Kapidin Pro děti, pediatrická populace

Použití lerkanidipinu u dětí a dospívajících mladších 18 let se nedoporučuje, protože nejsou žádné
klinické zkušenosti s jeho použitím.

Porucha funkce ledvin nebo jater
Při zahajování léčby u pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin nebo jater je
nutná zvýšená opatrnost. I když obvykle doporučované dávkovací schéma mohou tito pacienti dobře
snášet, zvýšení dávky na 20 mg denně se musí provádět s opatrností. U pacientů s poruchou funkce
jater může být antihypertenzní účinek zvýšený, proto je u těchto pacientů třeba zvážit úpravu
dávkování.
Užívání lerkanidipinu je kontraindikováno u pacientů s těžkou poruchou funkce jater nebo těžkou
poruchou funkce ledvin (rychlost GFR < 30 ml/min) včetně pacientů podstupujících hemodialýzu (viz
body 4.3 a 4.4).

Způsob podání
Perorální podání.
Tablety se mají užívat s trochou vody nejméně 15 minut před jídlem.

4.3 Kontraindikace

- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
- Obstrukce výtokové části levé komory.
- Neléčené městnavé srdeční selhání.
- Nestabilní angina pectoris nebo nedávný infarkt myokardu (v období do 1 měsíce).
- Těžká porucha funkce jater.
- Těžká porucha funkce ledvin (GFR < 30 ml/min), včetně pacientů podstupujících hemodialýzu.
- Současné podávání s:
- silnými inhibitory CYP3A4 (viz bod 4.5),
- cyklosporinem (viz bod 4.5),
- grapefruitem nebo grapefruitovou šťávou (viz bod 4.5).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Syndrom chorého sinu
Zvláštní opatrnost je nutná při podávání lerkanidipinu pacientům se syndromem chorého sinu (pokud
nemá pacient implantovaný kardiostimulátor).

Dysfunkce levé komory
I když kontrolované studie hemodynamiky žádné poškození funkce komor nezjistily, opatrnost je
nutná u pacientů s dysfunkcí levé komory.


Ischemická choroba srdeční
Předpokládá se, že používání některých krátkodobě působících dihydropyridinů může být spojeno se
zvýšením kardiovaskulárního rizika u pacientů s ischemickou chorobou srdeční. I když lerkanidipin
působí dlouhodobě, u těchto pacientů je nutná opatrnost.
Některé dihydropyridiny mohou vzácně vyvolat prekordiální bolesti nebo anginu pectoris. Velmi
vzácně mohou pacienti s již přítomnou anginou pectoris pozorovat zvýšení frekvence, trvání nebo
závažnosti záchvatů. V ojedinělých případech se může vyskytnout infarkt myokardu (viz bod 4.8).

Porucha funkce ledvin nebo jater
Při zahajování léčby u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin nebo jater je nutná
zvýšená opatrnost. I když obvykle doporučovanou dávku 10 mg denně mohou tito pacienti dobře
snášet, zvýšení dávky na 20 mg denně se musí provádět s opatrností. U pacientů s lehkou poruchou
funkce jater může dojít ke zvýšení antihypertenzního účinku, a proto je třeba zvážit úpravu dávkování.

Používání lerkanidipinu je kontraindikováno u pacientů s těžkou poruchou funkce jater nebo poruchou
funkce ledvin (GFR < 30 ml/min), včetně pacientů podstupujících hemodialýzu (viz body 4.2 a 4.3).

Peritoneální dialýza
Lerkanidipin je spojován s vývojem peritoneálního kalného výtoku u pacientů s peritoneální dialýzou.
Zákal je způsoben zvýšenou koncentrací triglyceridů v peritoneálním výtoku. Zatímco mechanismus
není znám, zákal má tendenci odeznít brzy po vysazení lerkanidipinu. Jedná se o důležitou asociaci,
jak lze rozpoznat peritoneální kalný výtok, který může být mylně zaměňován za infekční peritonitidu s
následnou zbytečnou hospitalizací a empirickým podáváním antibiotik.

Induktory CYP3AInduktory CYP3A4, jako jsou např. antikonvulziva (např. fenytoin, karbamazepin) a rifampicin,
mohou snižovat hladiny lerkanidipinu v plazmě, účinnost lerkanidipinu může proto být v takových
případech nižší, než se předpokládá (viz bod 4.5).

Alkohol
Alkohol může zesilovat působení antihypertenziv s vazodilatačním účinkem, proto je nutné se během
užívání přípravku vyvarovat konzumace alkoholu (viz bod 4.5).

Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost lerkanidipinu nebyla u dětí prokázána.

Pomocné látky
Tento léčivý přípravek obsahuje monohydrát laktózy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s
intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají
tento přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v
podstatě „bez sodíku“.