Iomeron 400 Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU- LAHVIČKY- VIALS

Krabička


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

IOMERON 150 mg/ml injekční roztok
IOMERON 200 mg/ml injekční roztok
IOMERON 250 mg/ml injekční roztok
IOMERON 300 mg/ml injekční roztok
IOMERON 350 mg/ml injekční roztok
IOMERON 400 mg/ml injekční roztok

Iomeprolum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Iomeron 150 mg/ml: 1 lahvička 50 ml obsahuje iomeprolum 15,31 g (odpovídá 150 mg jódu/ml).
lahvička 100 ml obsahuje iomeprolum 30,62 g (odpovídá 150 mg jódu/ml).
Iomeron 200 mg/ml: 1 lahvička 50 ml obsahuje iomeprolum 20,41 g (odpovídá 200 mg jódu/ml).
lahvička 100 ml obsahuje iomeprolum 40,82 g (odpovídá 200 mg jódu/ml).
Iomeron 250 mg/ml: 1 lahvička 50 ml obsahuje iomeprolum 25,51 g (odpovídá 250 mg jódu/ml).
lahvička 100 ml obsahuje iomeprolum 51,03 g (odpovídá 250 mg jódu/ml).
Iomeron 300 mg/ml: 1 lahvička 50 ml obsahuje iomeprolum 30,62 g (odpovídá 300 mg jódu/ml).
lahvička 100 ml obsahuje iomeprolum 61,24 g (odpovídá 300 mg jódu/ml).
lahvička 200 ml obsahuje iomeprolum 122,47 g (odpovídá 300 mg jódu/ml).
lahvička 20 ml obsahuje iomeprolum 12,24 g (odpovídá 300 mg jódu/ml).
lahvička 500 ml obsahuje iomeprolum 306,2 g (odpovídá 300 mg jódu/ml).
Iomeron 350 mg/ml: 1 lahvička 50 ml obsahuje iomeprolum 35,72 g (odpovídá 350 mg jódu/ml).
lahvička 100 ml obsahuje iomeprolum 71,44 g (odpovídá 350 mg jódu/ml).
lahvička 200 ml obsahuje iomeprolum 142,89 g (odpovídá 350 mg jódu/ml).
lahvička 20 ml obsahuje iomeprolum 14,28 g (odpovídá 350 mg jódu/ml).
lahvička 500 ml obsahuje iomeprolum 357,2 g (odpovídá 350 mg jódu/ml).
Iomeron 400 mg/ml: 1 lahvička 50 ml obsahuje iomeprolum 40,82 g (odpovídá 400 mg jódu/ml).
lahvička 100 ml obsahuje iomeprolum 81,65 g (odpovídá 400 mg jódu/ml).
lahvička 200 ml obsahuje iomeprolum 163,30 g (odpovídá 400 mg jódu/ml).
lahvička 500 ml obsahuje iomeprolum 408,2 g (odpovídá 400 mg jódu/ml).

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: trometamol, kyselina chlorovodíková, voda na injekci.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok

Iomeron 150 mg/ml: 50 ml, 100 ml
Iomeron 200 mg/ml: 50 ml, 100 ml
Iomeron 250 mg/ml: 50 ml, 100 ml
Iomeron 300 mg/ml: 20 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml, 500 ml
Iomeron 350 mg/ml: 20 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml, 500 ml
Iomeron 400 mg/ml: 50 ml, 100 ml, 200 ml, 500 ml



5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

K intravenóznímu podání a infusi; k instilaci

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Neionická rentgenkontrastní látka

8. POUŽITELNOST

Použitelné do:

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Bracco Imaging Deutschland GmbH
78467 Konstanz
Německo

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Iomeron 150 mg/ml: Registrační číslo: 48/538/96-A/C
Iomeron 200 mg/ml: Registrační číslo: 48/538/96-B/C
Iomeron 250 mg/ml: Registrační číslo: 48/538/96-C/C
Iomeron 300 mg/ml: Registrační číslo: 48/538/96-D/C
Iomeron 350 mg/ml: Registrační číslo: 48/538/96-E/C
Iomeron 400 mg/ml: Registrační číslo: 48/538/96-F/C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU


Nevyžaduje se - odůvodnění přijato

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

Neuplatňuje se.

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

Neuplatňuje se.


MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

Injekční lahvička –etiketa


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

IOMERON 150 mg/ml injekční roztok
IOMERON 200 mg/ml injekční roztok
IOMERON 250 mg/ml injekční roztok
IOMERON 300 mg/ml injekční roztok
IOMERON 350 mg/ml injekční roztok
IOMERON 400 mg/ml injekční roztok

Iomeprolum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Iomeron 150 mg/ml: 1 lahvička 50 ml obsahuje iomeprolum 15,31 g (odpovídá 150 mg jódu/ml).
lahvička 100 ml obsahuje iomeprolum 30,62 g (odpovídá 150 mg jódu/ml).
Iomeron 200 mg/ml: 1 lahvička 50 ml obsahuje iomeprolum 20,41 g (odpovídá 200 mg jódu/ml).
lahvička 100 ml obsahuje iomeprolum 40,82 g (odpovídá 200 mg jódu/ml).
Iomeron 250 mg/ml: 1 lahvička 50 ml obsahuje iomeprolum 25,51 g (odpovídá 250 mg jódu/ml).
lahvička 100 ml obsahuje iomeprolum 51,03 g (odpovídá 250 mg jódu/ml).
Iomeron 300 mg/ml: 1 lahvička 50 ml obsahuje iomeprolum 30,62 g (odpovídá 300 mg jódu/ml).
lahvička 100 ml obsahuje iomeprolum 61,24 g (odpovídá 300 mg jódu/ml).
lahvička 200 ml obsahuje iomeprolum 122,47 g (odpovídá 300 mg jódu/ml).
lahvička 20 ml obsahuje iomeprolum 12,24 g (odpovídá 300 mg jódu/ml).
lahvička 500 ml obsahuje iomeprolum 306,2 g (odpovídá 300 mg jódu/ml).
Iomeron 350 mg/ml: 1 lahvička 50 ml obsahuje iomeprolum 35,72 g (odpovídá 350 mg jódu/ml).
lahvička 100 ml obsahuje iomeprolum 71,44 g (odpovídá 350 mg jódu/ml).
lahvička 200 ml obsahuje iomeprolum 142,89 g (odpovídá 350 mg jódu/ml).
lahvička 20 ml obsahuje iomeprolum 14,28 g (odpovídá 350 mg jódu/ml).
lahvička 500 ml obsahuje iomeprolum 357,2 g (odpovídá 350 mg jódu/ml).
Iomeron 400 mg/ml: 1 lahvička 50 ml obsahuje iomeprolum 40,82 g (odpovídá 400 mg jódu/ml).
lahvička 100 ml obsahuje iomeprolum 81,65 g (odpovídá 400 mg jódu/ml).
lahvička 200 ml obsahuje iomeprolum 163,30 g (odpovídá 400 mg jódu/ml).
lahvička 500 ml obsahuje iomeprolum 408,2 g (odpovídá 400 mg jódu/ml).

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: trometamol, kyselina chlorovodíková, voda na injekci.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok

Iomeron 150 mg/ml: 50 ml, 100 ml
Iomeron 200 mg/ml: 50 ml, 100 ml
Iomeron 250 mg/ml: 50 ml, 100 ml
Iomeron 300 mg/ml: 20 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml, 500 ml
Iomeron 350 mg/ml: 20 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml, 500 ml
Iomeron 400 mg/ml: 50 ml, 100 ml, 200 ml, 500 ml

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

K intravenóznímu podání a infusi; k instilaci


Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

Použitelné do:

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

LOGO Bracco Imaging Deutschland GmbH
78467 Konstanz, Německo

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA


13. ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM