Itakem Pro děti, pediatrická populace

Itakem se nemá používat k léčbě dětí a dospívajících do 18 let (viz bod 4.4).

Porucha funkce ledvin
Dávkování u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin není třeba upravovat.
U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu do 30 ml/min) je zapotřebí zvýšené
opatrnosti (viz bod 5.2).

Porucha funkce jater
Pacienti s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater mají užívat úvodní dávku 5 mg denně po
dobu 2 týdnů léčby. V závislosti na individuální odpovědi pacienta je možno dávku zvýšit na 10 mg
denně. Opatrnost a mimořádně pečlivá titrace dávky jsou nezbytné u pacientů s těžkou poruchou
funkce jater (viz bod 5.2).

Pomalí metabolizátoři CYP2CU pacientů, o nichž je známo, že jsou pomalí metabolizátoři enzymového systému CYP2C19, se
doporučuje úvodní dávka 5 mg denně po dobu prvních dvou týdnů. V závislosti na individuální
odpovědi pacienta je možno dávku zvýšit maximálně na 10 mg denně (viz bod 5.2).

Příznaky z vysazení léku pozorované při přerušení léčby
Je třeba se vyvarovat náhlého vysazení přípravku. Při ukončování léčby escitalopramem se dávka
postupně snižuje během nejméně 1 - 2 týdnů, aby se snížilo riziko příznaků z vysazení (viz bod 4.4 a
4.8). Pokud se při snižování dávky nebo během ukončování léčby vyskytnou obtížně snesitelné
příznaky, může být zvážen návrat k předchozí předepsané dávce. Následně může lékař pokračovat ve
vysazování, které by ale mělo probíhat mnohem pomaleji.


Způsob podání

Přípravek Itakem se užívá v jedné denní dávce s jídlem nebo bez jídla.

4.3 Kontraindikace

− Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
− Současná léčba neselektivními ireverzibilními inhibitory monoaminooxidázy (inhibitory MAO)
je kontraindikována z důvodů rizika výskytu serotoninového syndromu doprovázeného
agitovaností, třesem, hypertermií apod. (viz bod 4.5).
− Současné užití escitalopramu a reverzibilních inhibitorů MAO-A (např. moklobemid) nebo
reverzibilního neselektivního inhibitoru MAO linezolidu je kontraindikováno z důvodu rizika
vzniku serotoninového syndromu (viz bod 4.5).
− Escitalopram je kontraindikován u pacientů se získaným prodloužením QT intervalu nebo se
syndromem vrozeného dlouhého QT intervalu.
− Je kontraindikováno současné užívání escitalopramu s léčivými přípravky, o nichž je známo, že
prodlužují QT interval (viz bod 4.5).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Níže uvedená zvláštní upozornění a opatření se vztahují na celou skupinu SSRI (selektivní inhibitory
zpětného vychytávání serotoninu).

Pediatrická populace
Přípravek Itakem se nemá používat k léčbě pediatrické populace. Sebevražedné chování (pokus o
sebevraždu a sebevražedné myšlenky) a hostilita (převážně agresivita, opoziční chování a hněv) byly
v klinických studiích mnohem častěji pozorovány u pediatrické populace léčené antidepresivy
v porovnání s těmi, kteří byli léčeni placebem. Nicméně jestliže je na základě klinické potřeby přesto
rozhodnuto o léčbě, pak je třeba pacienta pečlivě sledovat z hlediska výskytu sebevražedných
symptomů. Navíc nejsou k dispozici dostačující údaje o dlouhodobé bezpečnosti použití u pediatrické
populace, týkající se růstu, dospívání a rozvoje kognitivních a behaviorálních funkcí.

Paradoxní úzkost
U některých pacientů s panickou poruchou se při zahájení léčby antidepresivy mohou zvýraznit
symptomy úzkosti. Tato paradoxní reakce obvykle odezní během dvou týdnů léčby. Ke snížení
pravděpodobnosti výskytu anxiogenního účinku se doporučuje léčbu zahájit nižší úvodní dávkou (viz
bod 4.2).

Záchvaty
Pokud se u pacienta vyskytnou záchvaty poprvé nebo se zvýší jejich frekvence (u pacientů s předchozí
diagnózou epilepsie), je třeba léčbu escitalopramem přerušit. Antidepresiva typu SSRI nemají užívat
pacienti s nestabilní epilepsií a pacienti se stabilizovanou epilepsií musí být pečlivě sledováni.

Mánie
Antidepresiva typu SSRI se mají používat s opatrností u pacientů s anamnézou mánie/hypománie.
U pacientů, kteří vstoupí do manické fáze, je nutno antidepresiva typu SSRI vysadit.

Diabetes
U pacientů s diabetem může léčba antidepresivy typu SSRI narušit kontrolu glykémie (ve smyslu
hypoglykémie či hyperglykémie). Může být zapotřebí upravit dávkování inzulinu nebo perorálních
antidiabetik.

Sebevražda/sebevražedné myšlenky nebo klinické zhoršení
Deprese je spojena se zvýšeným rizikem sebevražedných myšlenek, sebepoškozování a sebevražd
(příhod souvisejících se sebevraždou). Toto riziko přetrvává, dokud není dosaženo významné remise.
Jelikož se zlepšení stavu nemusí projevit během několika prvních nebo i více týdnů léčby, měli by být
pacienti pečlivě monitorováni, dokud takové zlepšení nenastane. Z obecné klinické zkušenosti s
léčbou antidepresivy vyplývá, že v časných stádiích zotavování se může riziko sebevraždy zvýšit.

Také další psychické poruchy, u nichž je Itakem předepisován, mohou být rovněž spojeny se
zvýšeným rizikem příhod souvisejících se sebevraždou. Navíc mohou tato onemocnění probíhat
společně s velkou depresivní poruchou. Proto by měla při léčbě pacientů s jinými psychiatrickými
poruchami platit stejná bezpečnostní opatření, jako při léčbě depresivní poruchy.
Pacienti, kteří mají v anamnéze výskyt příhod souvisejících se sebevraždou, a ti, kteří vykazují
významný stupeň sebevražedné představivosti před začátkem léčby, jsou vystaveni vyššímu riziku
sebevražedných myšlenek nebo pokusů a měli by být během léčby pečlivě sledováni. Metaanalýza
placebem kontrolovaných klinických studií prováděných u dospělých trpících psychiatrickými
poruchami prokázala ve srovnání s placebem vyšší riziko sebevražedného chování u mladých
dospělých do 25 let léčených antidepresivy. Pacienti, a zvláště ti, kteří mají zvýšené riziko, by měli být
během léčby pečlivě sledováni, a to především na začátku léčby a po změně dávkování.

Pacienti (a jejich ošetřovatelé) musí být upozorněni na to, že je nutné sledovat jakékoli zhoršení jejich
stavu, vznik sebevražedného chování nebo myšlenek a neobvyklých změn chování a na to, že pokud se
tyto příznaky objeví, musí okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.

Akatizie/psychomotorický neklid
Léčba přípravky typu SSRI/SNRI může být doprovázena rozvojem akatizie, charakterizované
subjektivně nepříjemným nebo úzkost způsobujícím neklidem a potřebou pohybu, často spojenými s
neschopností zůstat sedět či stát. Pravděpodobnost výskytu je nejvyšší v prvních několika týdnech
léčby. U pacientů s těmito příznaky může být zvýšení dávky škodlivé.

Hyponatrémie
Vzácně byla při léčbě antidepresivy typu SSRI pozorována hyponatrémie, patrně v důsledku
nepřiměřeného uvolňování antidiuretického hormonu (syndrom SIADH). Hyponatrémie se obvykle
upraví po ukončení léčby. Opatrnosti je třeba u pacientů se zvýšeným rizikem, jako jsou starší pacienti
nebo pacienti s cirhózou, nebo při současné léčbě jinými přípravky, které mohou způsobit
hyponatrémii.

Krvácení
Při léčbě antidepresivy typu SSRI byly popsány případy výskytu podkožního krvácení, jako jsou
ekchymózy a purpura. SSRI/SNRI mohou zvýšit riziko poporodního krvácení (viz body 4.6 a 4.8).
Doporučuje se pečlivé sledování pacientů užívajících SSRI, obzvláště pokud současně užívají
perorální antikoagulancia nebo jiné přípravky ovlivňující funkci krevních destiček (např. atypická
antipsychotika a fenothiaziny, většina tricyklických antidepresiv, kyselina acetylsalicylová,
nesteroidní antirevmatika (NSAID), tiklopidin, dipyridamol) a u pacientů se sklonem ke krvácivým
stavům.

ECT (elektrokonvulzivní terapie)
Klinická zkušenost se současnou léčbou antidepresivy typu SSRI a ECT je omezená, je tedy zapotřebí
zvýšené opatrnosti.

Serotoninový syndrom
Při současné léčbě escitalopramem s přípravky, které mají serotonergní účinky, jako jsou triptany
(včetně sumatriptanu), opioidy (včetně tramadolu) a tryptofan, je zapotřebí zvýšené pozornosti.
Ve vzácných případech byl pozorován vznik serotoninového syndromu při současném užívání SSRI a
serotonergně působících léčivých přípravků. Kombinace příznaků jako agitovanost, třes, myoklonus a
hypertermie mohou ukazovat na rozvoj serotoninového syndromu. V takovém případě musí být léčba
SSRI a serotonergními přípravky neprodleně přerušena a zahájena symptomatická léčba.

Třezalka tečkovaná
Současné užívání antidepresiv typu SSRI a rostlinných přípravků obsahujících třezalku tečkovanou
(Hypericum perforatum) může zvýšit riziko výskytu nežádoucích účinků (viz bod 4.5).

Příznaky z vysazení léku pozorované při přerušení léčby
Příznaky z vysazení se běžně vyskytují při ukončování léčby, obzvláště pokud je vysazení náhlé (viz
bod 4.8). V klinických studiích se vyskytovaly nežádoucí účinky během ukončování léčby přibližně u
25 % pacientů léčených escitalopramem a u 15 % pacientů užívajících placebo.

Riziko výskytu příznaků z vysazení závisí na několika faktorech: délka léčby, dávka použitá během
léčby a rychlost snižování dávky. Nejčastěji se vyskytly závratě, smyslové poruchy (včetně parestézie
a pocitů elektrických výbojů), poruchy spánku (včetně nespavosti a živých snů), agitovanost nebo
úzkost, nauzea a/nebo zvracení, třes, zmatenost, pocení, bolesti hlavy, průjem, palpitace, emoční
labilita, podrážděnost a poruchy zraku. Tyto symptomy jsou obvykle mírné až středně závažné, ale u
některých pacientů mohou probíhat intenzivněji.

Příznaky se obvykle objevují během prvních dnů po ukončení léčby, ale mohou se též sporadicky
vyskytnout u pacientů, kteří opomněli užít předepsanou dávku.

Příznaky obvykle spontánně odezní během dvou týdnů, ale u některých pacientů mohou přetrvávat po
delší dobu (2 - 3 měsíce či déle). Doporučuje se tedy při ukončování léčby vysazovat escitalopram
postupným snižováním dávky během několika týdnů nebo měsíců, dle individuální potřeby pacienta
(viz „Příznaky z vysazení léku pozorované při přerušení léčby“, bod 4.2).

Sexuální dysfunkce
Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI)/inhibitory zpětného vychytávání
serotoninu a noradrenalinu (norepinefrinu) (SNRI) mohou způsobit příznaky sexuální dysfunkce (viz
bod 4.8). Byly hlášeny případy dlouhodobé sexuální dysfunkce, kdy příznaky přetrvávaly i po
přerušení léčby SSRI/SNRI.

Ischemická choroba srdeční
Z důvodu omezených klinických zkušeností u pacientů s ischemickou chorobou srdeční se u nich
doporučuje zvýšená opatrnost (viz bod 5.3).

Prodloužení QT intervalu
Bylo zjištěno, že escitalopram způsobuje na dávce závislé prodloužení QT intervalu.
Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy prodloužení QT intervalu a ventrikulárních arytmií
včetně torsade de pointes a to převážně u žen s hypokalémií nebo s již existujícím prodloužením QT
intervalu nebo jiným srdečním onemocněním (viz bod 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 a 5.1).

Opatrnost se doporučuje u pacientů se signifikantní bradykardií, nebo u pacientů s nedávno
prodělaným akutním infarktem myokardu nebo nekompenzovaným srdečním selháním.

Poruchy elektrolytové rovnováhy jako je hypokalémie a hypomagnezémie zvyšují riziko maligních
arytmií a měly by být upraveny před zahájením léčby escitalopramem.

U pacientů se stabilizovaným srdečním onemocněním by se mělo před zahájením léčby zvážit EKG
vyšetření.

Pokud se v průběhu léčby escitalopramem objeví známky srdeční arytmie, léčba by měla být přerušena
a mělo by být provedeno EKG vyšetření.

Glaukom uzavřeného úhlu
SSRI včetně escitalopramu mohou mít vliv na velikost pupily, což může mít za následek rozvoj
mydriázy. Tento mydriatický účinek může zúžit úhel oka, což může mít za následek zvýšení
nitroočního tlaku a glaukom uzavřeného úhlu, zvláště u predisponovaných pacientů. Escitalopram je
proto nutné používat s opatrností u pacientů s glaukomem uzavřeného úhlu nebo s glaukomem v
anamnéze.

Pomocná látka
Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné potahované tabletě, to
znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.