Isolyte Obalová informace
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
500 ml a 1000 ml polyolefinový vak (freeflex) s přebalem
500 ml a 1000 ml LDPE lahev (KabiPac)
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Isolyte infuzní roztok
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
500 ml/1 000 ml infuzního roztoku obsahuje:
Natrii acetas trihydricus 2,32 g 4,63 g
Natrii chloridum 3,01 g 6,02 g
Kalii chloridum 0,15 g 0,30 g
Magnesii chloridum hexahydricum 0,15 g 0,30 g
Elektrolyty:
Octany- 34,0 mmol/l
Na+ 137,0 mmol/l
K+ 4,0 mmol/l
Mg2+ 1,5 mmol/l
Cl- 110,0 mmol/l
Osmolarita 286,5 mosmol/l
pH 6,9-7,
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: voda pro injekci, hydroxid sodný (k úpravě pH), kyselina chlorovodíková (k úpravě
pH)
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Infuzní roztok
20 x 500 ml Polyolefinový vak (freeflex) s přebalem
10 x 500 ml LDPE lahev (KabiPac)
20 x 500 ml LDPE lahev (KabiPac)
10 x 1000 ml Polyolefinový vak (freeflex) s přebalem
10 x 1000 ml LDPE lahev (KabiPac)
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Intravenózní podání.
Pouze k jednorázovému použití.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Chraňte před chladem nebo mrazem.
Tento přípravek má být použit okamžitě po otevření.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Fresenius Kabi s.r.o., Na Strži 1702/65, Nusle, 140 00 Praha 4, Česká republika
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
Reg. č.: 76/884/09-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
Neuplatňuje se.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
Neuplatňuje se.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘÍM OBALU
500 ml a 1000 ml polyolefinový vak (freeflex) s přebalem
500 ml a 1000 ml LDPE lahev (KabiPac)
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Isolyte infuzní roztok
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
500 ml/1 000 ml infuzního roztoku obsahuje:
Natrii acetas trihydricus 2,32 g 4,63 g
Natrii chloridum 3,01 g 6,02 g
Kalii chloridum 0,15 g 0,30 g
Magnesii chloridum hexahydricum 0,15 g 0,30 g
Elektrolyty:
Octany- 34,0 mmol/l
Na+ 137,0 mmol/l
K+ 4,0 mmol/l
Mg2+ 1,5 mmol/l
Cl- 110,0 mmol/l
Osmolarita 286,5 mosmol/l
pH 6,9-7,
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: voda pro injekci, hydroxid sodný (k úpravě pH), kyselina chlorovodíková (k úpravě
pH)
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
infuzní roztok
500 ml
1000 ml
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Intravenózní podání.
Pouze k jednorázovému použití.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Chraňte před chladem nebo mrazem.
Použijte ihned po otevření.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Fresenius Kabi s.r.o., Praha 4, Česká republika
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
Reg. č.: 76/884/09-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.
19. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
Neuplatňuje se.
20. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
Neuplatňuje se.