Kalium-l-malat "fresenius" 1 molar Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA


1. 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Kalium-L-malat Fresenius 1 Molar koncentrát pro infuzní roztok

Acidum malicum laevogyrum
Kalii hydroxidum

2. 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna 20 ml ampulka obsahuje:
Kalii hydroxidum 1,122 g
odpovídá kalii hydroxidum 85% 1,320 g
Acidum malicum laevogyrum 2,682 g

odpovídá: 1 mmol (39,1 mg) K/ml
1 mmol (133,1 mg) mono-L-malátu/ml

3. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Voda pro injekci

4. 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Koncentrát pro infuzní roztok
20x20ml

5. 5. ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO
DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Používat pouze čiré, bezbarvé roztoky, v neporušeném obalu.
Používejte podle pokynů lékaře.


8. 8. POUŽITELNOST

EXP

9. 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


Uchovávejte při teplotě do 25 °C.


10. 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Fresenius Kabi Austria GmbH, Hafnerstrasse 36, 8055 Graz, Rakousko

12. 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg.č.: 39/791/94-C

13. 13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14. 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. 15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

Neuplatňuje se.

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

Neuplatňuje se.




ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

Ampule


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Kalium-L-malat Fresenius 1 Molar koncentrát pro infuzní roztok

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Acidum malicum laevogyrum 2,682 g
Kalii hydroxidum 1,122 g

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Koncentrát pro infuzní roztok

20 ml

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

I.v. podání.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ



7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP:


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Fresenius Kabi Austria GmbH, Hafnerstrasse 36, 8055 Graz, Rakousko



12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg.č.: 39/791/94-C


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ



16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

Neuplatňuje se.

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

Neuplatňuje se.