Ketilept Bezpečnost (v těhotenství)

V sérii studií genotoxicity v podmínkách in vitro a in vivo nebyly zjištěny genotoxické vlastnosti.
U laboratorních zvířat byly zjištěny následující odchylky v dávkách, které jsou klinicky relevantní.
Tyto odchylky nebyly dosud potvrzeny v dlouhodobých klinických studiích.

U laboratorních potkanů byla zjištěna pigmentová depozita ve štítné žláze, u opic rodu Cynomolgus
byla pozorována hypertrofie folikulárních buněk štítné žlázy, snížení koncentrace T3 v plazmě, snížená
koncentrace hemoglobinu a snížení počtu bílých a červených krvinek. U psů byla pozorována změna
opacity oční čočky a katarakta (katarakta/opacita oční čočky viz bod 5.1).

Ve studii na embryofetální toxicitu u králíků byl zvýšen výskyt karpální/tarzální flexury u plodů.
Tento účinek se objevil v přítomnosti zjevných účinků na samici, jako je snížený přírůstek tělesné
hmotnosti. Tyto účinky byly pozorovatelné při hodnotách expozice samice podobné nebo mírně vyšší,
než je expozice dosahovaná u lidí při maximální terapeutické dávce. Relevance těchto nálezů pro
člověka není známa.

Ve studii fertility u laboratorních potkanů byla pozorována hraničně snížená samčí fertilita a falešná
březost, prodloužené období diestru, prodloužený nekoitální interval a snížená frekvence březosti.
Tyto účinky jsou dávány do souvislosti se zvýšenými hladinami prolaktinu a nejsou přímo relevantní
situaci u lidí, neboť existují mezidruhové rozdíly v hormonální kontrole reprodukce.