Jeanine Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky při užívání přípravku Jeanine v indikacích perorální
kontracepce nebo léčba středně závažných projevů akné u žen, které si současně přejí kontracepci,
jsou bolesti břicha a bolest prsů. Vyskytují se u ≥ 1 % uživatelek.
Závažnými nežádoucími účinky jsou arteriální a venózní tromboembolismus.

Tabulkový přehled nežádoucích účinků

14/20

Nežádoucí účinky v indikacích „perorální kontracepce“ a „léčba mírných až středně závažných
projevů akné u žen, které si současně přejí kontracepci“.

Frekvence nežádoucích účinků hlášených v klinických studiích (N=4942) s Jeanine v obou indikacích
jsou uvedené v tabulce níže. V každé skupině jsou nežádoucí účinky uvedené v pořadí s klesající
závažností.

Frekvence jsou definovány takto: časté ( 1/100 až < 1/10), méně časté ( /1000 až < 1/100), vzácné
( 1/10000 až < 1/1000). Další nežádoucí účinky z postmarketingového sledování, u kterých nelze
frekvenci odhadnout, jsou uvedeny pod „není známo“.

Třída
orgánových
systémů
(verze MedDRA
12.0)
Časté
( /100 až
< 1/10)
Méně časté
(1/1000 až >1/100)
Vzácné
(1/10 000 až > 1/1000)
Není známo
Infekce a infestace






Vaginitida,
vulvovaginitida,
vaginální kandidóza
nebo jiné mykotické
vulvovaginální
infekce
Salpingo-ooforitida,
infekce močového traktu,
cystitida, mastitida,
cervicitida, mykózní
infekce, kandidóza,
labiální herpes, chřipka,
bronchitida, sinusitida,
infekce horních cest
dýchacích, virové infekce

Benigní, maligní a
nespecifická
neoplasmata
(včetně cyst a
polypů)
Děložní leiomyom, lipom
prsů

Poruchy krve a
lymfatického
systému
anemie


Poruchy
imunitního
systému
Hypersenzitivita Exacerbace
příznaků
dědičného
a získaného
angioedému
Endokrinní
poruchy
virilismus
Poruchy
metabolismu a
výživy
zvýšená chuť k jídlu
anorexie


Psychiatrické
poruchy
depresivní nálada



deprese, psychická
porucha,
nespavost, poruchy
spánku, agresivita
změny nálady,
zvýšení libida,
snížení libida

15/20
Třída
orgánových
systémů
(verze MedDRA
12.0)
Časté
( /100 až
< 1/10)
Méně časté
(1/1000 až >1/100)
Vzácné
(1/10 000 až > 1/1000)
Není známo
Poruchy
nervového
systému
bolest hlavy závratě
migréna
ischemická cévní mozková
příhoda, cerebrovaskulární
porucha, dystonie

Poruchy oka
suché oči, podráždění očí,
oscilopsie, poruchy zraku
intolerance
kontaktních
čoček
Poruchy ucha a
labyrintu
náhlá ztráta sluchu,
tinnitus, vertigo, porucha
sluchu

Srdeční poruchy

kardiovaskulární poruchy,
tachykardie
Cévní poruchy






hypertenze,
hypotenze

„venózní a arteriální
tromboembolické
příhody“*
tromboflebitida,
diastolická hypertenze,
porucha ortostatické
cirkulační regulace, návaly
horka, varikózní žíly,
poruchy žil, bolest žil
Žilní tromboembolismus
(VTE)
arteriální
tromboembolismus (ATE)

Respirační, hrudní
a mediastinální
poruchy
astma, hyperventilace
Gastrointestinální
poruchy
abdominální bolest2,
nauzea,
zvracení,
průjem
gastritida, enteritida,
dyspepsie


Poruchy kůže a
podkožní tkáně
akné, alopecie,
vyrážka3, pruritus
alergická dermatitida,
atopická
dermatitida/neurodermatiti
da, ekzém, psoriasis,
hyperhidróza, chloasma,
poruchy
pigmentace/hyperpigmenta
ce, seborea, tvorba lupů,
hirsutismus, poruchy kůže,
kožní reakce, celulitida,
pavoučkové névy
kopřivka,
erythema
nodosum,
erythema
multiforme

16/20
Třída
orgánových
systémů
(verze MedDRA
12.0)
Časté
( /100 až
< 1/10)
Méně časté
(1/1000 až >1/100)
Vzácné
(1/10 000 až > 1/1000)
Není známo
Poruchy svalové a
kosterní soustavy
a pojivové tkáně
bolest v zádech,
muskuloskeletální
diskomfort, myalgie,
bolest v končetinách


Poruchy
reprodukčního
systému prsu
bolest prsů
abnormální krvácení
z vysazení6,
intermenstruační
krvácení7, zvětšení
prsů8, otok prsů,
dysmenorea,
genitální/vaginální
výtok, ovariální
cysty, bolest v pánvi
cervikální dysplazie, cysty
děložních adnex, bolest
adnex, cysty v prsech,
fibrocystická mastopatie,
dyspareunie, galaktorea,
menstruační poruchy
výtok z prsů
Celkové poruchy a
reakce v místě
aplikace
únava9 , bolest na hrudi, periferní
edémy, chřipce podobné
onemocnění, zánět,
horečka, dráždivost
retence tekutin
Vyšetření změny tělesné
hmotnostiZvýšená hladina
triacylglycerolů,
hypercholesterolemie

Vrozené,
familiární a
genetické vady
Manifestace
asymptomatické přídatné
prsní žlázy

včetně zrychlené srdeční činnosti
včetně bolestí horní a dolní části břicha, břišního diskomfortu/distenze
včetně makulární vyrážky
včetně generalizovaného pruritu
včetně diskomfortu a napětí prsů
včetně menoragie, hypomenorey, oligomenorey a amenorey
sestávající z vaginální hemoragie a metroragie
včetně překrvení a otoku prsů
včetně astenie a malátnosti
10 včetně zvýšení, snížení a kolísání tělesné hmotnosti
*Frekvence odhadovaná na základě epidemiologických studií zahrnujících skupinu kombinovaných
kontraceptiv.
„Venózní a arteriální tromboembolické příhody“ shrnují tyto lékařské jednotky:
Periferní hluboká venózní okluze, trombóza a embolie/plicní vaskulární okluze, trombóza, embolie a
infarkt/infarkt myokardu/mozkový infarkt a cévní příhoda nespecifikovaná jako krvácivá

Pro výčet nežádoucích účinků jsou vybrány nejvhodnější termíny dle MedDRA (verze 12.0).
Synonyma nebo příbuzné stavy nejsou vyjmenovány, ale je třeba je vzít také v úvahu.

Popis vybraných nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky s velmi nízkou frekvencí nebo opožděným nástupem symptomů, které mají vztah ke
skupině kombinovaných perorálních kontraceptiv, jsou uvedeny níže (viz také “Kontraindikace“ a
„Zvláštní upozornění a opatření pro použití“).

17/20
U žen užívajících CHC bylo pozorováno zvýšené riziko arteriálních a žilních trombotických a
tromboembolických příhod, včetně infarktu myokardu, cévní mozkové příhody, tranzitorních
ischemických atak, žilní trombózy a plicní embolie a je podrobněji popsáno v bodě 4.4.

Tumory
• U uživatelek perorální kontracepce je velmi mírně zvýšena frekvence rakoviny prsu. Protože
rakovina prsu je vzácná u žen pod 40 let věku, počet případů navíc je malý ve vztahu k celkovému
riziku rakoviny prsu. Kauzální vztah ke kombinovaným perorálním kontraceptivům není znám.
• Tumory jater (benigní a maligní)

Ostatní stavy
• Ženy s hypertriacylglycerolemií (zvýšené riziko pankreatitidy během užívání COC)
• Hypertenze
• Výskyt nebo zhoršení stavů, kde spojitost s COC není jasná: žloutenka a/nebo pruritus související
s cholestázou, tvorba žlučových kamenů, porfýrie, systémový lupus erythematodes, hemolyticko-
uremický syndrom, Sydenhamova chorea, herpes gestationis, ztráta sluchu způsobená
otosklerózou
• Porucha funkce jater
• Změny glukózové tolerance nebo periferní inzulínové rezistence
• Crohnova choroba, ulcerózní kolitida
• Chloasma

Interakce
Krvácení z průniku a/nebo selhání kontracepce může být následkem interakcí jiných léků
(enzymových induktorů) s perorálními kontraceptivy (viz bod „Interakce s jinými léčivými přípravky
a jiné formy interakce“).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek