Kabiven Pro děti, pediatrická populace

Dávkování musí být přizpůsobeno schopnosti metabolizovat jednotlivé živiny.

Obecně infuze pro malé děti (2 - 10 let) by měla začít nízkou dávkou, tj. 12,5 - 25 ml/kg (odpovídá 0,- 0,98 g tuku/kg/den, 0,41 - 0,83 g aminokyselin/kg/den a 1,2 - 2,4 g glukózy/kg/den) a zvyšuje se o – 15 ml/kg/den k maximální dávce 40 ml/kg/den.

Pro děti starší 10 let mohou být aplikovány dávky pro dospělé. Podávání přípravku Kabiven dětem
mladším 2 let se nedoporučuje, v tomto věku by aminokyselina cystein měla být brána jako základní.

Rychlost infuze:
Nejvyšší rychlost pro infuzi glukózy je 0,25 g/kg/hod.
Dávkování aminokyselin nemá překročit 0,1 g/kg/hod.
Dávkování tuku nemá přesáhnout 0,15 g/kg/hod.
Rychlost infuze by neměla překročit 2,6 ml/kg těl. hm./hod. (odp. 0,25 g glukózy, 0,09 g aminokyselin
a 0,1 g tuku/kg těl. hm.). Doporučená doba infuze je 12 - 24 hodin.

Maximální denní dávka:
40 ml/kg těl. hm./den. To odpovídá 1 vaku (největší velikosti) pro 64 kg vážícího pacienta a pokrývá
1,3 g aminokyselin/kg/den (0,21 g N/kg/den), 31 kcal/kg/den nebílkovinné energie (3,9 g
glukózy/kg/den a 1,6 g tuku/kg/den).
Denní maximální dávky jsou různé a závisí na klinickém stavu pacienta a mohou se měnit ze dne na
den.

Způsob podávání:
Intravenózní podání pouze do centrální žíly. Infuze mají být podávány tak dlouho, jak to vyžaduje
klinický stav pacienta.

4.3 Kontraindikace

- Hypersenzitivita na léčivou látku(y) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
- Hypersenzitivita na vaječnou, sójovou bílkovinu nebo na bílkovinu obsaženou v arašídových
oříšcích, nebo na některé léčivé látky obsažené v přípravku.
- Těžká hyperlipémie.
- Těžká jaterní insuficience.
- Těžká porucha krevní srážlivosti.
- Vrozená porucha metabolizmu aminokyselin.
- Těžká renální insuficience, bez potřeby hemofiltrace nebo dialýzy.
- Akutní šok.
- Hyperglykémie, která vyžaduje více než 6 jednotek inzulinu/hod.
- Patologicky zvýšené sérové hladiny některých elektrolytů.
- Všeobecné kontraindikace infuzní terapie, akutní plicní edém, hyperhydratace, dekompenzovaná
srdeční insuficience a hypotonická dehydratace.
- Hemofagocytární syndrom.
- Nestabilní stavy (např. těžké posttraumatické stavy, nekompenzovaný diabetes, akutní infarkt
myokardu, metabolická acidóza, těžká sepse a hyperosmolární koma).
Kojenci a děti mladší 2 let.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Schopnost eliminace tuku se má monitorovat. Doporučuje se, aby stanovení hladiny triglyceridů v séru
bylo provedeno v intervalu 5 - 6 hodin po podání tuků.
Koncentrace triglyceridů v séru nemá přesáhnout během infuze 3 mmol/l.
Velikost vaku, speciálně objem a kvantitativní složení, by se mělo volit velmi pečlivě. Tyto objemy by
měly být přizpůsobeny hydrataci a stavu výživy dětí. Směs ve vaku připravená k výživě je pouze pro
jednorázové použití.

Porucha elektrolytové a vodní rovnováhy (např. abnormálně vysoká nebo nízká hladina elektrolytů v
séru) se má upravit před začátkem infuze.

Před začátkem jakékoliv intravenózní infuze se doporučuje speciální klinické monitorování. Objeví-li
se nějaké abnormální stavy, infuze se musí ukončit. Vzhledem k vyššímu riziku infekce spojeným s
podáváním do centrální žíly, musí být dodržovány přísné aseptické podmínky, je nutno se vyvarovat
kontaminace během zavedení katetru a manipulace s ním.

Přípravek Kabiven se má podávat s opatrností při poruchách tukového metabolizmu, které se mohou
vyskytnout u pacientůs renální insuficiencí, nekompenzovaným diabetes mellitus, pankreatitidě, při
poruše funkce jater, hypotyreóze (s hypertriglyceridémií) a sepsi. Je-li přípravek Kabiven podáván
pacientům s těmito chorobami, je monitorování triglyceridů v séru bezpodmínečně nutné.

Rovněž se musí monitorovat hladina glukózy a elektrolytů v séru, osmolarita, vodní a acidobazická
rovnováha a jaterní testy (alkalická fosfatáza, ALT, AST).

Je-li tuková emulze podávána delší dobu, je nutné monitorovat krevní obraz a krevní srážlivost.

U pacientů s renální insuficiencí, se má pečlivě sledovat příjem fosfátů a draslíku, aby se předešlo
hyperfosfatémii a hyperkalémii.

Množství podaných elektrolytů se řídí klinickým stavem pacienta a častým monitorováním jejich
hladiny v séru.

Tato emulze neobsahuje vitaminy a stopové prvky. Přidání stopových prvků a vitaminu je vždy
požadováno.

Tento přípravek obsahuje sójový olej a vaječné fosfolipidy, které mohou ojediněle vyvolat silnou
alergickou reakci. Zkřížená alergická reakce byla pozorována mezi sójovou bílkovinou a bílkovinou
obsaženou v arašídových oříšcích.

Opatrnost při parenterální výživě je nutná v případě metabolické acidózy, laktátové acidózy, při
nedostatečném zásobování buněk kyslíkem a zvýšené sérové osmolaritě.

Kabiven má být podáván s opatrností u pacientů s tendencí k retenci elektrolytů.

Objeví-li se jakékoliv příznaky anafylaktické reakce (jako horečka, třes, vyrážka, dyspnoe), je nutno
okamžitě infuzi přerušit.

Je-li krev odebrána předtím než se tuk z krevního řečiště vyloučí, tuk obsažený v přípravku Kabiven
může zkreslovat některá laboratorní měření (např. stanovení bilirubinu, laktátové dehydrogenázy,
saturace kyslíku, hemoglobinu). U většiny pacientů se tuk vyloučí za 5 - 6 hodin po podání.

Intravenózní infuze aminokyselin je provázena zvýšeným močením a vylučováním stopových prvků
mědi a částečně zinku. Dávkování stopových prvků je nutné upravit, vzhledem ke zvýšenému
vylučování, zvláště při dlouhodobé intravenózní výživě.

U podvyživených pacientů může počátek parenterální výživy uspíšit přesuny tekutin (moku) a tím může
vyvolat plicní edém, městnavé srdeční selhání, stejně jako snížení sérové hodnoty koncentrace draslíku,
fosforu, hořčíku a ve vodě rozpustných vitaminů.
Tyto změny se mohou vyskytnout během 24 až 48 hodin, proto se doporučuje opatrná a pomalá
počáteční parenterální výživa, spojená s monitorováním a vhodně doplněná tekutinou, elektrolyty,
minerály a vitaminy.

Kabiven nemá být podáván stejným infuzním setem současně s krví vzhledem k riziku
pseudoaglutinace.
U pacientů s hyperglykémií je nutnost podávání inzulinu.