Janumet Pro děti, pediatrická populace

Přípravek Janumet nemá být používán u dětí a dospívajících ve věku od 10 do 17 let z důvodu
nedostatečné účinnosti. V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2. Přípravek
Janumet nebyl hodnocen u pediatrických pacientů ve věku do 10 let.
Způsob podání
Přípravek Janumet je nutno podávat dvakrát denně spolu s jídlem, aby se omezily gastrointestinální
nežádoucí účinky související s metforminem.
4.3 Kontraindikace
Přípravek Janumet je kontraindikován u pacientů:
- s hypersenzitivitou na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku
uvedenou v bodě 6.1 - s jakýmkoli typem akutní metabolické acidózy ketoacidóza- s diabetickým prekómatem;
- se závažným renálním selháním - s akutními stavy, které mohou narušit renální funkce, jako je:
- dehydratace,
- těžká infekce,
- šok,
- intravaskulární podání jodovaných kontrastních látek - s akutním nebo chronickým onemocněním, které může způsobit tkáňovou hypoxii, jako je:
- srdeční nebo respirační selhání,
- čerstvý infarkt myokardu,
- šok;
- s poškozením jater;
- s akutní intoxikací alkoholem, alkoholismem;
- u kojících pacientek.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Obecně
Přípravek Janumet se nesmí podávat pacientům s diabetem 1. typu a nesmí se užívat k léčbě diabetické
ketoacidózy.
Akutní pankreatitida
Užívání inhibitorů DPP-4 je spojováno s rizikem rozvoje akutní pankreatitidy. Pacienty je nutno
poučit o charakteristickém symptomu akutní pankreatitidy: přetrvávající, těžká bolest břicha. Po
vysazení sitagliptinu byly hlášeny velmi vzácné případy nekrotizující nebo hemoragické pankreatitidy a/nebo úmrtí.
V případě podezření na pankreatitidu se musí přípravek Janumet a další potenciálně podezřelé léčivé
přípravky vysadit; pokud je akutní pankreatitida potvrzena, přípravek Janumet nesmí být znovu
nasazen. U pacientů s pankreatitidou v anamnéze je nutno postupovat opatrně.
Laktátová acidóza
Laktátová acidóza je velmi vzácná, ale vážná metabolická komplikace, která se nejčastěji vyskytuje při
akutním zhoršení renální funkce nebo při kardiorespiračním onemocnění či sepsi. K akumulaci
metforminu dochází při akutním zhoršení renální funkce; tím se pak zvyšuje riziko laktátové acidózy.
V případě dehydratace metformin dočasně vysazen a doporučuje se kontakt se zdravotnickým odborníkem.
Podávání léčivých přípravků, které mohou akutně narušit renální funkci diuretika a NSAIDfaktory laktátové acidózy jsou nadměrná konzumace alkoholu, jaterní insuficience, nedostatečně
kontrolovaný diabetes, ketóza, dlouhotrvající hladovění a jakékoli stavy související s hypoxií, stejně
jako souběžné užívání léčivých přípravků, které mohou způsobit laktátovou acidózu Pacienti a/nebo pečovatelé mají být informováni o riziku laktátové acidózy. Laktátová acidóza je
charakterizována acidotickou dušností, bolestí břicha, svalovými křečemi, astenií a hypotermií
následovanou kómatem. V případě suspektních příznaků má pacient ukončit užívání metforminu
a vyhledat okamžitě lékařskou pomoc. Diagnostické laboratorní nálezy zahrnují snížené pH krve
laktát/pyruvát.
Renální funkce
Rychlost glomerulární filtrace má být vyšetřena před zahájením léčby a následně v pravidelných
intervalech vysazen při výskytu stavů, které mění renální funkci Hypoglykemie
Pacienti léčení přípravkem Janumet v kombinaci s deriváty sulfonylmočoviny nebo inzulinem mohou
být ohroženi hypoglykemií. Snížení dávky derivátu sulfonylmočoviny nebo inzulinu může tedy být
nezbytné.
Hypersenzitivní reakce
Po uvedení přípravku na trh byly u pacientů léčených sitagliptinem hlášeny závažné hypersenzitivní
reakce. Tyto reakce zahrnují anafylaxi, angioedém a exfoliativní kožní stavy, včetně
Stevens-Johnsonova syndromu. K nástupu těchto reakcí došlo během prvních 3 měsíců po zahájení
léčby sitagliptinem, přičemž některá hlášení se objevila po první dávce. V případě podezření
na hypersenzitivní reakci je nutno přípravek Janumet vysadit, vyhodnotit další potenciální příčiny
příhody a nasadit alternativní léčbu diabetu Bulózní pemfigoid
Po uvedení na trh byl u pacientů užívajících inhibitory DPP-4 včetně sitagliptinu hlášen bulózní
pemfigoid. Jestliže je podezření na bulózní pemfigoid, přípravek Janumet se má vysadit.
Chirurgický zákrok
Podávání přípravku Janumet musí být ukončeno během operace v celkové, spinální nebo epidurální
anestézii. Léčba může být znovu zahájena nejdříve 48 hodin po operaci nebo obnovení perorální
výživy a za předpokladu, že renální funkce byla znovu vyhodnocena a bylo zjištěno, že je stabilní.
Podání jodovaných kontrastních látek
Intravaskulární podání jódových kontrastních látek může vést k nefropatii indukované kontrastní
látkou s následnou akumulací metforminu a zvýšeným rizikem laktátové acidózy. Přípravek Janumet
má být vysazen před nebo v době provedení zobrazovacího vyšetření a jeho podávání nesmí být znovu
zahájeno nejméně 48 hodin po provedení vyšetření za předpokladu, že byla znovu vyhodnocena
renální funkce a bylo zjištěno, že je stabilní Změna klinického stavu pacientů s doposud kompenzovaným diabetem typu Pacient s diabetem typu 2, dosud dobře kompenzovaným při podávání přípravku Janumet, u kterého se
objeví abnormální laboratorní nález nebo klinická nemoc musí být ihned vyšetřen na známky ketoacidózy nebo laktátové acidózy. Vyšetření musí zahrnovat
vyšetření hladin sérových elektrolytů a ketonů, krevní glukózy, a pokud je to indikováno, pH krve,
hladin laktátu, pyruvátu a metforminu. Pokud se vyvine acidóza v jakékoli formě, musí být léčba
ihned vysazena a musí být přijata další vhodná nápravná opatření.
Nedostatek vitamínu BMetformin může snížit hladiny vitamínu B12 v séru. Riziko nízkých hladin vitamínu B12 se zvyšuje
se zvyšující se dávkou metforminu, délkou léčby a/nebo u pacientů s rizikovými faktory, o nichž je
známo, že způsobují nedostatek vitamínu B12. V případě podezření na nedostatek vitamínu B12 je anémie nebo neuropaties rizikovými faktory pro nedostatek vitamínu B12 může být pravidelné monitorování vitamínu Bnezbytné. Léčba metforminem má pokračovat tak dlouho, dokud je tolerována a není
kontraindikována, a má být poskytnuta vhodná nápravná léčba nedostatku vitamínu B12 v souladu se
současnými klinickými doporučeními.
Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.