Kiovig Bezpečnost (v těhotenství)

PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.NÁZEV PŘÍPRAVKU
KIOVIG100mg/ml, infuzní roztok
2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Immunoglobulinum humanum normaleJeden ml obsahuje:
Immunoglobulinum humanum normale ...............100mg
Jedna injekční lahvička10ml obsahuje:immunoglobulinum humanum normale1g
Jedna injekční lahvička25ml obsahuje:immunoglobulinum humanum normale2,5g
Jedna injekční lahvička50ml obsahuje:immunoglobulinum humanumnormale5g
Jedna injekční lahvička100ml obsahuje:immunoglobulinum humanum normale10g
Jedna injekční lahvička200ml obsahuje:immunoglobulinum humanum normale20g
Jedna injekční lahvička300ml obsahuje:immunoglobulinum humanum normale30g
Zastoupení podtříd IgG IgG1≥56,IgG2≥26,IgG3≥3,IgG4≥1,Maximální obsah IgA je140mikrogramů/ml.
Vyrobeno zplazmy lidských dárců.
Úplný seznam pomocných látek viz bod6.3.LÉKOVÁ FORMA
Infuzní roztok
Roztok je čirýnebo lehce opalescentní abezbarvý až nažloutlý.
4.KLINICKÉ ÚDAJE
4.1Terapeutické indikace
Substituční léčba udospělých, dětí adospívajících syndromů primárního imunodeficitu sekundárních imunodeficitů neúčinnou antimikrobiální léčbou, a buď s prokázaným selháním specifické protilátky
*PSAF = neschopnost dosáhnout alespoň 2násobného zvýšení vtitru protilátky IgG u
pneumokokových vakcín spolysacharidovým nebo polypeptidovým antigenem
Imunomodulace udospělých, dětí adospívajících Primární imunitní trombocytopenie operací za účelem korekce počtu krevních destiček.
Guillain-Barrého syndromu.
Kawasakiho choroby Chronické zánětlivé demyelinizační polyradikuloneuropatie Multifokální motorické neuropatie 4.2Dávkování azpůsob podání
Substituční terapie by měla být zahájena amonitorována lékařem se zkušenostmi sléčbou
imunodeficitu.
Dávkování
Dávka arežim dávkování závisí na indikaci.
Dávka v rámci substituční léčby je ukaždého pacienta individuální azávisí na farmakokinetické
aklinické odezvě. U pacientů spodváhou nebo nadváhou může být nutné upravit dávku dle tělesné
hmotnosti.
Následující režimy dávkování jsou uváděny jako doporučení.
Substituční léčba usyndromů primárního imunodeficitu
Výsledkem režimu dávkování by mělo být dosažení minimální hladiny IgG nejméně5–6g/l. K vyrovnání léčby. Doporučená první dávka je0,4–0,8g/kg jednorázově, po níž následují dávky
minimálně0,2g/kg každé tři až čtyři týdny.
Dávkování, které je potřebné k dosažení minimální hladiny5-6g/l, je0,2–0,8g/kg/měsíc.
Intervalmezi dávkami se po dosažení ustáleného stavu pohybuje v rozmezí od3do4týdnů.
Minimální hladiny IgG mají být průběžně měřeny astanovovány ve spojení sincidencí infekce. Aby
sesnížila četnost bakteriální infekce, může být zapotřebí zvýšit dávku azaměřit se na vyšší minimální
hladiny.
Sekundární imunodeficity Doporučená dávka je 0,2–0,4g/kg každé tři až čtyři týdny.
Minimální hladiny IgG mají být průběžně měřeny a stanovovány ve spojení s incidencí infekce. Dávka
má být dle potřeby upravena kdosažení optimální ochrany před infekcemi, u pacientů spřetrvávající
infekcí může být nutné zvýšení; když pacient zůstává bez infekce, lzezvážit snížení dávky.
Primárníimunitní trombocytopenie
Existují dvě alternativní schémata léčby:
0,8-1g/kg podáno jeden den; tuto dávku lze opakovat jednou za3dny
0,4g/kg podáváno denně po dobu dvou až pěti dnů.
V případě relapsu je možné léčbu zopakovat.
Guillain-Barrého syndrom
0,4g/kg/den po dobu až5dnů Kawasakiho choroba
Je třeba podat2g/kg jako jednudávku. Pacienti by měli podstoupit doprovodnou léčbu kyselinou
acetylsalicylovou.
Chronická zánětlivá demyelinizační polyradikuloneuropatie Úvodní dávka:2g/kg rozdělená do 2–5po sobě následujících dnů.
Udržovací dávky:
1g/kg během 1–2 po sobě následujících dnů každé3týdny.
Po každém cyklu je nutno vyhodnotit účinek léčby: pokud po 6 měsících není pozorován žádný
léčebný účinek, léčba má být ukončena.
Pokud je léčba účinná, o dlouhodobé léčbě rozhodne lékař dle svého uvážení na základě odpovědi
pacienta na léčbu a odpovědi na její udržování. Může být nutné upravit dávkování a intervaly dle
individuálního průběhu onemocnění.
Multifokální motorická neuropatie Úvodní dávka:2g/kg podávaná po dobu2–5po sobě následujících dnů.
Udržovací dávka:1g/kg každé2až4týdny nebo2g/kg každých4až8týdnůpo dobu 2–5dnů.
Po každém cyklu je nutno vyhodnotit účinek léčby; pokud po6 měsících není pozorován žádný
léčebný účinek, léčba má být ukončena.
Pokud je léčba účinná, o dlouhodobé léčbě rozhodne lékař dle svého uvážení na základě odpovědi
pacienta na léčbu a odpovědi na její udržování. Může být nutné upravit dávkování a intervaly dle
individuálního průběhu onemocnění.
Doporučené režimy dávkování jsou shrnuty v následující tabulce:
IndikaceDávkaInterval injekcí
Substituční léčba uprimárního
imunodeficitu
úvodní dávka:
0,4–0,8g/kg
udržovací dávka:
0,2–0,8g/kg
každé3-4týdnyprozajištěníminimální
hladiny IgG alespoň5-6g/l
Substituční léčba usekundárního
imunodeficitu
0,2–0,4g/kgkaždé3-4týdny pro zajištění minimální
hladiny IgG alespoň5-6g/l
Imunomodulace:
Primární imunitní trombocytopenie0,8-1g/kg
nebo
0,4g/kg/d
prvníden; lze jedenkrát opakovat během
tří dnů
po dobu2-5dnů
Guillain-Barrého syndrom0,4g/kg/dpo dobu5dnů
Kawasakiho choroba2g/kgv jedné dávce v kombinaci skyselinou
acetylsalicylovou
IndikaceDávkaInterval injekcí
Chronická zánětlivá demyelinizační
polyradikuloneuropatie úvodní dávka:
2g/kg
udržovací dávka:
1g/kg
vrozdělených dávkách během 2–5 dnů
každé 3 týdny během 1–2 dnů
Multifokální motorická
neuropatieúvodní
dávka:2g/kg
udržovací dávka:
1g/kg
nebo
2g/kg
podáváno po dobu2–5dnů
každé2až4týdny
nebo
každých4až8týdnů během 2–5 dnů
Pediatrická populace
Podávání dětem adospívajícím dávkování je ukaždé indikace dáno tělesnou hmotností aupravováno dle klinického přínosu
uvýšezmíněných stavů.
Porucha funkce jate
Nejsou kdispozici žádné údaje, které by vyžadovaly úpravu dávky.
Porucha funkce ledvin
Není nutná úprava dávky, pokud není klinicky opodstatněná, viz bod 4.Starší populace
Není nutná úpravadávky, pokud není klinicky opodstatněná, viz bod 4.Způsob podání
Kintravenóznímu podání.
Normální lidský imunoglobulin má být podáván intravenózně počáteční rychlostí0,5ml/kg TH/h
podobu30minut. Je-li dobře snášen maximum6ml/kg TH/h. Klinické zkušenosti uomezeného počtu pacientů rovněž ukazují, že dospělí
pacienti sPID mohou tolerovat rychlost podání až8ml/kg TH/h. Další informace oopatřeních pro
použití viz bod4.Je-li zapotřebí naředění před infuzí, může být KIOVIG ředěn5% roztokem glukózy na konečnou
koncentraci50mg/ml je uveden v bodě6.Při výskytu jakýchkoli nežádoucích účinků v souvislostisinfuzí by měla být snížena rychlost infuze
nebo by měla být infuze zastavena.
4.3Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou vbodě6.Hypersenzitivita na lidské imunoglobuliny, zvláště upacientů sprotilátkami proti IgA.
Pacienti se selektivním deficitem IgA, u kterých se vytvořily protilátky na IgA, protože podání
přípravku sobsahem IgA může způsobit anafylaxi.
4.4Zvláštní upozornění aopatření pro použití
Reakce na infuzi
Některé závažné nežádoucí účinky tachykardie,bolest vdolní části zad, nauzea a hypotenzeDoporučenou rychlost infuze uvedenou v bodě4.2je nutno pečlivě dodržovat. Pacienti musejíbýt
během infuze pozorně monitorováni apečlivě sledováni sohledem na výskyt jakýchkoli symptomů
během infuze.
K některým nežádoucím účinkům může docházet častěji:
v případě vysoké rychlosti infuze,
u pacientů, kterým je normální lidský imunoglobulin podáván poprvé, nebo, ve vzácných
případech, je-li přípravek obsahující normální lidský imunoglobulin nahrazen jiným
alternativním přípravkem nebo pokud od posledníhopodání uplynula dlouhá doba
u pacientů sneléčenou infekcí nebo doprovodným chronickým zánětem.
Preventivní opatření pro použití
Případným komplikacím lze často předejít, když se ujistíte, že pacienti:
-nejsou citliví na normální lidský imunoglobulin po počáteční pomalé injekci přípravku
-jsou během infuze pečlivě monitorováni sohledem na výskyt jakýchkoli symptomů. Zvláště
pacienti bez předchozí aplikace normálního lidského imunoglobulinu, pacienti, kteří dříve
používali jiný intravenózní imunoglobulin uplynula dlouhá doba, majíbýt monitorováni vnemocnici během první infuze i po dobu jedné
hodiny po první infuzi, abybylo možno zjistit případné nežádoucí příznaky. Ostatní pacienti
mají být sledováni po dobu alespoň20minut po podání.
Podávání IVIg uvšech pacientů vyžaduje:
dostatečnou hydrataci před zahájením infuze IVIg,
sledování výdeje moči,
sledování hladiny kreatininu vséru,
sledování známek apříznaků trombózy,
hodnocení viskozity krve upacientů srizikem hyperviskozity,
vyhnutí se souběžnému podávání kličkových diuretikVpřípadě nežádoucího účinku se buď musí snížit rychlost podávání infuze, nebo musí být infuze
ukončena. Vhodná léčba závisí na povaze azávažnosti nežádoucího účinku.
Je-li třeba upacientů sdiabetes mellitus naředění přípravku KIOVIG na nižší koncentraci, je možno
znovu zvážit použití roztoku5% glukózy.
Hypersenzitivita
Hypersenzitivní reakce jsou vzácné.
Anafylaxe se může rozvinout u pacientů
snezjistitelným IgA, kteří mají protilátky proti IgA,
kteří tolerovali předchozí léčbulidským normálním imunoglobulinem.
Vpřípadě šoku je třeba použít běžný lékařský postup léčby šoku.
Tromboembolismus
Bylo klinicky prokázáno, že existuje souvislost mezi aplikací IVIg atromboembolickými příhodami,
jako je infarkt myokardu, cévní mozkovápříhoda trombózy. Předpokládá se, že tyto příhody souvisejí srelativním zvýšením viskozity krve,
způsobeným vysokým přílivem imunoglobulinu urizikových pacientů. Zvláštní opatrnosti je zapotřebí
při předepisování ainfuzi IVIg uobézních pacientů aupacientů, unichž již existuje riziko výskytu
trombotických příhod, faktorů, pokročilý věk, zhoršený minutový srdeční výdej, hypertenze, podávání estrogenů, diabetes
mellitus aanamnéza cévního onemocnění nebo trombotických epizod, upacientů se získanými nebo
dědičnými trombofiliemi, hyperkoagulačními poruchami, upacientů, kteří jsou dlouhou dobu
imobilizováni, usilně hypovolemických pacientů aupacientů sonemocněními, která zvyšují viskozitu
krve, upacientů sezavedeným cévním katétrem aupacientů svysokou dávkou arychlou infuzíUpacientů léčených IVIg se může objevit hyperproteinemie, zvýšená viskozita séra a následná
relativní pseudohyponatrémie. Na výše uvedené skutečnosti musí brát lékaři ohled, jelikož zahájení
léčby pravé hyponatrémie zvýšení viskozity séra avzniku případné predispozice ktromboembolickým příhodám.
Upacientů srizikem tromboembolických nežádoucích účinků je nutné IVIg podávat při minimální
rychlosti infuze aminimálníchdávkách.
Akutní renální selhání
U pacientů podstupujících léčbu IVIg byly rovněž hlášeny případy akutního renálního selhání.
Mezityto nežádoucí účinky patří akutní renální selhání, akutní tubulární nekróza, proximální
tubulárnínefropatie aosmotická nefróza. Ve většiněpřípadů byly zjištěny rizikové faktory,
napříkladjiž existující renální insuficience, diabetesmellitus, hypovolemie, nadváha, průvodní
léčbanefrotoxickými léčivými přípravky, věk nad65let, sepse, hyperviskozita nebo paraproteinemie.
Před infuzí IVIg je nutno zhodnotit renální parametry, zejména u pacientů, u nichž se má za to, že mají
potenciálně zvýšené riziko rozvoje akutního renálního selhání, a zhodnocení ve vhodných intervalech
opakovat. U pacientů ohrožených akutním renálním selháním je nutno podávat IVIg sminimální
možnou rychlostí infuze a velikostí dávky. V případě poruchy funkce ledvin je třeba zvážit přerušení
léčby IVIg.
Zprávy o dysfunkci ledvin aakutním renálním selhání byly spojovány spoužitím mnoha
registrovaných IVIg obsahujících různé pomocné látky, jako je sacharóza, glukóza amaltóza;
zcelkového počtu však nepoměrnou část představují ty, které obsahují sacharózu jako stabilizátor.
Urizikových pacientů lzezvážit použití IVIg neobsahujících tyto pomocné látky. Přípravek KIOVIG
neobsahuje sacharózu, maltózu ani glukózu.
Akutní plicní poranění vsouvislosti stransfuzí U pacientů dostávajících IVIg byly hlášeny případy akutního nekardiogenního pulmonálního edému
přípravku KIOVIGa hypotenzí. Příznaky TRALI se obvyklerozvinou během nebo do 6 hodin po transfuzi, často do 1–hodin. Příjemci IVIg proto musí být monitorování a vpřípadě nežádoucích plicních reakcí je nutno
infuzi IVIg ihned zastavit. TRALI je stav, který potenciálně ohrožuje život a vyžaduje okamžitou
léčbu na JIP.
Syndrom aseptické meningitidy V souvislosti sléčbou IVIg byl hlášen výskyt syndromu aseptické meningitidy. Syndrom aseptické
meningitidy se obvykle objevív časovém období od několika hodin až po dva dny po zahájení léčby
IVIg. Studie mozkomíšního moku často vykazují pleocytózu až několik tisíc buněk namm3, zejména
zgranulocytárních řad, azvýšené hladiny proteinů až na několik set mg/dl. AMSsemůže vyskytovat
častěji v případě léčby IVIg za použití vysokých dávek Pacientivykazující tyto známky a příznaky mají být důkladně neurologicky vyšetřeni, včetně studií
mozkomíšního moku, aby se vyloučily jiné příčiny meningitidy.
Přerušení léčby IVIg mělo během několika dní za důsledek vymizení příznaků AMS bez dalších
následků.
Vúdajích získaných po uvedení přípravku KIOVIG na trh nebyla pozorována žádná zjevná korelace
mezi AMS avyššími dávkami. Vyšší výskyt AMS byl pozorován užen.
Hemolytickáanémie
IVIg mohou obsahovat protilátky krevní skupiny, které se mohou chovat jakohemolyzinyapodnítit
obalení červených krvinek imunoglobulinem in vivo, azpůsobit tak přímou antiglobulinovou reakci
kvůli snazší sekvestraci erytrocytů asymptomy hemolýzy. Neutropenie/leukopenie
Po léčbě IVIg bylo hlášeno přechodné snížení počtuneutrofilů a/nebo epizody neutropenie, někdy
závažné. Toto obvykle nastává běhemněkolika hodin nebo dnů po podání IVIg a odezní spontánně
během 7 až 14 dnů.
Interference se sérologickými testy
Po aplikaci imunoglobulinu může vkrvi pacienta dojít kpřechodnému vzestupu pasivně přenesených
protilátek, atím ke vzniku zavádějících pozitivních výsledků usérologických testů.
Pasivní přenos protilátek proti erytrocytárním antigenům, například A, B, D, může ovlivnit některé
sérologické testy na protilátkyproti červeným krvinkám, například přímý antiglobulinový test
Podávání přípravku KIOVIG může vést kfalešně pozitivním výsledkům analýz kdiagnostice
plísňových infekcí, které závisí na detekci beta-D-glukanů. Tento stav může přetrvávat týdny po
infuzipřípravku.
Přenosná agens
KIOVIG se vyrábí zlidské plazmy. Standardní opatření zabraňující přenosu infekce v souvislosti
spoužíváním léčivých přípravků vyrobených zlidské krve nebo plazmy zahrnují pečlivý výběr dárců,
testováníjednotlivých odběrů krve aplazmatických poolů na specifické ukazatele infekce aúčinné
výrobní kroky, při nichž jsou inaktivovány nebo odstraněny viry. Přes všechna tato opatření při
přípravě léků vyráběných zlidské krve nebo plazmy nelze možnost přenosu infekčních agens
zcelavyloučit. To platí i pro jakékoli neznámé nebo vznikající viry ajiné patogeny.
Přijatá opatření jsou považována za účinná uobalených virů, jako jsou HIV, HBV aHCV,
auneobalených virů HAV aparvoviru BKlinické zkušenostipotvrzují, že k přenosu viru hepatitidy A nebo parvoviru B19prostřednictvím
imunoglobulinů nedochází, ataké se předpokládá, že obsah protilátek významně přispívá
kprotivirovéochraně.
Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivýchpřípravků,má se přehledně zaznamenat
název podaného přípravku ačíslo šarže.
Pediatrická populace
Neexistují žádná specifická pediatrická rizika spojená svýše uvedenými nežádoucími účinky.
Pediatričtí pacienti mohoubýt citlivější na objemové přetížení 4.5Interakce sjinými léčivými přípravky ajiné formy interakce
Živéatenuované virové vakcíny
Podávání imunoglobulinů může na dobu minimálně6týdnů amaximálně3měsíců snížit účinnost
živých atenuovaných virových vakcín, například proti spalničkám, zarděnkám, příušnicím aplaným
neštovicím. Mezi podáním tohoto přípravku avakcinací živou atenuovanou virovou vakcínou by měla
uplynout doba3měsíců. U spalniček může toto snížení účinnosti trvat až1rok. Proto je upacientů,
kteří mají dostat vakcínu proti spalničkám, nejprve třeba zkontrolovat stav protilátek.
Ředění přípravku KIOVIG5% roztokem glukózy může vést ke zvýšení hladiny glukózy vkrvi.
Kličková diuretika
Vyhněte se současnému podání kličkových diuretik.
Pediatrická populace
Uvedené interakce se týkají dospělých idětí.
4.6Fertilita, těhotenství akojení
Těhotenství
Bezpečnost tohoto léčivého přípravku během těhotenství nebyla stanovena vkontrolovaných
klinických studiích, proto by přípravek měl být utěhotných akojících žen podáván jen svelkou
opatrností. Zjistilo se, že IVIg prochází placentou, ato vzrůstající měrou během třetího trimestru.
Klinické zkušenosti simunoglobuliny nepředpokládají negativní vliv na průběh těhotenství nebo na
plod či novorozence.
Kojení
Imunoglobuliny se vylučují do mateřského mléka amohou přispět kochraně novorozence před
patogeny, jejichž místem vstupu je sliznice. Neočekávají se žádné nepříznivé účinky na kojeného
novorozence/kojence.
Fertilita
Klinické zkušenosti simunoglobuliny naznačují, že nelze očekávat žádné škodlivé účinky na fertilitu.
4.7Účinky na schopnost řídit aobsluhovat stroje
Schopnost řídit aobsluhovat stroje může být ovlivněna některými nežádoucími účinky spojenými
spřípravkem KIOVIG. Pacienti, kteří mají během léčby nežádoucí reakce, by měli před započetím
řízení nebo obsluhy strojů počkat, ažtato reakce pomine.
4.8Nežádoucí účinky
Souhrn bezpečnostního profilu
Příležitostně se mohou objevit nežádoucí účinky jako je třesavka, bolest hlavy, závrať, horečka,
zvracení, alergické reakce, nevolnost, artralgie, pokles krevního tlaku amírnábolest v dolní části zad.
Vzácně mohou normální lidské imunoglobuliny způsobit náhlý pokles krevního tlaku avojedinělých
případech anafylaktický šok, ato i v případě, že se při předchozí aplikaci přecitlivělost nevyskytla.
Po podání normálníholidského imunoglobulinu byly pozorovány případy reverzibilní aseptické
meningitidy avzácné případy přechodných kožních reakcí četnost neznámáupacientů skrevními skupinami A, B aAB. Po vysokých dávkách léčby IVIg se ve vzácných
případech může rozvinout hemolytická anémie vyžadující transfuzi Byl pozorován vzestup hladiny sérového kreatininu a/nebo akutní renální selhání.
Velmivzácně: tromboembolické reakce jako jsou infarkt myokardu, mozková příhoda, plicní embolie
ahluboké žilní trombózy.
Případy akutního plicního poranění vsouvislosti stransfuzí Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Níže uvedené tabulky jsou v souladu sklasifikací orgánových systémů podle databáze MedDRA
studií atabulka2zobrazuje NÚ po uvedení na trh.
Četnosti byly posouzeny podle následující konvence:velmi časté méně časté známo Vrámci každého seskupení četnosti jsou nežádoucí účinky prezentovány vpořadíklesající závažnosti.
TabulkaČetnost výskytu nežádoucích účinků Třídy orgánových systémů
Infekce ainfestaceBronchitida, nasofaryngitidaČasté
Chronická sinusitida, plísňové infekce, infekce,
ledvinové infekce, sinusitida, infekce horních
dýchacích cest, infekce močových cest, bakteriální
infekce močových cest, aseptická meningitida
Méně časté
Poruchy krve alymfatického
systému
Anémie, lymfadenopatieČasté
Poruchy imunitního systémuHypersenzitivita, anafylaktická reakceMéně časté
Endokrinní poruchyPoruchy štítné žlázyMéně časté
Poruchy metabolismu
avýživy
Snížená chuť kjídluČasté
Psychiatrické poruchyNespavost, úzkostČasté
PodrážděnostMéně časté
Poruchy nervového systémuBolest hlavyVelmi časté
Závrať, migréna, parestezie, hypestezieČasté
Amnézie, dysarthrie, porucha chuti, poruchy
rovnováhy, tremor
Méně časté
TabulkaČetnost výskytu nežádoucích účinků Třídy orgánových systémů
Poruchy okaKonjunktivitidaČasté
Bolest oka, otok okaMéně časté
Poruchy ucha a labyrintuVertigo, tekutina ve středním uchuMéně časté
Srdeční poruchyTachykardieČasté
Cévní poruchyHypertenzeVelmi časté
NávalyČasté
Periferní chlad, zánět žilMéně časté
Respirační, hrudní
amediastinální poruchy
Kašel, vodnatý výtok znosu, astma, nazální
kongesce, orofaryngeální bolest, dyspnoe
Časté
Orofaryngeální otokMéně časté
Gastrointestinální poruchyNauzeaVelmi časté
Průjem, zvracení, bolest břicha, dyspepsieČasté
Břišní distenzeMéně časté
Poruchy kůže apodkožní
tkáně
VyrážkaVelmi časté
Kontuze, svědění, kopřivka, dermatitida, erytémČasté
Angioneurotický edém, akutní kopřivka, studené
pocení, fotosenzitivní reakce, noční pocení,
hyperhidróza
Méně časté
Poruchy svalové akosterní
soustavy apojivovétkáně
Bolest zad, artralgie, bolest končetin, myalgie,
svalové křeče, svalová slabost
Časté
Svalové záškubyMéně časté
Poruchy ledvin
amočovýchcest
ProteinurieMéně časté
Celkové poruchy areakce
vmístě aplikace
Lokální reakce vmístě infuzeVelmi časté
Třesavka, edém, onemocnění podobné chřipce,
hrudní diskomfort, bolest na hrudi, astenie,
malátnost, ztuhlost
Časté
Tíseň na hrudi, pocit horka, pocit pálení, otokMéně časté
VyšetřeníZvýšená hladina cholesterolu v krvi, zvýšená hladina
kreatininu v krvi, zvýšená hladina močoviny v krvi,
snížený počet bílých krvinek, zvýšená
alaninaminotransferáza, snížený hematokrit, snížený
počet červených krvinek, zvýšená dechová frekvence
Méně časté
TabulkaNežádoucíúčinky Třídy orgánových systémů
Poruchy krve alymfatického
systému
HemolýzaNení známo
Poruchy imunitního systémuAnafylaktický šokNení známo
Poruchy nervového systémuTranzitorní ischemická ataka, cévní mozková
příhoda
Není známo
Srdeční poruchyInfarkt myokarduNení známo
Cévní poruchyHypotenze, hluboká žilní trombózaNení známo
Respirační, hrudní
amediastinální poruchy
Plicní embolie, plicní edémNení známo
VyšetřeníPozitivní přímý Coombsův test, snížená saturace
kyslíkem
Není známo
Poranění, otravy aprocedurální
komplikace
Akutní plicní poranění v souvislosti stransfuzíNení známo
Popis vybraných nežádoucích účinků
Svalové záškuby aslabost byly hlášeny pouze upacientů sMMN.
Pediatrická populace
Četnost, typ azávažnost nežádoucích účinků udětí je stejná jako udospělých.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat vesledování poměru přínosů arizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného vDodatkuV.
Informace o bezpečnosti vzhledem kpřenosným agens viz bod4.4.9Předávkování
Předávkování může vést k převodnění ahyperviskozitě, zvláště urizikových pacientů, například
upacientů v pokročilém věku nebo upacientů se srdeční poruchou nebo poruchou funkce ledvin bod 4.4Pediatrická populace
Menší děti ve věku do5let mohou být obzvláště citlivé na objemové přetížení; proto je utéto
populace potřeba důkladně vypočítat dávkování. Udětí sKawasakiho chorobou existuje obzvláště
vysoké riziko kvůli skrytému srdečnímu poškození, aproto je potřeba dávku ačetnost podávání velmi
pečlivě kontrolovat.
5.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: imunoséra aimunoglobuliny: imunoglobuliny, normální lidské,
prointravaskulární podání, kód ATC: J06BANormální lidský imunoglobulin obsahuje především imunoglobulin G protilátek proti infekčním agens.
Normálnílidský imunoglobulin obsahuje IgG protilátky přítomné vběžné populaci. Zpravidla se
připravuje ze směsi lidské plazmy od minimálně1000dárců. Jeho rozložení podtříd imunoglobulinu
G je téměř stejné jako vnativní lidské plazmě. Odpovídající dávky tohoto léčivého přípravku mohou
zvýšit abnormálně nízké hladiny imunoglobulinu G do normálního rozmezí.
Mechanismus účinku v jiných indikacích, než je substituční léčba, nebyl ještě zcela objasněn,
alezahrnuje imunomodulační účinky.
Pediatrická populace
Neexistují teoretické ani pozorované rozdíly mezi účinkem imunoglobulinů udětí vporovnání
sdospělými.
5.2Farmakokinetické vlastnosti
Normální lidský imunoglobulin je v krevním oběhu příjemce po intravenózním podání okamžitě
aplně biologicky dostupný.Je rozdělován relativně rychle mezi plazmu aextravaskulární tekutinu;
přibližně po3-5dnech je dosaženo rovnováhy mezi intravaskulárním aextravaskulárním prostorem.
Farmakokinetické parametry přípravku KIOVIG byly stanoveny ve dvou klinických studiích
upacientů sPID aITP vEvropě aUSA. Vtěchto studiích bylo léčeno celkem83subjektů ve věku
od2let dávkami300až600mg/kg tělesné hmotnosti každých21až28dní po dobu6až12měsíců.
Medián poločasu IgG po podání přípravku KIOVIG byl32,5dne. Tentopoločas se může
ujednotlivých pacientů lišit, zvláště uprimárního imunodeficitu. Farmakokinetické parametry
přípravku jsou shrnutyv tabulce níže. Všechny parametry byly hodnoceny zvlášť ve třech věkových
skupinách, udětíHodnoty získané ze studií spřípravkem KIOVIG jsou srovnatelné sparametry zjištěnými ujiných
lidských imunoglobulinů.
Souhrn farmakokinetických parametrů přípravku KIOVIG
Paramet
Děti
Adolescenti
Dospělí
Medián95% IS*Medián95% IS*Medián95% IS*
Konečný poločas IgG aIgG komplexy jsou odbourávány v buňkách retikuloendoteliálního systému.
5.3Předklinické údaje vztahující se kbezpečnosti
Imunoglobuliny jsou normálními složkami lidského těla.
Bezpečnost přípravku KIOVIG byla prokázána vřadě předklinických studií. Předklinické údaje
zkonvenčních farmakologických studií bezpečnosti atoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko
pročlověka.
Studie toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity areprodukční toxicity uzvířat nelze provést
vzhledem k indukci ainterferenci vznikajících protilátek proti heterologním proteinům. Jelikož
klinické zkušenosti neposkytují žádný důkaz karcinogenního potenciálu imunoglobulinů, nebyly
prováděny žádné experimentální studie uheterogenních druhů.
6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1Seznam pomocných látek
Glycin
Voda proinjekci
6.2Inkompatibility
Vzhledem k absenci studií kompatibility nesmí býttento léčivý přípravek mísen sjinými léčivými
přípravky ani sjinými IVIg.
6.3Doba použitelnosti
2roky
Je-li požadováno zředění na nižší koncentraci, doporučuje se použít přípravek okamžitě po
naředění.Stabilita přípravku KIOVIG před použitím po naředění5% roztokem glukózy nafinální
koncentraci 50mg/ml astejně tak při teplotě28°C až30°C, tyto studie však nezahrnovaly aspekty mikrobiální kontaminace
abezpečnosti.
6.4Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do25°C.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte vnitřní obal vkrabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho naředění jsou uvedeny vbodě6.6.5Druh obalu aobsah balení
10,25,50,100,200ml nebo300ml roztoku vinjekční lahvičce Velikost balení:1injekční lahvička
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku apro zacházení sním
Přípravek před použitím zahřejte na pokojovou teplotu nebo tělesnou teplotu.
Je-li požadováno ředění, doporučuje se5% roztok glukózy. Pro získání roztoku
imunoglobulinu50mg/ml roztoku glukózy. Doporučuje se minimalizovat riziko mikrobiální kontaminace během ředění.
Před podáním přípravku KIOVIG zkontrolujte vizuálně případnou přítomnost částic azměnu barvy.
Roztokmusí být čirý nebo lehce opalescentní abezbarvý až nažloutlý. Nepoužívejte roztoky,
kteréjsou zakalené, nebo roztoky, vnichž se nacházejí usazeniny.
KIOVIG podávejte pouze intravenózně. Jiné cesty podání nebyly hodnoceny.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován vsouladu smístními
požadavky.
7.DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Takeda Manufacturing Austria AG
IndustriestrasseA-1221Vídeň, Rakousko
medinfoEMEA@takeda.com
8.REGISTRAČNÍ ČÍSLOEU/1/05/EU/1/05/EU/1/05/EU/1/05/EU/1/05/EU/1/05/9.DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace:19.lednaDatum posledního prodloužení registrace:6.prosince10.DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou kdispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.
PŘÍLOHA II
A.VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ
ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE APOUŽITÍ
C.DALŠÍ PODMÍNKY APOŽADAVKY REGISTRACE
D.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
E.ZVLÁŠTNÍ POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ
PRO PODMÍNĚNOU REGISTRACI PŘÍPRAVKU/REGISTRACI
PŘÍPRAVKUZA VÝJIMEČNÝCH OKOLNOSTÍ
A.VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název aadresa výrobců biologické léčivé látky
Baxalta Belgium Manufacturing SA
Boulevard René BranquartB-7860Lessines
Belgie
Název aadresa výrobců odpovědných za propouštění šarží
Baxalta Belgium Manufacturing SA
Boulevard René BranquartB-7860Lessines
Belgie
V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za
propouštění dané šarže.
B.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE APOUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
Úřední propouštění šarží
Podle článku114směrnice2001/83/ES bude úřední propouštění šarží provádět některá státní laboratoř
nebo laboratoř ktomuto účeluurčená.
C.DALŠÍ PODMÍNKY APOŽADAVKY REGISTRACE
Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnostiPožadavky pro předkládání dat Unie změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
D.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ SOHLEDEM NA BEZPEČNÉ AÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí oregistraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném vmodulu1.8.2registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
při každé změně systému řízení rizik, zejména vdůsledku obdržení nových informací,
které mohou vést kvýznamným změnám poměru přínosů a rizik, nebo zdůvodu dosažení
význačného milníku Další opatření kminimalizaci rizik
Neuplatňuje se.
Povinnost uskutečnit poregistrační opatření
Neuplatňuje se.
E.ZVLÁŠTNÍ POVINNOSTI USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO
PODMÍNĚNOUREGISTRACI PŘÍPRAVKU/REGISTRACI PŘÍPRAVKU ZA
VÝJIMEČNÝCH OKOLNOSTÍ
Neuplatňuje se.
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNĚJŠÍ KRABIČKA1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
KIOVIG100mg/mlinfuzní roztokimmunoglobulinum humanum normale
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Proteinum humanum,100mg/ml; minimálně98% tvoří IgG
Maximální obsah imunoglobulinu A1g/10ml
2,5g/25ml
5g/50ml
10g/100ml
20g/200ml
30g/300ml
3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Glycin
Voda proinjekci
4.LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Infuzní roztok 1injekční lahvička
5.ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Intravenózní podání.
Předpoužitím si přečtěte příbalovou informaci.
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
Použitelné do:
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKYPRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do25°C.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU ZNICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Takeda Manufacturing Austria AG
IndustriestrasseA-1221Vídeň
Rakousko
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/05/329/0011g/10ml
EU/1/05/329/0022,5g/25ml
EU/1/05/329/0035g/50ml
EU/1/05/329/00410g/100ml
EU/1/05/329/00520g/200ml
EU/1/05/329/00630g/300ml
13.ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
KIOVIG
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód sjedinečnýmidentifikátorem.
18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁ OKEM
Vnitrostátní jedinečný kód
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEKINJEKČNÍ LAHVIČKY 1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
KIOVIG100mg/mlinfuzní roztok
immunoglobulinum humanum normale
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Proteinum humanum,100mg/ml; minimálně98% tvoří IgG
Maximální obsah imunoglobulinu A 5g/50ml
10g/100ml
20g/200ml
30g/300ml
3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Glycin
Voda proinjekci
4.LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Infuzní roztok 1injekční lahvička
5.ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Intravenózní podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
Použitelné do:
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do25°C.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU ZNICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Takeda Manufacturing Austria AG
IndustriestrasseA-1221Vídeň
Rakousko
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/05/329/0035g/50ml
EU/1/05/329/00410g/100ml
EU/1/05/329/00520g/200ml
EU/1/05/329/00630g/300ml
13.ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR–2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód sjedinečným identifikátorem.
18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁ OKEM
Vnitrostátní jedinečný kód
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY 1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
KIOVIG100mg/ml infuzní roztok
immunoglobulinum humanum normale
Intravenózní podání.
2.ZPŮSOB PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovouinformaci.
3.POUŽITELNOST
EXP
4.ČÍSLO ŠARŽE
č.š.
5.OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
1g/10ml
6.JINÉ
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY 1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
KIOVIG100mg/ml infuzní roztok
immunoglobulinum humanum normale
Intravenózní podání.
2.ZPŮSOB PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
3.POUŽITELNOST
EXP:
4.ČÍSLO ŠARŽE
Č.š.:
5.OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
2,5g/25ml
6.JINÉ
Uchovávejte při teplotě do25°C.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte vnitřní obalv krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace pro uživatele
KIOVIG100mg/mlinfuzní roztok
immunoglobulinum humanum normale
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, ato i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli znežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte vpřípadě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny vtéto příbalové informaci. Viz bodCo naleznete v této příbalové informaci
1.Coje KIOVIG akčemu se používá
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete KIOVIG používat
3.Jak se KIOVIG používá
4.Možné nežádoucí účinky
5.Jak přípravek KIOVIG uchovávat
6.Obsah balení a další informace
1.Co je KIOVIG akčemu se používá
KIOVIG patří do skupiny léčiv nazývaných imunoglobuliny. Tato léčiva obsahují lidské protilátky,
které jsou přítomny také ve Vaší krvi. Protilátky pomáhají tělu bojovat sinfekcemi. Léčiva jako je
KIOVIG se používají upacientů, kteří nemají vkrvi dostatečné množství protilátek, aproto jsou
náchylní kčastým infekcím. Lze je také použít upacientů, kteří potřebují další protilátky k léčbě
některých zánětlivých onemocnění KIOVIG se používá k
Léčbě pacientů snedostatečným množstvím protilátek 1.Pacienti svrozenou nedostatečnou tvorbou protilátek 2.Pacientisesekundární imunodeficiencíneúčinnouantimikrobiálníléčbou a buď sprokázaným selháním specifické protilátky
*PSAF= neschopnostdosáhnout alespoň 2násobného zvýšenítitruIgGprotilátek proti
polysacharidovým a polypeptidovýmantigenům ve vakcínáchproti pneumokokům
Léčbě pacientů surčitými zánětlivými onemocněními 1.pacienti, kteří mají nedostatek krevních destiček aunichž je vysoké riziko krvácení nebo kteří mají vblízké budoucnosti podstoupit operaci,
2.pacienti sonemocněním charakterizovaným mnohočetnými záněty nervů v celém těle
3.pacienti sonemocněním, které má za následek mnohočetné záněty různých tělesných orgánů
4.pacienti trpící vzácnou chorobou, která se projevujepomalou progresivní asymetrickou
slabostíkončetin bez ztráty smyslového vjemu 5.pacienti, kteří trpí chronickou zánětlivou demyelinizační polyradikuloneuropatií 2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete KIOVIG používat
Nepoužívejte přípravek KIOVIG
jestliže jste alergickýNapříklad jestliže máte deficit protiimunoglobulinu A. Protože přípravek KIOVIG obsahuje stopová množství imunoglobulinu
AUpozornění a opatření
Před použitím přípravku KIOVIG se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Potřebná doba monitorování během infuze
Během infuze přípravku KIOVIG budete pečlivě sledováni, aby bylo zaručeno, že uVás
nenastane žádná reakce. Váš lékař se vždy ujistí, zdaje rychlost infuze přípravku KIOVIG
proVás vhodná.
Pokud Vám bude přípravek KIOVIG podáván příliš rychle vpřípadě, že trpíte stavem, kdy
jehladina protilátek v krvi nízká dříve tento lék neužívali nebo pokud od jeho posledního užití uplynula dlouhá dobaněkolik týdnůinfuze apo dobu jedné hodiny po ní pečlivě sledováni.
Pokud Vám byl přípravek KIOVIGjiž dříve podán aposlední dávku jste obdrželi nedávno,
budete sledováni pouze během infuze anejméně20minut po infuzi.
Kdy může být nutné zpomalení nebo úplné zastavení infuze
Ojediněle se může stát, že ve Vašem těle v minulosti proběhla reakce na specifické protilátky, aproto
můžete být citliví na léky obsahující protilátky. K takové situaci může dojít především v případě,
žetrpíte nedostatkem imunoglobulinu A. V těchto vzácných případech se uvás mohou vyskytnout
alergické reakce, například náhlý pokles krevního tlaku nebo šok, ato i v případě, že jste již léčbu
přípravky obsahujícími protilátky v minulosti absolvovali.
Pokud se uVás během infuze přípravku KIOVIG vyskytne nějaká reakce, oznamte to ihned
svémulékaři. Na základě jeho rozhodnutí lze rychlost infuze zpomalit nebo infuzi zcela zastavit.
Zvláštní skupiny pacientů
Lékař bude zvláště pozorný, pokud máte nadváhu, pokročilý věk, cukrovku, vysoký krevní tlak,
nízký objem krve mohou imunoglobuliny zvýšit riziko vzniku srdečního infarktu, mozkových příhod, plicní
embolie nebo hluboké žilní trombózy, přestože k těmto případům dochází velmi vzácně. Jste-li
diabetik, sdělte to svému lékaři. Ačkoli přípravek KIOVIG neobsahuje cukr, může být naředěn
speciálním roztokem cukru Váš lékař bude zvlášť opatrný, pokud máte nebo jste měli potíže sledvinami nebo pokud
užíváte léčivé přípravky, které mohou poškodit ledviny vzácná možnost akutního selhání ledvin. Informujte prosím svého lékaře, pokud trpíte
onemocněním ledvin. Lékař pro vás vybere vhodný imunoglobulin podávaný do žíly.
Informace o zdrojovém materiálu přípravku KIOVIG
KIOVIGje vyroben zlidské plazmy nebo plazmy je dodržována řada opatření zabraňujících přenosu infekce na pacienty. Patří sem pečlivý
výběr dárců krve aplazmy, který vylučuje možné přenašeče infekčníchonemocnění, atestování
každého vzorku plazmy na přítomnost virů ainfekcí. Do procesu zpracování krve aplazmy zahrnují
výrobci kroky, při nichž jsou inaktivovány nebo odstraněny viry. Přes všechna tato opatření při
přípravě léků vyráběných zlidské krvenebo plazmy nelze možnost přenosu infekce zcela vyloučit.
Toplatí i pro jakékoli neznámé nebo vznikající viry či jiné infekce.
Přijatá opatření při výrobě přípravku KIOVIG jsou pokládána za účinná na tzv. obalené viry, jako
jevirus lidské imunodeficiencehepatitidy A aparvoviru B19. KIOVIG také obsahuje určité protilátky, které mohou předcházet
infekci virem hepatitidy A aparvovirem BDalší léčivé přípravky aKIOVIG
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste vnedávné době
užívalPokud jste vposledních šesti týdnech až třech měsících podstoupili jakékoliv očkování, infuze
imunoglobulinů jako je KIOVIG může utlumit účinek některých živých virových vakcín, například
proti spalničkám, zarděnkám, příušnicím aplaným neštovicím. Proto možná budete muset po podání
těchto imunoglobulinů před podáním živé atenuované vakcíny až3měsíce počkat.Před podáním
vakcíny proti spalničkám budete možná muset po podání přípravku KIOVIG počkat až1rok.
Vliv na vyšetření krve
KIOVIG obsahuje širokou škálu různých protilátek, znichž některé mohou ovlivnit vyšetření krve.
Pokud po infuzi přípravku KIOVIGmusíte podstoupit vyšetření krve, oznamte osobě, která vám
krevodebírá, nebo lékaři,že jste dostalTěhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Nebyly prováděny klinické studie spřípravkem KIOVIG utěhotných akojících žen. Léčiva
sobsahem protilátek však byla používána utěhotných akojících žen abylo prokázáno, že se
neočekává škodlivývliv na průběh těhotenství nebo na dítě.
Pokud kojíte aužíváte KIOVIG, mohou se protilátky zléčiva objevit také vmateřském mléce.
Proto může být vaše dítě chráněno před určitými infekcemi.
Řízení dopravních prostředků aobsluha strojů
Pacienti mohou mít běhemléčby přípravkem KIOVIG reakce které mohou ovlivnit jejich schopnost řídit aobsluhovat stroje. Pokud takové reakce zaznamenáte,
vyčkejte, dokud neodezní.
3.Jak se přípravek KIOVIG používá
KIOVIG je určen k intravenózní aplikaci sestra. Dávka a interval infuzí se liší v závislosti na vašem stavu a tělesné hmotnosti.
Na začátku bude rychlost infuze přípravku KIOVIG pomalá. V závislosti na tom, jak se budetecítit,
může lékař rychlost infuze postupně zvyšovat.
Použití udětí a dospívajících
Pro děti a dospívající jako pro dospělé osoby.
Jestliže jste užilJestliže užijete více přípravku KIOVIG, nežje zapotřebí, může se zvýšit hustota krve stát hyperviskóznípokud jstev pokročilém věku nebomáte potíže sledvinami. Ujistěte se, že přijímáte dostatečné
množství tekutin anejste dehydratováni, apokud usebe zpozorujete zdravotní problémy, uvědomte
svého lékaře.
4.Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky můžemít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Některé nežádoucí účinky, jako např. bolest hlavy anávaly, však lze omezit
zpomalením rychlosti infuze.
Níže je uveden seznam nežádoucích účinků hlášených během užívání přípravku KIOVIG:
Velmi časté nežádoucí účinkyBolest hlavy, vysoký krevní tlak, pocit na zvracení, vyrážka, lokální reakce asvědění nebo jiné reakce vmístě infuzeČasté nežádoucí účinkyZánět průdušek, běžné nachlazení, nízký počet červených krvinek, oteklé lymfatické uzliny,
snížená chuť kjídlu, problémy se spaním, úzkost, závrať, migréna, necitlivost nebo brnění kůže
nebo končetiny, snížená citlivost na dotek, zánět oka, zvýšená tepová frekvence, návaly, kašel,
rýma, chronický kašel nebo sípot bolest břicha, porucha trávení, zhmoždění, svědění a kopřivka, dermatitida, zarudlá kůže, bolest
zad,bolestkloubů, bolest rukou anohou, bolest svalů, křeče svalu, svalová slabost, zimnice,
hromadění tekutiny pod kůží, onemocnění podobné chřipce, bolest nebo nepříjemný pocit na
hrudi, ztráta síly nebo slabost, indispozice, zimnice s třesavkou.
Méně časté nežádoucí účinkyChronická infekce nosu, plísňové infekce, různé infekce měchýřenadměrná odpověď na podněty, porucha paměti, potíže při mluvení, nezvyklá pachuť v ústech,
narušená rovnováha, mimovolní chvění, bolest nebo otoky očí, závrať, tekutina ve středním
uchu, periferní chlad, zánět žil, otok uší a krku, břišní distenze, rychlý otok kůže, akutní zánět
kůže, studený pot, zvýšená reakce kůže na sluneční záření, nadměrné pocení spánkupocit pálení, otok, zvýšená dechová frekvence, změny ve výsledcích krevních testů.
Frekvence není známaZničení červených krvinek, život ohrožující alergický šok, přechodná cévní mozková příhoda,
cévní mozková příhoda, nízký krevní tlak, srdeční příhoda, krevní sraženina ve velké žíle,
krevnísraženina vhlavní plicní tepně, nahromadění tekutiny na plicích, pozitivní výsledek
Coombsova testu, snížené nasycení krve kyslíkem, akutní plicní poranění v souvislosti
stransfuzí.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli znežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte vpřípadě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
vtéto příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systémuhlášení nežádoucích účinků uvedeného vDodatkuV. Nahlášením nežádoucích účinků
můžete přispět kzískání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5.Jak přípravek KIOVIG uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku ana krabičce
zaPoužitelné do. Doba použitelnosti se vztahuje kposlednímu dniuvedeného měsíce.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že obsahuje částice nebo je zkalený.
Uchovávejte při teplotě do25°C.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
6.Obsah balení adalší informace
Co KIOVIG obsahuje
Léčivou látkou přípravku KIOVIG je Immunoglobulinum humanum normale.
1ml přípravku KIOVIG obsahuje100mg lidského proteinu, zčehož nejméně98% představuje
imunoglobulinG Dalšími složkami Jak KIOVIG vypadá aco obsahuje toto balení
KIOVIG je infuzní roztok vinjekčních lahvičkách o objemu10,25,50,100,200nebo300ml.
Roztokje čirý nebo lehce opalescentní, bezbarvý nebo nažloutlý.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Takeda Manufacturing Austria AG
IndustriestrasseA-1221Vídeň
Rakousko
Výrobce
Baxalta Belgium Manufacturing SA
Boulevard René Branquart,B-7860Lessines
Belgie
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
Takeda Belgium NV
Tel/Tél: +32 2 464 06 medinfoEMEA@takeda.com
Lietuva
Takeda, UAB
Tel: +370 521 09 medinfoEMEA@takeda.com
България
Такеда България ЕООД
Тел.: +359 2 958 27 medinfoEMEA@takeda.com
Luxembourg/Luxemburg
Takeda Belgium NV
Tel/Tél: +32 2 464 06 medinfoEMEA@takeda.com
Česká republika
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.
Tel: +420 234 722 medinfoEMEA@takeda.com
Magyarország
Takeda Pharma Kft.
Tel: +36 1 270 medinfoEMEA@takeda.com
Danmark
Takeda Pharma A/S
Tlf: +45 46 77 10 medinfoEMEA@takeda.com
Malta
Τakeda HELLAS SA
Tel: +30 210 medinfoEMEA@takeda.com
Deutschland
Takeda GmbH
Tel: +49 Nederland
Takeda Nederland B.V.
Tel: +31 20 203 medinfoEMEA@takeda.com
Eesti
Takeda Pharma AS
Tel: +372 6177 medinfoEMEA@takeda.com
Norge
Takeda AS
Tlf: +47 800 800 medinfoEMEA@takeda.com
Ελλάδα
Τakeda ΕΛΛΑΣ ΑΕ
Tηλ: +30 210 medinfoEMEA@takeda.com
Österreich
Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Tel: +43 España
Takeda Farmacéutica España S.A
Tel: +34 917 90 42 medinfoEMEA@takeda.com
Polska
Takeda Pharma Sp. z o.o.
tel: +medinfoEMEA@takeda.com
France
Takeda France SAS
Tel. + 33 1 40 67 33 medinfoEMEA@takeda.com
Portugal
Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.
Tel: + 351 21 120 medinfoEMEA@takeda.com
Hrvatska
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 377 88 medinfoEMEA@takeda.com
România
Takeda Pharmaceuticals SRL
Tel: +40 21 335 03 medinfoEMEA@takeda.com
Ireland
Takeda Products Ireland Ltd
Tel: 1800 937 medinfoEMEA@takeda.com
Slovenija
TakedaPharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o.
Tel: + 386 Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 medinfoEMEA@takeda.com
Slovenská republika
Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421 Italia
TakedaItalia S.p.A.
Tel: +39 06 medinfoEMEA@takeda.com
Suomi/Finland
Takeda Oy
Puh/Tel: 0800 774 medinfoEMEA@takeda.com
Κύπρος
Τakeda ΕΛΛΑΣ ΑΕ
Τηλ: +30 210 medinfoEMEA@takeda.com
Sverige
Takeda Pharma AB
Tel: 020 795 medinfoEMEA@takeda.com
Latvija
Takeda Latvia SIA
Tel: +371 medinfoEMEA@takeda.com
United Kingdom Takeda UK Ltd
Tel: +44 Tato příbalová informace byla naposledy revidována .
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravkujsou kdispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Způsob podání
KIOVIG musí být podáván intravenózně. Další cesty podání nebyly hodnoceny.
KIOVIG má být podáván intravenózně počáteční rychlostí0,5ml/kgTH/h po dobu30minut.
Pokud je dobře snášen, lze rychlost podání postupně zvyšovat na maximum6ml/kg TH/h.
Klinické údaje získané uomezeného počtu pacientů naznačují, že dospělí PID pacienti mohou
snášet infuzní rychlost až8ml/kg TH/h.
Je-li zapotřebí naředění na nižší koncentrace předinfuzí, může být KIOVIG ředěn5% roztokem
glukózy na konečnou koncentraci50mg/ml Jakékoli nežádoucí reakce související sinfuzí mají být léčeny snížením rychlosti nebo
zastavením infuze.
Zvláštní upozornění
Jakékoli nežádoucí reakce související sinfuzí mají být léčeny snížením rychlosti nebo
zastavením infuze.
Při aplikaci každé dávky přípravku KIOVIG rozhodně doporučujeme zaznamenat název ačíslo
šarže přípravku.
Inkompatibility
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen sjinými léčivými přípravky.
Zvláštní opatření pro uchovávání
Po zředění na nižší koncentraci se doporučuje přípravek okamžitě použít. Stabilita přípravku
KIOVIG před použitím po naředění5% roztokem glukózy na finální koncentraci50mg/ml
teplotě28°C až30°C, tyto studie však nezahrnovaly aspekty mikrobiální kontaminace
abezpečnosti.
Návod k použití přípravku, zacházenísním ak jeho likvidaci
Přípravek před použitím zahřejte na pokojovou teplotu nebo tělesnou teplotu.
KIOVIG mábýt před použitím vizuálně zkontrolován sohledem na přítomnost částic azměnu
barvy. Podávejte pouze čiré nebo lehce opalescentní, bezbarvé až nažloutlé roztoky. Roztoky
obsahující částice nebozakalené roztoky nepoužívejte.
Je-li požadováno ředění, doporučuje se5% roztok glukózy. Pro získání roztoku
imunoglobulinu50mg/ml objemem roztoku glukózy. Doporučuje se minimalizovat riziko mikrobiální kontaminace
běhemředění.
Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován vsouladu smístními požadavky.
Doporučené dávky
IndikaceDávkaInterval injekcí
Substituční léčba uprimárních
imunodeficitů
první dávka:
0,4-0,8g/kg
udržovací dávka:
0,2-0,8g/kg
každé3-4týdny pro získání
minimálníhladinyIgGnejméně5-6g/l
Substituční léčba usekundárních
imunodeficitů
0,2-0,4g/kgkaždé3-4týdny pro získání minimální
hladiny IgG nejméně5-6g/l
Imunomodulace:
Primární imunitní trombocytopenie0,8-1g/kg
nebo
0,4g/kg/d
první den; lze jedenkrát opakovat
během tří dnů
po dobu2-5dnů
Guillain-Barrého syndrom0,4g/kg/dpo dobu5dnů
Kawasakiho choroba0,4g/kg/d
2g/kg
po dobu5dnů
v jedné dávce v kombinaci skyselinou
acetylsalicylovou
Chronická zánětlivá demyelinizační
polyradikuloneuropatie úvodní dávka:
2g/kg
udržovací dávka:
1g/kg
vrozdělených dávkách během 2–5 dnů
každé 3 týdny během 1–2 dnů
Multifokální motorická
neuropatieúvodní dávka:
2g/kg
udržovací dávka:
1g/kg
nebo
2g/kg
podáváno po dobu2–5dnů
každé2až4týdny
nebo
každých4až8týdnů během 2–5 dnů