PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.NÁZEV PŘÍPRAVKU
INVEGA 3mg tablety sprodlouženým uvolňováním
INVEGA 6mg tablety sprodlouženým uvolňováním
INVEGA 9mg tablety sprodlouženým uvolňováním
INVEGA 12mg tablety sprodlouženým uvolňováním
2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta sprodlouženým uvolňováním obsahuje paliperidonum 3mg.
Jedna tableta sprodlouženým uvolňováním obsahuje paliperidonum 6mg.
Jedna tableta sprodlouženým uvolňováním obsahuje paliperidonum 9mg.
Jedna tableta sprodlouženým uvolňováním obsahuje paliperidonum 12mg.
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna 3mg tableta obsahuje 13,2mg laktózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.3.LÉKOVÁ FORMA
Tableta sprodlouženým uvolňováním.
Třívrstevné bílé tablety ve tvaru tobolky odélce 11mm a sprůměrem 5mm spotiskem „PAL 3“.
Třívrstevné béžovétablety ve tvaru tobolky odélce 11mm a sprůměrem 5mm spotiskem „PAL 6“.
Třívrstevné růžovétablety ve tvaru tobolky odélce 11mm a sprůměrem 5mm spotiskem „PAL 9“.
Třívrstevné žlutétablety ve tvaru tobolky odélce 11mm a sprůměrem 5mm spotiskem „PAL 12“.
4.KLINICKÉ ÚDAJE
4.1Terapeutické indikace
Přípravek INVEGA je určen kléčbě schizofrenieudospělýcha dospívajících ve věku 15letastarších.
Přípravek INVEGA je určen kléčbě schizoafektivní poruchyudospělých.
4.2Dávkování a způsob podání
Dávkování
SchizofrenieDoporučená dávka přípravku INVEGA pro léčbu schizofrenie u dospělých je 6mg jednou denně,
podávaná ráno.
Úvodní titrace dávky není vyžadována. Uněkterých pacientů se mohou osvědčit nižší nebo vyšší
dávky vdoporučeném rozmezí od3mgdo12mg jednou denně. Úprava dávky, pokud je indikována,
by měla být provedena pouze poklinickém přehodnocení. Je-li indikováno zvyšování dávek,
doporučuje se zvyšování o3mg/den většinou vintervalech delších než 5dnů.
Schizoafektivní poruchaDoporučená dávka přípravku INVEGA pro léčbu schizoafektivní poruchyu dospělýchje 6mg jednou
denně, podávaná ráno.Úvodní titrace dávky není vyžadována. Uněkterých pacientů se mohou
osvědčit vyšší dávky vdoporučeném rozmezí od6mgdo12mg jednou denně. Úprava dávky, pokud
je indikována, by měla být provedena pouze poklinickém přehodnocení. Je-li indikováno zvyšování
dávek, doporučuje se zvyšování o3mg/den většinou vintervalech delších než 4dny.
Převedení na jiné antipsychotické léčivé přípravky
Údaje se specifickým zaměřením na převedení pacientů zpřípravku INVEGA na jiné antipsychotické
léčivé přípravky nebyly systematicky shromažďovány. Zdůvodu rozdílných farmakodynamických a
farmakokinetických profilů antipsychotických léčivých přípravků je při převedení na jiný
antipsychotický přípravek, považovaný za léčebně vhodnější, nutný klinický dohled.
Starší pacienti
Ustarších pacientů snormální funkcí ledvin udospělých snormální funkcí ledvin. Vzhledem ktomu, že ustarších pacientů může být funkce
ledvin snížena, může být nezbytná úprava dávkování podle stavu funkce ledvin zhoršenou funkcí ledvina rizikovými faktory cévní mozkové příhody INVEGA upacientů starších než 65let seschizoafektivní poruchou nebyla studována.
Poruchafunkcejate
Při lehkénebo středně těžké poruše funkcejater není nutná úprava dávkování. Vzhledem ktomu, že
přípravek INVEGA nebyl studován upacientů stěžkou poruchou funkce jater, doporučuje se utěchto
pacientů zvýšená opatrnost.
Poruchafunkceledvin
Upacientů slehkou poruchou funkce ledvin úvodní dávka 3mg jednou denně. Dávka může být zvýšena na 6mg jednou dennně na základě
klinické odpovědi a snášenlivosti.
Upacientů se středě těžkouaž těžkou poruchoufunkce ledvin <50ml/minpo klinickém přehodnocení zvýšena na 3mg jednou denně. Vzhledem ktomu, že přípravek INVEGA
nebyl studován upacientů sclearancekreatininu nižší než 10ml/min, užívání přípravku se utěchto
pacientů nedoporučuje.
Pediatrická populace
Schizofrenie:Doporučená úvodní dávka přípravkuINVEGA kléčběschizofrenie u dospívajících ve
věku 15let a starších je 3mg jednou denně, podávaná ráno.
Dospívající stělesnou hmotností<51kg: maximální doporučená denní dávka přípravku INVEGA je
6mg.
Dospívající stělesnou hmotností≥51kg: maximální doporučená denní dávka přípravku INVEGA je
12mg.
Úprava dávky, pokud je indikována, by měla být provedena pouze po klinickém přehodnocení
založeném na individuální potřebě pacienta. Je-li indikováno zvyšování dávky, doporučuje se
zvyšování o3mg/den obvyklevintervalech 5 dnů a delších. Bezpečnost a účinnost přípravku
INVEGA kléčbě schizofrenie u dospívajících ve věku od12 do14let nebyla dosud stanovena.
Vsoučasnosti dosupné údaje jsou popsány vbodech4.8 a 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná
doporučení ohledně dávkování. Neexistuje žádné relevantní použití přípravku INVEGA u dětí ve věku
do 12let.
Schizoafektivní porucha:Bezpečnost a účinnost přípravku INVEGA k léčbě schizoafektivní poruchy u
dětí ve věku od12 do17let nebyladosud sledována nebo stanovena. Neexistuje žádné relevantní
použití přípravku INVEGA u dětí ve věku do 12let.
Jiné zvláštní populace
Úprava dávky přípravku INVEGA na základě pohlaví, rasy nebo kouření není doporučena.
Způsob podání
INVEGA je určena kperorálnímu podání. Je nutno ji zapíjet tekutinou, nesmí se kousat, dělit nebo
drtit.Léčivá látka se nachází uvnitř neabsorbovatelného pouzdra upraveného tak, aby uvolňování
léčivé látky bylo prováděno řízeným způsobem. Pouzdro tablety je společně snerozpustnými složkami
vylučováno zorganismu; pacienti by neměli být znepokojeni, jestliže příležitostně zpozorují ve stolici
útvar podobný tabletě.
Užívání přípravku INVEGA by mělo být standardizováno sohledem na jídelní režim Pacient by měl být poučen, že přípravek INVEGA musí užívat vždy buď nalačno nebo vždy se snídaní
a nesmí tyto způsoby zaměňovat, jednou nalačno a podruhé sjídlem.
4.3Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku, risperidon nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou vbodě 6.4.4Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Pacienti se schizoafektivní poruchou léčení paliperidonem by měli být pečlivě monitorováni zdůvodu
možné změny symptomů zmanickýchna depresivní.
QT interval
Pokud je přípravek INVEGA předepisován pacientům se známým kardiovaskulárním onemocněním
nebo srodinnou anamnézou prodloužení QT intervalu a současně sjinými léčivými přípravky,
okterých je známo, že prodlužují QT interval, je nezbytná zvýšená opatrnost.
Neuroleptický maligní syndrom
Neuroleptický maligní syndrom nestabilitou, změnou vědomí a zvýšením sérové hladiny kreatinfosfokinázy, byl hlášen vsouvislosti
spaliperidonem. Další klinické příznaky mohou zahrnovat myoglobinurii ledvinové selhání. Jestliže se upacienta objeví příznaky nebo projevy NMS, měla by být léčba všemi
antipsychotiky, včetně přípravku INVEGA, ukončena.
Tardivní dyskineze/extrapyramidové symptomy
Léčivé přípravky svlastnostmi antagonistů dopaminových receptorů souvisí sindukcí tardivní
dyskineze, charakterizované rytmickými, mimovolními pohyby, především jazyka a/nebo obličeje.
Jestliže se objeví příznaky nebo projevy tardivní dyskineze, mělo by být posouzeno vysazení všech
antipsychotik, včetně přípravku INVEGA.
U pacientů léčených současně jak psychostimulancii doporučuje opatrnost, protože při úpravě dávky jednoho nebo obou léčiv by se mohly objevit
extrapyramidové příznaky. Při ukončení léčby stimulancii se doporučuje postupné snížení dávky bod 4.5Leukopenie, neutropenie a agranulocytóza
Uantipsychotik, včetně přípravku INVEGA, byly hlášeny případy leukopenie, neutropenie a
agranulocytózy. Agranulocytóza byla během post-marketingového sledování hlášena velmi vzácně
leukopenie/neutropenie vyvolané léčivými přípravky je nutno během počátečních měsíců léčby
monitorovata zvážit ukončení léčby přípravkem INVEGA při prvních známkách klinicky
významnéhopoklesupočtu bílých krvinek při nepřítomnosti jiných možných příčinných faktorů.
Upacientů sklinicky významnou neutropenií je nutno důkladně monitorovat horečku nebo jiné
příznaky infekce a pokud se takové příznaky objeví, okamžitě je léčit.Upacientů se závažnou
neutropenií sledovat počet bílých krvinek do návratu knormálu.
Hyperglykemiea diabetes mellitus
Během léčby paliperidonem byly hlášeny hyperglykemie, diabetes mellitus a zhoršení již existujícího
diabetu. Vněkterých případech byl hlášen předchozí vzestup tělesné hmotnosti, což může být
predisponujícífaktor. Výskyt spolu sketoacidózou byl hlášen velmi vzácně a sdiabetickým komatem
vzácně. Doporučuje se klinické monitorování podle užívaných pokynů pro léčbu antipsychotiky.
Upacientů léčených atypickými antipsychotiky, včetně přípravku INVEGA, je nutno monitorovat
příznaky hyperglykemie mellitus je nutno pravidelně monitorovat zhoršení glukózové kontroly.
Zvyšování tělesné hmotnosti
Při užívání přípravku INVEGA bylo hlášeno významné zvyšování tělesné homotnosti. Tělesnou
hmotnost je nutno pravidelně kontrolovat.
Hyperprolaktinemie
Studie tkáňových kultur naznačují, že prolaktin může stimulovat buněčný růst nádoru prsu učlověka.
Ačkoliv při klinických a epidemiologických hodnoceních nebyla dosud prokázána žádná jasná
spojitost spodáváním antipsychotik, doporučuje se upacientů spříslušnou anamnézou opatrnost.
Paliperidon se musí podávat opatrně pacientům smožným prolaktin-dependentním nádorovým
onemocněním.
Ortostatická hypotenze
Uněkterých pacientů může paliperidon vyvolat ortostatickou hypotenzi spočívající ve schopnosti
blokovat alfa receptory. Na základě souhrnných údajů ze tří placebem kontrolovaných 6týdenních
studií sfixní dávkou přípravku INVEGA u2,5% pacientů léčených INVEGA, ve srovnání s0,8% pacientů splacebem. Upacientů se známým
kardiovaskulárním onemocněním chorobou, poruchami přenosupacienty predisponují khypotenzi INVEGA užíván sopatrností.
Křeče
Přípravek INVEGA byl měl být užíván opatrně upacientů skřečemi vanamnéze nebo při jiných
stavech, kdy je snížen křečový práh.
Možnost gastrointestinální obstrukce
Vzhledem ktomu, že se tablety přípravku INVEGA nedeformují ani výrazně nemění svůj tvar
vzažívacím traktu, neměl by být přípravek INVEGA běžně podávánpacientům sjiž existujícím
závažným zúžením zažívacího traktu nebo výraznými obtížemi připolykání tablet. Upacientů se známým zúžením byly hlášeny vzácné
případy projevů obstrukce spojené spolykáním léků sprodlouženým uvolňováním, ukterých
nedochází ke změně tvaru. Vzhledem klékové formě přípravku INVEGA, tablet sprodlouženým
uvolňováním, by měl být přípravek INVEGA podáván pouze pacientům, kteří jsou schopni polykat
celé tablety.
Stavy se zkrácením doby průchodu zažívacím traktem
Stavy vedoucí ke zkrácení doby průchodu zažívacím traktem, např. při onemocnění spojeném se
závažným chronickým průjmem, mohou mít za následek snížení absorpce paliperidonu.
Zhoršená funkce ledvin
Upacientů se zhoršenou funkcí ledvin jsou zvýšeny plazmatické koncentrace paliperidonu, a proto je
uněkterých pacientů nutná úprava dávkování kreatininu nižší než 10ml/min nejsou kdispozici. Paliperidon by neměli užívat pacienti sclearance
kreatininu nižší než10ml/min.
Zhoršená funkce jate
Upacientů se závažným zhoršením funkcí jater podávání paliperidonu těmto pacientům se doporučuje zvýšená opatrnost.
Starší pacienti sdemencí
Ustarších pacientů sdemencí nebyl přípravek INVEGA studován. Zkušenosti srisperidonem jsou
považovány za platné i pro paliperidon.
Celková mortalita
Při meta-analýze 17kontrolovaných klinických studií ustarších pacientů sdemencí, kteří byli léčeni
jinými atypickými antipsychotiky včetně risperidonu, aripiprazolu, olanzapinu a kvetiapinu, bylo ve
srovnání splacebem zvýšeno riziko mortality. Upacientů léčených risperidonem byla mortalita 4%
ve srovnání s3,1% upacientů, kteří užívali placebo.
Cerebrovaskulární nežádoucí účinky
Vrandomizovaných placebem kontrolovaných klinických studiích upopulace sdemencí bylo
pozorováno po některých atypických antipsychoticích, zahrnujících risperidon, aripiprazol
aolanzapin, přibližně 3násobné zvýšení rizika cerebrovaskulárních nežádoucích účinků. Mechanismus
zvýšení tohoto rizika není znám. Pacientům sdemencí srizikovými faktory mozkové příhody by měl
být přípravek INVEGA podáván sopatrností.
Parkinsonova choroba a demence sLewyho tělísky
Při předepisování přípravkuINVEGA pacientům sParkinsonovou chorobou nebo demencí sLewyho
tělísky riziko neuroleptického maligního syndromu a zvýšena citlivost kantipsychotikům. Takto zvýšená
citlivost se může aditivně kextrapyramidovým projevům manifestovat zmateností, otupělostí,
posturální nestabilitou sčastými pády.
Priapismus
Uantipsychotických léčivých přípravků byla hlášena indukce priapismu. Během postmarketingového sledování byl priapismus hlášen také
upaliperidonu, který je aktivním metabolitem risperidonu. Pacienty je nutno informovat, aby
vpřípadě priapismu, který nevymizel během 3–4hodin, vyhledali okamžitě lékařskou pomoc.
Regulace tělesné teploty
Antipsychotickým léčivým přípravkům je přisuzována porucha schopnosti organismu snížit základní
tělesnou teplotu. Při předepisování přípravku INVEGA musí být věnována odpovídající pozornost
pacientům, kteří budou vystaveni podmínkám, které mohou přispívat ke zvýšení základní tělesné
teploty, např. namáhavému cvičení, vystavení vlivu extrémní teploty, současnému užívání léčivých
přípravků santicholinergním účinkem, nebo dehydratovaným pacientům.
Žilní trombembolie
Uantipsychotických léčivých přípravků byly hlášeny případy žilní trombembolie ktomu, že upacientů léčených antipsychotiky se často objevují rizikové faktory pro VTE, je nutno
před zahájením léčby přípravkem INVEGA a během léčby tímto přípravkem identifikovat všechny
možné rizikové faktory VTE a podniknout příslušná preventivní opatření.
Antiemetický účinek
Vpreklinických studiích spaliperidonem byl pozorován antiemetický účinek. Pokud se tento účinek
vyskytne ulidí, může maskovat příznaky aprojevy předávkování některými léčivými přípravky nebo
stavy jako je střevní neprůchodnost, Reyeův syndrom a mozkový nádor.
Pediatrická populace
Sedativní účinek přípravku INVEGA by měl být u této populace pečlivě sledován. Změna doby
užívání přípravku INVEGA může zmírnitdopad sedativního účinku napacienta.
Zdůvodu potenciálního účinku protrahované hyperprolaktinémie na růst a pohlavní zralost u
dospívajícíchbyměly být zváženy pravidelné klinické endokrinologické kontroly, včetně měření
tělesné výšky, tělesné hmotnosti, pohlavní zralosti, sledování menstruační funkcea další potenciální
účinky související sprolaktinem.
Během léčby přípravkem INVEGA by mělo být prováděno pravidelné monitorování
extrapyramidových symptomů a dalších pohybových poruch.
Zvláštní doporučení ohledně dávkování u pediatrické populaceviz bod4.Peroperační syndrom plovoucí duhovky
Upacientů léčených přípravkysalfa1a-adrenergními antagonistickým účinkem, jako je např.
INVEGAduhovkyIFIS může zvýšit riziko očních komplikací v průběhu a po operaci. Před operací by měl být oční
chirurg informováno užívánípřípravků s alfa1a-adrenergním antagonistickým účinkem vsoučasnosti
anebo vminulosti.Potenciální přínos ukončení léčbyalfa1-blokátorem před operací katarakty nebyl
stanoven a musí být porovnán srizikemukončení léčby antipsychotiky.
Pomocné látky
Obsah laktózy Pacienti se vzácnými dědičnými problémysintolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy
nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento léčivý přípravek neměli užívat.
Obsah sodíku
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1mmolvpodstatě „bez sodíku“.
4.5Interakce sjinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Opatrnost se doporučuje při předepisování přípravku INVEGAsoučasně sléky, okterých je známo, že
prodlužují QT interval, např. antiarytmika třídy IA III antimalarika Možnost přípravku INVEGA ovlivňovat jiné léky
Nepředpokládá se, že by paliperidon vyvolával klinicky důležité farmakokinetické interakce
sléčivými přípravky, které jsou metabolizovány izoenzymy cytochromu P-450. Studie in vitro
prokazují, že paliperidon nepůsobí jako induktor aktivity CYP1AVzhledem kprimárním účinkům paliperidonu na CNS užíván sopatrností vkombinaci sjinými centrálně působícími léky, např. anxiolytiky, většinou
antipsychotik, hypnotiky, opioidy atd., nebo alkoholem.
Paliperidon může antagonizovat účinky levodopy a jiných dopaminových agonistů. Jestliže je tato
kombinace považována za nezbytnou, především vpozdním stadiu Parkinsonovy choroby, měly by
být předepisovány nejnižší účinné dávky ukaždé jednotlivé léčby.
Vzhledem kmožnosti indukce ortostatické hypotenze INVEGA spolu sléčivými látkami, které mají tento potenciál, např. jinými antipsychotiky,
tricyklickými antidepresivy, pozorován aditivní účinek.
Opatrnost se doporučuje při podávání paliperidonu vkombinaci sjinými přípravky, okterých je
známo, žesnižují křečový práh antidepresiva nebo SSRI, tramadol, meflochin atd.Studie interakcí mezi přípravkem INVEGA a lithiem nebyly provedeny, farmakokinetická interakce je
však nepravděpodobná.
Podávání přípravku INVEGA vmnožství 12mg jednou denně spolu stabletami
heminatrium-valproátu sprodlouženým uvolňováním na farmakokinetiku valproátuvrovnovážném stavu. Podávání přípravku INVEGA spolu stabletami
heminatrium-valproátu sprodlouženým uvolňováním zvyšovalo expozici kpaliperidonu Možnost jiných léčivých přípravků ovlivňovat přípravek INVEGA
Studieinvitroprokázaly, že CYP2D6 a CYP3A4 zasahují minimálně do metabolismu paliperidonu,
ainvitroani invivonejsou náznaky významné úlohy těchto izoenzymů vmetabolismu paliperidonu.
Současné podávání přípravku INVEGA sparoxetinem, silným inhibitorem CYP2D6, nevykázalo
klinickyvýznamný účinek na farmakokinetiku paliperidonu. In vitrostudie ukázaly, že paliperidon je
substrátem P-glykoproteinu Společné podávání přípravku INVEGA jednou denně skarbamazepinem 200mg dvakrát denně
způsobilo pokles střední Cmaxvrovnovážném stavu a AUC paliperidonu opřibližně o37%. Tento
pokles je převážně způsoben 35% vzestupem renální clearance paliperidonu, pravděpodobně jako
výsledek indukce renálního P-gp karbamazepinem. Nízký pokles množství nezměněné léčivé látky
vyloučené močí naznačuje, že během společného podávání skarbamazepinem došlo pouze kmalému
ovlivnění metabolismu prostřednictvím CYP a biologické dostupnosti paliperidonu. Vyšší pokles
koncentrací paliperidonu vplazmě by se mohl objevit svyššími dávkami karbamazepinu.Při zahájení
léčby karbamazepinem je nutno přehodnotit dávkování přípravku INVEGA a je-li to nutné, zvýšit
dávku. Naopak při ukončení podávání karbamazepinu je nutno přehodnotit dávkování přípravku
INVEGA a dávku případně snížit. Kdosažení plné indukce dochází za 2–3týdny a po vysazení
induktoru dochází kodeznění jeho účinku během podobného časového úseku. Jiné léčivé přípravky a
rostlinné látky, které jsou induktory, např. rifampicin a třezalka tečkovaná mohou mít na paliperidon podobný vliv.
Léčivé přípravky, které ovlivňují čas průchodu zažívacím traktem, např. metoklopramid, mohou mít
vliv naabsorpci paliperidonu.
Podání jednorázové dávky 12mg přípravku INVEGA spolu stabletami heminatrium-valproátu
sprodlouženým uvolňováním přibližně o50%. Pokud se přípravek INVEGA podává spolu svalporátem, mělo by se dle klinického
posouzení zvážit snížení dávky přípravku INVEGA.
Současné podávání přípravku INVEGA srisperidonem
Současné podávání přípravku INVEGA sperorálně podávaným risperidonem se nedoporučuje,
protože paliperidon je účinným metabolitem risperidonu a jejich kombinace může vést ke zvýšené
expozici paliperidonu.
Současné podávání přípravku IVEGAs psychostimulancii
Kombinované užívání psychostimulancií dávky jednoho nebo obou léčiv vést kextrapyramidovým příznakům Pediatrická populace
Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.
4.6Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Pro použití paliperidonu během těhotenství nejsou dostupné odpovídající údaje.
Ve studiích na zvířatech nebyl paliperidon teratogenní, ale byly pozorovány jiné typy reprodukční
toxicity během třetího trimestru těhotenství, existuje riziko výskytu nežádoucích účinků zahrnujících
extrapyramidové a/nebo abstinenční příznaky, které se mohou po porodu lišit vzávažnosti a délce
trvání. Byly hlášeny případy agitace, hypertonie, hypotonie, tremoru, somnolence, dechové tísně nebo
potíží při kojení. Novorozenci proto musejí být pečlivě sledováni. Přípravek INVEGA by neměl být
podáván během těhotenství, pokud to není zcela nezbytné. Pokud je během těhotenství nutné vysazení
přípravku, nemělo by být náhlé.
Kojení
Paliperidon je vylučován do mateřského mléka vtakové míře, že při podávání terapeurických dávek
kojícím matkám je účinek na kojence pravěpodobný. Přípravek INVEGA by proto neměl být podáván
kojícím matkám.
Fertilita
Vneklinických studiích nebyly pozorovány žádné relevantní účinky.
4.7Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Paliperidon může mít mírný až středně závažný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje vzhledem
kmožnému vlivu na nervový systém a zrak doporučit, aby neřídili ani neobsluhovali stroje, dokud nebude známa jejich individuální citlivost
kpřípravku INVEGA.
4.8Nežádoucí účinky
Dospělí
Souhrn profilu bezpečnosti
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky vklinických studiích u dospělých byly bolest hlavy,
nespavost, sedace/somnolence, parkinsonismus, akatizie, tachykardie, třes, dystonie,infekcehorních
cest dýchacích, úzkost, závratě, zvýšení tělesné hmotnosti, nauzea, agitovanost, zácpa, zvracení,
únava,deprese, dyspepsie, průjem, sucho vústech, bolest zubů, muskuloskeletální bolest, hypertenze,
astenie, bolest zad a prodloužení QT na EKGa kašel.
Nežádoucí účinky, které se jevilyzávislé na dávce, zahrnovaly bolest hlavy, sedaci/somnolenci,
parkinsonismus, akatizii, tachykardii, dystonii, závratě, třes, infekci horních cest dýchacích, dyspepsii
a muskuloskeletální bolest.
Ve studiích uschizoafektivní poruchy se vyskytlo více nežádoucích účinků ve skupině scelkovou
dávkou přípravku INVEGA, která dostávala současnou léčbu antidepresivy nebo stabilizátory nálady,
ve srovnání se skupinou, která byla léčena přípravkem INVEGA vmonoterapii.
Souhrn nežádoucích účinkůvtabulce
Dále jsou uvedeny všechny nežádoucí účinkypaliperidonu, které byly hlášeny vprůběhu klinických
studií a po uvedení přípravku na trhpodle frekvence stanovené zklinických studií spřípravkem
INVEGAu dospělých. Kjejich popisu jsou použity následující názvy a četnosti:velmi časté časté vzácné nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Třídy
orgánových
systémů
Nežádoucí účinek
Frekvence
Velmi častéČastéMéně častéVzácnéNení známo
Infekce a
infestace
bronchitida,
infekce
horních cest
dýchacích,
sinusitida,
infekce
močových
cest, chřipka
pneumonie, infekce
dýchacích cest,
cystitida, infekce
ucha, tonsilitida
infekce oka,
onychomykóza,
celulitida,
akarodermatitida
Poruchy krve
a
lymfatického
systému
snížení počtu bílých
krvinek,
trombocytopenie,
anemie, snížení
hematokritu
agranulocytózac,
neutropenie,
zvýšení počtu
eosinofilů
Poruchy
imunitního
systému
anafylaktická
reakce,
hypersenzitivita
Endokrinní
poruchy
hyperprolaktinemieanepatřičná sekrece
antidiuretického
hormonuc,
přítomnost
glukózy vmoči
Poruchy
metabolismu
a výživy
zvýšení
tělesné
hmotnosti,
zvýšení chuti
kjídlu,
snížení
tělesné
hmotnosti,
snížení chuti
kjídlu
diabetes mellitusd,
hyperglykémie,
zvětšní obvodu
pasu, anorexie,
zvýšenítriglyceridů
vkrvi
otrava vodou,
diabetická
ketoacidózac,
hypoglykemie,
polydipsie,
zvýšení
cholesterolu
vkrvi
hyperinsuli-
nemie
Psychiatrické
poruchy
insomnieemánie,
agitovanost,
deprese,
úzkost
poruchy spánku,
stav zmatenosti,
snížení libida,
anorgasmie,
nervozita, noční
můry
katatonie,
somnambulismus,
otupělostc
Poruchy
nervového
systému
parkinsonismusb,
akatizieb,
sedace/somno-
lence, bolest
hlavy
dystonieb,
závratě,
dyskinezeb,
třesb
tardivní dyskineze,
konvulzee, synkopa,
psychomotorická
hyperaktivita,
posturální závratě,
porucha pozornosti,
dysartrie, dysgeuzie,
hypestezie,
parestezie
neuroleptický
maligní syndrom,
cerebrální
ischemie,
neodpovídání na
podnětyc, ztráta
vědomí, snížená
úroveň vědomíc,
diabetické komac,
porucha
rovnováhy,
abnormální
koordinace,
titubace hlavyc
Poruchy okarozmazané
vidění
fotofobie, zánět
spojivek, suchéoko
glaukom, porucha
hybnostiokac,
protáčení očíc,
zvýšená tvorba
slz, překrvení oka
Poruchy ucha
a labyrintu
vertigo, tinitus,
bolest ucha
Srdeční
poruchy
atrioventrikul
ární blokáda,
porucha
vedení
vzruchu,
prodloužení
QT na EKG,
bradykardie,
tachykardie
sinusová arytmie,
abnormální EKG,
palpitace
fibrilace síní,
syndrom
posturální
ortostatické
tachykardiec
Cévní
poruchy
ortostatická
hypotenze,
hypertenze
hypotenzeplicní embolie,
žilní trombóza,
ischemie, návaly
Respirační,
hrudní a
mediastinální
poruchy
faryngolaryn-
geální bolest,
kašel,
kongesce
nosní sliznice
dyspnoe, chrapot,
epistaxe
syndrom
spánkové apnoe,
hyperventilace,
aspirační
pneumonie,
kongesce sliznice
dýchacích cest,
dysfonie
plicní
kongesce
Gastrointesti-
nální poruchy
bolest břicha,
břišní
diskomfort,
zvracení,
nauzea,
zácpa,
průjem,
dyspepsie,
sucho
vústech,
bolest zubů
otok jazyka,
gastroenteritida,
dysfagie, flatulence
pankreatitidac,
obstrukce tenkého
střeva,ileus,
inkontinence
stolice, fekalomac,
cheilitida
Poruchyjater
a žlučových
cest
zvýšení
transamináz
zvýšení
gamaglutamyltrans-
ferázy, zvýšení
hodnot jaterních
enzymů
žloutenka
Poruchy kůže
a podkožní
tkáně
pruritus,
vyrážka
kopřivka, alopecie,
ekzém, akné
angioedém,
poléková erupcec,
hyperkeratóza,
suchá kůže,
erytém, změna
zbarvení kůže,
seboreická
dermatitida, lupy
Poruchy
svalové a
kosterní
soustavy a
pojivové
tkáně
muskuloske-
letální bolest,
bolest zad,
bolest kloubů
zvýšení
kreatinfosfokinázy
vkrvi, svalové
spasmy, ztuhlost
kloubů, otok kloubů,
svalová slabost,
bolest krční páteře
rhabdomyolýzac,
abnormální držení
tělac
Poruchy
ledvin a
močových
cest
inkontinence moči,
polakisurie, retence
moči, dysurie
Stavy spojené
stěhotenstvím
, šestinedělím
a perinatálním
obdobím
syndrom
zvysazení léku u
novorozencůbod4.Poruchy
reprodukčního
systému a
prsu
amenoreaerektilní dysfunkce,
porucha ejakulace,
menstruační obtížee,
galaktorea, sexuální
dysfunkce, bolest
prsů, nepříjemný
pocit vprsou
priapismusc,
opožděná
menstruacec,
gynekomastie,
pocit plnosti prsů,
zvětšení prsůc,
výtok zprsů,
výtok zpochvy
Celkové
poruchy a
reakce vmístě
aplikace
pyrexie,
astenie, únava
otokobličeje, otoke,
zimnice, zvýšení
tělesné teploty,
abnormální chůze,
žízeň, bolest na
hrudi, nepříjemný
pocit na hrudi,
malátnost
hypotermiec,
snížení tělesné
teplotyc,
abstinenční
příznakyc,
induracec
Poranění,
otravy a
procedurální
komplikace
pád
aViz „Hyperprolaktinemie“ níže.
bViz „Extrapyramidové příznaky“ níže.
cNebylo pozorováno vklinických studiích spřípravkem INVEGA,ale pozorováno po uvedení paliperidonuna
trh.
dVplacebem kontrolovaných pivotních studiích byl diabetes mellitus hlášen u0,05% pacientů ve skupině
spřípravkem INVEGA ve srovnání s0% ve skupině splacebem. Celkový výskyt ze všech klinických studií
byl uvšech pacientů léčených přípravkem INVEGA 0,14%.
eInsomnie zahrnuje:problémy susínáním, střední insomnii; Konvulze zahrnují:konvulze typu grand mal;
Otok zahrnuje:generalizovaný otok, periferní otok, hydrostatický intersticiální edém; Menstruační obtíže
zahrnují:nepravidelnou menstruaci, oligomenoreu.
Nežádoucí účinky pozorované ulékových forem srisperidonem
Paliperidon je aktivním metabolitem risperidonu, proto se profily nežádoucích účinků obou sloučenin
účinkům byly při užívání přípravků srisperidonem pozorovány následující nežádoucí účinky, které lze
očekávat také upřípravku INVEGA.
Psychiatrické poruchy: porucha příjmu potravy spojená se spánkemPoruchy nervového systému: cerebrovaskulární poruchy
Poruchy oka: syndromplovoucí duhovky Respirační hrudní a mediastinální poruchy: šelesty
Poruchy kůže a podkožní tkáně: Stevensův-Johnsonův syndrom / toxická epidermální nekrolýza
Popis vybraných nežádoucích účinků
Extrapyramidové příznaky Vklinických studiích zaměřených na schizofrenii nebyl pozorován rozdíl mezi placebem a dávkami
3a 6mg přípravku INVEGA. Vzávislosti na dávce byly pozorovány EPS uobou vyšších dávek 12mgpozorovány EPS uvšech skupin dávkování ve větší míře než uplaceba, a to bez přímého vztahu
kdávkování.
Ze souhrnné analýzy EPS vyplynuly tyto projevy: parkinsonismus muskuloskeletální ztuhlost, parkinsonismus, slinění, fenomén „ozubeného kola“, bradykinezi,
hypokinezi, ztuhlost obličejových svalů, svalové napětí, akinezi, ztuhlost šíje, svalovouztuhlost,
parkinsonskouchůzi,abnormální glabelární reflexa parkinsonský třesneklid, hyperkinezia syndrom neklidných nohouchoreoatetóza, atetóza amyoklonussvalové kontrakce, svalové kontraktury, blefarospasmus, okulogyraci, paralýzujazyka, faciální
spasmus, laryngospasmus, myotonii, opistotonus, orofaryngeální spasmus, pleurototonus, spasmus
jazyka a trismusnemusejí být nutně extrapyramidového původu.
Zvýšení tělesné hmotnosti
Vklinických studiích zaměřených na schizofrenii prokázalo porovnání skupin pacientů, kteří dosáhli
kriteria pro zvýšení tělesné hmotnosti 7% tělesné hmotnosti, že incidence přírůstku tělesné
hmotnosti pro skupinu INVEGA3mg a 6mg byla shodná splacebem, zatímco upřípravku INVEGA
9mg a 12mg byla incidence zvýšení tělesné hmotnosti ve srovnání splacebem vyšší.
Vklinických studiích zaměřených na schizoafektivní poruchy zaznamenalo nárůst tělesné hmotnosti
o≥7% vyšší procento pacientů užívajícími placebo tělesné hmotnosti o≥7% u3% pacientů ze skupiny snižší dávkou skupiny svyšší dávkou Hyperprolaktinemie
Vklinických studiích zaměřených na schizofrenii bylo pozorováno zvýšení sérového prolaktinu
u67% pacientů užívajících přípravek INVEGA. Nežádoucí účinky, které mohou naznačovat zvýšení
hladin prolaktinu celkem u2% pacientů. Maximum zvýšení středních hodnot koncentrace sérového prolaktinu bylo
zpravidla pozorováno 15.den léčby, ale při ukončení studie setrvávala koncentrace nad výchozími
hodnotami.
Skupinové účinky
Během léčby antipsychotiky se mohou vyskytnout prodloužení QTintervalu, komorové arytmie
pointes. Uantipsychotik byly hlášeny případy žilní trombembolie, včetně plicní embolie a případů
hluboké žilní trombózy. Frekvence není známa.
Paliperidon je aktivní metabolit risperidonu. Může se jej proto týkat i bezpečnostní profil risperidonu.
Starší pacienti
Ve studii provedené ustarších pacientů se schizofrenií byl bezpečnostní profil podobný jako
umladších pacientů. Přípravek INVEGA nebyl studován ustarších pacientů sdemencí. Vklinických
studiích sjinými atypickými antipsychotiky bylo hlášeno zvýšené riziko mortality a cévních
mozkovýchpříhod Pediatrická populace
Souhrn profilubezpečnosti
Vjednékrátkodobé studiia ve dvou dlouhodobých studiíchprovedených stabletami paliperidonu
sprodlouženým uvolňováním udospívajících se schizofrenií ve věku 12leta staršíchbyl celkový
bezpečnostní profil podobný bezpečnostnímu profilu pozorovanému udospělých.Vsouhrnné
populaci dospívajících se schizofrenií INVEGA, byly četnost a typ nežádoucích účinků podobné jako u dospělých, kromě následujících
nežádoucích účinků, které byly hlášeny častěji u dospívajících užívajících přípravek INVEGA, než u
dospělých užívajících přípravek INVEGA parkinsonismus, zvýšení tělesné hmotnosti, infekce horních cest dýchacích, akatizie a tremorbyly
hlášeny u dospívajících velmi často gastroenteritida, krvácení znosu, ušní infekce, zvýšení hladiny triglyceridůvkrvi a závrať byly
hlášeny u dospívajících často Extrapyramidové příznakyVkrátkodobé, placebem kontrolovanéklinickéstudii sfixní dávkou u dospívajících byl výskyt EPS
vyšší u všech dávek přípravku INVEGA než při užívání placeba,svyšší frekvencí EPS při vyšších
dávkách.Ve všech studiích sdospívajícími byly EPS běžnější u dospívajících než u dospělých u každé
dávky přípravku INVEGA.
Zvýšení tělesné hmotnosti
Vkrátkodobé, placebem kontrolované klinické studii sfixní dávkou u dospívajících, došlo u vyššího
procenta pacientů léčených přípravkem INVEGA hmotnosti o ≥ 7% vporovnání spacienty léčenými placebem jednoznačná spojitost sdávkou.Vdlouhodobé 2leté klinické studiihlásilipacienti, kteříbylivystaveni
příravku INVEGA běhemdvojitě zaslepené a otevřené studie mírné zvýšení tělesné hmotnosti
U dospívajících byzvýšení tělesné hmotnosti mělo být posuzováno podleočekávanéhonormálního
přírůstku.
Prolaktin
Važ2leté, otevřené klinické studii s přípravkem INVEGA u dospívajících se schizofreniíbyla
incidence zvýšenéhladiny sérového prolaktinuu48%žen a 60% mužů. Nežádoucí účinky, které
mohou naznačovatzvýšení hladinyprolaktinu gynekomastieHlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat vesledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v DodatkuV.
4.9Předávkování
Všeobecně jsou očekávané příznaky a projevy důsledkem vystupňování známých farmakologických
účinků paliperidonu, tj. ospalost a útlum, tachykardie a hypotenze, prodloužení QT intervalu a
extrapyramidové příznaky. Vsouvislosti spředávkováním byly hlášeny Torsade de pointesa
ventrikulární fibrilace. Vpřípadě akutního předávkování je nutné vzít vúvahu možnost vlivu více
léčivých přípravků.
Při stanovování potřeb léčby a uzdravení je zapotřebí přihlížet klékové formě prodlouženého
uvolňování. Specifické antidotum paliperidonu není kdispozici. Měla by být prováděna celková
podpůrná opatření: zajištění a udržování průchodnosti dýchacích cest a zajištění odpovídající
oxygenace a ventilace. Okamžitě by mělo být zahájeno monitorování srdečních funkcí, včetně
kontinuálního sledování elektrokardiogramu zdůvodu možných arytmií. Hypotenze a cirkulační
kolaps by měly být léčeny odpovídajícím způsobem, jako je intravenózní přísun tekutin a/nebo
sympatomimetik. Měla by být zváženaaplikace živočišného uhlí spolu slaxativy. Vpřípadě
závažných extrapyramidových příznaků by měly být podány anticholinergní přípravky. Pečlivé
sledování a monitorování by mělo pokračovat až do pacientova uzdravení.
5.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: psycholeptika, jiná antipsychotikaATC kód: N05AXINVEGA obsahuje racemickou směs Mechanismus účinku
Paliperidon je selektivní blokátor monoaminových účinků, jejichž farmakologické vlastnosti jsou
odlišné odtradičních neuroleptik. Paliperidon se silně váže na serotoninergní 5-HT2receptory a
dopaminergní D2receptory. Paliperidon také blokuje alfa1-adrenergní receptory a vmenším rozsahu
H1-histaminergní a alfa2-adrenergní receptory. Farmakologická účinnost paliperidonu je kvalitativně ikvantitativně podobná.
Paliperidon se neváže na cholinergní receptory. Přestože je paliperidon silným D2-antagonistou,
okterých sepředpokládá, že zmírňují pozitivní projevy schizofrenie, působí méně katalepticky a
snižuje motorické funkce vmenším rozsahu než tradiční neuroleptika. Dominující centrální
serotoninový antagonismus může snížit tendenci paliperidonu vyvolat exprapyramidové nežádoucí
účinky.
Klinická účinnost
Schizofrenie
Účinnost přípravku INVEGApři léčbě schizofrenie byla stanovena ve třech multicentrických
placebem kontrolovaných dvojitě zaslepených 6týdenních studiích upacientů, kteří splniliDSM-IV
kriteria pro schizofrenii. Dávky přípravku INVEGA byly různé ve třech studiích a pohybovaly se
vrozmezích od 3 do 15mg jednou denně. Primární cílová účinnost byla definována jako snížení
celkového skóre stupnice Pozitivních a Negativních Syndromů vnásledující tabulce. Stupnice PANSS je schválený vícepoložkový soupis vycházející zpěti faktorů
na hodnocení pozitivních symptomů, negativních symptomů, neuspořádaných myšlenek,
nekontrolovaného nepřátelství/rozrušení a úzkosti/deprese. Všechny testované dávky přípravku
INVEGAjsou odděleny od placeba vden4 zahrnovaly stupnici Osobní a sociální dovednosti Clinical Global Impression –Severity než placebo vPSP aCGI-S. Jako sekundární výstup byla hodnocena účinnost také výpočtem odezvy
na léčbu Studie zaměřené na schizofrenii: Celkové skóre stupnice pro pozitivní a negativní syndromy schizofrenie
R076477-SCH-304, a R076477-SCH-305: Intent-to-Treat Analysis Set
PlaceboINVEGA
mg
INVEGA
mg
INVEGA
mg
INVEGA
12 mg
R076477-SCH-30394,1 -4,1 LS -13,7 93,6 -8,0 LS -7,0 93,9 -2,8 LS -11,6 15mg byla také zahrnuta do studie Study R076477-SCH-305, ale výsledky nejsou prezentovány, protože dávka
převyšuje nejvyšší doporučenou denní dávku 12mg.
Studie zaměřené na schizofrenii: Podíl pacientů se stavem odezvy na konečnou hodnotu LOCF
Studie R076477-SCH-303, R076477-SCH-304 a R076477-SCH-305: Intent-to-Treat Analysis Set
PlaceboINVEGA
3mg
INVEGA
6mg
INVEGA
9mg
INVEGA
12mg
R076477-SCH-N
Sodezvou, n Bez odezvy, n P-hodnota 38 Sodezvou,n Bez odezvy, n P-hodnota 36 Sodezvou,n Bez odezvy, n P-hodnota 22 významně účinnější než placebo při udržovací léčbě projevů a oddálení relapsu schizofrenie. Po
6týdenní léčbě akutní epizody a po stabilizaci po dalších 8týdnů přípravkem INVEGArozpětí od 3 do 15mg jednou denněbuď do skupiny pokračující vléčbě přípravkem INVEGAnebo do skupiny splacebem, a to až do
doby, než se unich objevily příznaky relapsu schizofrenie. Studie byla časně ukončena zdůvodu
účinnosti, kdy byla prokázána významně delší doba do relapsu upacientů léčených přípravkem
INVEGAve srovnání splacebem Schizoafektivní porucha
Účinnost přípravku INVEGA při akutní léčbě psychotických a manickýchsymptomů
uschizoafektivní poruchy byla stanovena ve dvou placebem kontrolovaných 6týdenních studiích
udospělých pacientů bez začlenění starších pacientů. Zařazenésubjekty 1pro schizoafektivní poruchu ověřenápři řízeném klinickém rozhovoru pro poruchy DSM-IV, 2celkové skóre podle Stupnice pozitivních a negativních syndromů vykazovaly význačné náladové symptomy, což potvrdilo minimální skóre 16 dle škály Young Mania
Rating Scale Populace zahrnovala pacienty se schizoafektivní poruchou bipolárního i depresivního typu. Vjedné
ztěchto studií byla stanovena účinnost u211pacientů, kteří dostávali proměnlivé dávky přípravku
INVEGA užívali jednu ze dvou hladin dávek přípravku INVEGA: 6mg smožností snížení na 3mg nebo 12mg smožností snížení na 9mg dostávali přípravek INVEGA buď jako monoterapii nebo vkombinaci se stabilizátory nálady a/nebo
antidepresivy. Dávka se podávala ráno bez ohledu na jídlo. Účinnost byla hodnocena pomocí stupnice
PANSS.
Skupina užívající přípravek INVEGA ve studii sproměnlivou dávkou 12mg/den, střední modální dávka 8,6mg/densledující dvě hladiny dávky stupnici PANSS lepší výsledky vporovnání splacebem. Ve skupině snižší dávkou ve studii sledující
dvě hladiny dávky vporovnání splacebem výrazné rozdíly.Pouze několik subjektů dostávalo dávku 3mg vobou
studiích a účinnost této dávky nebylo možné stanovit.Statisticky významné zlepšení manických
symptomů měřených dle YMRS upacientů ze skupiny sproměnlivou dávkou a ve druhé studii upacientů ze skupiny svyšší dávkou
přípravku INVEGA.
Po sloučení výsledků zobou studií lze říci, že přípravek INVEGA zlepšil ve srovnání splacebem
psychotické a manickésymptomy schizoafektivní poruchy na výstupu při podávání buď jako
monoterapie nebo vkombinaci se stabilizátory nálady a/nebo antidepresivy. Nicméně, celkový rozsah
účinku, co se týče PANSS a YMRS,pozorovaného umonoterapie byl vyšší než vpřípadě účinku
pozorovaného usoučasně podávanýchantidepresiv a/nebo stabilizátorů. Ve sloučené populaci navíc
nebyl přípravek INVEGA účinný zhlediska psychotických symptomů upacientů, kteří současně
užívali stabilizátory nálady a antidepresiva, tato populace však byla malá spaliperidonem a 20pacientů ve skupině splacebemTreatužívajících zároveň stabilizátory nálady a/nebo antidepresiva nedosáhl statistické prokazatelnosti.
Účinek přípravku INVEGA na depresivní symptomy nebyl vtěchto studiíchprokázán, ale byl
prokázán vdlouhodobé studii sinjekčně podávanýmpaliperidonemsdlouhodobým účinkemvtomto boděSledování podskupin populace neprokázalo rozdíly vodezvě zhlediska pohlaví, věku nebo zeměpisné
oblasti. Nebyl dostatek údajů kvýzkumu rozdílů na základě rasové příslušnosti. Jako sekundární
výstup byla hodnocena účinnost také výpočtem odezvy na léčbu skóre PANSS o≥30% a skóre CGI-C ≤2Studie zaměřené na schizoafektivní poruchu: Primární parametr účinnosti, změna celkového skóre
PANSS zvýchozí hodnoty ve studiích R076477-SCA-3001 a R076477-SCA-3002: Intent-to-Treat
Analysis Set
PlaceboINVEGA
nižší dávka
INVEGA
vyšší dávka
INVEGA proměnlivá
dávka
R076477-SCA-Střední výchozí hodnota Střední hodnota změny P-hodnota Rozdíl středních hodnot LS
Střední hodnota změny P-hodnota Rozdíl středních hodnot LS
Studie zaměřené na schizoafektivní poruchu: Sekundární parametrúčinnosti, podíl pacientů se stavem
odezvy na konečnou hodnotu LOCF: Studie R076477-SCA-3001 a R076477-SCA-3002: Intent-to-
Treat Analysis Set
PlaceboINVEGA
nižší dávka
INVEGA
vyšší dávka
INVEGA
proměnlivá dávka
R076477-SCA-N
Sodezvou,n Bez odezvy, n P-hodnota 43 Sodezvou,n Bez odezvy, n P-hodnota 26 V dlouhodobéstudii koncipované za účelem zhodnocení trváníúčinkubyl injekčně podávaný
paliperidonsdlouhodobým účinkemvýznamně účinnější než placebo vudržení symptomatické
kontroly i voddálení psychotických,manických relapsů a depresivních symptomůschizoafektivní
poruchy. Po13týdenní úspěšné léčbě akutní psychotické neboafektivníepizodybyli pacienti
stabilizovánipo dalších12týdnů injekčně podávaným paliperidonem sdlouhodobým účinkem
zaslepenéfázeprevence relapsu,a to buď do skupiny pokračující vléčbě injekčně podávaným
paliperidonem sdlouhodobým účinkem,nebo do skupiny splacebem, ato až do doby, než seu nich
objevily příznaky relapsu schizoafektivních symptomů. Studieukázala významně delší dobudo
relapsuu pacientů léčených injekčně podávaným paliperidonem sdlouhodobým účinkem ve srovnání
splacebem Pediatrická populace
Evropská agenturapro léčivé přípravky rozhodla ozproštění povinnosti předložit výsledky studií
spřípravkem INVEGA uvšech podskupin pediatrické populace ve schválené indikaci léčba
schizoafektivní poruchy Účinnost přípravku INVEGA přiléčbě schizofrenie u dospívajících ve věku od 12 do 14let
nebyla dosud stanovena.
Účinnost přípravku INVEGA u dospívajících pacientů se schizofrenií N=51spoužitím fixní dávky vycházející ztělesnéhmotnosti léčených subjektů ve skupině, jimž byla
podávána dávka vrozmezí od 1,5mg/den do 12mg/den. Pacientibylive věku od 12 do 17let a
splňovaliDSM-IV kritériapro schizofrenii. Účinnost byla hodnocena pomocístupnicePANSS. Tato
studie prokázala účinnost přípravku INVEGA u dospívajících pacientů se schizofreniíléčených střední
dávkou.Sekundární analýza dávek prokázala účinnost 3mg, 6mg a 12mg dávek podávaných jednou
denně.
Studie zaměřenána schizofrenii u dospívajících: R076477-PSZ-3001: 6týdenní, sfixní dávkou, placebem
kontrolovanáIntent-to-Treat Analysis Set. LOCF změny cílového parametru od výchozích hodnot
Placebo
N=INVEGA
nízká dávka
1,5mg
N=INVEGA
střednídávka
3nebo6mg*
N=INVEGA
vysokádávka
6nebo12mg**
N=Změna v PANSS skóre
Střední výchozí hodnotaStřední hodnota změnyP-hodnotaRozdíl středních hodnot LS90,6 S odezvou,n Bez odezvy, n P-hodnota17 Poznámka: Negativní změna skóre indikuje zlepšení. LOCF=poslední provedené sledování.
* Skupina se střední dávkou: 3mg prosubjekty<51kg, 6mg prosubjekty≥51kg
**Skupina s vysokou dávkou: 6mg prosubjekty<51kg, 12mg prosubjekty≥51kg
Účinnost přípravku INVEGA u dospívajících pacientů 3mg/den do 9mg/den,byla rovněž hodnocena vrandomizované, dvojitě zaslepené, aktivně
kontrolované klinické studii s8týdenní, dvojitě zaslepenou akutní fází a 18týdenní, dvojitě zaslepenou
udržovací fází. Změny vcelkovém skóre PANSS oproti výchozímu stavu do 8. a 26.týdne byly mezi
skupinami léčenými přípavkem INVEGA a aripiprazolem numericky podobné.Navícbylrozdíl
vprocentupacientů prokazujících≥20% zlepšení celkového skóre PANSS ve 26.týdnu mezi dvěma
léčebnými skupinami numericky podobný.
Studie zaměřenána schizofrenii u dospívajících: R076477-PSZ-3003: 26týdenní, s pružnou dávkou, aktivně
kontrolovanáIntent-to-Treat Analysis Set. LOCF změny cílového parametru od výchozích hodnot
INVEGA
3-9mg
N=Aripiprazole
5-15mg
N=Změna v PANSS skóre
8týdnů, akutní cílový
paramet
Střední výchozí hodnotaStřední hodnota změnyP-hodnotaRozdíl středních hodnot LS89,6 PANSS skóreve26.týdnu
Střední výchozí hodnotaStřední hodnota změnyP-hodnotaRozdíl středních hodnot LS89,6 odezvyve26.týdnu
S odezvou, n Bez odezvy, n P-hodnota86 Poznámka: Negativní změna skóre indikujezlepšení. LOCF=poslední provedené sledování.
5.2Farmakokinetické vlastnosti
Farmakokinetika paliperidonu po aplikaci přípravku INVEGAje vdoporučeném rozmezí klinických
dávek přímo úměrná dávce.
Absorpce
Po podání jednorázové dávky vykazuje přípravek INVEGA postupně vzrůstající rychlost uvolňování
umožňující ustálenézvyšování plazmatických koncentrací paliperidonu a dosažení vrcholových
plazmatických koncentrací jednou denně bylo dosaženo koncentrací vrovnovážném stavu uvětšiny pacientů během 4-5dnů.
Paliperidon je účinný metabolit risperidonu. Způsob uvolňování léčivé látky zpřípravku INVEGA
vede ve srovnání srisperidonem sokamžitým uvolňováním kminimálnímu kolísání mezivrcholovou
a minimální koncentrací Absolutní biologická dostupnost po perorálním podání přípravku INVEGA je 28% [90% CI spolehlivostiPodání paliperidonuve formě tablet sprodlouženým uvolňováním spolu se standardizovanýmvelmi
tučným/vysoce kalorickým jídlem zvyšuje Cmax a AUC paliperidonu až o50–60% ve srovnání
spodáním nalačno.
Distribuce
Paliperidon je rychle distribuován. Zdánlivý distribuční objem je 487l. Vazba paliperidonu na
plazmatické bílkoviny činí 74%. Paliperidon se primárně váže na α1-kyselý glykoprotein a albumin.
Biotransformace a eliminace
Týden po podání jedné perorální dávky 1mg 14C-paliperidonu sokamžitým uvolňovánímbylo
vyloučeno 59% podané dávky vnezměněné formě do moče, což prokazuje, že paliperidon není
výrazně metabolizován játry. Přibližně 80% zpodané radioaktivity bylo nalezeno vmoči a 11% ve
stolici. In vivo byly identifikovány čtyři způsoby metabolizace, aležádný neznamenal více než 6,5%
zpodané dávky: dealkylace, hydroxylace, dehydrogenace a štěpení benzisoxazolu. I když studie in
vitro naznačovaly úlohu CYP2D6 a CYP3A4 vmetabolismu paliperidonu, nebyly získány žádné
důkazy in vivo, že se tyto izoenzymy významně podílejí na metabolismu paliperidonu. Po podání
přípravku INVEGA neprokázaly populační farmakokinetické analýzy rozdíly vclearance mezi
rychlými a pomalými metabolizátory substrátů CYP2D6. Ve studiích in vitro slidskými jaterními
mikrozomy bylo prokázáno, že paliperidon neinhibuje významným způsobem metabolismus léčiv,
která jsou metabolizována izoenzymy cytochromu P450, zahrnující CYP1A2, CYP2A6,
CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, a CYP3A5. Terminální eliminační poločas paliperidonu
činí přibližně 23hodin.
Studie in vitroprokázaly, že paliperidon je substrátem P-glykoproteinu a ve vysokých koncentracích je
jeho slabým inhibitorem. Údaje in vivonejsou kdispozici a klinický význam není znám.
Poruchafunkce jate
Paliperidon není významně metabolizován vjátrech. Ve studii upacientů se středně těžkou poruchou
funkcejater podobné jako uzdravých jedinců. Pro pacienty stěžkou poruchou funkcejater škály CPoruchafunkce ledvin
Vylučování paliperidonu klesá se snižující se funkcí ledvin. Celková clearance paliperidonu byla
snížena o32% upacientů slehkou poruchou funkce ledvin <80ml/minutěžké poruchy funkceledvin poločasu upacientů slehkou poruchoubyla 24hodin, se středně těžkou poruchou40hodin a stěžkou
poruchou51hodin ve srovnání se 23hodinami ujedinců snormální ledvinovou funkcí ≥80ml/minStarší pacienti
Údaje ze studie farmakokinetiky ustarších jedinců paliperidonu vustáleném stavu byla po podání přípravku INVEGA o20% nižší než udospělých
jedinců schizofrenií, však nebyl pozorován výrazný vliv věku, po korekci na věkem vyvolané snížení CrCl.
Dospívající
Systémováexpozicepaliperidonu u dospívajících jedinců se systémovou expozicí udospělých. U dospívajících stělesnou hmotností <51kgbyla pozorována o
23% vyšší expozice než u dospívajících stělesnou hmotností ≥51kg. Samotný věk neměl na expozici
paliperidonu vliv.
Rasové rozdíly
Populační farmakokinetická analýza neprokázala rasově závislé rozdíly ve farmakokinetice
paliperidonu popodání přípravku INVEGA.
Pohlaví
Clearance paliperidonu je po podání přípravku INVEGA užen přibližně o19% nižší než umužů.
Tento rozdíl je do značné míry vysvětlitelný rozdíly vaktivní tělesné hmotě a rozdílné clearance
kreatininu umužů a žen.
Vliv kouření
Na základě studií in vitro slidskými jaterními enzymy nebyl paliperidon substrátem pro CYP1A2;
kouření by proto nemělo mít vliv na farmakokinetiku paliperidonu. Populační farmakokinetická
analýza prokázala mírné snížení expozice paliperidonu ukuřáků vporovnání snekuřáky. Tento rozdíl
se však nejeví jako klinicky významný.
5.3Předklinické údaje vztahující se kbezpečnosti
Studie toxicity po opakovaném podání paliperidonu laboratorním potkanům a psům prokázaly hlavní
farmakologické účinky jako je celkový útlum a účinky zprostředkované prolaktinem na mléčnou žlázu
agenitálie. Paliperidon nebyl ulaboratorních potkanů a králíků teratogenní. Ve studiích reprodukční
toxicity používajících risperidon ulaboratorních potkanů, který je upotkanů a lidí extenzivně
metabolizován na paliperidon, bylo pozorováno snížení porodní hmotnosti a přežití mláďat. Ostatní
antagonisté dopaminu, pokud jsou podávány březím zvířatům, měly negativní účinky na učení a
motorický vývoj mláďat. Paliperidon nebyl vsouboru testů genotoxický. Ve studiích karcinogenity po
perorálním podání risperidonu laboratorním potkanům a myším bylo pozorováno zvýšení adenomů
hypofýzy zvířecí druhyhyperprolaktinemií. Význam nálezů těchto nádorů uhlodavců není zhlediska rizika pro člověka znám.
V 7týdenní studii toxicity u juvenilních potkanů, jimž byl perorálně podáván paliperidon v dávkách až
do 2,5mg/kg/den, což odpovídá expozici přibližně srovnatelné klinické expozici na základě AUC,
nebylo pozorováno žádné ovlivnění jejich růstu, sexuálního dospívání areprodukčních schopností.
Paliperidon nenarušovalneurobehaviorálnírozvojusamců při dávkáchaž do 2,5mg/kg/den. Při
dávkách 2,5mg/kg/denu samic byl pozorován vliv na učení a paměť. Tento účinek nebyl pozorován
po přerušení léčby. Ve 40týdenní studii toxicity juvenilních psů, jimž byl perorálně podáván
risperidon pozorovány více než 3krát intenzivnější účinky na sexuální zrání, růst dlouhých kostí a minerální
hustotu stehenní kosti oproti klinické expozici na základě AUC.
6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1Seznam pomocných látek
3mg
Jádro
Polyethylenoxid 200K
Chlorid sodný
Povidon Kyselina stearová
Butylhydroxytoluen Červený oxid železitý Makrogol Acetát celulózy
Potahová vrstva
Hypromelóza
Oxid titaničitý Triacetin
Karnaubský vosk
Černý inkoust
Černý oxid železitý Hypromelóza
6mg
Jádro
Polyethylenoxid 200K
Chlorid sodný
Povidon Kyselina stearová
Butylhydroxytoluen Červený oxid železitý Makrogol Acetát celulózy
Potahová vrstva
Hypromelóza
Oxid titaničitý Černý inkoust
Černý oxid železitý Hypromelóza
9mg
Jádro
Polyethylenoxid 200K
Chlorid sodný
Povidon Kyselina stearová
Butylhydroxytoluen Červený oxid železitý Makrogol Acetát celulózy
Potahová vrstva
Hypromelóza
Oxid titaničitý Černý inkoust
Černý oxid železitý Hypromelóza
12mg
Jádro
Polyethylenoxid 200K
Chlorid sodný
Povidon Kyselina stearová
Butylhydroxytoluen Červený oxid železitý Makrogol Acetát celulózy
Potahová vrstva
Hypromelóza
Oxid titaničitý Černý inkoust
Černý oxid železitý Hypromelóza
6.2Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3Doba použitelnosti
2roky
6.4Zvláštní opatření pro uchovávání
Lahvičky: Uchovávejte při teplotě do 30C. Uchovávejte vdobře uzavřené lahvičce, aby byl
přípravek chráněn před vlhkostí.
Blistry: Uchovávejte při teplotě do 30C. Uchovávejte vpůvodním obalu, aby byl přípravek chráněn
před vlhkostí.
6.5Druh obalu a obsahbalení
Lahvičky:
Lahvička zbílého polyethylenu svysokou hustotou polypropylenovým bezpečnostním dětským uzávěrem. Každá lahvička obsahuje 2sáčky s1g
silikagelu použití vpotravinářstvíVelikost balení: 30 a 350tablet sprodlouženým uvolňováním.
Blistry:
Polyvinylchlorid vrstva
Velikost balení: 14, 28, 30, 49, 56 a 98tablet sprodlouženým uvolňováním
nebo
Bílý polyvinylchlorid protlačovací vrstva
Velikost balení: 14, 28, 30, 49, 56 a 98tablet sprodlouženým uvolňováním
nebo
Orientovaný polyamid protlačovací blistr.
Velikost balení: 14, 28, 49, 56 a 98tablet sprodlouženým uvolňováním.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Žádné zvláštní požadavkypro likvidaci.
7.DRŽITEL ROZHODNUTÍ OREGISTRACI
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg B-2340 Beerse
Belgie
8.REGISTRAČNÍ ČÍSLO3mg
EU/1/07/395/001 -EU/1/07/395/021 -EU/1/07/395/041 -EU/1/07/395/057 -EU/1/07/395/065 -6mg
EU/1/07/395/006 -EU/1/07/395/026 -EU/1/07/395/045 -EU/1/07/395/059 -EU/1/07/395/068 -9mg
EU/1/07/395/011 -EU/1/07/395/031 -EU/1/07/395/049 -EU/1/07/395/061 -EU/1/07/395/071 -12mg
EU/1/07/395/016 -EU/1/07/395/036 -EU/1/07/395/053 -EU/1/07/395/063 -EU/1/07/395/074 -9.DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 25. června Datum posledního prodloužení registrace: 14. května10.DATUM, REVIZE TEXTU
Podrobné informace otomto léčivém přípravku jsou kdispozicina webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
PŘÍLOHA II
A.VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C.DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKYREGISTRACE
D.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
A.VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Janssen-Cilag SpA
Via C. Janssen
IT-04100Borgo SanMichele
Latina
Itálie
B.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
C.DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKYREGISTRACE
Pravidelně aktualizované zprávy obezpečnostiPožadavky pro předkládáníPSURpro tentoléčivý přípravek jsou uvedeny vseznamu referenčních dat
Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
D.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ SOHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí oregistraci farmakovigilance podrobně popsané ve schválenémRMP uvedeném vmodulu 1.8.2registrace a ve
veškerých schválenýchnásledných aktualizacíchRMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
při každé změně systému řízení rizik, zejména vdůsledku obdržení nových informací, které
mohou vést kvýznamným změnám poměru přínosů a rizik, nebo zdůvodu dosažení
význačného milníku Pokud se shodují data předložení aktualizované zprávy obezpečnosti RMP, je možné je předložit současně.
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A.OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA PRO PVC-PCTFE/AL BLISTR 1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
INVEGA 3mg tablety sprodlouženým uvolňováním
INVEGA 6mg tablety sprodlouženým uvolňováním
INVEGA 9mg tablety sprodlouženým uvolňováním
INVEGA 12mg tablety sprodlouženým uvolňováním
paliperidonum
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tableta sprodlouženým uvolňováním obsahuje paliperidonum 3mg
Jedna tableta sprodlouženým uvolňováním obsahuje paliperidonum 6mg
Jedna tableta sprodlouženým uvolňováním obsahuje paliperidonum 9mg
Jedna tableta sprodlouženým uvolňováním obsahuje paliperidonum 12mg
3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
3mg tablety
Obsahuje laktózu.Přečtěte si příbalovou informaci, kde najdete další údaje.
4.LÉKOVÁ FORMA A OBSAHBALENÍ
14 tablet sprodlouženým uvolňováním
28 tablet sprodlouženým uvolňováním
30 tablet sprodlouženým uvolňováním
49 tablet sprodlouženým uvolňováním
56 tablet sprodlouženým uvolňováním
98 tablet sprodlouženým uvolňováním
5.ZPŮSOB A CESTA/CESTY-PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání
Tabletu polykejte celou, nekousejte, nedělte ani nedrťte.
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLEDA DOSAHDĚTÍ
Uchovávejte mimo dohleda dosahdětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
EXP {MM/RRRR}
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 30oC.
Uchovávejte vpůvodním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU ZNICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ OREGISTRACI
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg B-2340 Beerse
Belgie
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
3mg
14 tablet sprodlouženým uvolňováním –EU/1/07/395/065-ČIRÝ
28 tablet sprodlouženým uvolňováním–EU/1/07/395/001-ČIRÝ
30 tablet sprodlouženým uvolňováním–EU/1/07/395/002-ČIRÝ
49 tablet sprodlouženým uvolňováním–EU/1/07/395/003-ČIRÝ
56 tablet sprodlouženým uvolňováním–EU/1/07/395/004-ČIRÝ
98 tablet sprodlouženým uvolňováním–EU/1/07/395/005-ČIRÝ
14 tablet sprodlouženým uvolňováním –EU/1/07/395/066-BÍLÝ
28 tablet sprodlouženým uvolňováním–EU/1/07/395/021-BÍLÝ
30 tablet sprodlouženým uvolňováním–EU/1/07/395/022-BÍLÝ
49 tablet sprodlouženým uvolňováním–EU/1/07/395/023-BÍLÝ
56 tablet sprodlouženým uvolňováním–EU/1/07/395/024-BÍLÝ
98 tablet sprodlouženým uvolňováním–EU/1/07/395/025-BÍLÝ
6mg
14 tablet sprodlouženým uvolňováním –EU/1/07/395/068-ČIRÝ
28 tablet sprodlouženým uvolňováním–EU/1/07/395/006-ČIRÝ
30 tablet sprodlouženým uvolňováním–EU/1/07/395/007-ČIRÝ
49 tablet sprodlouženým uvolňováním–EU/1/07/395/008-ČIRÝ
56 tablet sprodlouženým uvolňováním–EU/1/07/395/009-ČIRÝ
98 tablet sprodlouženým uvolňováním–EU/1/07/395/010-ČIRÝ
14 tablet sprodlouženým uvolňováním –EU/1/07/395/069-BÍLÝ
28 tablet sprodlouženým uvolňováním–EU/1/07/395/026-BÍLÝ
30 tablet sprodlouženým uvolňováním–EU/1/07/395/027-BÍLÝ
49 tablet sprodlouženým uvolňováním–EU/1/07/395/028-BÍLÝ
56 tablet sprodlouženým uvolňováním–EU/1/07/395/029-BÍLÝ
98 tablet sprodlouženým uvolňováním–EU/1/07/395/030-BÍLÝ
9mg
14 tablet sprodlouženým uvolňováním –EU/1/07/395/071-ČIRÝ
28 tablet sprodlouženým uvolňováním–EU/1/07/395/011-ČIRÝ
30 tablet sprodlouženým uvolňováním–EU/1/07/395/012-ČIRÝ
49 tablet sprodlouženým uvolňováním–EU/1/07/395/013-ČIRÝ
56 tablet sprodlouženým uvolňováním–EU/1/07/395/014-ČIRÝ
98 tablet sprodlouženým uvolňováním–EU/1/07/395/015-ČIRÝ
14 tablet sprodlouženým uvolňováním –EU/1/07/395/072-BÍLÝ
28 tablet sprodlouženým uvolňováním–EU/1/07/395/031-BÍLÝ
30 tablet sprodlouženým uvolňováním–EU/1/07/395/032-BÍLÝ
49 tablet sprodlouženým uvolňováním–EU/1/07/395/033-BÍLÝ
56 tablet sprodlouženým uvolňováním–EU/1/07/395/034-BÍLÝ
98 tablet sprodlouženým uvolňováním–EU/1/07/395/035-BÍLÝ
12mg
14 tablet sprodlouženým uvolňováním –EU/1/07/395/074-ČIRÝ
28 tablet sprodlouženým uvolňováním–EU/1/07/395/016-ČIRÝ
30 tablet sprodlouženým uvolňováním–EU/1/07/395/017-ČIRÝ
49 tablet sprodlouženým uvolňováním–EU/1/07/395/018-ČIRÝ
56 tablet sprodlouženým uvolňováním–EU/1/07/395/019-ČIRÝ
98 tablet sprodlouženým uvolňováním–EU/1/07/395/020-ČIRÝ
14 tablet sprodlouženým uvolňováním –EU/1/07/395/075-BÍLÝ
28 tablet sprodlouženým uvolňováním–EU/1/07/395/036-BÍLÝ
30 tablet sprodlouženým uvolňováním–EU/1/07/395/037-BÍLÝ
49 tablet sprodlouženým uvolňováním–EU/1/07/395/038-BÍLÝ
56 tablet sprodlouženým uvolňováním–EU/1/07/395/039-BÍLÝ
98 tablet sprodlouženým uvolňováním–EU/1/07/395/040–BÍLÝ
13.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
invega3mg
invega 6mg
invega 9mg
invega 12mg
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR–2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód sjedinečným identifikátorem.
18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR–DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
& 10 TABLET VPVC-PTFE/AL BLISTRU 1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
INVEGA 3mg tablety sprodlouženým uvolňováním
INVEGA 6mg tablety sprodlouženým uvolňováním
INVEGA 9mg tablety sprodlouženým uvolňováním
INVEGA 12mg tablety sprodlouženým uvolňováním
paliperidonum
2.NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ OREGISTRACI
Janssen-Cilag International NV
3.POUŽITELNOST
EXP MM/RRRR
4.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5.JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA PRO OPA-ALUMINIUM-PVC/ALUMINIUM BLISTR
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
INVEGA 3mg tablety sprodlouženým uvolňováním
INVEGA 6mg tablety sprodlouženým uvolňováním
INVEGA 9mg tablety sprodlouženým uvolňováním
INVEGA 12mg tablety sprodlouženým uvolňováním
paliperidonum
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tableta sprodlouženým uvolňováním obsahuje paliperidonum 3mg
Jedna tableta sprodlouženým uvolňováním obsahuje paliperidonum 6mg
Jedna tableta sprodlouženým uvolňováním obsahuje paliperidonum 9mg
Jedna tableta sprodlouženým uvolňováním obsahuje paliperidonum 12mg
3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
3mg tablety
Obsahujelaktózu.Přečtěte si příbalovou informaci, kde najdete další údaje.
4.LÉKOVÁ FORMA A OBSAHBALENÍ
14 tablet sprodlouženým uvolňováním
28 tablet sprodlouženým uvolňováním
49 tablet sprodlouženým uvolňováním
56 tablet sprodlouženým uvolňováním
98 tablet sprodlouženým uvolňováním
5.ZPŮSOB A CESTA/CESTY-PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání
Tabletu polykejte celou, nekousejte, nedělte ani nedrťte.
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLEDA DOSAHDĚTÍ
Uchovávejte mimo dohleda dosahdětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
EXP {MM/RRRR}
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 30oC.
Uchovávejte vpůvodním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU ZNICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZE A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ OREGISTRACI
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg B-2340 Beerse
Belgie
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
3mg
14 tablet sprodlouženým uvolňováním –EU/1/07/28 tablet sprodlouženým uvolňováním–EU/1/07/49 tablet sprodlouženým uvolňováním–EU/1/07/56 tablet sprodlouženým uvolňováním–EU/1/07/98 tablet sprodlouženým uvolňováním–EU/1/07/6mg
14 tablet sprodlouženým uvolňováním –EU/1/07/28 tablet sprodlouženým uvolňováním–EU/1/07/49tablet sprodlouženým uvolňováním–EU/1/07/56 tablet sprodlouženým uvolňováním–EU/1/07/98 tablet sprodlouženým uvolňováním–EU/1/07/9mg
14 tablet sprodlouženým uvolňováním –EU/1/07/28 tablet sprodlouženým uvolňováním–EU/1/07/49 tablet sprodlouženým uvolňováním–EU/1/07/56 tablet sprodlouženým uvolňováním–EU/1/07/98 tablet sprodlouženým uvolňováním–EU/1/07/12mg
14 tablet sprodlouženým uvolňováním –EU/1/07/28 tablet sprodlouženým uvolňováním–EU/1/07/49 tablet sprodlouženým uvolňováním–EU/1/07/56 tablet sprodlouženým uvolňováním–EU/1/07/98 tablet sprodlouženým uvolňováním–EU/1/07/13.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
invega3mg
invega 6mg
invega 9mg
invega 12mg
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR–2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód sjedinečným identifikátorem.
18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR–DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
TABLET VOPA-AL-PVC/AL BLISTRU
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
INVEGA 3mg tablety sprodlouženým uvolňováním
INVEGA 6mg tablety sprodlouženým uvolňováním
INVEGA 9mg tablety sprodlouženým uvolňováním
INVEGA 12mg tablety sprodlouženým uvolňováním
paliperidonum
2.NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ OREGISTRACI
Janssen-Cilag International NV
3.POUŽITELNOST
EXP MM/RRRR
4.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5.JINÉ
Po, Út, St, Čt, Pá, So, Ne
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA NA LAHVIČKU
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
INVEGA 3mg tablety sprodlouženým uvolňováním
INVEGA 6mg tablety sprodlouženým uvolňováním
INVEGA 9mg tablety sprodlouženým uvolňováním
INVEGA 12mg tablety sprodlouženým uvolňováním
paliperidonum
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tableta sprodlouženým uvolňováním obsahuje paliperidonum 3mg
Jedna tableta sprodlouženým uvolňováním obsahuje paliperidonum 6mg
Jedna tableta sprodlouženým uvolňováním obsahuje paliperidonum 9mg
Jedna tableta sprodlouženým uvolňováním obsahuje paliperidonum 12mg
3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
3mg tablety
Obsahujelaktózu. Přečtěte si příbalovou informaci, kde najdete další údaje.
4.LÉKOVÁ FORMA A OBSAHBALENÍ
30 tablet sprodlouženým uvolňováním
350 tablet sprodlouženým uvolňováním
5.ZPŮSOB A CESTA/CESTY-PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání
Tabletu polykejte celou, nekousejte, nedělte ani nedrťte.
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLEDA DOSAHDĚTÍ
Uchovávejte mimo dohleda dosahdětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
EXP {MM/RRRR}
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 30oC.
Uchovávejte vdobře uzavřené lahvičce,aby byl léčivý přípravek chráněn před vlhkostí.
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU ZNICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ OREGISTRACI
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg B-2340 Beerse
Belgie
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
3mg
30 tablet sprodlouženým uvolňováním –EU/1/07/350 tablet sprodlouženým uvolňováním –EU/1/07/6mg
30 tablet sprodlouženým uvolňováním –EU/1/07/350 tablet sprodlouženým uvolňováním –EU/1/07/9mg
30 tablet sprodlouženým uvolňováním –EU/1/07/350 tablet sprodlouženým uvolňováním –EU/1/07/12mg
30 tablet sprodlouženýmuvolňováním –EU/1/07/350 tablet sprodlouženým uvolňováním –EU/1/07/13.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
invega3mg
invega 6mg
invega 9mg
invega 12mg
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR–2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód sjedinečným identifikátorem.
18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR–DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
LAHVIČKA
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
INVEGA 3mg tablety sprodlouženým uvolňováním
INVEGA 6mg tablety sprodlouženým uvolňováním
INVEGA 9mg tablety sprodlouženým uvolňováním
INVEGA 12mg tablety sprodlouženým uvolňováním
paliperidonum
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tableta sprodlouženým uvolňováním obsahuje paliperidonum 3mg
Jedna tableta sprodlouženým uvolňováním obsahuje paliperidonum 6mg
Jedna tableta sprodlouženým uvolňováním obsahuje paliperidonum 9mg
Jedna tableta sprodlouženým uvolňováním obsahuje paliperidonum 12mg
3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
3mg tablety
Obsahujelaktózu.Přečtěte si příbalovou informaci, kde najdete další údaje.
4.LÉKOVÁ FORMA A OBSAHBALENÍ
30 tablet sprodlouženým uvolňováním
350 tablet sprodlouženým uvolňováním
5.ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání
Tabletu polykejte celou, nekousejte, nedělte ani nedrťte.
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLEDA DOSAHDĚTÍ
Uchovávejte mimo dohleda dosahdětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
EXP {MM/RRRR}
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 30oC.
Uchovávejte vdobře uzavřené lahvičce,aby byl léčivý přípravek chráněn předvlhkostí.
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU ZNICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV A ADRES DRŽITELE ROZHODNUTÍ OREGISTRACI
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg B-2340 Beerse
Belgie
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
3mg
30 tablet sprodlouženým uvolňováním –EU/1/07/350 tablet sprodlouženým uvolňováním –EU/1/07/6mg
30 tablet sprodlouženým uvolňováním –EU/1/07/350 tablet sprodlouženým uvolňováním –EU/1/07/9mg
30 tablet sprodlouženým uvolňováním –EU/1/07/350 tablet sprodlouženým uvolňováním –EU/1/07/12mg
30 tablet sprodlouženým uvolňováním –EU/1/07/350 tablet sprodlouženým uvolňováním –EU/1/07/13.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
BPŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro uživatele
INVEGA 3mg tablety sprodlouženým uvolňováním
INVEGA 6mg tablety sprodlouženým uvolňováním
INVEGA 9mg tablety sprodlouženým uvolňováním
INVEGA 12mg tablety sprodlouženým uvolňováním
paliperidonum
Přečtěte si pozorně celou příbalovu informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
-Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
-Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,lékárníkanebo zdravotní sestry.
-Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocněníjako Vy.
-Pokud se uVás vyskytne kterýkoli znežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte vpřípadějakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny vtéto příbalové informaci.Viz bod Co naleznete vtéto příbalové informaci
1.Co je INVEGA a kčemu se používá
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek INVEGA užívat
3.Jakse INVEGA užívá
4.Možné nežádoucí účinky
5.Jak přípravek INVEGA uchovávat
6.Obsah balení a další informace
1.Co je INVEGA a kčemu se používá
INVEGA obsahuje léčivou látku paliperidon, který patří do skupiny antipsychotických léků.
INVEGA se užívá kléčbě schizofrenie udospělých a dospívajících ve věku 15let a starších.
Schizofrenie je onemocnění sprojevy jako je slyšení věcí, vidění nebo cítění věcí, které nejsou
přítomny, mylná přesvědčení, neobvyklá podezíravost, stáhnutí se do sebe, nesouvislá řeč, oploštěnost
citů a chování. Lidé stímto onemocněním mohou také pociťovat depresi, úzkost, provinilost nebo
napětí.
INVEGA se také užívá kléčbě schizoafektivní poruchyudospělých.
Schizoafektivní porucha je duševnístav, při kterém osoba pociťuje kombinaci příznaků schizofrenie
roztržitosti,nespavost, hovornost, ztráta zájmu okaždodenní aktivity, nepřiměřeně dlouhý nebo krátký
spánek, příliš vysokýnebo nízký příjem potravy a vracející se sebevražedné myšlenkyINVEGA může pomoci zlepšit příznaky Vašeho onemocnění a zabánit jejich návratům zpět.
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek INVEGA užívat
Neužívejte přípravek INVEGA
-jestliže jste alergickýpřípravkuUpozornění a opatření
Před užitím přípravku INVEGA se poraďte se svým lékařem, lékarníkem nebo zdravotní sestrou.
-Upacientů se schizoafektivní poruchou léčených tímto léčivým přípravkem je nutno důkladně
sledovat potenciální změnu manickýchpříznaků na depresivní.
-Tento léčivý přípravek nebyl studován ustarších pacientů sdemencí. Ustarších pacientů
sdemencí, kteří jsou léčeni jinými podobnými léky, se však může zvýšit riziko cévní mozkové
příhody-Jestliže trpíte Parkinsonovou chorobou nebo demencí.
-Jestliže uVás byly vminulosti zjištěny příznaky jako je vysoká teplota a svalová ztuhlost
-Jestliže jste usebe někdy zaznamenaldyskinezeMěl-Jestliže víte, že že jste vminulosti mělnemuselo, být způsobeno jinými léčivými přípravky-Jestliže trpíte cukrovkou -Jestliže trpíte srdečním onemocněním nebo se léčíte na srdeční onemocnění a můžete mít
předpoklady knízkému krevnímu tlaku.
-Jestliže trpíte epilepsií.
-Jestliže trpíte obtížemi spolykáním, se žaludkem nebo střevními obtížemi, které mohou snížit
Vaši schopnost polykat nebo snížit průchodnost potravy při normálním pohybu střev.
-Jestliže trpíte onemocněními, která jsou provázena průjmem.
-Jestliže máte problémy sledvinami.
-Jestliže máte problémy sjátry.
-Jestliže uVás dochází kprodloužené a/nebo bolestivé erekci.
-Jestliže trpíte obtížemi sudržením základní tělesné teploty nebo spřehříváním.
-Jestliže máte abnormálně vysokou hladinu hormonu prolaktinuvkrvi nebo jestliže máte nádor,
který je pravděpodobně závislýnaprolaktinu.
-Jestliže jste Vy nebo někdo zrodiny měljsou spojována sjejich tvorbou.
Jestliže se Vás týká kterýkoli zvýše uvedených stavů, informujte otom, prosím, svého lékaře, aby
Vám případně mohl upravit dávkování nebo po nějakou dobu více sledovat Váš zdravotní stav.
Vzhledem ktomu, že upacientů léčených přípravkem INVEGA byly velmi vzácně pozorovány
nebezpečně nízké počty jistého typu bílých krvinek, které jsou třeba pro boj sinfekcí ve Vaší krvi,
může Vámlékař kontrolovat počet bílých krvinek.
INVEGA může způsobovat vzestup tělesné hmotnosti. Významný vzestup tělesné hmotnosti může
negativně ovlivnit Váš zdravotní stav. Lékař by tedy měl pravidelně kontrolovat Vaši tělesnou
hmotnost.
Vzhledem ktomu, že upacientů léčených přípravkem INVEGA byla pozorována cukrovka mellitusUpacientů sjiž existující cukrovkou je nutno kontrolovat hladiny glukózy vkrvi pravidelně.
Během oční operacešedého očního zákalu zvětšovatpodle potřeby. Také můževprůběhu operace dojít ke změknutí duhovky cožmůže vést k poškození oka. Pokud plánujete podstoupit operaci oka, ujistěte se, že jste řekločnímulékaři, že užíváte tento přípravek.
Děti a dospívající
INVEGA není určena pro děti a dospívající ve věku do15let kléčběschizofrenie.
INVEGA není určena pro děti a dospívající ve věku do 18 let kléčběschizoafektivní poruchy.
Bezpečnost a účinnost přípravku INVEGA u těchto skupin nebyla dosud stanovena.
Další léčivé přípravky a INVEGA
Informujtesvého lékaře nebo ovšech lécích, které užíváte, kteréjste vnedávné době užívalJe-li tento léčivý přípravek užíván sněkterými léčivými přípravky, které kontrolují srdeční rytmus,
nebo sněkterými léčivými přípravky jiného typu, například antihistaminky, antimalariky nebo jinými
antipsychotiky, mohou se vyskytnout nepravidelnosti elektrické funkce vsrdci.
Vzhledem ktomu, že tento léčivý přípravekúčinkuje především vmozku, mohlo by dojít
kvzájemnému ovlivňování sjinými léky na činnost mozku by se mohly navýšit.
Vzhledem tomu, že tento léčivý přípravek může snižovat krevní tlak, je zapotřebí postupovat opatrně
při užívání tohoto přípravku spolu sjinými léky, které snižují krevní tlak.
Tento léčivý přípravek může snižovat účinek léků proti Parkinsonově chorobě a projevu neklidných
nohou Účinek tohoto léčivého přípravku může být ovlivněn, užíváte-li léčivé přípravky, které ovlivňují
rychlost pohybu střev Při současném podávání tohoto léčivého přípravku svalproátem je nutno zvážit snížení dávky tohoto
přípravku.
Užívání perorálního risperidonu spolu stímto léčivým přípravkem se nedoporučuje, protože
kombinace těchto léčivých přípravků může vést ke zvýšení nežádoucích účinků.
INVEGA má být používánasopatrností společně s léky, které zvyšují aktivitu centrálního nervového
systému INVEGA salkoholem
Při léčbě tímto léčivým přípravkem byste se mělTěhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Tento léčivý Přípravek
nesmíte užívat během těhotenství, dokud jste se otom neporadila se svým lékařem.Následující
příznaky se mohou objevit unovorozenců, jejichž matky užívaly přípravek INVEGA vposledním
trimestru rozrušení, dýchací potíže a potíže při kojení. Jestliže se udítěte objeví kterýkoliv ztěchto příznaků,
obraťte se na svého lékaře.
Pokud užíváte tento léčivý přípravek, neměla byste kojit.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Během léčby tímto léčivým přípravkem se mohou vyskytnout závratě a zrakové obtíže Možné nežádoucí účinkynapř. při řízení dopravních prostředků nebo obsluze přístrojů nebo strojů.
Tablety přípravku INVEGA 3mg obsahují laktózu
3mg tablety tohoto léčivého přípravkuobsahují laktózu, určitý druh cukru. Pokud Vám lékař řekl, že
nesnášíte některé cukry, poraďte se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravekužívat.
INVEGA obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1mmol vpodstatě „bez sodíku“.
3.Jak seINVEGA užívá
Vždy užívejtetento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Užívání u dospělých
Doporučenádávka u dospělých je 6mg jednou denně ráno. Lékař může dávku zvýšit nebo snížit
vrozmezí dávky od 3mg do12mg jednou denně při léčbě schizofrenie nebo 6mg až 12mg jednou
denně při léčbě schizoafektivní poruchy.V závislostina tom, jak na Vás lék působí.
Užívání u dospívajících
Doporučená úvodní dávka kléčběschizofrenie u dospívajících ve věku 15let astarších je 3mg jednou
denně, podávaná ráno.
U dospívajících stělesnou hmotností 51kg a více lzedávkuzvýšitvrozmezí od 6mg do 12mg
jednou denně.
U dospívajících stělesnou hmotností méně než 51kg lzedávkuzvýšitna6mg jednou denně.
Váš lékař rozhodne o dávce pro Vás. Množství, které užíváte závisí na tom, jak na Vás lék působí.
Jak a kdy užívat INVEGU
Tento léčivý přípravek se musí užívat perorálně, polyká se celý, zapíjí vodou nebo jinou tekutinou.
Nesmí se kousat, lámat nebo drtit.
Tento léčivý přípravek se užívá každé ráno se snídaní nebo bez ní, ale každý den stejným způsobem.
Nestřídejte užívání se snídaní jeden den a bez snídaně další den.
Léčivá látka paliperidon se po spolknutí uvolní zpouzdra tablety a pouzdro se vyloučí stolicí.
Pacienti sproblémy sledvinami
Podle funkce Vašich ledvin může lékař upravit dávku tohoto léčivého přípravku.
Starší pacienti
Lékař může snížit dávku přípravku INVEGA, je-li snížená funkce ledvin.
Jestliže jste užilOkamžitě vyhledejte svého lékaře. Může se uVás objevit ospalost, únava, nenormální tělesné pohyby,
obtíže při stání a chůzi, závratě vyvolané poklesem krevního tlaku a nenormální rychlost srdečního
tepu.
Jestliže jste zapomnělNezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradilužít jednu dávku, užijte další dávku následující den po chybějící dávce. Jestliže zapomenete užít dvě
dávky nebo více dávek, poraďte se se svým lékařem.
Jestliže jste přestalNepřestávejte lék užívat, protože účinky léku vymizí. Tento přípravek byste neměldokud Vám to nedoporučí Váš lékař, protože by se mohly příznaky Vašeho onemocnění znovu
objevit.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře,lékárníka
nebo zdravotní sestry.
4.Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se však nemusí
vyskytnout ukaždého.
Okamžitě oznamte svému lékaři, pokud:
se u Vás objeví krevní sraženiny vžilách, obzvláště nohou zarudnutí nohouproblémy a bolest na hrudi. Pokud zaznamenáte jakýkoli ztěchto příznaků, okamžitě vyhledejte
lékařskou pomoc.
máte demenci a dojde k náhlé změně Vašeho duševního stavu nebo se objeví náhlá slabost nebo
necitlivost obličeje, paží nebo nohou, zejména pouze na jedné straně, nebo nesrozumitelnářeč, i
když jen na krátký okamžik. Může se jednat o příznaky cévní mozkové příhody se objeví horečka, ztuhlost svalů, pocení nebo snížená úroveň vědomí „neuroleptický maligní syndrom“jste muž a máte prodlouženou nebo bolestivou erekci. To se nazývá priapismus. Může být nutná
okamžitá léčba.
se objeví mimovolní rytmické pohyby jazyka, úst nebo obličeje. Může být nutné ukončit léčbu
paliperidonem.
se uVás objeví závažná alergická reakce projevující se horečkou, otokem úst, obličeje, rtů nebo
jazyka, dušností, svěděním, kožní vyrážkou a někdy poklesem krevního tlaku „anafylaktická reakce“Velmi časté:mohou postihnout více než 1 z10osob
obtíže susínáním nebo se spánkem;.
parkinsonismus: tento stav může zahrnovat pomalé nebo neobvyklé pohyby, pocit ztuhlosti
nebo tvrdnutísvalů pohybu a poté jeho pokračování. Dalšími příznaky parkinsonismu jsou pomalá šouravá chůze,
klidový třes, zvýšená tvorba slin a/nebo slinění a ztráta výrazu vobličeji;
neklid;
pocit ospalosti nebo snížené bdělosti;
bolest hlavy.
Časté nežádoucí účinky:mohou postihnout až 1 z10osob
infekce hrudníku infekce močových cest, pocity jako při chřipce;
zvýšení tělesné hmotnosti; zvýšení chuti kjídlu, snížení tělesné hmotnosti, sníženíchuti kjídlu;
povznesenánálada dystonie: jedná se o stav, který zahrnuje pomalé nebo prodloužené mimovolní stahy svalů.
Ikdyž může postihnout jakoukoli část těla často postihuje svaly v obličeji, včetně nenormálních pohybů očí, úst, jazyka nebo čelistizávratě;
dyskineze: jedná se ostav, který zahrnuje mimovolní pohyby svalů a může zahrnovat opakující
se stahy nebo svíjivé pohyby nebo záškuby;
třes;
rozmazané vidění;
porucha vedení mezi horní a spodní částí srdce, abnormální vedení elektrického vzruchu vsrdci,
prodloužení QT intervalu vsrdci, pomalý tlukot srdce, rychlý tlukot srdce;
nízký tlak krve po postavení semohou cítit na omdlení, pociťovat závrať nebo mohou omdlít, pokud se náhle zvednoukrevní tlak;
bolest vkrku, kašel, ucpaný nos;
bolest břicha, nepříjemnýpocit vbřiše, zvracení; pocit na zvracení, zácpa, průjem; špatné
trávení; sucho vústech; bolest zubů;
zvýšení jaterních transamináz vkrvi;
svědění, vyrážka;
bolest kostí nebo svalů; bolest zad; bolest kloubů;
ztráta menstruace;
horečka, slabost; únava.
Méně časté nežádoucí účinky:mohou postihnout až 1 ze 100osob
zánět plic, infekce dýchacích cest, infekce močového měchýře, infekce ucha, angína;
snížení počtu bílých krvinek, snížení počtu krevních destiček zastavit krváceníINVEGA může zvyšovat hladinu hormonu zvaného „prolaktin“ stanovenou při rozborech krve
mohou zahrnovat sexuální poruchy, nebo jiné problémy smenstruací
cukrovka nebo zhoršení existující cukrovky, zvýšení hladin cukru vkrvi,zvětšení obvodu pasu,
ztráta chuti kjídlu vedoucí kpodvýživě a nízké tělesné hmotnosti, vysoké hladiny triglyceridů
poruchy spánku, zmatenost, snížení sexuální touhy, neschopnost dosáhnout orgasmu, nervozita;
noční můry;
tardivní dyskineze nelze ovládnoutpohyby jazyka, úst a obličeje. Může být nutné ukončit léčbu přípravkem INVEGA;
konvulze postavení se, porucha pozornosti, problém sřečí, ztráta normální chuti, snížená citlivost kůže na
bolest nebo dotyk, pocit brnění, mravenčení nebo necitlivosti kůže;
přecitlivělost očí na světlo, infekce oka nebo „zčervenání“ oka, suché oko;
pocit točeníhlavy nepravidelný tlukot srdce, abnormální záznam vodivosti vsrdci EKGnízký tlak krve;
dušnost, chrápání, krvácení znosu;
otok jazyka, infekce žaludku nebo střeva, obtíže spolykáním, nadměrná plynatost nebo
nadýmání;
zvýšení GGT enzymů vkrvi;
kopřivka, vypadávání vlasů, ekzém, akné;
zvýšení CPK svalové tkáně, svalové záškuby, ztuhlost kloubů, otok kloubů, svalová slabost, bolest krční
páteře;
inkontinence erektilní dysfunkce, porucha ejakulace;
vynechávání menstruace nebo jiné problémy smenstruací sexuální dysfunkce, bolest prsou, nepříjemnýpocit vprsou;
otok obličeje, úst, očí nebo rtů, otok těla, paží nebo nohou;
zimnice, zvýšení tělesné teploty;
změna způsobu chůze;
pocit žízně;
bolest na hrudi,nepříjemný pocit na hrudi, špatný pocit;
pád.
Vzácné nežádoucí účinky:mohou postihnout až 1 z1000osob
infekce oka, plísňová infekce nehtů, infekce kůže, zánět kůže způsobený roztoči;
nebezpečné snížení určitého druhu bílých krvinek potřebných kboji sinfekcí vkrvi;
snížení počtu typu bílých krvinek, který Vás pomáhá chránit proti infekci, zvýšení počtu
eozinofilů závažná alergická reakce charakterizovaná horečkou, otokem úst, obličeje, rtů nebo jazyka,
dušností, svěděním, kožní vyrážkou a někdy poklesem krevního tlaku, alergická reakce;
cukr vmoči;
nepatřičná sekrece hormonu, který kontroluje objem moči;
život ohrožující komplikace nekontrolovaného diabetunebezpečně vysoký příjem vody, nízká hladina cukru vkrvi, nadměrné pití vody, zvýšení
cholesterolu vkrvi;
náměsíčnost;
ztuhnutí nebo nereagování při bdělosti nedostatek emocí;
neuroleptický maligní syndrom ztuhlost svalůztráta vědomí, porucha rovnováhy, abnormální koordinace;
problém scévami vmozku, mdloba kvůli nekontrolované cukrovce, nereagovánína podněty,
nízká úroveň vědomí, třes hlavy;
glaukom spohybem očí, protáčení očí;
fibrilace síní krevní sraženina vcévách zejménavdolních končetináchzarudnutí nohyobtíže sdýcháním. Objeví-li se uVás kterýkoli ztěchto příznaků, okamžitě vyhledejte lékaře.
snížení zásobení některých částí těla kyslíkem problém sdýcháním ve spánku zánět plic způsobený vdechnutím potravy, neprůchodnost dýchacích cest, problémy shlasem;
neprůchodnost střeva, inkontinence pohybu střev, který způsobuje ucpání střev;
zežloutnutí kůže a očí zánět slinivky břišní;
závažná alergická reakce sotokem, který může postihnout hrdlo a vést kobtížím sdýcháním;
zesílení kůže, suchá kůže, zčervenání kůže, změna zbarvení kůže, šupinatá svědivá pokožka ve
vlasech nebo kůže, lupy;
poškození svalových vláken a bolest svalů priapismus zvětšení prsou umužů, zvětšení prsních žláz, výtok zprsou, výtok zpochvy;
opoždění menstruace, zvětšení prsů;
velmi nízká tělesná teplota, zvýšení tělesné teploty;
abstinenční příznaky.
Není známo:četnost nelze zdostupných údajů určit
překrvení a zduření sliznice vplicích;
zvýšení hladiny inzulinu Následující nežádoucí účinky byly pozorovány při užívání jiného léku zvaného risperidon, který je
velmi podobný paliperidonu, takže je lze očekávat i upřípravku INVEGA: porucha příjmu potravy
spojená se spánkem vplicícha závažná nebo život ohrožující vyrážka spuchýři a odlupující se kůží, která se může objevit
vústech, nose, očích, genitáliích a kolem nich a šířit se do dalších oblastí těla syndrom nebo toxická epidermální nekrolýzase zornicedojít ke změknutí duhovky podstoupit operaci oka, ujistěte se, že jste řeklDalší nežádoucí účinky u dospívajících
Dospívající mají obvykle podobnénežádoucí účinky jako dospělí, kromě následujících nežádoucích
účinků, které byly pozorovány častěji:
-pocit ospalosti nebo snížené bdělosti;
-parkinsonismus:Tento stav může zahrnovat pomalé nebo neobvyklé pohyby, pocit ztuhlosti
nebo tvrdnutí svalů pohybu a poté jeho pokračování. Dalšími příznaky parkinsonismu jsou pomalá šouravá chůze,
klidový třes, zvýšená tvorba slin a/nebo slinění a ztráta výrazu vobličeji;
-zvýšení tělesné hmotnosti;
-příznaky nachlazení;
-neklid;
-třes;
-bolestbřicha;
-výtokmléka z prsů u dívek;
-zduřeníprsů u chlapců
-akné;
-problém s řečí;
-infekce žaludkunebo střeva;
-krvácení z nosu;
-infekce ucha;
-vysoká hladina triglyceridů -pocit točení hlavy Hlášení nežádoucích účinků
Pokud seuVás vyskytne kterýkoli znežádoucích účinků,sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte vpřípadě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny vtéto příbalové
informaci.Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného vDodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
kzískání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5.Jak přípravekINVEGA uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohleda dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek neužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru/lahvičce a
krabičce za EXP:. Doba použitelnosti se vztahuje kposlednímu dni uvedeného měsíce.
Lahvičky: Uchovávejte při teplotě do 30C. Uchovávejte vdobře uzavřené lahvičce, aby byl
přípravek chráněn před vlhkostí.
Blistry: Uchovávejte při teplotě do 30C. Uchovávejte vpůvodním obalu, aby byl přípravek chráněn
před vlhkostí.
Nevhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit spřípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6.Obsah balení a další informace
Co přípravek INVEGA obsahuje
Léčivou látkou je paliperidonum.
Jedna tableta přípravku INVEGA 3mg tablety sprodlouženým uvolňováním obsahuje paliperidonum
3mg.
Jedna tableta přípravku INVEGA 6mg tablety sprodlouženým uvolňováním obsahuje paliperidonum
6mg.
Jedna tableta přípravku INVEGA 9mg tablety sprodlouženým uvolňováním obsahuje paliperidonum
9mg.
Jedna tableta přípravku INVEGA 12mg tabletysprodlouženým uvolňováním obsahuje
paliperidonum 12mg.
Pomocnými látkami jsou:
Jádro potahované tablety:
Polyethylenoxid 200K
Chlorid sodný
Povidon Kyselina stearová
Butylhydroxytoluen Polyethylenoxid 7000K
Červený oxid železitý Makrogol Acetát celulózy
Černý oxid železitý Barevnápotahová vrstva:
Hypromelóza
Oxid titaničitý Žlutý oxid železitý Červený oxid železitý Monohydrát laktózy Triacetin Karnaubský vosk
Černý inkoust:
Černý oxid železitý Hypromelóza
Jak přípravek INVEGA vypadá a co obsahuje balení
Přípravek INVEGA tablety sprodlouženým uvolňováním jsou ve tvaru podobném tobolkám. Tablety
o síle 3mg jsou bílé spotiskem „PAL 3“, tablety o síle 6mg jsou béžové spotiskem „PAL 6“, tablety
o síle 9mg jsou růžové spotiskem „PAL 9“ a tablety o síle 12mg jsou žluté spotiskem „PAL 12“.
Všechny tablety jsou kdispozici vtěchto velikostech balení:
Lahvičky: Tablety se dodávají vplastové lahvičce splastovým dětským bezpečnostním uzávěrem.
Jedna lahvička obsahuje buď 30tablet nebo 350tablet. Každá lahvička obsahuje dva sáčky se
silikagelem, které slouží kpohlcování vlhkosti a tím kudržení tablet vsuchu.
-Blistry: Tablety se dodávají vblistrech zabalených vkrabičce po 14, 28, 30, 49, 56 a
98tabletách.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí oregistraci
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg B-2340 Beerse
Belgie
Výrobce
Janssen-Cilag SpA
Via C. Janssen
04100Borgo San Michele
Latina
Itálie
Další informace otomto přípravku získáte umístního zástupce držitele rozhodnutí oregistraci:
België/Belgique/Belgien
Janssen-Cilag NV
Tel/Tél: +32 14 64 94 Lietuva
UAB “JOHNSON & JOHNSON”
Tel: +370 5 278 68 България
”Джонсън & Джонсън България” ЕООД
Тел.:+359 2 489 Luxembourg/Luxemburg
Janssen-Cilag NV
Tél/ Tel: +32 14 64 94 Česká republika
Janssen-Cilags.r.o.
Tel:+420 227 012 Magyarország
Janssen-CilagKft.
Tel.:+36 1 884 Danmark
Janssen-CilagA/S
Tlf: +45 4594 Malta
AM MANGION LTD.
Tel: +356 2397 Deutschland
Janssen-CilagGmbH
Tel: +49 Nederland
Janssen-CilagB.V.
Tel: +31 76 711 Eesti
UAB “JOHNSON & JOHNSON”Eesti filiaal
Tel.: +372 617 Norge
Janssen-CilagAS
Tlf: +47 24 12 65 Ελλάδα
Janssen-Cilag ΦαρμακευτικήΑ.Ε.Β.Ε
Tηλ: +30 210 80 90 Österreich
Janssen-Cilag Pharma GmbH
Tel: +43 1 610 España
Janssen-Cilag, S.A.
Tel: +34 91 722 81 Polska
Janssen-CilagPolska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22237 France
Janssen-Cilag
Tel: 0800 25 50 75 / +33 1 55 0040 Portugal
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tel: +351 214 368 Hrvatska
Johnson & Johnson S.E. d.o.o.
Tel: +385 1 6610 România
Johnson & Johnson România SRL
Tel: +40 21 207 Ireland
Janssen Sciences Ireland UC
Tel: +353 1 800 709 Slovenija
Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: +386 1401 18 Ísland
Janssen-CilagAB
C/o Vistor hf.
Sími: +354 535 Slovenská republika
Johnson & Johnson s.r.o.
Tel: +421 232 408 Italia
Janssen-Cilag SpA
Tel: 800.688.777 / +39 Suomi/Finland
Janssen-Cilag Oy
Puh/Tel: +358207 531 Κύπρος
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ
Tηλ: +357 22 207 Sverige
Janssen-CilagAB
Tfn: +46 8 626 50 Latvija
UAB “JOHNSON & JOHNSON”filiāle Latvijā
Tel: +United KingdomJanssenSciences Ireland UC
Tel: +44 1494 567 Tato příbalová informace byla naposledy revidovánaMM/RRRR.
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou kdispozici na webových stránkách Evropské
agenturypro léčivé přípravkyhttp://www.ema.europa.eu/.