Intralipid Pro děti, pediatrická populace

Doporučené rozmezí dávek u novorozenců a dětí je 0,5 - 4 g triacylglycerolů/kg těl. hm./den. Rychlost
infuze nemá překročit 0,17 g triacylglycerolů/kg těl. hm./hod (4 g za 24 hodin). U nedonošených dětí a
u dětí s nízkou porodní hmotností má být Intralipid podáván nejlépe v infuzi trvající nepřetržitě 24 hodin.
Doporučená úvodní dávka je 0,5 – 1 g/kg těl. hm./den, s dalším postupným zvyšováním o 0,5 - 1 g/kg
těl. hm./den až do dosažení dávky 2 g/kg těl. hm./den. Každá infuze má být podávána prvních 30 minut
velmi pomalu. Další zvýšení dávky až na 4 g/kg těl. hm./den může být provedeno pouze za předpokladu
pečlivého sledování koncentrace triacylglycerolů v séru, jaterních testů a saturace kyslíkem. Uvedené
rychlosti podávání infuze jsou maximálními hodnotami a nemají být překročeny ani za účelem nahrazení
vynechané dávky.

Deficience esenciálních mastných kyselin (EFAD): Při prevenci nebo léčbě deficience esenciálních
mastných kyselin má být 4 – 8 % nebílkovinné energie dodáno ve formě Intralipidu, aby byl zajištěn
dostatečný přívod kyseliny linolové a linolenové. Pokud je deficience esenciálních mastných kyselin
doprovázena stresem, množství přípravku Intralipid potřebné ke korekci deficience může být podstatně
vyšší.

Eliminace tuků:
Dospělí: U pacientů, kteří dostávají Intralipid déle než jeden týden a u pacientů s chorobami uvedenými
v bodu 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití, má být pečlivě sledována schopnost eliminace
tuků. Po 5 – 6 hodinovém intervalu bez příjmu tuků se provede odběr krve a krevní elementy jsou poté
odděleny od krevní plazmy centrifugací. Pokud plazma opaleskuje, má být další infuze odložena. Nízká
senzitivita této metody však nedovoluje detekovat hypertriacylglycerolemii. U pacientů, u kterých
existuje pravděpodobnost snížení tolerance tuků, se proto doporučuje stanovení koncentrace
triacylglycerolů v séru.
Novorozenci a děti: U novorozenců a dětí má být schopnost eliminovat tuky sledována pravidelně.
Jedinou spolehlivou metodou je stanovení hladiny triacylglycerolů v séru.

Způsob podání
Při použití u novorozenců a dětí mladších 2 let je roztok (ve vacích a aplikačních setech) třeba chránit
před světlem, dokud není podání dokončeno (viz body 4.4, 6.3 a 6.6).

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku(y) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Intralipid je kontraindikován u pacientů:
• s akutním šokovým stavem
• těžkou hyperlipemií
• těžkou hyperglykémií
• těžkou jaterní insuficiencí
• hemofagocytárním syndromem
• hypersenzitivitou na vaječné, sójové nebo arašídové bílkoviny

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Intralipid má být podáván opatrně při stavech provázených poruchami lipidového metabolismu, jak je
tomu například u renální insuficience, při dekompenzovaném diabetu mellitu, pankreatitidě, poruše
jaterních funkcí, hypothyreoidismu (pokud je doprovázen hypertriacylglycerolemií) a sepsi. Při
podávání přípravku Intralipid pacientům s těmito poruchami je nezbytně nutné pečlivě monitorovat
sérové koncentrace triacylglycerolů.

Léčivé přípravky obsahující olej ze sójových bobů a vaječné fosfolipidy mohou být zřídka příčinou
alergických reakcí. Zkřížené alergické reakce byly pozorovány mezi sójovými boby a arašídovými
oříšky.

Komplikace - infekce a sepse
U pacientů, kteří dostávají parenterální výživu, může dojít k infekci v místě aplikace a rozvoji sepse, a
to zejména při nedostatečné péči o katétr, imunosupresi a jiných faktorech predisponujících k infekci,
jako je hyperglykémie, malnutrice a/nebo samotné probíhající onemocnění.
Časnému záchytu infekce napomáhá důsledné sledování příznaků a klinických a laboratorních známek
možné infekce a výskytu technických komplikací v místě aplikace přípravku.
Výskyt septických komplikací lze snížit zvýšeným důrazem na aseptickou techniku při zavádění katétru
a při jeho údržbě, a také při přípravě nutričního přípravku.

Insuficience jater
Pacientům s jaterní nedostatečností se musí přípravek podávat s opatrností z důvodu rizika rozvoje nebo
zhoršení neurologických poruch spojených s hyperamonémií. Je zapotřebí provádět pravidelné klinické
a laboratorní kontroly, zejména hodnot glykémie, elektrolytů a triacylglycerolů (jejichž hladina by
během infuze neměla přesáhnout 3 mmol/l).

Parenterální výživa by měla být podávána s opatrností pacientům s preexistujícím onemocněním jater
nebo jaterní insuficiencí. U těchto pacientů by měly být pečlivě sledovány parametry jaterních funkcí.

U některých pacientů na parenterální výživě se mohou rozvinout poruchy jater a žlučových cest včetně
cholestázy, jaterní steatózy, fibrózy a cirhózy, které mohou vést k jaternímu selhání, stejně jako
cholecystitida a cholelitiáza. Etiologie těchto poruch je pravděpodobně multifaktoriální a individuální.
Pacienty s výrazně abnormálními laboratorními parametry jaterních funkcí nebo známkami
hepatobiliárních poruch má včas vyšetřit lékař-hepatolog, k určení příčin a dalších přispívajících faktorů
a stanovení vhodné terapie či profylaktické intervence.

Hematologie a tromboflebitida
Pacientům s poruchami koagulace a anémií je třeba podávat přípravek s opatrností. Je třeba důsledně
monitorovat krevní obraz a parametry koagulace.
Tromboflebitida se může rozvinout zvláště při aplikaci do periferní žíly.

Syndrom přetížení tuky
Snížená schopnost odstraňovat lipidy může být následkem „syndromu přetížení tuky“, který může být
způsoben předávkováním, ale také se může objevit na začátku infuze. Tyto účinky jsou obvykle
reversibilní a po ukončení lipidové infuze vymizí (viz bod 4.8).

Refeeding syndrom
Přípravek Intralipid je podáván jako součást parenterálního nutričního režimu, Realimentace vážně
podvyživených pacientů může vést k realimentačnímu (refeeding) syndromu, při kterém dochází k
intracelulárnímu přesunu draslíku, fosforu a hořčíku z důvodu počínajícího anabolismu u takového
pacienta. Může se rovněž rozvinout deficit thiaminu a retence tekutin. Těmto komplikacím lze předejít
důkladným sledováním pacienta a pomalým zvyšováním příjmu živin.

Pediatrická populace
Opatrnosti je třeba při podávání přípravku Intralipid novorozencům a nedonošeným dětem s
hyperbilirubinemií a v případě suspektní plicní hypertenze. U novorozenců, a zvláště u nedonošených
dětí na dlouhodobé parenterální výživě má být sledován počet trombocytů, hladina koncentrace
triacylglycerolů v séru, dále mají být prováděny pravidelné kontroly jaterních testů a lipemie.

Vystavení roztoků pro intravenózní parenterální výživu světlu, zejména po přidání příměsi se stopovými
prvky a/nebo vitaminy, může mít v důsledku tvorby peroxidů a dalších produktů rozkladu nežádoucí
účinky na klinické výsledky u novorozenců. Při použití u novorozenců a dětí mladších 2 let je přípravek
Intralipid třeba chránit před okolním světlem, dokud není podání dokončeno (viz body 4.2, 6.3 a 6.6).

Podávání přípravku Intralipid může ovlivnit výsledky určitých laboratorních vyšetření (stanovení
hladiny bilirubinu, laktátdehydrogenázy, stanovení saturace kyslíkem, hemoglobinu atd.), pokud je krev
pro tato vyšetření odebrána dříve, než dojde k dostatečnému odbourání tuků z krve. U většiny pacientů
se tuk odbourává po 5 - 6 hodinách.