Iomeron 300 Vedlejší a nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou obvykle mírné až středně vážné a jsou přechodné povahy. Hlášeny však byly i
závažné a život ohrožující reakce, které někdy vedly k úmrtí. Ve většině případů reakce nastupují během
několika minut po podání, ale někdy se reakce mohou objevit i později.

Anafylaxe (anafylaktoidní/hypersenzitivní reakce) se mohou projevit různými symptomy, vzácně se u
jednoho pacienta objeví všechny symptomy. Obvykle si pacient za 1 až 15 minut (vzácně i za 2 hodiny)
začne stěžovat na divný pocit, neklid, zčervenání, pocit horka, zvýšené pocení, závrať, zvýšené slzení,
rýmu, palpitace, parestézii, svědění, pulzující bolest hlavy, bolest v hltanu a hrtanu a stažení hrdla,
dysfágii, kašel, kýchání, kopřivku, erytém a mírný lokalizovaný edém či angioedém a dušnost z důvodu
otoku jazyka a hrtanu a/nebo laryngospasmus projevující se sípáním a bronchospasmem. Hlášena byla
též nauzea, zvracení, bolest břicha a průjem.

Tyto reakce, které se vyskytují nezávisle na podané dávce či cestě podání, mohou představovat první
projevy oběhového kolapsu.

Podávání kontrastní látky musí být ihned ukončeno, a v případě potřeby je nutno neprodleně nasadit
vhodnou specifickou léčbu prostřednictvím žilního přístupu.

Některé závažné reakce postihující kardiovaskulární systém, např. vazodilatace s výraznou hypotenzí,
tachykardie, cyanóza a ztráta vědomí progredující do respirační a/nebo srdeční zástavy mohou vést
k úmrtí. Tyto příhody se mohou vyskytnout náhle a vyžadují kompletní a agresivní kardiopulmonární
resuscitaci.

Primární oběhový kolaps se může vyskytnout jako jediný a/nebo iniciální projev bez respiračních
symptomů či bez jiných z výše uvedených projevů či symptomů.

Hlášeny byly případy extravazace se zánětem, nekrózou kůže a dokonce rozvojem kompartmentového
syndromu.

Hlášena byla trombóza věnčité tepny a embolie věnčité tepny.

Reakce v místě vpichu injekce zahrnují bolest v místě vpichu a otok. Ve většině případů je jejich
příčinou extravazace kontrastní látky. Tyto reakce jsou obvykle přechodné a vymizí bez následků.

Nežádoucí účinky hlášené z klinických studií prováděných u 5311 dospělých pacientů a po uvedení na
trh jsou uvedeny v následující tabulce podle četnosti výskytu a systémových tříd orgánů dle klasifikace
MedDRA.
V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky řazeny dle klesající závažnosti.
10/15
Intravaskulární podání.
Klinické studie s intravaskulárním podáním jomeprolu zařadily 4739 dospělých pacientů.
Dospělí


Systémová
třída orgánů
Nežádoucí účinek
Klinické studie Po uvedení na trh
Časté
(≥ < 1/10)

až
Méně časté
(≥ < 1/100)

až
Vzácné
(≥ 1/10 < 1/1000)

až
Není známo*
Poruchy krve a
lymfatického
systému
Trombocytopenie
Hemolytická anémie
Poruchy
imunitního
systému
Anafylaktoidní reakce
Psychiatrické
poruchy
Úzkost
Stav zmatenosti
Poruchy
nervového
systému
Závrať
Bolest hlavy
Presynkopa Kóma
Transitorní ischemická
ataka
Paralýza
Synkopa
Křeče
Ztráta vědomí
Dysartrie
Parestézie
Amnézie
Somnolence
Abnormální chuť
Encefalopatie
indukovaná kontrastní
látkou**
Poruchy oka Přechodná slepota
Poruchy zraku
Konjunktivitida
Zvýšené slzení
Fotopsie
Srdeční poruchy Bradykardie
Tachykardie
Extrasystoly
Srdeční zástava
Infarkt myokardu
Srdeční selhání
Angina pectoris
Arytmie
Komorová či
fibrilace
Atrioventrikulární
blokáda
Cyanóza




síňová
Cévní poruchy Hypertenze Hypotenze Oběhový kolaps či šok
Zčervenání
Bledost
11/15
Respirační,
hrudní a
mediastinální
poruchy
Dušnost Respirační zástava
Syndrom akutní
respirační tísně
(ARDS)
Plicní edém
Otok hrtanu
Otok hltanu
Bronchospasmus
Astma
Kašel Bolest
jícnu Bolest
hrtanu Rýma
Dysfonie
Gastrointestinál
ní poruchy
Zvracení
Nauzea
Průjem
Bolest břicha
Nadměrná tvorba slin
Dysfágie
Zvětšení slinné žlázy
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Erytém
Kopřivka
Svědění
Vyrážka Akutní generalizovaná
exantematózní pustulóza
Angioedém
Zvýšené pocení
Stevensův-Johnsonův
syndrom
Toxická epidermální
nekrolýza (Lyellův
syndrom)
Erythema multiforme
Poruchy svalové
a kosterní
soustavy a
pojivové tkáně
Bolest zad Artralgie
Poruchy ledvin
a močových cest
Akutní poškození ledvin
Celkové
poruchy a
reakce v místě
aplikace
Pocit horka Bolest na hrudi
Horkost a bolest
v místě vpichu
injekce
Asténie
Rigor
Horečka
Reakce v místě vpichu
injekce***
Lokální pocit chladu
Malátnost
Žízeň
Vyšetření Zvýšená hladina
kreatininu v krvi
Zvýšení segmentu ST na
elektrokardiogramu
Abnormální
elektrokardiogram

* Jelikož tyto reakce nebyly pozorovány v klinických studiích u 4515 pacientů, nejlepším odhadem je,
že jejich relativní četnost výskytu je vzácná (≥ 1/10 000 až < 1/1000).
K popisu některých reakcí a jejich symptomů a souvisejících stavů se používá nejvhodnější termín dle
MedDRA.
** Encefalopatie se může projevit známkami a příznaky neurologické dysfunkce jako jsou bolest hlavy,
porucha zraku, kortikální slepota, zmatenost, záchvaty, ztráta koordinace, hemiparéza, afázie,
bezvědomí, kóma a edém mozku.
12/15
*** Reakce v místě vpichu injekce zahrnují bolest v místě vpichu a otok. Ve většině případů je jejich
příčinou extravazace kontrastní látky. Tyto reakce jsou obvykle přechodné a vymizí bez následků.
Hlášeny byly případy extravazace se zánětem, nekrózou kůže a dokonce rozvojem kompartmentového
syndromu.

Trombóza věnčité tepny a embolie věnčité tepny byly hlášeny jako komplikace koronární katetrizace.
Během intraarteriálních injekcí kontrastní látky, zejména po koronární a cerebrální angiografii, byl
zaznamenán vazospazmus a následná ischémie, často v důsledku samotného zákroku a možná vyvolaný
špičkou katetru nebo nadměrným tlakem katetru.
Stejně jako u ostatních jódových kontrastních látek byly po podání injekce jomeprolu hlášeny velmi
vzácné případy mukokutánního syndromu včetně Stevensova-Johnsonova syndromu, toxické
epidermální nekrolýzy (Lyellův syndrom) a erythema multiforme.

Pediatrická populace
Zkušenosti s pediatrickými pacienty jsou omezené. Pediatrická bezpečnostní databáze z klinických
studií sestává ze 167 pacientů.
Profil bezpečnosti jomeprolu u dětí je podobný jako u dospělých. Přechodná hypotyreóza se může
objevit u novorozenců při expozici jomeprolu, zejména u předčasně narozených novorozenců nebo
novorozenců s nízkou porodní hmotností.

Intratekální podání

Dospělí
Klinické studie s intratekálním podáním jomeprolu zahrnují 388 dospělých pacientů.
Mezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky po intratekálním podání jomeprolu patří bolest hlavy, závrať,
nauzea, zvracení a bolest zad. Tyto reakce jsou obvykle mírné až středně vážné a jsou přechodné povahy.
Vzácně může bolest hlavy přetrvávat několik dnů. Většina nežádoucích účinků nastupuje za několik
hodin (3 až 6 hodin) po zákroku z důvodu distribuce kontrastní látky v oběhu mozkomíšní tekutiny
z místa podání do intravaskulárního prostoru (viz bod 5.2 Farmakokinetické vlastnosti). Většina reakcí
se obvykle objeví během 24 hodin po injekci.



Systémová třída
orgánů
Nežádoucí účinek
Klinické studie Po uvedení na trh
Velmi časté
(≥ 1/10)
Časté
(≥ 1/100 až
< 1/10)
Méně časté
(≥ 1/1000 až
< 1/100)
Není známo*
Poruchy
imunitního
systému
Anafylaktoidní
reakce
Poruchy
nervového
systému
Bolest hlavy Závratě Ztráta vědomí
Paraparéza
Parestézie
Hypoestézie
Somnolence
Epilepsie
Encefalopatie
indukovaná
kontrastní
látkou**
Cévní poruchy Hypertenze Hypotenze
Zčervenání

Gastrointestinální
poruchy
Nauzea
Zvracení

Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Zvýšené pocení
Svědění
Vyrážka
13/15
Poruchy svalové
a kosterní
soustavy a
pojivové tkáně
Bolest zad
Bolest končetin
Ztuhlost
pohybového
systému
Bolest šíje

Celkové poruchy
reakce v místě
aplikace
Reakce v místě
vpichu
injekce***
Pocit horka
Horečka


* Jelikož tyto reakce nebyly pozorovány v klinických studiích u 388 pacientů, nejlepším odhadem je, že
jejich relativní četnost výskytu je méně častá (≥ 1/1000 až <1/100).
K popisu některých reakcí a jejich symptomů a souvisejících stavů se používá nejvhodnější termín dle
MedDRA.
** Encefalopatie se může projevit známkami a příznaky neurologické dysfunkce jako jsou bolest hlavy,
porucha zraku, kortikální slepota, zmatenost, záchvaty, ztráta koordinace, hemiparéza, afázie,
bezvědomí, kóma a edém mozku.

*** Reakce v místě vpichu injekce zahrnují bolest v místě aplikace, nepohodlí v místě vpichu, bolest
v místě vpichu a horkost v místě vpichu.

Pediatrická populace
Neexistují klinické studie s intratekálním podáním jomeprolu dětem. Po intratekálním podáním
jomeprolu nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky po uvedení na trh.

Podání do tělních dutin
Po injekci kontrastní látky do tělních dutin kontrastní látky jsou pomalu absorbovány z místa podání do
krevního oběhu a následně vyloučeny ledvinami.
Po ERCP je časté zvýšení hladiny amylázy v krvi. Zaznamenány byly velmi vzácné případy
pankreatitidy.
Nežádoucí účinky zaznamenané při artrografii a fistulografii obvykle představují dráždivé projevy
v důsledku zhoršení existujícího zánětu tkáně.
Hypersenzitivní reakce jsou vzácné, obvykle mírné a projevují se kožními reakcemi. Nelze však vyloučit
ani možnost závažných anafylaktoidních reakcí.
Stejně jako u jiných kontrastních látek se po hysterosalpingografii může vyskytnout bolest v oblasti
pánve a malátnost.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek