Irbesartan zentiva Užívání po expiraci, upozornění a varování

Hypovolemie: symptomatická hypotenze, zejména po první dávce, se může objevit u pacientů s
hypovolemií příp. sodíkovou deplecí po energické terapii diuretiky, po dietě s omezením soli, po
průjmech nebo zvracení. Tyto stavy by měly být upraveny před podáváním přípravku Irbesartan
Zentiva.

Renovaskulární hypertenze: u pacientů s bilaterální stenózou renálních arterií, anebo se stenózou
arterie u jediné funkční ledviny, je zvýšené riziko těžké hypotenze a renální insufiecience, jestliže jsou
léčeni léčivými přípravky ovlivňujícími renin-angiotensin-aldosteronový systém. U přípravku
Irbesartan Zentiva tato situace sice není dokumentována; u antagonistů receptoru pro angiotensin-II je
však třeba podobný účinek předpokládat.

Porucha ledvin a transplantace ledvin: při použití přípravku Irbesartan Zentiva u pacientů s poruchou
renálních funkcí se doporučuje pravidelně monitorovat hladin draslíku a kreatininu v séru. S
podáváním přípravku Irbesartan Zentiva pacientům krátce po transplantaci ledvin nejsou zkušenosti.

Hypertenzní pacienti s diabetem typu 2 a ledvinovým onemocněním: účinky irbesartanu na ledvinové
poruchy a kardiovaskulární příhody nebyly u pacientů s pokročilým onemocněním ledvin ve všech
skupinách v analýze prováděné během studie jednotné. Zejména se projevily jako méně příznivé u žen
a jedinců, kteří nebyli bělošské rasy
Duální blokáda systému renin-angiotenzin-aldosteron Bylo prokázáno, že současné užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů pro angiotenzin II nebo
aliskirenu zvyšuje riziko hypotenze, hyperkalemie a snížení funkce ledvin ledvinpro angiotenzin II nebo aliskirenu se proto nedoporučuje Pokud je duální blokáda považována za naprosto nezbytnou, má k ní docházet pouze pod dohledem
specializovaného lékaře a za častého pečlivého sledování funkce ledvin, elektrolytů a krevního tlaku.
Inhibitory ACE a blokátory receptorů pro angiotenzin II nemají být používány současně u pacientů s
diabetickou nefropatií.

Hyperkalemie: jako u jiných léčivých přípravků ovlivňujících renin-angiotensin-aldosteronový systém,
se při léčbě přípravkem Irbesartan Zentiva může objevit hyperkalemie, a to zejména při současné

poruše ledvin, zjevné proteinurii způsobené diabetickým ledvinovým onemocněním a/nebo selhání
srdce. U rizikových pacientů se doporučuje pečlivě monitorovat koncentrace draslíku v séru 4.5
Hypoglykemie: přípravek Aprovel může vyvolat hypoglykemii, zejména u diabetických pacientů. U
pacientů léčených inzulinem nebo antidiabetiky je třeba zvážit vhodné monitorování hladiny glukosy v
krvi; pokud je to indikováno, může být nutná úprava dávky inzulínu nebo antidiabetik
Lithium: kombinace lithia a přípravku Irbesartan Zentiva se nedoporučuje
Stenóza aortální a mitrální chlopně, obstrukční hypertrofická kardiomyopatie: u pacientů se stenózou
aortální chlopně, dvojcípé chlopně anebo obstrukční hypertrofickou kardiomyopatií, je stejně jako při
použití jiných vazodilatačních látek, nutná zvláštní opatrnost.

Primární aldosteronismus: obecně vzato, pacienti s primárním aldosteronismem vnereagují na
antihypertenziva působící inhibicí renin-angiotensinového systému. Podávání přípravku Irbesartan
Zentiva se proto nedoporučuje.

Všeobecně: u pacientů, jejichž cévní tonus a renální funkce závisí převážně na aktivitě renin-
angiotensin-aldosteronového systému u pacientů s renálním onemocněním včetně stenózy renální arterieangiontensin konvertujícího enzymu nebo s antagonisty angiontensin-II receptoru k akutní hypotenzi,
azotemii, oligurii anebo vzácně k akutnímu selhání ledvin antihypertenziv, by mohlo nadměrné snížení krevního tlaku u pacientů s ischemickou srdeční
chorobou nebo ischemickým cévním onemocněním vyústit v infarkt myokardu nebo cévní mozkovou
příhodu.

Jak bylo pozorováno u inhibitorů angiontensin konvertujícího enzymu, irbesartan a jiní antagonisté
angiotensinu jsou zřetelně méně účinní při snižování krevního tlaku u pacientů černé pleti než u ostatní
populace patrně z důvodu vyššího výskytu nízkoreninové hypertenze
Těhotenství: léčba pomocí antagonistů receptoru angiotenzinu II nesmí být během těhotenství
zahájena. Pokud není pokračování v léčbě antagonisty receptoru angiotenzinu II považováno za
nezbytné, pacientky plánující těhotenství musí být převedeny na jinou léčbu hypertenze, a to takovou,
která má ověřený bezpečnostní profil, pokud jde o podávání v těhotenství. Jestliže je zjištěno
těhotenství, léčba pomocí antagonistů receptoru angiotenzinu II musí být ihned ukončena, a pokud je
to vhodné, je nutné zahájit jiný způsob léčby
Pediatrická populace: irbesartan byl studován u dětské populace ve věku 6 až 16 let, avšak současná
data nejsou dostačující na to, aby podpořila rozšíření použití u dětí, dokud nebudou k dispozici další
data
Pomocné látky:

Laktosa: tento léčivý přípravek obsahuje laktosu. Pacienti se vzácnou dědičnou intolerancí galaktosy,
vrozeným nedostatkem laktázy nebo glukoso-galaktosovou malabsorpcí by tento léčivý přípravek
neměli užívat.

Sodík: Tento přípravek obsahuje sodík. Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol