVIg.
6.3Doba použitelnosti
2roky
Je-li požadováno zředění na nižší koncentraci, doporučuje se použít přípravek okamžitě po
naředění.Stabilita přípravku KIOVIG před použitím po naředění5% roztokem glukózy nafinální
koncentraci 50mg/ml astejně tak při teplotě28°C až30°C, tyto studie však nezahrnovaly aspekty mikrobiální kontaminace
abezpečnosti.
6.4Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do25°C.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte vnitřní obal vkrabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho naředění jsou uvedeny vbodě6.6.5Druh obalu aobsah balení
10,25,50,100,200ml nebo300ml roztoku vinjekční lahvičce Velikost balení:1injekční lahvička
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku apro zacházení sním
Přípravek před použitím zahřejte na pokojovou teplotu nebo tělesnou teplotu.
Je-li požadováno ředění, doporučuje se5% roztok glukózy. Pro získání roztoku
imunoglobulinu50mg/ml roztoku glukózy. Doporučuje se minimalizovat riziko mikrobiální kontaminace během ředění.
Před podáním přípravku KIOVIG zkontrolujte vizuálně případnou přítomnost částic azměnu barvy.
Roztokmusí být čirý nebo lehce opalescentní abezbarvý až nažloutlý. Nepoužívejte roztoky,
kteréjsou zakalené, nebo roztoky, vnichž se nacházejí usazeniny.
KIOVIG podávejte pouze intravenózně. Jiné cesty podání nebyly hodnoceny.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován vsouladu smístními
požadavky.