Ketilept prolong Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

První trimestr
Středně velké množství publikovaných údajů o použití v průběhu těhotenství (tj. mezi 300 až
1000 výsledků těhotenství), zahrnující jednotlivá hlášení a některé observační studie neprokázalo
zvýšené riziko malformací způsobených léčbou. Nicméně na základě všech dostupných údajů nelze
učinit definitivní závěr. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Proto má být
kvetiapin používán v těhotenství pouze v případě, že prospěch převažuje nad potenciálními riziky.

Třetí trimestr
U novorozenců, kteří byli během třetího trimestru těhotenství vystaveni vlivu antipsychotik (včetně
kvetiapinu), existuje riziko nežádoucích účinků včetně extrapyramidových příznaků a/nebo příznaků
z vysazení. Tyto příznaky se mohou lišit v délce trvání po porodu i v závažnosti. Byly hlášeny případy
agitovanosti, hypertonie, hypotonie, tremoru, somnolence, respirační tísně nebo poruch příjmu potravy.
Proto mají být novorozenci pečlivě monitorováni.

Kojení
Existují velmi omezené publikované zprávy o vylučování kvetiapinu do mateřského mléka u člověka,
ovšem stupeň exkrece kvetiapinu při terapeutických dávkách nebyl konzistentní. Vzhledem
k nedostatku robustních údajů, musí být vždy učiněno rozhodnutí, zda přerušit kojení nebo přerušit léčbu
kvetiapinem s ohledem na prospěch kojení pro dítě a prospěch léčby pro ženu.

Fertilita
Stránka 10 z Vliv kvetiapinu na fertilitu u člověka nebyl hodnocen. U potkanů byly pozorovány účinky související
se zvýšenými hladinami prolaktinu, ačkoliv tato pozorování nejsou přímo převoditelná na situaci u lidí
(viz bod 5.3).