Iomeron 350 Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

se obvykle objeví během 24 hodin po injekci.



Systémová třída
orgánů
Nežádoucí účinek
Klinické studie Po uvedení na trh
Velmi časté
(≥ 1/10)
Časté
(≥ 1/100 až
< 1/10)
Méně časté
(≥ 1/1000 až
< 1/100)
Není známo*
Poruchy
imunitního
systému
Anafylaktoidní
reakce
Poruchy
nervového
systému
Bolest hlavy Závratě Ztráta vědomí
Paraparéza
Parestézie
Hypoestézie
Somnolence
Epilepsie
Encefalopatie
indukovaná
kontrastní
látkou**
Cévní poruchy Hypertenze Hypotenze
Zčervenání

Gastrointestinální
poruchy
Nauzea
Zvracení

Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Zvýšené pocení
Svědění
Vyrážka
13/15
Poruchy svalové
a kosterní
soustavy a
pojivové tkáně
Bolest zad
Bolest končetin
Ztuhlost
pohybového
systému
Bolest šíje

Celkové poruchy
reakce v místě
aplikace
Reakce v místě
vpichu
injekce***
Pocit horka
Horečka


* Jelikož tyto reakce nebyly pozorovány v klinických studiích u 388 pacientů, nejlepším odhadem je, že
jejich relativní četnost výskytu je méně častá (≥ 1/1000 až <1/100).
K popisu některých reakcí a jejich symptomů a souvisejících stavů se používá nejvhodnější termín dle
MedDRA.
** Encefalopatie se může projevit známkami a příznaky neurologické dysfunkce jako jsou bolest hlavy,
porucha zraku, kortikální slepota, zmatenost, záchvaty, ztráta koordinace, hemiparéza, afázie,
bezvědomí, kóma a edém mozku.

*** Reakce v místě vpichu injekce zahrnují bolest v místě aplikace, nepohodlí v místě vpichu, bolest
v místě vpichu a horkost v místě vpichu.

Pediatrická populace
Neexistují klinické studie s intratekálním podáním jomeprolu dětem. Po intratekálním podáním
jomeprolu nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky po uvedení na trh.

Podání do tělních dutin
Po injekci kontrastní látky do tělních dutin kontrastní látky jsou pomalu absorbovány z místa podání do
krevního oběhu a následně vyloučeny ledvinami.
Po ERCP je časté zvýšení hladiny amylázy v krvi. Zaznamenány byly velmi vzácné případy
pankreatitidy.
Nežádoucí účinky zaznamenané při artrografii a fistulografii obvykle představují dráždivé projevy
v důsledku zhoršení existujícího zánětu tkáně.
Hypersenzitivní reakce jsou vzácné, obvykle mírné a projevují se kožními reakcemi. Nelze však vyloučit
ani možnost závažných anafylaktoidních reakcí.
Stejně jako u jiných kontrastních látek se po hysterosalpingografii může vyskytnout bolest v oblasti
pánve a malátnost.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Předávkování může mít za následek silnější projev nežádoucích účinků, především však výskyt
nežádoucích, život ohrožujících účinků v oblasti plicního a kardiovaskulárního systému. Léčba
předávkování se orientuje na rychlé nasazení symptomatické léčby a posilování všech vitálních funkcí.
Jomeprol je dialyzovatelný.
Pracoviště provádějící vyšetření kontrastními látkami musí být vybavena léčivy a instrumentáriem pro
poskytnutí neodkladné pomoci.
V případě náhodného intratekálního předávkování (viz bod 4.2), příznaky a projevy poruch CNS mohou
být: od hyperreflexie nebo tonicko-klonických křečí až po generalizované záchvaty, hypertermii, stupor
a respirační depresi.
14/15

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Vodourozpustné nízkoosmolární nefrotropní rtg-kontrastní látky, ATC
kód: V08AB
Iomeron obsahuje jako hlavní aktivní složku jomeprol, trijodovou, neionickou kontrastní látku a je určen
k použití při rentgenových vyšetřeních. Pevně vázané atomy jódu v molekule jomeprolu absorbují
rentgenové paprsky. Na této absorpční schopnosti závisí kontrastní účinek.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po intravenózním podání vykazuje jomeprol lineární plazmatickou kinetiku.
Jomeprol se distribuuje v plazmě a dostupných extracelulárních prostorech, není metabolizován a
vylučuje se takřka výlučně ledvinami.
Celkový distribuční objem je 28% tělesné hmotnosti, což odpovídá distribuci jomeprolu ve všech
extracelulárních prostorech.
Jomeprol se neváže na plazmatické proteiny a na lidský sérový albumin.
Farmakokinetika jomeprolu po intravenózním podání, popsaná dvousložkovým modelem, vykazuje fázi
rapidní distribuce přípravku a povlovnější fáze jeho vylučování. U zdravých dobrovolníků byly hlavní
poločasy fáze distribuce a eliminace jomeprolu 27 ±14(s) min. a 109 ± 20(s) min., při vyloučení 50 %
přípravku močovými orgány během dvou hodin po podání.