Kaliumchlorid 7,45% braun Pro děti, pediatrická populace

sp.zn. suklsSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU



1. NÁZEV PŘÍPRAVKU


Kaliumchlorid B. Braun 7,45% koncentrát pro infuzní roztok


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

ml roztoku obsahuje kalii chloridum 74,5 mg,
Jedna dávka roztoku obsahuje

Kalii chloridum
Ampulka 20 ml 1,49 g
Injekční lahvička 100 ml 7,45 g

Koncentrace elektrolytů [mmol/ml]
Draslík Chlorid
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA

Koncentrát pro infuzní roztok
Čirý, bezbarvý vodný roztok

Teoretická osmolarita 2 000 mosm/l
pH 4,5 - 7,

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

• Léčba deficitu kalia zejména pokud je doprovázen hypochloremickou alkalózou

• Suplementace kalia v rámci parenterální výživy

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování
Dávkování je třeba upravit v závislosti na aktuální koncentraci elektrolytů v séru, stavu acidobazické bilance
a individuálních potřebách pacienta.
Koncentráty draslíku pro infuzi se musí před podáním ředit kompatibilním i.v. roztokem.


Dospělí a starší pacienti

Léčba středně těžkého, asymptomatického deficitu kalia:
Množství přípravku potřebné pro korekci středně těžkého deficitu kalia a pro udržovací léčbu lze
vypočítat pomocí následujícího vzorce:


*BW = tělesná hmotnost
** hodnota objemu extracelulární tekutiny
***K+cílová by měla být 4,5 mmol/l

Maximální rychlost infuze:
Maximálně 10 mmol kalia za hodinu (což odpovídá 0,15 mmol kalia/kg tělesné hmotnosti za
hodinu). Léčba těžkého symptomatického deficitu kalia (hladina kalia v séru nižší než 2,mmol/l):
Maximální denní dávka:
Maximálně 2–3 mmol /kg tělesné hmotnosti/den

Maximální rychlost infuze:
Maximálně 20 mmol kalia za hodinu (což odpovídá 0,3 mmol kalia/kg tělesné hmotnosti/hod).
Jsou-li sérové hladiny kalia nižší než 2 mmol/l a je zajištěno nepřetržité EKG monitorování, je možno
zvýšit
rychlost infuze až na 40 mmol za hodinu.

Suplementace kalia v rámci parenterální výživy:
Potřebná denní dávka kalia je 1 - 1,5 mmol/kg tělesné hmotnosti.

Rychlost podávání nemá překročit 10 mmol kalia za hodinu (což odpovídá 0,15 mmol kalia/kg tělesné
hmotnosti za
hodinu).
Pediatrická
populace
Léčba deficitu
kalia:
Pro děti musí být roztok před podáním naředěn na koncentraci 20–40 mmol KCl/l.

Maximální denní dávka
Maximální denní dávka závisí na závažnosti deficitu kalia a celkovém stavu každého pacienta.
Maximální denní dávka tedy může přesáhnout množství kalia podávané v rámci parenterální výživy
(viz níže uvedený bod „Suplementace kalia v rámci parenterální výživy“).

Maximální rychlost infuze
Symptomatickou hypokalemii lze korigovat při maximální rychlosti infuze 1 mmol/kg tělesné
hmotnosti za
hodinu v maximální dávce 20 mmol/hod.

Suplementace kalia v rámci parenterální výživy:

Doporučená maximální denní dávka pro suplementaci kalia v rámci parenterální výživy (v mmol/kg
tělesné
hmotnosti)

Období Donošení
novorozenci
Nedonošení novorozenci
>1 500 g <1 500 g
1. týden po
narození
0-2,mmol K+požadovaná = (BW*[kg] × 0,2)** × 2 × (K+ v séru cílová*** – K+ v séru aktuální [mmol/l])


1. měsíc před
počátkem
stabilního
růstu
1,0 – 3,0 1,0 – 2,0 1,0 – 3,1. měsíc
stabilního
růstu
1,5 – 3,0 2,0 – 5,
Dětem a batolatům starším jednoho měsíce nesmí být podáváno více než 3 mmol na kg tělesné
hmotnosti za
den.

Další zvláštní skupiny pacientů
Změny acidobazické bilance mají vliv na koncentraci prvků v plazmě. Potřeba kalia se
zvyšuje při kompenzaci ketoacidózy u diabetických pacientů a při podávání
glukózy/inzulinu.

Způsob podání

Intravenózní podání (viz bod 4.4.)

Přípravek se má podávat pouze infuzí po naředění ve vhodných infuzních roztocích.

Koncentrace kalia v infuzním roztoku nesmí normálně překročit 40 mmol/l.

Jsou-li hladiny kalia v séru u dospělých nižší než 2 mmol/l, je možno zvýšit koncentraci kalia v
infuzním
roztoku až na 80 mmol/l.

Návod k naředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 4.4 a 6.6.
Zásadně je třeba v rámci korekční terapie pro infuzi kalia použít infuzní pumpu.

4.3 Kontraindikace

Přípravek Kaliumchlorid B. Braun 7,45% nesmí být podáván v případech:
● Hyperkalemie
● Hyperchloremie

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přípravek Kaliumchlorid B. Braun 7,45% smí být podáván pouze s opatrností při výskytu:
● onemocnění srdce
● poruch souvisejících s retencí kalia, jako jsou poruchy funkce ledvin, Addisonova choroba,
srpkovitá anemie. Léčbu pacientů se závažnými poruchami funkce ledvin a pacientů na
dialýze je nutno konzultovat s nefrologem.
● souběžné léčby kalium šetřícími diuretiky, antagonisty receptoru angiotenzin II, inhibitory ACE
nebo
potenciálně nefrotoxickými léčivými přípravky (nesteroidní protizánětlivé léky atd.); viz také bod
4.5.
● šoku
● rozsáhlého poškození tkání (např. popáleninách)
● hyperkalemické familiární periodické paralýzy

Po náhlém ukončení podávání kalia může následovat výrazná hypokalemie, která může vést ke
zvýšené toxicitě souběžně podávaných srdečních glykosidů.

V úvodu doplňkového podávání kalia nesmí být zařazeny infuze glukózy, neboť glukóza by mohla


způsobit další snížení koncentrace kalia v plazmě.
K dispozici by mělo být EKG vyšetření.
Poruchy hladiny kalia, (hyperkalemie nebo hypokalemie), vedou k typickým změnám na EKG.
Mezi těmito změnami EKG a koncentrací kalia v krvi však neexistuje lineární vztah.

Refeeding syndrom – Syndrom z přesycení
Obnovení příjmu potravy u závažně podvyživených pacientů může vést k tzv. Syndromu z přesycení.
Tento syndrom se projevuje hypofosfatemií, která je často doprovázena hypokalemií,
hypomagnesemií, zadržováním tekutin a hyperglykemií. Deficience thiaminu a zadržování tekutin se
může též vyvinout. Těmto komplikacím může zabránit pečlivé sledování a pomalé zvyšování příjmu
živin za současného zamezení hyperalimentace.

Klinické sledování musí zahrnovat kontrolu hladin elektrolytů v séru a acidobazické bilance.

Je naprosto nezbytné se plně přesvědčit, že roztok je podáván intravenózně, neboť paravenózní podání
může způsobit nekrózu tkáně.

Starší pacienti:
Starší pacienty, u nichž je pravděpodobnější, že by mohli trpět srdeční insuficiencí a poruchami funkce
ledvin, je třeba během léčby pozorně sledovat a dávkování pečlivě upravit.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

● Srdeční glykosidy
Zvýšení extracelulární koncentrace kalia snižuje účinek srdečních glykosidů, snížení
naopak vede k zesílení arytmogenního účinku srdečních glykosidů.

● Léčivé přípravky snižující exkreci kalia
Mezi ně patří:
- kalium šetřící diuretika (např. triamteren, amilorid, spironolakton),
- antagonisté receptoru angiotenzin II,
- ACE inhibitory,
- takrolimus,
- cyklosporin,
- nesteroidní protizánětlivé léky,
- periferní analgetika,
- heparin.
Souběžné podávání kaliumchloridu spolu s těmito léčivy může vést k těžké hyperkalemii, která
má negativní vliv na srdeční rytmus.

● Léčivé přípravky zvyšující exkreci kalia
Renální eliminaci kalia může zvýšit ACTH, kortikosteroidy a kličková diuretika.

● Suxamethonium
Při souběžném podání suxamethonia a kalia může také dojít k těžké hyperkalemii s
negativními účinky na srdeční rytmus.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Údaje o podávání koncentrátů kaliumchloridu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Studie
reprodukční toxicity na zvířatech jsou nedostatečné (viz bod 5.3).
Na základě známých fyziologických účinků kalia (normalizace abnormální koncentrace kalia v
séru) lze očekávat, že nebude docházet k nežádoucím účinkům na nenarozené děti. Příliš vysoké
nebo příliš nízké hladiny kalia mohou být nicméně škodlivé na funkci srdce matky nebo plodu.
Přípravek má být použit pouze tehdy, je-li to nezbytně nutné a pouze po pečlivém zvážení


očekávaného přínosu oproti případným rizikům.

Kojení
Kaliumchlorid se vylučuje do lidského mateřského mléka. Avšak z důvodu normalizace kalia v krvi se
žádný nežádoucí účinek na hladinu kalia v mateřském mléce neočekává. Pokud je koncentrát pro
infuzní roztok kaliumchloridu podáván v souladu s uvedenými pokyny je možno jej použít v období
kojení.

Fertilita
Nejsou dostupné žádné údaje.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Koncentráty kaliumchloridu nemají žádný nebo mají zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo
obsluhovat
stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle frekvence výskytu následovně:

Velmi časté: (≥ 1/10)
Časté: (≥ 1/100 až < 1/10)
Méně časté: (≥ 1/1 000 až < 1/100)
Vzácné: (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)
Velmi vzácné: (< 1/10 000)
Není známo: (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)

Poruchy metabolismu a výživy
Není známo: Acidóza, hyperchloremie

Srdeční poruchy
Není známo: Příliš rychlá infuze může vyvolat srdeční arytmii.

Gastrointestinální poruchy
Není známo: Nauzea

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Není známo: Lokální reakce v místě podání, včetně lokální bolesti, podráždění žíly, tromboflebitidy
a extravazace.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

4.9 Předávkování

Symptomy
Předávkování může vyvolat hyperkalemii, zejména při acidóze nebo renální insuficienci.
Symptomy hyperkalemie jsou zejména kardiovaskulární poruchy. Mohou zahrnovat bradykardii, AV
blok, fibrilaci komor a srdeční zástavu. Na EKG jsou patrné vysoké, ostré, symetrické T-vlny a při
velmi vysokých hladinách kalia rozšiřující se komplex QRS. Vaskulárními účinky jsou hypotenze a


centralizace.

Neuromuskulární symptomy zahrnují únavu, slabost, stavy zmatenosti, pocit tíhy v končetinách,
záškuby ve
svalech, parestezii a ascendentní paralýzu.

Koncentrace kalia v plazmě o hodnotě 6,5 mmol/l nebo vyšší je nebezpečná, hodnota vyšší než mmol/l je
často smrtelná.

Léčba
Prvním opatřením je okamžité zastavení infuze. Pokud je to nutné, další korektivní kroky zahrnují
pomalé intravenózní podávání 10% glukonanu vápenatého, infuzi glukózy spolu s inzulinem,
zvýšení diurézy, orální nebo rektální podávání iontoměničů, korekci
acidózy. Ve vážných případech může být nezbytná hemodialýza.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Aditiva k intravenózním roztokům – roztoky
elektrolytů ATC kód: B05XA
Mechanismus účinku
Kalium je nejdůležitějším kationtem intracelulárního prostoru. Nachází se v něm přibližně 98 %
celkového množství kalia v organismu.

Kalium se podílí na elektrochemických buněčných procesech a na metabolismu uhlohydrátů a proteinů.

Deficit kalia může být způsoben zvýšenou renální exkrecí, zvýšenými gastrointestinální ztrátami např.
při zvracení nebo průjmu, nebo píštělí, zvýšenou absorpcí do buněk např. během léčby acidózy nebo
léčby glukózou a inzulinem, nebo nedostatečným příjmem kalia.

Hypokalemii doprovází svalová slabost, atonie gastrointestinálního hladkého svalstva (zácpa až
paralytický
ileus), ztráta schopnosti ledvin koncentrovat moč, změny na EKG a srdeční arytmie.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce
Biologická dostupnost přípravku je 100 %, protože se podává intravenózně.

Distribuce
Distribuce kalia probíhá normálními fyziologickými cestami metabolismu kalia.

Koncentrace kalia v plazmě úzce souvisí s acidobazickou bilancí. Alkalózu často doprovází
hypokalemie a
acidózu hyperkalemie. Normální koncentrace kalia v plazmě je při acidóze ukazatelem deficitu kalia.
Intracelulární koncentrace kalia je přibližně 140–150 mmol/l. Normální koncentrace kalia v séru
se pohybuje mezi 3,5 a 5 mmol/l.

Eliminace
Draslík se vylučuje zejména močí (přibližně 90 %) a jen asi 10 % se vylučuje gastrointestinálním
traktem.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti



Neklinické údaje jsou nedostatečné. Pokud jsou elektrolyty udržovány ve fyziologickém rozmezí
toxické účinky se neočekávají.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou
uvedeny
v bodě 6.6.

Údaje o kompatibilitě různých nosných roztoků uvedených v bodě 6.6 a odpovídající době
použitelnosti těchto příměsí předloží na požádání výrobce.

6.3 Doba použitelnosti

- neotevřený obal

Polyethylenové (LDPE) ampule 3 roky
Skleněné injekční lahvičky 2 roky

- po prvním otevření obalu
Přípravek musí být smíchán s rozpouštědlem ihned po otevření obalu. Viz také bod 6.6.

- po naředění
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě,
doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti
uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 až 8 °C, pokud
ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Podmínky uchovávání léčivého přípravku po jeho naředění jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Léčivý přípravek je dodáván v:
• Polyethylenové (LDPE) vylamovací plastové ampule, obsahující 20 ml
Velikosti balení: 20 x 20 ml, 5 x 20 x 20 ml
• Skleněné injekční lahvičky uzavřené pryžovou zátkou, hliníkovým uzávěrem a plastovým
krytem, obsahující 100 ml
Velikosti balení: 1 x 100 ml, 20 x 100 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky. Koncentrát kalii chloridum lze ředit např.:
● 5% nebo 10% roztokem glukózy,


● izotonickým roztokem chloridu sodného,
● roztokem mléčnanu sodného,
● jinými kompletními roztoky elektrolytů.

Přípravek Kaliumchlorid B. Braun 7,45% se musí ředit výhradně bezprostředně před zahájením infuze
za přísně aseptických podmínek. Poté je třeba s infuzní lahví mírně zatřepat.

Jestliže se koncentrát kalii chloridum používá jako aditivum k roztokům parenterální výživy ve
vícekomorových vacích, je nutné nejdříve smíchat obsah jednotlivých komor před přidáním kalia
portem pro aditiva

Ampulky a injekční lahvičky jsou určeny pouze k jednorázovému použití. Po použití zlikviduje obal
i veškerý nepoužitý přípravek.
Přípravek je možné použít jen tehdy, je-li roztok čirý, bezbarvý, bez částic a obal ani jeho
uzávěr není poškozen.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 34212 Melsungen, Německo

Poštovní adresa:
34209 Melsungen, Německo

Telefon: +49 5661 71 Fax: +49 5661 71

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

76/355/01-C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 5.12.Datum posledního prodloužení registrace: 18.11.

10. DATUM REVIZE TEXTU

1. 8.