Jangee 0,03 mg/3 mg 28 potahovaných tablet Dávkování a způsob podání

Způsob podání
Perorální podání.

Dávkování

Jak se přípravek Jangee užívá
Tablety se musí užívat každý den přibližně ve stejnou dobu, v případě potřeby se zapíjejí malým
množstvím tekutiny, v pořadí vytištěném na blistru. Tablety se užívají nepřetržitě. Jedna tableta se
má užívat denně 28 po sobě jdoucích dnů. Každý následující blistr se začíná užívat den po poslední
/
tabletě z předchozího blistru. Krvácení z vysazení obvykle začíná za 2 až 3 dny po zahájení užívání
tablet placeba (poslední řada) a nemusí skončit před zahájením užívání dalšího blistru.

Jak zahájit užívání přípravku Jangee
• Hormonální kontraceptivum nebylo dříve používáno (v minulém měsíci)
Užívání tablet musí začít v den 1 přirozeného menstruačního cyklu ženy (tj. první den jejího
menstruačního krvácení).

• Přechod z jiného kombinovaného hormonálního kontraceptiva (kombinovaného perorálního
kontraceptiva (COC), vaginálního kroužku nebo transdermální náplasti)
Žena by měla zahájit užívání přípravku Jangee nejlépe následující den po užití poslední aktivní
tablety (poslední tableta obsahující účinné látky) předchozího COC, ale nejpozději v den následující
po obvyklém intervalu bez tablet nebo intervalu s tabletami placeba jejího předchozího COC.
V případě používání vaginálního hormonálního kroužku nebo transdermální náplasti by měla žena
nejlépe začít užívat tento přípravek v den odstranění, ale nejpozději v době, kdy by se měla provést
další aplikace.

• Přechod z pouze progestagenní metody (pouze progestagenní tabletka, injekce, implantát)
nebo z nitroděložního tělíska uvolňujícího progestogen („IUS“)
Žena může přejít kterýkoliv den z tablety obsahující pouze progestogen (z implantátu nebo IUS
v den jeho vyjmutí, z injikovatelného přípravku v době, kdy by se podávala další injekce), ale
ve všech těchto případech má být upozorněna na souběžné používání bariérové metody po prvních
dnů užívání tablet.

• Po potratu v prvním trimestru
Žena může začít užívat okamžitě. Přitom nemusí používat žádná další antikoncepční opatření.

• Po porodu nebo potratu v druhém trimestru
Ženy je nutno upozornit, aby užívání zahájily v den 21 až 28 po porodu nebo potratu v druhém
trimestru. Když začnou později, mají být upozorněny, aby navíc používaly bariérovou metodu
po prvních 7 dnů užívání tablet. Pokud však již došlo k pohlavnímu styku, je nutné vyloučit
těhotenství před skutečným začátkem užívání COC, nebo žena musí čekat na první menstruační
krvácení.

Pokyny pro kojící ženy viz bod 4.6.

Postup při vynechání tablet
Vynechané tablety z poslední řady blistru jsou tabletami placeba, a proto se nemusí brát v úvahu.
Je však nutné je zlikvidovat, aby neúmyslně neprodlužovaly fázi užívání tablet placeba.

Následující pokyny se týkají pouze vynechaných tablet s účinnou látkou (řady 1 až 3 v blistru):

Jestliže se žena opozdí s užitím tablety s účinnou látkou o méně než 12 hodin, antikoncepční
ochrana se tím nesníží. Žena si má vzít tabletu, jakmile si na to vzpomene a má užívat další tablety
v obvyklou dobu.

Jestliže se žena opozdí s užitím jakékoliv tablety s účinnou látkou o více než 12 hodin, antikoncepční
ochrana se může snížit. Postup při vynechání tablet se může řídit následujícími dvěma základními
pravidly:

1. Užívání tablet nesmí být nikdy přerušeno na dobu delší než 7 po sobě následujících dnů.
/
2. K dosažení odpovídající suprese hypothalamo-hypofyzo-ovariální osy je třeba 7 dnů
nepřerušeného užívání tablet.

V souladu s těmito pravidly lze v běžné praxi poskytnout následující radu:

• Týden Žena si má vzít poslední zmeškanou tabletu, jakmile si na to vzpomene, i když to bude znamenat
vzít si dvě tablety najednou. Poté pokračuje v užívání zbývajících tablet v obvyklou dobu.
Navíc je třeba používat v následujících 7 dnech bariérovou metodu kontracepce jako např. kondom.
Pokud došlo v předchozích 7 dnech k pohlavnímu styku, je třeba zvážit možnost otěhotnění. Čím
více tablet se zmešká a čím blíže je to fázi užívání tablet placeba, tím je vyšší riziko těhotenství.

• Týden Žena si má vzít poslední zmeškanou tabletu, jakmile si na to vzpomene, i když to bude znamenat
vzít si dvě tablety najednou. Poté pokračuje v užívání zbývajících tablet v obvyklou dobu. Pokud
žena užívala tablety správně po dobu 7 dnů před první vynechanou tabletou, další kontracepční
opatření nejsou nutná. Vynechala-li však žena více než 1 tabletu, je třeba doporučit zvláštní
kontracepční opatření po dobu následujících 7 dnů.

• Týden Riziko snížené spolehlivosti je vysoké kvůli nadcházející 7denní fázi užívání tablet placeba.
Přesto však upravením schématu užívání tablet lze předejít snížení kontracepční ochrany. Bude-li
se pacientka řídit některým z následujících dvou možných postupů, není třeba používat další
kontracepční opatření za předpokladu, že po dobu 7 dnů předcházejících vynechání první tablety
užila všechny tablety správně. Není-li tomu tak, žena musí zvolit první z následujících dvou možností
a použít navíc další kontracepční opatření po dobu 7 dnů.

1. Žena si má vzít poslední zmeškanou tabletu, jakmile si na to vzpomene, i když to bude znamenat
vzít si dvě tablety najednou. Poté pokračuje v užívání tablet ve svojí obvyklou dobu, dokud se
všechny tablety obsahující účinnou látku nevyužívají. 7 tablet z poslední řady (tablety placeba)
je zapotřebí zlikvidovat. Užívání z následujícího blistru se musí zahájit okamžitě. Krvácení
z vysazení se pravděpodobně dostaví až po využívání sekce s tabletami obsahujícími účinnou
látku druhého blistru, ale během užívání tablet může dojít ke špinění nebo krvácení z průniku.

2. Ženě lze také poradit, aby přerušila užívání tablet obsahujících účinnou látku ze stávajícího blistru.
Je třeba, aby pak užívala tablety z poslední řady (tablety placeba) až po 7 dnů včetně dnů, kdy
byly tablety vynechány, a poté následuje užívání z dalšího blistru.

Jestliže žena vynechala tablety a následně neměla žádné krvácení z vysazení ve fázi užívání tablet
placeba, je nutné uvažovat o možném těhotenství.

Postup v případě gastrointestinálních obtíží
V případě závažných gastrointestinálních obtíží (např. zvracení nebo závažného průjmu) nemusí být
absorpce úplná a je nutné používat další antikoncepční metody. Dojde-li během 3 - 4 hodin po užití
tablety s účinnou látkou ke zvracení, je třeba co nejdříve užít novou (náhradní) tabletu. Nová tableta
se má, pokud možno, užít do 12 hodin od obvyklé doby užívání. Pokud uplynulo více než 12 hodin,
lze aplikovat postup při vynechání tablety uvedený v bodě 4.2 „Postup při vynechání tablet“. Jestliže
žena nechce měnit svůj normální harmonogram užívání tablet, musí si vzít tabletu(y) navíc z dalšího
blistru.

Jak oddálit krvácení z vysazení
/
Přeje-li si žena oddálit krvácení, musí pokračovat v užívání tablet z dalšího blistru přípravku Jangee
bez užívání tablet placeba z aktuálně užívaného blistru. Tak lze pokračovat podle přání až
do využívání tablet s účinnou látkou druhého blistru. Během této doby může žena pozorovat
krvácení z průniku nebo špinění. Po fázi užívání tablet placeba pak žena opět pokračuje
v pravidelném užívání.

Přeje-li si žena přesunout periodu na jiný den v týdnu, než na který vychází ve stávajícím schématu
užívání, lze jí doporučit, aby zkrátila nastávající fázi užívání tablet placeba o tolik dnů, o kolik si přeje.
Čím kratší bude interval, tím větší je riziko, že nedojde ke krvácení z vysazení, ale že bude docházet
během užívání následujícího blistru ke krvácení z průniku a špinění (podobně jako při oddálení
periody).

Doplňující informace pro zvláštní skupiny osob

Pediatrická populace
Přípravek Jangee je indikován pouze po menarché. Na základě epidemiologických údajů
shromážděných u více než 2000 dospívajících žen ve věku do 18 let nebylo zjištěno, že by
bezpečnost a účinnost u této věkové skupiny byla odlišná, než u žen starších 18 let.

Starší ženy
Přípravek Jangee není indikován po menopauze.

Pacientky s poruchou funkce jater
Přípravek Jangee je kontraindikován u žen s těžkými jaterními onemocněními. Viz také body