Ketonal Vedlejší a nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle třídy orgánových systémů a četnosti. Pro klasifikaci četností nežádoucích
účinků (uvedené četnosti se vztahují k perorálním formám) byla použita následující konvence:

velmi časté (≥1/10)
časté (≥1/100 až <1/10)
méně časté (≥1/1000 až <1/100)
vzácné (≥1/10 000 až <1/1000)
velmi vzácné (<1/10 000)
není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Následující nežádoucí účinky byly zaznamenány u dospělých pacientů léčených ketoprofenem:

Poruchy krve a lymfatického systému
− vzácné: hemoragická anémie, leukopenie
− není známo: agranulocytóza, trombocytopenie.

Poruchy imunitního systému
− není známo: anafylaktické reakce (včetně šoku).

Psychiatrické poruchy
− není známo: změny nálady.

Poruchy nervového systému
− méně časté: bolesti hlavy, točení hlavy, somnolence
− není známo: křeče.

Poruchy oka
− vzácné: rozostřené vidění (viz bod 4.4).

Poruchy ucha a labyrintu
− vzácné: tinnitus.

Srdeční poruchy
− není známo: srdeční selhání.

Cévní poruchy
− není známo: hypertenze.

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
− vzácné: astma
− není známo: bronchospasmus (zejména u pacientů se známou přecitlivělostí na kyselinu acetylsalicylovou a
jiná nesteroidní antirevmatika), rhinitida.

Gastrointestinální poruchy
− časté: nauzea, zvracení
− méně časté: zácpa, průjem, gastritida
− vzácné: stomatitida, peptický vřed, kolitida
− není známo: gastrointestinální krvácení a perforace.
Dále byly hlášeny gastrointestinální dyskomfort a bolesti v oblasti žaludku.

Poruchy jater a žlučových cest
− vzácné: hepatitida, zvýšení hladin aminotransferáz, zvýšení hladin sérového bilirubinu v důsledku
hepatických poruch.

Poruchy kůže a podkožní tkáně
− méně časté: vyrážka, pruritus

− není známo: fotosenzitivní reakce, alopecie, kopřivka, agravace chronické kopřivky, angioedém, bulózní
erupce včetně Stevensova-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy.

Poruchy ledvin a močových cest
− není známo: akutní selhání ledvin, tubulointersticiální nefritida, nefritický syndrom.

− retence vody/sodíku s možným otokem, hyperkalémie (viz bod 4.4 a bod 4.5).
− organické poškození ledvin, které může vést k akutní renální insuficienci: byly hlášeny ojedinělé případy
akutní tubulární nekrózy a renální papilární nekrózy.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
− méně časté: edém.

Data z klinických studií a epidemiologické údaje naznačují, že užívání některých nesteroidních antirevmatik
(zejména ve vysokých dávkách a při dlouhodobé léčbě) může být spojeno se zvýšeným rizikem arteriálních
trombotických příhod (například infarktu myokardu nebo mrtvice, viz bod 4.4).
Byly zaznamenány případy bolesti a pocitu pálení v místě aplikace injekce.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve
sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na
nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-
nezadouci-ucinek.