Kentera Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Kentera u pediatrických pacientů nebyla stanovena. Používání
přípravku Kentera se u pediatrické populace nedoporučuje. V současnosti dostupné údaje jsou
uvedeny v bodě 4.8, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.

Způsob podání

Náplast je třeba aplikovat na suchou neporušenou kůži břicha, oblasti kyčle nebo hýždě ihned po
vyjmutí z ochranného sáčku. Každou novou náplast je třeba aplikovat na jiné místo, aby se zabránilo
aplikaci na stejné místo během 7 dnů. Náplast se nesmí dělit ani stříhat na kousky. Poškozené náplasti
se nemají používat.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě
6.1.

Přípravek Kentera je kontraindikován u pacientů s retencí moči, těžkým gastrointestinálním
onemocněním, myasthenia gravis nebo glaukomem s úzkým úhlem a u pacientů, u kterých existuje
riziko vzniku těchto onemocnění.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přípravek Kentera by měl být používán opatrně u pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin.
Používání přípravku Kentera u pacientů s poruchou funkce jater je třeba pečlivě sledovat. Před léčbou
přípravkem Kentera by měly být zváženy jiné příčiny častého močení onemocnění ledvinantibakteriální léčba.

Retence moči: Anticholinergní přípravky by měly být podávány opatrně pacientům s klinicky
významnou obstrukcí výtoku z močového měchýře z důvodu rizika retence moči.

Přípravek Kentera má být používán s opatrností u starších pacientů, kteří mohou být citlivější
k účinkům centrálně působících anticholinergik a u kterých se mohou vyskytovat rozdíly ve
farmakokinetice.

Účinkům přípravku Kentera bylo v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované
12týdenní studii a ve 14týdenní rozšířené studii bezpečnosti vystaveno celkem 496 pacientů. Z nich
bylo 188 pacientů pacienty pozorovány žádné celkové rozdíly ve vztahu k bezpečnosti nebo účinnosti. Na základě
současných klinických důkazů se tedy nepovažuje úprava dávky u starších pacientů za nutnou.
S používáním oxybutyninu, zvláště u starších pacientů, jsou spojeny psychiatrické účinky
a anticholinergní účinky postihující CNS, jako jsou poruchy spánku poruchy. Při podávání oxybutyninu současně s jinými anticholinergními léčivými přípravky je
zapotřebí opatrnosti přerušení podávání přípravku.

Během používání přípravku po jeho uvedení na trh byly hlášeny i další psychiatrické účinky
naznačující anticholinergní mechanismus
Perorální podávání oxybutyninu může vyžadovat následující upozornění, i když tyto příhody nebyly
během klinických hodnocení s přípravkem Kentera pozorovány:

Gastrointestinální poruchy: Anticholinergní léčivé přípravky mohou snižovat gastrointestinální
motilitu a měly by být používány opatrně u pacientů s gastrointestinální obstrukcí z důvodu rizika
žaludeční retence a při onemocněních jako např. ulcerózní kolitida a střevní atonie. Anticholinergní
léčivé přípravky by se měly používat opatrně u pacientů s hiátovou kýlou/gastroezofageálním
refluxem a/nebo u pacientů současně užívajících léčivé přípravky mohou vyvolat nebo exacerbovat ezofagitidu.

Anticholinergní léčivé přípravky by se měly používat opatrně u pacientů s autonomní neuropatií,
kognitivní poruchou nebo Parkinsonovou chorobou.

Pacienti by měli být informováni, že pokud jsou anticholinergika, jako je oxybutynin, používána
v horkém prostředí, může nastat přehřátí Oxybutynin může exacerbovat symptomy hypertyreózy, ischemické choroby srdeční, městnavého
srdečního selhání, srdečních arytmií, tachykardie, hypertenze a hypertrofie prostaty.

Oxybutynin může vést k potlačení sekrece slin, což může navodit vznik zubního kazu, paradentózy nebo
orální kandidózy.