Katya Fertilita, těhotenství a kojení

sp.zn. sukls

SOUHRN INFORMACÍ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU


Katya 0,030 mg/0,075 mg obalené tablety



2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivé látky:
Jedna obalená tableta obsahuje ethinylestradiolum 0,030 mg a gestodenum 0,075 mg.

Pomocné látky se známým účinkem:
Monohydrát laktosy 38 mg, sacharosa mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA
Obalená tableta
Bílé kulaté bikonvexní obalené tablety bez značení.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace
Perorální kontracepce.

Rozhodnutí předepsat přípravek Katya by mělo být provedeno po zvážení jednotlivých současných
rizikových faktorů ženy, zvláště rizikových faktorů pro žilní tromboembolismus (VTE), a toho, jaké je
riziko VTE u přípravku Katya v porovnání s dalšími přípravky CHC (viz body 4.3 a 4.4).

4.2 Dávkování a způsob podání

Jak užívat přípravek Katya
Tablety se užívají v naznačeném pořadí každý den přibližně ve stejnou dobu. Během 21 po sobě
následujících dnů se užívá jedna tableta denně. Užívání z nového balení začíná po sedmidenním
intervalu bez užívání tablet, během kterého dojde ke krvácení z vysazení, které se objeví zhruba za 2-dny po užití poslední tablety a nemusí být ukončeno před zahájením užívání z dalšího balení.

Jak zahájit užívání přípravku Katya
Nepředcházelo-li užívání hormonální kontracepce (v předchozím měsíci)
Užívání tablet se zahájí první den přirozeného cyklu ženy (tzn. první den jejího menstruačního krvácení).
Zahájit lze i během 2.-5. dne, ale doporučuje se použít navíc během prvních 7 dnů prvního cyklu
bariérovou metodu kontracepce.

Přechod z jiného kombinovaného perorálního kontraceptiva (COC)
Žena by měla zahájit užívání přípravku Katya nejlépe hned následující den po užití poslední aktivní
tablety předchozího kombinovaného perorálního kontraceptiva, nejpozději však v den následujícím po
obvyklém intervalu bez užívání tablet nebo po období užívání placebo-tablet předchozího kontraceptiva.
Přechod z kontracepční metody obsahující pouze progestagen (minipilulka, injekce, implantát nebo z
nitroděložního systému uvolňujícího progestagen (IUS))
Žena může být převedena z minipilulky kdykoliv. První tableta musí být užita den po užití jakékoli
minipilulky. Při přechodu z implantátu nebo z IUS musí být Katya užita v den jeho vyjmutí, při
přechodu z injekcí v den, kdy by měla být aplikována další injekce. Ve všech těchto případech je třeba
doporučit použít navíc po dobu prvních 7 dnů užívání tablet bariérovou metodu kontracepce.

Užívání po potratu v prvním trimestru
Žena může zahájit užívání okamžitě. Pokud tak učiní, nepotřebuje další kontracepční opatření.

Užívání po porodu nebo po potratu ve druhém trimestru
Kojící ženy viz bod 4.6.
Ženě je třeba doporučit, aby zahájila užívání mezi 21. až 28. dnem po porodu u nekojících žen nebo po
potratu ve druhém trimestru. Pokud zahájí užívání později, je třeba doporučit, aby použila navíc
bariérovou metodu kontracepce po dobu prvních 7 dnů užívání tablet. Pokud však již předtím došlo k
pohlavnímu styku, je třeba před skutečným zahájením užívání vyloučit těhotenství nebo musí žena
vyčkat na první menstruační krvácení.

Postup při vynechání tablet
Pokud se užití tablety opozdí o méně než 12 hodin, není kontracepční ochrana narušena. Žena musí
užít tabletu okamžitě, jakmile si chybu uvědomí a další tabletu pak užije v obvyklou dobu.

Je-li užití tablety opožděno o více než 12 hodin, kontracepční ochrana může být snížena. Další
opatření se pak mohou řídit následujícími základními pravidly:
1. Užívání tablet nesmí být nikdy přerušeno na dobu delší než 7 dnů.
2. K dosažení odpovídající suprese hypothalamo-hypofyzo-ovariální osy je třeba 7 dnů
nepřerušeného užívání tablet.

V souladu s těmito pravidly lze v běžné praxi poskytnout následující doporučení:
- 1. týden
Uživatelka musí užít poslední vynechanou tabletu okamžitě, jakmile si chybu uvědomí, i kdyby to
znamenalo užití dvou tablet současně. Poté pokračuje v užívání tablet v obvyklou dobu. Navíc je třeba
používat v následujících 7 dnech bariérovou metodu kontracepce jako např. kondom. Pokud došlo v
předchozích 7 dnech k pohlavnímu styku, je třeba uvážit možnost otěhotnění. Čím více tablet bylo
vynecháno a čím blíže byly tyto tablety k pravidelnému intervalu bez užívání, tím větší je riziko
otěhotnění.

- 2. týden
Uživatelka musí užít poslední vynechanou tabletu okamžitě, jakmile si chybu uvědomí, i kdyby to
znamenalo užití dvou tablet současně. Poté pokračuje v užívání tablet v obvyklou dobu. Pokud žena
užívala tablety pravidelně po dobu 7 dnů před první vynechanou tabletou, další kontracepční opatření
nejsou nutná. Není-li tomu tak, nebo vynechala-li žena více než 1 tabletu, je třeba doporučit zvláštní
kontracepční opatření po dobu 7 dnů.

li se pacientka řídit některým z následujících dvou možných postupů, není třeba používat další
kontracepční opatření za předpokladu, že po dobu 7 dnů předcházejících vynechání první tablety užila
všechny tablety správně. Není-li tomu tak, žena musí zvolit první z následujících dvou možností a
použít navíc další kontracepční opatření po dobu 7 dnů.

1. Uživatelka musí užít poslední vynechanou tabletu okamžitě, jakmile si chybu uvědomí, i kdyby to
znamenalo užití dvou tablet současně. Poté pokračuje v užívání tablet v obvyklou dobu. Užívání z
následujícího balení pak zahájí okamžitě po využívání předchozího, tzn. že mezi baleními není
žádná přestávka. Krvácení z vysazení se pravděpodobně dostaví až po využívání druhého balení,
ale během užívání tablet může dojít ke špinění nebo krvácení z vysazení.
2. Ženě lze také poradit, aby přerušila užívání tablet ze stávajícího balení. Tím vznikne interval 7 dnů
bez užívání tablet včetně dnů, kdy byly tablety vynechány a následuje užívání z dalšího balení.

Pokud žena zapomene užít tablety a následně se nedostaví krvácení z vysazení v prvním normálním
intervalu bez užívání tablet, je třeba zvážit možnost těhotenství.

Postup v případě zvracení/průjmu
Dojde-li během 3-4 hodin po užití tablety ke zvracení, nemusí dojít k úplnému vstřebání a lze
aplikovat postup při vynechání tablety uvedený výše. Pokud není průjem extrémně silný, absorpci
neovlivní, a proto není nutné užívat doplňkovou antikoncepci. Pokud silný průjem trvá 2 a více dnů,
musí být aplikován postup při vynechání tablety.
Nechce-li žena měnit obvyklé schéma užívání tablet, musí užít zvláštní tabletu(y) z jiného balení.

Jak posunout nebo oddálit krvácení
Přeje-li si žena oddálit krvácení, musí pokračovat v užívání tablet z dalšího balení přípravku Katya bez
obvyklé přestávky bez užívání tablet. Tak lze pokračovat podle potřeby až do využívání druhého
balení, ne déle. Během této doby může žena pozorovat krvácení z vysazení nebo špinění. Po
sedmidenním intervalu bez užívání tablet pak žena opět pokračuje v pravidelném užívání přípravku
Katya.

Přeje-li si žena přesunout periodu na jiný den v týdnu, než na který vychází ve stávajícím schématu
užívání, lze jí doporučit, aby zkrátila nastávající interval bez užívání tablet o tolik dnů, o kolik si přeje.
Čím kratší bude interval, tím větší je riziko, že nedojde ke krvácení z vysazení, ale že bude docházet
během užívání z následujícího balení ke krvácení z průniku nebo špinění (podobně jako při oddálení
periody).

4.3 Kontraindikace
Kombinovaná hormonální antikoncepce (CHC) by se neměla používat u následujících stavů. Pokud se
některý z těchto stavů objeví poprvé v průběhu užívání kombinovaného hormonálního kontraceptiva,
užívání přípravku je třeba okamžitě ukončit.

• Přítomnost nebo riziko žilního tromboembolismu (VTE)
o žilní tromboembolismus - současný žilní tromboembolismus (léčený pomocí
antikoagulancií) nebo anamnéza VTE (např. hluboká žilní trombóza [DVT] nebo plicní
embolie [PE])
o známá dědičná nebo získaná predispozice pro žilní tromboembolismus, jako je rezistence
na APC (včetně faktoru V Leiden), deficit antitrombinu III, deficit proteinu C, deficit
proteinu S
o velký chirurgický zákrok s déletrvající imobilizací (viz bod 4.4)
o vysoké riziko žilního tromboembolismu v důsledku přítomnosti více rizikových faktorů
(viz bod 4.4);
• Přítomnost nebo riziko arteriálního tromboembolismu (ATE)
o arteriální tromboembolismus - současný arteriální tromboembolismus, anamnéza
arteriálního tromboembolismu (např. infarkt myokardu) nebo prodromální stav (např.
angina pectoris);
o cerebrovaskulární onemocnění - současná cévní mozková příhoda, anamnéza cévní
mozkové příhody nebo prodromálního stavu (např. tranzitorní ischemická ataka, TIA);
o známá hereditární nebo získaná predispozice k arteriálnímu tromboembolismu, jako je
hyperhomocysteinémie a antifosfolipidové protilátky (antikardiolipinové protilátky, lupus
antikoagulans);
o anamnéza migrény s fokálními neurologickými příznaky;
o vysoké riziko arteriálního tromboembolismu v důsledku vícečetných rizikových faktorů
(viz bod 4.4) nebo přítomnosti jednoho závažného rizikového faktoru, jako je:
• diabetes mellitus s cévními příznaky;
• závažná hypertenze;
• závažná dyslipoproteinémie
• Přítomnost pohlavními steroidy ovlivnitelných malignit (pohlavních orgánů nebo prsů) nebo
podezření na ně
• Těžké jaterní onemocnění právě probíhající nebo v anamnéze až do navrácení hodnot jaterních
funkcí k normálu
• Existující benigní nebo maligní jaterní tumory nebo jejich výskyt v anamnéze
• Vaginální krvácení s nediagnostikovanou příčinou
• Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Přípravek Katya je kontraindikovaný při současném užívání léčivých přípravků obsahujících
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir (viz body 4.4 a 4.5).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pokud jsou přítomna jakákoli onemocnění nebo rizikové faktory uvedené níže, měla by být vhodnost
přípravku Katya s ženou prodiskutována.
V případě zhoršení nebo prvního výskytu jakéhokoli z těchto stavů nebo rizikových faktorů by mělo
být ženě doporučeno, aby kontaktovala svého lékaře, který stanoví, zda by měla užívání přípravku
Katya ukončit.


1. Cirkulační poruchy

Riziko žilního tromboembolismu (VTE)
Užívání jakékoli kombinované hormonální antikoncepce (CHC) zvyšuje riziko žilního
tromboembolismu (VTE) ve srovnání s jejím neužíváním. Přípravky, které obsahují levonorgestrel,
norgestimát nebo norethisteron jsou spojovány s nejnižším rizikem VTE. Další přípravky, jako
je přípravek Katya mohou mít až dvakrát vyšší úroveň rizika. Rozhodnutí používat jakýkoli
přípravek jiný než ten, který má nejnižší riziko VTE, by mělo být učiněno po diskusi se ženou,
aby se zajistilo, že rozumí riziku VTE u přípravku Katya, rozumí, jak její současné rizikové
faktory toto riziko ovlivňují a že riziko VTE je nejvyšší v prvním roce užívání léku. Existují také
některé důkazy, že riziko je zvýšené, když je CHC opětovně zahájena po pauze v užívání trvající
týdny nebo déle.

U žen, které neužívají CHC a nejsou těhotné, se asi u 2 z 10 000 vyvine VTE v průběhu jednoho roku.
U každé jednotlivé ženy však může být riziko daleko vyšší v závislosti na jejích základních rizikových
faktorech (viz níže).
Odhaduje se1, že z 10 000 žen, které používají CHC obsahující gestoden se u 9 až 12 žen vyvine VTE
během jednoho roku; v porovnání s přibližně 62 případy u žen, které používají CHC obsahující
levonorgestrel.
V obou případech je tento počet VTE za rok menší než počet očekávaný u žen během těhotenství nebo
po porodu.
VTE může být fatální v 1-2 % případů.

1Tyto incidence byly odhadnuty ze souhrnu dat z epidemiologických studií s použitím relativních rizik pro různé přípravky
ve srovnání s CHC obsahující levonorgestrel.
2Střední bod rozmezí 5-7 na 10 000 WY (žen-roků) na základě relativního rizika pro CHC obsahující levonorgestrel oproti
jejímu nepoužívání přibližně 2,3 až 3,5
Počet příhod VTE na 10 000 žen za rok

























Extrémně vzácně byla hlášena trombóza u uživatelek CHC v dalších cévách, např. jaterních,
mezenterických, renálních nebo retinálních žilách a tepnách.

Rizikové faktory VTE
Riziko žilních tromboembolických komplikací u uživatelek CHC se může podstatně zvyšovat u ženy,
která má další rizikové faktory, zvláště pokud je přítomno více rizikových faktorů (viz tabulka).
Přípravek Katya je kontraindikován, pokud má žena více rizikových faktorů, které pro ni představují
vysoké riziko žilní trombózy (viz bod 4.3). Pokud má žena více než jeden rizikový faktor, je možné, že
zvýšení rizika je vyšší než součet jednotlivých faktorů - v tomto případě by mělo být zváženo její
celkové riziko VTE. Pokud je poměr přínosů a rizik považován za negativní, neměla by být CHC
předepisována (viz bod 4.3).

Tabulka: Rizikové faktory VTE

Rizikový faktor Poznámka
Obezita (index tělesné hmotnosti nad
30 kg/m²)
Při zvýšení BMI se významně zvyšuje riziko.
Zvláště důležité je zvážit, zda jsou také přítomny další
rizikové faktory.
Prodloužená imobilizace, velký
chirurgický zákrok, jakýkoliv
chirurgický zákrok, na nohách a pánvi,
neurochirurgický zákrok nebo větší
trauma
V těchto situacích je doporučeno ukončit
používání/užívání náplasti/pilulky/kroužku (v případě
plánovaného chirurgického výkonu minimálně 4 týdny
předem) a nezahajovat užívání/používání do dvou týdnů
po kompletní remobilizaci. Měla by se použít další
antikoncepční metoda pro zabránění nechtěnému
těhotenství.
Antitrombotická léčba by měla být zvážena, pokud
přípravek Katya nebyl předem vysazen.
Poznámka: dočasná imobilizace,
včetně cestování letadlem >4 hodiny
může být také rizikovým faktorem
VTE, zvláště u žen s dalšími
rizikovými faktory

Pozitivní rodinná anamnéza (žilní
tromboembolismus kdykoli u
sourozence nebo rodiče, zvláště v
relativně nízkém věku např. do 50 let
věku).
Pokud je suspektní hereditární predispozice, měla by
být žena před rozhodnutím o používání jakékoli CHC
odeslána k odborníkovi na konzultaci.
Další onemocnění související s VTE Zhoubné onemocnění, systémový lupus erythematodes,
hemolyticko- uremický syndrom, chronické zánětlivé
onemocnění střev (Crohnova choroba nebo ulcerózní
kolitida a srpkovitá anémie.
Vyšší věk Zvláště nad 35 let

Není žádná shoda o možné roli varixů a povrchové tromboflebitidy v nástupu nebo progresi žilní
trombózy.
Zvýšené riziko tromboembolismu v těhotenství a zvláště během šestinedělí musí být zváženo (pro
informaci o „Těhotenství a kojení “ viz bod 4.6).

Příznaky VTE (hluboká žilní trombóza a plicní embolie)
V případě příznaků by mělo být ženě doporučeno, aby vyhledala naléhavou lékařskou péči a
informovala lékaře, že užívá CHC.
Příznaky hluboké žilní trombózy (DVT) mohou zahrnovat:
- jednostranný otok nohy a/nebo chodidla nebo podél žíly v noze;
- bolest nebo citlivost v noze, která může být pociťována pouze vstoje nebo při chůzi
- zvýšenou teplotu postižené nohy, zarudnutí nebo změnu barvy kůže nohy.

Příznaky plicní embolie (PE) mohou zahrnovat:
- náhlý nástup nevysvětlitelné dušnosti nebo rychlého dýchání;
- náhlý kašel, který může být spojený s hemoptýzou;
- ostrou bolest na hrudi;
- těžké točení hlavy nebo závrať způsobené světlem;
- rychlý nebo nepravidelný srdeční tep.
Některé z těchto příznaků (např. „dušnost“, „kašel“) nejsou specifické a mohou být nesprávně
interpretovány jako častější nebo méně závažné příhody (např. infekce dýchacího traktu).
Dalšími známkami cévní okluze mohou být: náhlá bolest, otok a světle modré zbarvení končetin.
Pokud nastane okluze v oku, mohou se příznaky pohybovat od nebolestivého rozmazaného vidění,
které může přejít do ztráty zraku. Někdy může nastat ztráta zraku téměř okamžitě.

Riziko arteriálního tromboembolismu (ATE)
Epidemiologické studie spojovaly používání CHC se zvýšeným rizikem arteriálního
tromboembolismu (infarkt myokardu) nebo cerebrovaskulární příhody (např. tranzitorní ischemická
ataka, cévní mozková příhoda). Arteriální tromboembolické příhody mohou být fatální.

Rizikové faktory ATE
Riziko arteriálních tromboembolických komplikací nebo cerebrovaskulární příhody u uživatelek CHC
se zvyšuje u žen s rizikovými faktory (viz tabulka). Přípravek Katya je kontraindikován, pokud má
žena jeden závažný rizikový faktor nebo více rizikových faktorů ATE, které pro ni představují riziko
arteriální trombózy (viz bod 4.3). Pokud má žena více než jeden rizikový faktor, je možné, že zvýšení
rizika je vyšší než součet jednotlivých faktorů - v tomto případě by mělo být zváženo její celkové
riziko. Pokud je poměr přínosů a rizik považován za negativní, neměla by být CHC předepisována (viz
bod 4.3).
Tabulka: Rizikové faktory ATE

Rizikový faktor Poznámka
Vyšší věk Zvláště nad 35 let
Kouření Ženě by mělo být doporučeno, aby nekouřila, pokud
chce používat CHC. Ženám ve věku nad 35 let, které
dále kouří, by mělo být důrazně doporučeno, aby
používaly jinou metodu antikoncepce.
Hypertenze
Obezita (index tělesné hmotnosti nad
30 kg/m²)
Při zvýšení BMI se významně zvyšuje riziko.
Zvláště důležité u žen s dalšími rizikovými faktory
Pozitivní rodinná anamnéza (arteriální
tromboembolismus kdykoli u
sourozence nebo rodiče, zvláště v
relativně nízkém věku např. do 50 let
věku).
Pokud je suspektní hereditární predispozice, měla by
být žena odeslána k odborníkovi na konzultaci před
rozhodnutím o používání jakékoli CHC.
Migréna Zvýšení frekvence nebo závažnosti migrény během
používání CHC (což může být prodromální známka
cévní mozkové příhody) může být důvodem
okamžitého ukončení léčby
Další onemocnění související
s nežádoucími cévními příhodami
Diabetes mellitus, hyperhomocysteinémie, chlopenní
srdeční vada a fibrilace síní, dyslipoproteinémie a
systémový lupus erytematodes.

Příznaky ATE
V případě příznaků by mělo být ženě doporučeno, aby vyhledala naléhavou lékařskou péči a
informovala lékaře, že užívá CHC.
Příznaky cévní mozkové příhody mohou zahrnovat:
- náhlou necitlivost nebo slabost obličeje, paže nebo nohy, zvláště na jedné straně těla;
- náhlé potíže s chůzí, závratě, ztrátu rovnováhy nebo koordinace;
- náhlou zmatenost, problémy s řečí nebo porozuměním;
- náhlé potíže se zrakem na jednom nebo obou očích;
- náhlou, závažnou nebo prodlouženou bolest hlavy neznámé příčiny;
- ztrátu vědomí nebo omdlení s nebo bez záchvatu.
Dočasné příznaky naznačují, že se jedná o tranzitorní ischemickou ataku (TIA).
Příznaky infarktu myokardu (IM) mohou zahrnovat:
- bolest, nepříjemný pocit, tlak, těžkost, pocit stlačení nebo plnosti na hrudi, v paži nebo pod
hrudní kostí;
- nepříjemný pocit vyzařující do zad, čelisti, hrdla, paže, žaludku;
- pocit plnosti, poruchu trávení nebo dušení;
- pocení, nauzeu, zvracení nebo závratě;
- extrémní slabost, úzkost nebo dušnost;
- rychlý nebo nepravidelný srdeční tep.


2. Nádory
Karcinom děložního hrdla
V některých epidemiologických studiích bylo zaznamenáno zvýšené riziko karcinomu děložního hrdla
při dlouhodobém užívání kombinovaných perorálních kontraceptiv (COC). Dosud však stále pokračují
spory o tom, do jaké míry lze tento výsledek vztahovat k sexuálnímu chování a k dalším faktorům,
jako je lidský papilloma virus (HPV).
Karcinom prsu
Meta-analýza z 54 epidemiologických studií hovoří o lehce zvýšeném relativním riziku (RR = 1,24)
diagnózy karcinomu prsu u žen, které právě užívají COC. Toto zvýšené riziko postupně klesá během
10 let po ukončení užívání COC. . Vzhledem k tomu, že karcinom prsu je vzácný u žen do 40 let,
zvýšení počtu diagnostikovaných karcinomů prsu u současných a dřívějších uživatelek COC je malé
ve vztahu k celkovému riziku karcinomu prsu.

Tyto studie neposkytují důkaz kauzality. Příčinou pozorovaného zvýšení rizika karcinomu prsu u
uživatelek COC může být časnější diagnóza, biologický účinek COC nebo kombinace obojího.
Karcinom prsu diagnostikovaný u současných nebo minulých uživatelek bývá klinicky méně
pokročilý než u žen, které COC nikdy nepoužívaly.

Karcinomy jater
V ojedinělých případech byly u uživatelek COC diagnostikovány benigní a maligní jaterní tumory.
Vzácně byly tyto tumory příčinou život ohrožujícího nitrobřišního krvácení. Objeví-li se silná bolest v
nadbřišku, zvětšení jater nebo známky nitrobřišního krvácení u ženy užívající COC, je třeba v
diferenciální diagnóze vzít v úvahu možnost hepatálního tumoru.

3. Ostatní stavy
U žen, které trpí hypertriglyceridemií, nebo které mají toto onemocnění v rodinné anamnéze, může být
v průběhu užívání kombinovaných perorálních kontraceptiv (COC) zvýšené riziko pankreatitidy.

V případě akutní nebo chronické poruchy funkce jater musí být užívání Katya zastaveno dokud se
jaterní funkční testy nevrátí k normálu. Steroidní hormony mohou být pacientkami s poruchou funkce
jater špatně metabolizovány.

Přestože bylo u mnoha žen užívajících COC zaznamenáno lehké zvýšení krevního tlaku, klinicky
významný vzestup je vzácný. Pokud se však v průběhu užívání COC rozvine klinicky signifikantní
hypertenze, má být užívání kombinovaného perorálního kontraceptiva přerušeno a léčena hypertenze.
Uzná-li lékař za vhodné, lze COC opět nasadit, pokud je antihypertenzní terapií dosaženo normálních
hodnot krevního tlaku.

O zhoršení nebo prvním projevu následujících stavů se hovoří v souvislosti jak s těhotenstvím tak
užíváním COC, ale důkaz souvislosti s užíváním COC není přesvědčivý: žloutenka a/nebo pruritus
související s cholestázou, tvorba žlučových kamenů, porfyrie, systémový lupus erythematodes,
hemolyticko-uremický syndrom, Sydenhamova chorea, herpes gestationis, ztráta sluchu způsobená
otosklerózou.

COC mohou mít vliv na periferní inzulínovou rezistenci a na glukózovou toleranci. Proto musí být
diabetičky užívající COC pečlivě sledovány.

Katya obsahuje laktosu a sacharosu. Pacientky se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí
galaktosy, vrozeným deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nebo se vzácnými
dědičnými problémy s intolerancí fruktosy nesmí tento přípravek užívat.

Během užívání COC se objevilo zhoršení endogenní deprese, epilepsie (viz bod 4.5), Crohnovy
choroby a ulcerózní kolitidy.

Někdy se může objevit chloasma a to zvláště u žen, které mají v anamnéze chloasma gravidarum.
Ženy, které mají dispozici ke vzniku chloasmat, by se měly během užívání COC vyhnout slunění a
expozici ultrafialovému záření.

Rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) nesmí být při užívání
přípravku Katya užívány vzhledem k zvýšené plazmatické koncentraci a sníženému klinickému účinku
přípravku Katya (viz bod 4.5).

Depresivní nálada a deprese jsou dobře známé nežádoucí účinky užívání hormonální antikoncepce (viz
bod 4.8). Deprese může být těžká a je známým rizikovým faktorem sebevražedného chování a
sebevražd. Ženám je třeba doporučit, aby se v případě změn nálady a příznaků deprese obrátily na
svého lékaře, a to včetně období krátce po zahájení léčby.
Zvýšení hladiny ALT
Během klinických studií u pacientek léčených pro virovou hepatitidu typu C (HCV) léčivými přípravky
obsahujícími ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir s ribavirinem nebo bez ribavirinu, došlo k
zvýšení aminotransferázy (ALT) na více než pětinásobek horní hranice normálních hodnot (ULN) výrazně
častěji u žen, které užívaly léčivé přípravky obsahující ethinylestradiol, jako je kombinovaná hormonální
antikoncepce (CHC) (viz body 4.3 a 4.5).

Snížení účinnosti
Účinnost kombinovaných perorálních kontraceptiv může být snížena např. při vynechání tablety, v
případě závažného průjmu nebo zvracení (viz bod 4.2), nebo při současném užívání dalších léčivých
přípravků (viz bod 4.5).

Snížení kontroly cyklu
Při užívání kteréhokoliv kombinovaného perorálního kontraceptiva (COC) se může objevit
nepravidelné krvácení (špinění nebo krvácení z průniku), a to především během prvních měsíců
užívání. Z toho důvodu má hledání příčiny nepravidelného krvácení smysl až po adaptačním intervalu
přibližně tří cyklů.

Pokud nepravidelné krvácení pokračuje je potřeba uvážit užívání přípravku s vyšším obsahem
hormonů. Pokud se krvácení objeví po období pravidelných cyklů, pak je třeba uvážit možnost
nehormonální příčiny a provést odpovídající diagnostické kroky k vyloučení malignity nebo
těhotenství.

U některých žen nemusí dojít během intervalu bez užívání tablet ke krvácení z vysazení. Jsou-li
tablety užívány podle pokynů popsaných v bodě 4.2, je nepravděpodobné, že je žena těhotná. Pokud
však tablety nebyly užívány před prvním vynechaným krvácením pravidelně nebo nedošlo-li ke
krvácení z vysazení dvakrát, je třeba před dalším užíváním COC vyloučit těhotenství.

Lékařské vyšetření/konzultace
Před prvním zahájením nebo znovuzahájením léčby přípravkem Katya by měla být získána kompletní
anamnéza (včetně rodinné anamnézy) a musí být vyloučeno těhotenství. Měl by se změřit krevní tlak a
mělo by být provedeno tělesné vyšetření při zvážení kontraindikací (viz bod 4.3) a varování (viz bod
4.4). Je důležité, aby byla žena upozorněna na informace o žilní a arteriální trombóze, včetně rizika
přípravku Katya v porovnání s dalšími typy CHC, na příznaky VTE a ATE, známé rizikové faktory a
co by měla dělat v případě suspektní trombózy.
Žena by také měla být informována, aby si pečlivě přečetla příbalovou informaci pro uživatele a aby
dodržovala uvedené instrukce. Frekvence a povaha vyšetření by měly být založeny na stanovených
postupech a upraveny podle individuálních potřeb ženy.
Ženy by měly být informovány, že hormonální antikoncepce nechrání před HIV infekcí (AIDS) a
dalšími sexuálně přenosnými chorobami.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Interakce zvyšující clearance pohlavních hormonů mohou vést ke krvácení z průniku a/nebo k selhání
kontracepce. To bylo pozorováno u hydantoinů, barbiturátů, primidonu, karbamazepinu, rifampicinu,
oxkarbamazepinu, topiramátu, griseofulvinu, felbamátu a ritonaviru. Mechanizmus této interakce je v
indukci jaterních enzymů těchto látek. Maximální enzymová indukce je obvykle pozorována až za 2 -
týdny po zahájení léčby, ale může přetrvávat ještě 4 týdny po ukončení léčby.

Ženy krátkodobě léčené některým z těchto výše uvedených léčivých látek by měly dočasně používat
bariérovou metodu kontracepce navíc k perorálnímu kombinovanému kontraceptivu (COC), to
10
znamená po dobu, kdy současně užívají antikoncepci a léčivý přípravek a ještě 7 dnů po ukončení
užívání některého z výše uvedených léčivých přípravků. Ženy léčené rifampicinem musí užívat
bariérovou antikoncepci ještě 28 dnů po ukončení jeho léčby. Pokud léčba zasáhne do období ukončení
užívání tablet COC ze stávajícího balení, pak by další balení COC mělo být načato bez obvyklého
intervalu bez užívání tablet.

Při dlouhodobé léčbě induktory jaterních enzymů je vhodné navrhnout jiný způsob antikoncepce.

Ženy užívající Katya nesmí současně užívat produkty alternativní medicíny obsahující třezalku
tečkovanou (Hypericum perforatum), jelikož může snížit antikoncepční účinek. Bylo hlášeno
vynechání menstruace a nechtěné těhotenství.
Třezalka tečkovaná zvyšuje pomocí enzymové indukce množství enzymů, které přípravek
metabolizují. Výsledek enzymové indukce může přetrvávat ještě 1 - 2 týdny po ukončení užívání
třezalky.

Perorální kontraceptiva mohou interferovat s metabolismem ostatních léků. Tudíž plasmatické a
tkáňové koncentrace mohou být zvýšeny (např. cyklosporinem) nebo sníženy (lamotriginem).

Laboratorní
vyšetření
Užívání kontracepčních steroidů může ovlivnit výsledky některých laboratorních testů, včetně
biochemických parametrů jaterních, thyreoidálních, adrenálních a renálních funkcí, plasmatických
hladin proteinů (vazebných) např. corticosteroid binding globulin a lipid/ lipoproteinové frakce,
parametry metabolismu uhlovodanů a parametry koagulace a fibrinolýzy. Změny však obvykle
zůstávají v rozmezí normálních laboratorních hodnot.

Farmakodynamické interakce
Současné podávání s léčivými přípravky obsahujícími ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir, s
ribavirinem nebo bez ribavirinu, může zvýšit riziko zvýšení ALT (viz body 4.3 a 4.4). Proto je třeba
uživatelky přípravku Katya před zahájením léčby tímto kombinovaným léčebným režimem převést na
alternativní metodu kontracepce (např. kontracepci obsahující jen progestagen nebo nehormonální metody
kontracepce). Přípravek Katya je možné znovu začít užívat 2 týdny po ukončení léčby tímto
kombinovaným léčebným režimem.


4.6 Těhotenství a
kojení
Katya je kontraindikovaná během těhotenství. Pokud během užívání přípravku Katya dojde k
těhotenství, další užívání musí být okamžitě ukončeno.

Rozsáhlé epidemiologické studie však nezaznamenaly zvýšené riziko vrozených vad u dětí narozených
ženám užívajícím kombinovaná perorální kontraceptiva před otěhotněním, ani teratogenní vliv
kombinovaných perorálních kontraceptiv nezáměrně užívaných v těhotenství.

Laktace může být ovlivněna kombinovanými perorálními kontraceptivy, která mohou snižovat
množství a měnit složení mateřského mléka. Malá množství kontracepčních steroidů a/nebo jejich
metabolitů mohou být vylučována do mateřského mléka. Proto se obecně kojícím matkám
nedoporučuje užívat steroidní kontraceptiva, dokud své dítě zcela neodstaví.

Zvýšené riziko VTE během poporodního období je třeba brát v úvahu při znovuzahájení užívání
přípravku Katya (viz bod 4.2 a 4.4).

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat
stroje
Přípravek Katya nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

11
4.8 Nežádoucí
účinky
Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou nepravidelné krvácení, nauzea, zvýšení tělesné hmotnosti,
citlivost prsu a bolest hlavy. Obvykle se objevují na počátku léčby a jsou přechodné.

Popisvybranýchnežádoucíchúčinků
U žen užívajících CHC bylo pozorováno zvýšené riziko arteriálních a žilních trombotických a
tromboembolických příhod, včetně infarktu myokardu, cévní mozkové příhody, tranzitorních
ischemických atak, žilní trombózy a plicní embolie a je podrobněji popsáno v bodě 4.4.



Třídy
orgánových
systémů
Časté (>až <1/10)
Méně časté
(≥1/1000 až
<1/100)
Vzácné
(≥1/10 000 až <1/1000)
Velmi vzácné
(<1/10 000)
Poruchy
nervového
systému
Bolesti hlavy
Nervozita

Poruchy oka Podráždění očí
při nošení
kontaktních
čoček

Poruchy vidění
Poruchy ucha a
labyrintu
Otoskleróza
Gastrointestinální
poruchy
Nauzea Zvracení Cholelitiáza Pancreatitis
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Akné Chloasma
Poruchy
metabolismu a
výživy
Hyperlipidémie
Cévní poruchy Migréna Hypertenze Venózní tromboembolismus
Arteriální
tromboembolismus

Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
Zvýšení tělesné
hmotnosti
Retence tekutin

Poruchy
imunitního
systému
Lupus erythematosus
Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
Nepravidelné
krvácení
Amenorea
Hypomenorea
Citlivost prsu
Změny vaginálního sekretu
Psychiatrické
poruchy
Změna libida
Deprese
Podrážděnost


Následující závažné nežádoucí účinky byly hlášeny u žen užívajících COC, viz body 4.3 a 4.4.
o Venózní tromboembolismus, např. hluboká venózní trombóza v nohách nebo pánvi a
plicní embolie
o Arteriální tromboembolická
12
porucha
o Nádory
jater
o Poruchy kůže a podkožní tkáně:
chloasma

Frekvence diagnózy rakoviny prsu je mezi uživatelkami COC velmi lehce zvýšena. Rakovina prsu žen
do 40 let je vzácná, zvýšený výskyt je ve vztahu k celkovému riziku rakoviny prsu nízký. Příčinná
souvislost s užíváním COC je neznámá. Další informace v bodu 4.3 a 4.4.

Hlášení podezření na nežádoucí
účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu
léčiv Šrobárova 100 41 Praha
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-
ucinek

4.9 Předávková
ní
Nejsou žádné zprávy o vážných škodlivých účincích z předávkování. Vyskytnout se mohou tyto
příznaky: nevolnost, zvracení a vaginální krvácení. Neexistují žádná antidota a další léčba by měla být
symptomatická.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: hormonální kontraceptivum pro systémové užití
ATC kód: G03 AA10.

Kontracepční účinek kombinovaných perorálních kontraceptiv (COC) je založen na spolupůsobení
různých faktorů. Nejdůležitější z nich je inhibice ovulace a změny v endometriu.
Kromě ochrany proti otěhotnění poskytují COC další výhody, které vedle negativních vlastností (viz
bod 4.4 a 4.8.) mohou být užitečné v rozhodování, zda zvolit tuto metodu kontracepce. Cyklus je
pravidelnější a krvácení je slabší. Díky tomu může dojít ke snížení výskytu deficitu železa.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Gestoden
Absorpce
Perorálně podaný gestoden je rychle a kompletně absorbován. Maximální sérové hladiny 4 ng/ml je
dosaženo asi za 1 hod po požití jednotlivé dávky. Biologická dostupnost je okolo 99%.

Distribuce
Gestoden je vázán na sérový albumin a na sex hormone binding globulin (SHBG). Pouze 1-2% z
celkové sérové koncentrace je přítomno ve formě volného steroidu, 50-70% je specificky vázáno na
SHBG. Ethinylestradiolem indukované zvýšení SHBG ovlivňuje množství gestodenu vázaného na
sérové proteiny, což má za následek zvýšení frakce vázané na SHBG a snížení frakce vázané na
albumin. Distribuční objem gestodenu je 0,7 l/kg.

Biotransformace
Gestoden je kompletně metabolizován obvyklou cestou metabolismu steroidů. Rychlost metabolické
clearance ze séra je asi 0,8 ml/min/kg. Nebyla nalezena přímá interakce v případě, kdy byl gestoden
13
podáván spolu s ethinylestradiolem.

Eliminace
Hladina gestodenu klesá ve dvou fázích. Závěrečná fáze je charakterizována poločasem přibližně 12-
15 hodin.
Gestoden není vylučován v nezměněné formě. Jeho metabolity jsou vylučovány močí a žlučí v poměru
přibližně 6:4. Poločas exkrece metabolitů je asi 1 den.

Rovnovážný stav
Farmakokinetika gestodenu je ovlivněna hladinou SHBG v séru, která se zvyšuje třikrát, je-li podáván
současně s ethinylestradiolem. Po opakovaném denním podávání sérová hladina stoupá asi čtyřikrát a
rovnovážného stavu je dosaženo ve druhé polovině léčebného cyklu.

Ethinylestradiol
Absorpce
Perorálně podaný ethinylestradiol je rychle a kompletně absorbován. Nejvyšší sérové koncentrace
okolo 80 pg/ml je dosaženo během 1-2 hodin. Celková biologická dostupnost závisející na
presystémové konjugaci a first pass efektu je přibližně 60%.

Distribuce
Během kojení 0,02 % denní dávky přechází do mateřského mléka.
Ethinylestradiol je vysoce, ale nespecificky vázán na sérový albumin (přibližně 98,5%) a indukuje
vzestup sérové koncentrace SHBG. Distribuční objem je uváděn kolem 5 l/kg.

Biotransformace
Ethinylestradiol podléhá presystémové konjugaci jak ve stěně tenkého střeva, tak v játrech.
Ethinylestradiol je primárně metabolizován aromatickou hydroxylací, vzniká však velké množství
různých hydroxylovaných a methylovaných metabolitů, které jsou přítomny jako volné metabolity
nebo konjugované s kyselinou glukuronovou a sírovou. Metabolická clearance je uváděna ml/min/kg.

Eliminace
Hladiny ethinylestradiolu klesají ve dvou fázích, druhá s poločasem 24 hodin. Nezměněný
ethinylestradiol není vylučován, jeho metabolity jsou vylučovány močí a žlučí v poměru 4:6. Poločas
exkrece metabolitů je asi 1 den.

Rovnovážný stav
Rovnovážného stavu je dosaženo po 3 - 4 dnech, sérové hladiny ethinylestradiolu jsou o 30 - 40%
vyšší než u jednotlivé dávky.

5.3 Preklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Ethinylestradiol ani gestodem není genotoxický. Studie karcenogenity s ethinylestradiolem samotným
nebo v kombinaci s různými progesterony neodhalily karcinogenní riziko pro ženy užívající
kontraceptiva. Mělo by však být stále pamatováno na to, že pohlavní steroidy mohou podporovat růst
určitých hormon-dependentních tkání a tumorů.
Studie na lidech zkoumající toxický efekt na fertilitu, vývoj plodu nebo na schopnost rozmnožování
s ethinylestradiolem samotným nebo v kombinaci s progestageny neprokázaly žádné nežádoucí účinky
v případech, že je COC užívána dle doporučení.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek
Jádro tablety:
Magnesium-stearát, povidon 25, kukuřičný škrob, monohydrát laktosy

14
Obalová vrstva:
Povidon K90, makrogol 6 000, mastek, uhličitan vápenatý, sacharosa, montanglykolový vosk

6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti
roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 30°C.

6.5 Druh obalu a obsah balení
PVC/Al blistr

Velikost balení: 3 x 21 tablet
Upozornění:
Na blistru je uveden název Katya 30/75 coated tablets. Pod tímto názvem je tento léčivý přípravek registrován
v členské zemi EHP (Velká Británie), ze které je dovážen.

Text na blistru je v angličtině. Překlad textu je uveden v
Příbalové informaci.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Žádné zvláštní požadavky.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Stragen UK Ltd., Castle Court, 41 London Road, Reigate, Surrey RH2 9RJ, Velká Británie

Souběžný dovozce:

Best Pharm a.s., Beranových 65, 199 02 Praha 9 – Letňany, Česká republika


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
17/192/07-C/PI/

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

29. 10. 2014 / 6. 11.

10. DATUM REVIZE TEXTU

6. 11.