Insuman comb 30 Pro děti, pediatrická populace

Nejsou k dispozici žádné údaje. Bezpečnost a účinnost přípravku Insuman Implantable
nedosáhli vzrůstu dospělého pacienta, je přípravek Insuman Implantable kontraindikován 4.3 a 4.4
Způsob podání
Insuman Implantable lze použít pouze v implantované pumpě Medtronic MiniMed. Insuman
Implantable se smí podat pouze intraperitoneálně. Jiné způsoby podání kontraindikovány.

Insuman Implantable je určen pouze pro intraperitoneální použití ve spojení s pumpou Medtronic
MiniMed Implantable dodávanou firmou Medtronic MiniMed, která dávkuje inzulín přímo do
peritoneální dutiny.
Insuman Implantable se nesmí používat s jinými pumpami než Medtronic MiniMed Implantable
bod 6.6
Opětovné plnění pumpy
Doplňování pumpy má být prováděno aseptickou technikou a má probíhat v centrech certifikovaných
firmou Medtronic. Plnění zásobníku musí provádět školený a kvalifikovaný personál za dodržení
instrukcí výrobce pumpy. Ve zdravotnickém zařízení musí být respektovány standardní operační
postupy pro přípravu kůže, aby se zabránilo mikrobiální kontaminaci a infekci. Všechny roztoky, které
budou použity v pumpě, musí být před naplněním pumpy řádně zbaveny plynu, aby se předešlo
agregaci inzulínu a podání nedostatečné dávky. Injekční lahvičky s inzulínem je třeba minimálně hodiny a ne déle než 24 hodin před použitím vyjmout z chladničky a uchovávat je při pokojové teplotě
v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Roztok inzulínu musí být poté zbaven plynu dle
příslušné procedury popsané v Příručce pro lékaře.
V rámci opětovného plnění musí být z pumpy odstraněn zbývající inzulín a pumpa se naplní novým
inzulínem. Bez ohledu na potřeby pacienta bude zásobník úplně plný účelem záznamu do Seznamu opětovných plnění a musí být spočteno kritérium přesnosti opětovného
plnění. Další podrobnoti o zacházení viz bod 6.6 a instrukce uvedené v Příručce pro lékaře.

Promývání pumpy
Všechny roztoky přidávané do pumpy musí být předem řádně zbaveny plynu, aby nedocházelo
k hromadění inzulínu a nedostatečné dodávce.
K rozpuštění usazenin inzulínu v zásobníku pumpy, v čerpacím mechanismu a v katetru s bočním
portem se používá promytí roztokem 0,1 M hydroxidu sodného. Doporučujeme provádět promytí
jednou za 6 měsíců.
Promytí lze provést i dříve, například pokud se při doplňování zjistí nedostatečná dodávka nebo pokud
není dostatečně zvládána glykemie. Je nutno zjistit, zda je problém způsoben pumpou nebo katetrem.
• V případě, že je nedostatečná dodávka inzulínu zapříčiněna blokací katetru, lze katetr s bočním
portem promýt 5 - 10 ml sterilního promývacího roztoku.
• V případě, že je nedostatečná dodávka inzulínu zapříčiněna problémem s pumpou, proveďte
promytí.
Další podrobnosti týkající se zacházení s přípravkem viz bod 6.6 a pokyny v Příručce pro lékaře.

Insuman Implantable je vysoce koncentrovaný inzulínový přípravek
Insuman Implantable obsahuje v jednom mililitru 400 mezinárodních jednotek inzulínu.
Před použitím je nutno podle štítku na injekční lahvičce s inzulínem ověřit, že jde o správný inzulín
pro zamýšlenou cestu podání.

Pacienti by měli být informováni o vysoké koncentraci inzulínu v přípravku Imsuman Implantable
100 IU/ ml
Míchání inzulínů
Insuman Implantable nesmí být míchán s jinými inzulíny ani inzulínovými analogy.

4.3 Kontraindikace

Insuman Implantable
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Jiný způsob podání
Implantovaná pumpa Medtronic MiniMed
Hypersenzitivity na slitinu titanu, polysulfonové nebo silikonové materiály použité k výrobě součástí
implantované pumpy.
Podání jiných léčivých přípravků s inzulínem prostřednictvím implantované pumpy Medtronic
MiniMed.
Použití u pediatrických pacientů, kteří nedosáhli vzrůstu dospělého pacienta - z důvodu velkých
rozměrů pumpy Implantace pumpy u pacientů, kteří trvale žijí v nadmořské výšce vyšší než 2439 metrů
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.

Pumpa Medtronic MiniMed se nemá implantovat pacientům se zdravotním nebo mentálním
omezením, které jim nedovoluje programovat změny pumpy na základě odečtů hladiny glukózy, nebo
odpovídajícím způsobem reagovat v případě problémů se systémem pumpy.

Pacienti s implantovanou pumpou Medtronic MiniMed musí být k jejímu používání kompletně
vyškoleni, včetně opatření nutných v případě onemocnění, hypo- a hyperglykemie, případně selhání
pumpy. Pacient si musí přečíst pokyny v Příručce pro pacienta, dodávané s pumpou, a respektovat je.
Další podrobnosti týkající zacházení s pumpou viz bod 6.6.

Medicinské zobrazovací techniky
Pacientům, u nichž se očekává potřeba častého nebo rutinního zobrazování MRI nebo terapie
ultrazvukem, by pumpa Medtronic MiniMed neměla být implantována.

Hypersenzitivita
Pacienti s přecitlivělostí na Insuman Implantable, pro které není k dispozici lépe tolerovaný přípravek,
smějí pokračovat v léčbě pouze za přísného lékařského dohledu a je-li to nezbytné, v kombinaci s
antialergickou léčbou.

U pacientů s alergií na zvířecí inzulín se doporučuje provést intradermální kožní test před převodem
na Insuman Implantable, protože se musí počítat s možností zkřížené imunologické reakce.

V případě nedostatečné úpravy glykémie nebo sklonu k hyper-nebo hypoglykemickým epizodám je
nutné ověřit, zda pacient dodržuje předepsaný léčebný režim a všechny další faktory předtím, než se
uvažuje o úpravě dávky.

Hypoglykémie
Hypoglykémie se může objevit, jestliže dávka inzulínu je v poměru k jeho potřebě příliš vysoká.

Během 4 let klinických hodnocení implantované pumpy Medtronic MiniMed nebylo pozorováno
klinicky významné předávkování inzulínem, což však tuto možnost nevylučuje.
V případě závažné hypoglykemie musí pacienti okamžitě kontaktovat svého lékaře, vyškoleného na
prověrky pumpy, a tento lékař musí neprodleně zjistit, zda nedošlo k blokaci katetru s následným
uvolněním nahromaděného inzulínu Během doplňování může dojít k subkutánnímu podání velmi malého množství inzulínu, které může
vést k hypoglykemii. Pacienty je nutno informovat, aby ve dnech doplňování inzulínu pozorně
sledovali hladiny glukózy v krvi
Zvláštní opatrnost a intenzivní monitorování hladiny glukózy v krvi se doporučuje u pacientů, kteří
mohou mít hypoglykemické epizody zvláště klinicky významné: u pacientů s významnými stenózami
koronárních arterií nebo krevních cév zásobujících mozek komplikací hypoglykémiefotokoagulací
Pacienti by měli být obeznámeni s okolnostmi, za kterých jsou varovné příznaky hypoglykémie
oslabeny. Varovné příznaky hypoglykémie mohou být změněny, být méně výrazné nebo zcela chybět
u některých rizikových skupin. Ty zahrnují pacienty:
• u kterých byla glykemická kontrola význačně zlepšena,
• u kterých se hypoglykémie vyvíjí postupně,
• starší pacienti,
• po převodu ze zvířecího inzulínu na lidský inzulín,
• u kterých je přítomna autonomní neuropatie,
• s dlouhou anamnézou diabetu,
• trpící psychiatrickým onemocněním,
• současně léčení některými dalšími léčivými přípravky Takové situace mohou vést k těžké hypoglykémii hypoglykémii stihne uvědomit.

Pokud jsou zaznamenány normální nebo snížené hladiny glykovaného hemoglobinu, je nutno vzít v
úvahu možnost rekurentních, nerozpoznaných
Nezbytnými předpoklady pro snížení rizika hypoglykémie jsou dodržování dávkování a dietního
režimu pacientem, správné podávání inzulínu a schopnost pacienta rozpoznat příznaky hypoglykémie.
Faktory zvyšující sklon k hypoglykémii mohou vyžadovat zvlášť pečlivé sledování a mohou si vynutit
úpravu dávky. Patří mezi ně:
• zlepšení citlivosti k inzulínu • nezvyklá, zvýšená nebo prodloužená fyzická aktivita,
• přidružené nemoci • neadekvátní příjem potravy,
• vynechání jídla,
• konzumace alkoholu,
• některé nekompenzované poruchy endokrinního systému nedostatečnosti adenohypofýzy nebo adrenokortikální nedostatečnosti• současná léčba některými jinými léčivými přípravky
Hyperglykémie
O inzulínu je známo, že může při chemickém a/nebo fyzickém zatížení, např. vysokými teplotami
nebo třesením, tvořit sraženiny, fibrily a gelovité struktury. Ty mohou způsobit ucpání implantované
pumpy a nedostatečnou dodávku inzulínu. Do několika hodin od selhání systému pumpy může nastat
hyperglykémie, ketoacidóza a kóma. Jakmile si pacienti všimnou rychlého zvyšování hladiny krevního
cukru, které nereaguje na bolusovou dávku inzulínu, musí kontaktovat vyškoleného lékaře, který
prověří možnost ucpání pumpy. Rezistentní hyperglykémii musí pacient korigovat standardní dávkou
subkutánně podaného inzulínu.

Promývání pumpy s cílem předejít podání nedostatečné dávky
Aby se předešlo podání nedostatečné dávky inzulínu v důsledku nahromadění usazenin inzulínu uvnitř
mechanismu pumpy, doporučuje se provést každých 6 měsíců promývací proceduru. Promytí lze
provést i dříve, například při podezření na nedostatečnou dodávku poté, co vypočtená přesnost
doplnění klesne pod 85 %. Eventuální podání nedostatečné dávky inzulínu implantovanou pumpou
Medtronic MiniMed může vést k zvýšení programované denní dávky inzulínu, k obtížím s udržováním
euglykemie, refraktorní hyperglykemii a stále nižší přesnosti doplňování zásobníku. Informace jsou
uvedeny v bodě 6.6 a v Příručce pro lékaře popisující zjišťování potenciálních problémů se systémem
pumpy, které mohou vést k nedostatečnému dávkování inzulínu, včetně způsobu nápravy a
předcházení nedostatečného dávkování inzulínu.

Většině nežádoucích účinků spojovaných s implantovanou pumpou Medtronic MiniMed lze předejít
promýváním, které provádí lékař. Pacienti se o svůj diabetes musí starat a nejméně 4x denně si měřit
hladinu krevního cukru, aby dokázali odhalit a předejít hyperglykémii a potenciální diabetické
ketoacidóze při nedostatečné dodávce inzulínu pumpou.
Pacient má při diagnostice a korekci hyperglykémie související s fungováním pumpy významnou roli.
Při změně funkčnosti pumpy by pacient měl být schopen detekovat změnu hladiny krevního cukru.
Pro případ poruchy pumpy musí mít pacienti vždy k dispozici injekční zařízení inzulín vhodný k subkutánnímu podání.

Cestování
Implantovaná pumpa Medtronic MiniMed není určena k použití v nadmořské výšce vyšší než
2439 metrů výškách může vést k nadměrné nebo nedostatečné dodávce inzulínu.
Pacientům, kteří trvale žijí v nadmořské výšce nad 2439 metrů implantována Pacienti, kteří plánují pobyt nebo cestování kabináchbýt informováni o postupech, které je nutno dodržovat. Zásobník pumpy a katetr s bočním portem
musí být prázdné, nesmí v nich být žádný inzulín, a pacienti si musí sami subkutánně aplikovat inzulín
po celou dobu cesty/pobytu až do doby, než bude zásobník pumpy doplněn.

Pacient má být lékařem poučen, co je třeba dělat na cestách, např. v případě poruchy pumpy a dále
ohledně dostupnosti inzulínu a míst, kde lze provést doplnění, a také koho kontaktovat v případě
nouze. Pro pacienta musí být dostupná alternativní metoda aplikace inzulínu, např. pacient musí být
vybaven inzulínem o koncentraci 100 IU/ml, prostředky a doplňky pro subkutánní podání.

Infekce v oblasti implantované pumpy se zásobníkem
Veškeré výkony se musí provádět za sterilních podmínek. Aby nedošlo k mikrobiální kontaminaci a
infekci, musí být pokožka asepticky připravena v souladu se standardními sterilizačními operačními
postupy ve zdravotnickém zařízení. Kromě toho je nutná antibiotická profylaxe před i po implantaci
pumpy, aby se omezilo riziko infekce v oblasti implantované pumpy. Nedodržení těchto podmínek
může vést k infekci v okolí pumpy s následnou nutností pumpu z těla vyjmout
Kožní eroze
Implantovaná pumpa může poškodit pokožku a projít až na její povrch, což vede k infekci místa
implantace a k nutnosti vyjmutí pumpy z těla. Riziko kožní eroze v místě implantace lze snížit
výběrem vhodného místa implantace, dodržováním sterilního postupu při implantaci, antibiotickou
profylaxí a neustálým nošením abdominálního pásu, dokud nevznikne stabilní kapsa přibližně 1 měsíc
Abnormální hojení
Po implantaci zařízení může nastat abnormální hojení místa operačního výkonu. Riziko lze omezit
neustálým nošením abdominálního pásu, dokud nevznikne stabilní kapsa omezením aktivit pacienta v době bezprostředně po implantaci.

Lokální jaterní steatóza
Po intraperitoneálním podávání inzulínu byla pozorována lokální jaterní steatóza, pokud byl katetr
umístěn velmi blízko vazivového obalu jater nebo přímo do něj. Po zastavení infuze inzulínu nebo
vyjmutí či přemístění peritoneálního katetru je lokální jaterní steatóza zřejmě reverzibilní a nemá
klinické dopady
Protilátky proti inzulínu
U pacientů léčených implantovanou pumpou Medtronic MiniMed byla hlášena přítomnost protilátek.
Intraperitoneální podávání inzulínu pravděpodobně vyvolá tvorbu protilátek proti inzulínu. Existence
těchto inzulínových protilátek může vyžadovat úpravu dávky inzulínu tak, aby byla korigována
tendence k hyper- nebo hypoglykémii
Interkurentní nemoci
Přidružené nemoci vyžadují intenzívní metabolický monitoring. V mnoha případech jsou indikovány
testy na ketolátky v moči a často je nutná úprava dávky inzulínu. Potřeba inzulínu je často zvýšená.
Pacienti s diabetem typu I musí pokračovat v pravidelném režimu příjmu alespoň malého množství
sacharidů zvrací atd. a nesmějí nikdy vynechat inzulín úplně.

Chyby v medikaci
Byly hlášeny chyby v léčbě, kdy byly omylem podány subkutánní formy přípravku Insuman nebo jiné
inzulíny. Před každým podáním musí být vždy zkontrolován štítek inzulínu, aby nedošlo k záměně
přípravku Insuman Implantable a jiných inzulínů
Pediatrická populace
S ohledem na velké rozměry implantované pumpy je použití přípravku Insuman Implantable
kontraindikováno u pediatrických pacientů, kteří nedosáhli vzrůstu dospělého pacienta 4.3
Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.